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Politique du médicament et pharmacovigilance : l’avis de l’Igas

le 23 06 2011 Archives.

Dans le prolongement du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur le Médiator ® remis le 15 janvier 2011, le gouvernementGouvernementOrgane collégial composé du Premier ministre, des ministres et des secrétaires d’Etat chargé de l’exécution des lois et de la direction de la politique nationale. a souhaité un second rapport destiné à proposer des mesures pour établir un dispositif de pharmacovigilance efficace (surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments) et rénover la politique du médicament. L’Igas a publié ce document le 22 juin 2011.

Concernant la réforme du dispositif de pharmacovigilance, et alors qu’un décret du 10 juin 2011 a autorisé les patients à déclarer les effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments, l’Igas propose de soumettre l’ensemble des professionnels de santé (et non certaines catégories de médecins) à l’obligation de notifier les effets indésirables graves ou inattendus des médicaments. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devrait en outre être réorganisée afin qu’elle puisse acquérir davantage de pouvoir face aux laboratoires. Il s’agit également de renforcer sa capacité d’expertise en interne afin de faire coexister les activités de pharmacovigilance et d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au sein de la même institution. A cet égard, l’Igas suggère que l’évaluation des médicaments conditionnant leur mise sur le marché repose sur trois nouveaux critères : leur "valeur ajoutée thérapeutique" (progrès thérapeutique), leur "valeur médico-économique" (rapport entre le coût et l’efficacité), ainsi que le nombre global de médicaments. S’agissant de la politique du médicament, l’Igas propose la création d’un "comité du médicament" qui, réunissant différents acteurs publics (AFSSAPS, Haute Autorité de santé, Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, etc.), aurait pour mission d’impulser les grandes orientations de la politique du médicament.

En parallèle à ces orientations, seront rendues publiques dans les prochains jours les préconisations des Assises du médicament et des missions d’information du ParlementParlementOrgane collégial qui exerce le pouvoir législatif (adoption des lois et contrôle du pouvoir exécutif). En France, le Parlement est composé de deux chambres : l’Assemblée nationale et le Sénat. constituées sur ce sujet. Le gouvernement devrait s’inspirer de l’ensemble de ces travaux pour l’élaboration d’un projet de loiProjet de loiProjet de texte législatif déposé au Parlement à l’initiative du gouvernement..

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