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Information sur le médicament : les leçons tirées de l’affaire du Levothyrox

le 4 septembre 2018

Installée le 1er décembre 2017 à la suite des difficultés rencontrées à l’occasion du changement de formule du Lévothyrox, la mission "Information et Médicament", co-présidée par Magali Leo, membre d’une association de patients, et le Dr Gérald Kierzek (médecin urgentiste), a remis son rapport le 3 septembre 2018.

L’affaire du Levothyrox, révélatrice de failles dans le dispositif d’information

L’affaire dite du Levothyrox, qui a affecté près de 3 millions de personnes en 2017, a mis en exergue certaines défaillances, observées plus généralement, dans l’information apportée aux patients et aux professionnels de santé sur les médicaments.

Le bilan dressé par la mission relève à la fois une absence d’anticipation et d’accompagnement ainsi qu’un défaut de réaction aux signaux d’alerte. La gestion du moment pour communiquer, alors que la décision de changer la formule du médicament a été prise dès 2012, est jugée tardive et le ressenti du patient minimisé.

La mission a ainsi diagnostiqué plusieurs causes de la fragilité du dispositif d’information : approche réglementaire, primauté donnée à la rationalité scientifique et à l’expertise au détriment de l’information émanant des patients, judiciarisation collective des affaires sanitaires renforçant la défiance.

L’amélioration de l’information liée à l’utilisation des médicaments

La mission préconise le développement d’un langage commun sur le médicament à destination à la fois du grand public et des professionnels de santé. Elle met en avant l’importance de la transparence s’agissant des procédures réglementaires avant et après mise sur le marché et de la circulation de l’information tout au long de la vie d’un médicament et du traitement du patient. Enfin, elle souligne la nécessité d’une gestion de la communication “très en amont” dans la perspective de la survenue d’une crise.

Le 3 septembre, la ministre en charge de la santé a annoncé plusieurs mesures pour mieux informer sur les médicaments, parmi lesquelles :

  • la mise en place d’une source unique d’information publique sur le médicament ;
  • la gestion de la communication d’urgence en cas d’alerte par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ainsi qu’une mobilisation rapide des professionnels (incluant le secteur libéral) ;
  • le recours plus fréquent aux remontées d’information de patients et de professionnels de santé par l’élaboration “dès 2018 d’une stratégie de promotion de la déclaration des effets indésirables”.

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