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Santé : quelles leçons tirer de l’affaire du Médiator® ?

le 18 03 2011 Archives.

Les professeurs Bernard Debré, député UMP de Paris, et Philippe Even, président de l’Institut Necker, chargés par le président de la République de faire des propositions de réforme du système de contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments, ont remis leur rapport le 16 mars 2011.

Les rapporteurs dressent un état des lieux et analysent les défaillances et dérives de ses quatre principaux acteurs : l’industrie pharmaceutique, les organismes publics de contrôle (la Haute Autorité de Santé, l’AFSSAPS et le Comité économique des produits de santé), les médecins (prescripteurs ou experts) et le système de formation (initiale et continue) des médecins et pharmaciens. Selon les rapporteurs, dans l’affaire du Médiator®, tous ont failli à leurs responsabilités et avec eux, les politiques, leurs conseillers et les grandes directions du ministère de la santé, et en particulier la Direction générale de la santé, responsables in fine de l’ensemble des carences et des dérives du systèmes.

Pour remédier à cette situation, les rapporteurs proposent des changements de structure, de fonctionnement et d’état d’esprit, fondés sur 8 principes :

  • “Ethique”, en privilégiant l’intérêt des malades plutôt que celui de l’industrie ;
  • “Fonctionnalisme”, en adaptant la structure des agences à leurs missions redéfinies ;
  • “Médicalisation”, en donnant aux médecins et aux pharmaciens, plutôt qu’à la haute administration, le rôle principal et la responsabilité dans la direction et l’action des Agences du médicament, qui sont des agences de médecine et non de Santé Publique ;
  • “Compétence scientifique et clinique des experts”, qui doivent être choisis parmi les meilleurs, mais aussi compétence des prescripteurs afin de mettre fin à une médecine employant trop souvent les médicaments les plus récents plutôt que les meilleurs et les plus adaptés ;
  • “Indépendance des agences d’évaluation et de contrôle”, de leurs experts, des leaders d’opinion et des prescripteurs, ce qui pose le problème du règlement sans concession des conflits d’intérêts ;
  • “Exigence à l’égard des essais cliniques de l’industrie pharmaceutique”, qui devra, chaque fois que possible, comparer ses molécules nouvelles aux traitements antérieurs et apporter le maximum de preuves de leur valeur ajoutée et de leur innocuité, trop souvent négligée ;
  • “Réactivité de la pharmacovigilance” ;
  • “Responsabilité individuelle et nominale des experts”, dont les propositions de décisions transmises par les Agences au Ministre doivent être signées, motivées et diffusées, en mettant fin à l’irresponsabilité collective de commissions quasi-anonymes.

Enfin, parce que la santé est la première préoccupation des Français, parce que les dépenses de santé représentent à elles seules plus que le budget de l’Etat, parce qu’elles croissent plus vite que toutes les autres et que le PIB, générant une dette qui ne cesse de s’accumuler, les rapporteurs soulignent qu’une telle politique ne peut être menée qu’au sein d’un grand ministère autonome et quasi régalien de la Santé, de la Vieillesse et de la Dépendance, exerçant clairement sa tutelle sur les Caisses d’Assurance Maladie et sans lien avec le Travail et l’Emploi, qui devraient se suffire à eux-mêmes.

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