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Les vigilances sanitaires

Dossier mis à jour le 28.12.2018

Article mis à jour le 28.12.2018

Les vigilances sont organisées autour de processus continus de recueil, d’analyse et de diffusion standardisées de données portant sur des évènements sanitaires, indésirables. Elles ont une finalité d’alerte, de gestion et de prévention des risques.

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La structuration des vigilances sanitaires depuis 1985

La vigilance sanitaire, un processus continu élaboré au fil des grandes crises de santé publique

En 1985, la stratégie de surveillance des maladies transmissibles a été révisée avec la mise en place de réseaux de médecins et de laboratoires et une meilleure utilisation des informations provenant des laboratoires nationaux de référence. Auparavant, le dispositif de veille sanitaire en France était centré sur les maladies transmissibles et reposait essentiellement sur la notification des maladies à déclaration obligatoire (MDO).

En juin 1992, le Réseau national de santé publique, groupe d’intérêt public associant la direction générale de la santé, la direction des Hôpitaux, l’Inserm et l’École nationale de santé publique, est créé avec pour mission de coordonner, d’animer et de renforcer les activités de surveillance et d’intervention épidémiologiques des organismes en charge de la politique de santé publique.

L’événement fondateur des nouvelles institutions de sécurité sanitaire est l’affaire du sang contaminé qui éclate en 1991. Elle est suivie un an après par l’affaire de l’hormone de croissance contaminée. Le 4 janvier 1993 est promulguée la loi relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, suivie du décret du 24 janvier 1994 instaurant la plus ancienne des vigilances réglementaires, l’hémovigilance. Cette dernière a pour but la surveillance de toute la chaîne transfusionnelle du donneur au receveur des produits sanguins labiles.

En France, les vigilances sanitaires sont instituées par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de coordonner les vigilances sanitaires. La surveillance du risque infectieux est attribuée aux Centres de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN).

Vers l’harmonisation des obligations législatives et réglementaires

Dans son rapport du 13 février 2007 sur la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur, Jean-Pierre Door souligne les progrès réalisés, notamment depuis la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique mais recommande un aménagement du dispositif concernant l’organisation du personnel soignant et de la gestion des produits de santé en cas de crise majeure.

Avec la création d’un corps de réserve sanitaire et d’un établissement public de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS), la loi du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur tire les leçons des politiques mises en œuvre pour répondre aux conséquences sanitaires des crises liées aux attentats terroristes, au drame de l’usine AZF de Toulouse, à l’épidémie de chikungunya, aux conséquences de la canicule de 2003 et aux risques de propagation de la grippe aviaire.

Le rapport de mission de Jean-Yves Grall de 2013 sur la réorganisation des vigilances sanitaires dresse le constat d’un système de surveillance sanitaire reposant sur une organisation formée à partir d’agences distinctes aux fonctionnements quelquefois cloisonnés. Du fait de l’hétérogénéité des dispositifs au niveau territorial et d’une couverture régionale variable, le maillage territorial présente une lisibilité insuffisante. Enfin, le rapport fait état de l’insuffisance d’une culture de la déclaration des événements indésirables et d’un retour de l’information faisant souvent défaut.

La loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016 s’inscrit dans le prolongement de la stratégie nationale de santé lancée par le gouvernement en 2013. Pris en application de la loi, le décret du 15 décembre 2016 transfère le pilotage de la toxicovigilance de l’ANSP (Santé publique France) à l’ANSES et le décret du 29 novembre 2016 celui de la biovigilance de l’ANSM vers l’ABM. 

Un décret du 9 mai 2017, pris en application de l’ordonnance du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législative relatives aux vigilances sanitaires, harmonise les obligations législatives et réglementaires relatives aux vigilances.

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L’état des vigilances sanitaires depuis la loi de modernisation du système de santé de 2016

Un effort accru de lisibilité des dispositifs de vigilance

Prise sur le fondement de la loi du 26 janvier 2016 (article 166) et présentée en Conseil des ministres le 18 janvier 2017, l’ordonnance n° 2017-51, portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires ainsi que le décret n° 2017-885 du 9 mai 2017 pris en application de l’ordonnance se proposent d’améliorer, à droit constant, la lisibilité des dispositifs. Cette ordonnance s’inscrit dans la mise en œuvre du volet consacré à la sécurité sanitaire de la stratégie nationale de santé.

L’ordonnance précise les systèmes de vigilance mis en œuvre par l’ANSM (hémovigilance, pharmacovigilance et addictovigilance, notamment), l’ANSES (toxicovigilance, vigilance alimentaire et vigilance sur les médicaments vétérinaires) et l‘ABM (biovigilance et vigilance en assistance médicale à la procréation). Elle harmonise au niveau législatif, les mesures relatives aux obligations de déclarations qui incombent aux professionnels de santé, aux autres professionnels ou organismes et clarifie les dispositions relatives à la déclaration des infections associées aux soins et des événements indésirables graves.

Un décret, entré en vigueur le 9 mai 2017, a pour objet de mettre en cohérence les dispositions règlementaires du Code de la santé publique relatives aux vigilances sanitaires avec les modifications intervenues au niveau législatif à la suite de l’adoption de la loi du 26 janvier 2016 puis de l’ordonnance du 19 janvier 2017 portant harmonisation des mesures législatives relatives aux vigilances sanitaires.

Le champ des vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires obligatoires, réglementaires ou hospitalières impliquent la mise en place :

  • d’une série d’informations (alerte) visant à corriger une situation et prévenir de nouveaux épisodes du même type, qui se traduisent par l’élaboration de plans de gestion des risques, des enquêtes, des mesures préventives immédiates, le retrait de dispositifs médicaux ou de médicaments ;
  • de démarches d’accréditation et de certification découlant des démarches Qualité et Sécurité obligatoires dans les établissements de soins.

Chaque vigilance réglementaire est organisée selon un circuit précis, avec un signalant, un correspondant et une instance locale, en articulation avec les instances régionales et nationales.

L’ANSM, qui assure par différents moyens la surveillance des produits de santé, a mis en place des systèmes de recueil des signalements et alertes en provenance des patients, des associations de patients, des professionnels de santé et des industriels.

L’ANSM a en charge huit vigilances différentes. Elles sont définies dans le Code de la santé publique :

  • la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et les matières premières à usage pharmaceutique ;
  • la pharmacodépendance ou addictovigilance pour les substances psychoactives dont les stupéfiants et les psychotropes ;
  • l’hémovigilance pour l’ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles ;
  • la matériovigilance pour les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques annexes ;
  • la réactovigilance pour les dispositifs de diagnostic in vitro ;
  • la biovigilance pour l’ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post-greffe du receveur d’organes, de tissus, de cellules d’origine humaine excepté le sang et les gamètes, et pour les produits thérapeutiques annexes ;
  • la cosmétovigilance pour les produits cosmétiques ;
  • la vigilance des produits de tatouages.

La gestion des maladies à déclaration obligatoire et des événements indésirables

Dans une communication présentée en Conseil des ministres le 8 février 2017, la ministre en charge de la santé prévoit de rendre systématique la déclaration immédiate et de renforcer de la gestion des événements indésirables graves.

Les maladies à déclaration obligatoire (MDO)

Les textes réglementaires concernant les MDO sont contenus dans le Code de la santé publique et découlent de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme et de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.

En 2018, 34 maladies sont à déclaration obligatoire. Parmi elles, 32 sont des maladies infectieuses et 2 sont non-infectieuses (mésothéliomes et saturnisme chez les enfants mineurs).

Le dispositif de surveillance prévoit deux procédures de signalement :

  • une procédure d’urgence et d’alerte dans le cas de “ MDO à signalement” s’effectue sans délai et par tout moyen approprié (téléphone, télécopie, courriel) par les médecins et les biologistes qui les suspectent ou les diagnostiquent aux médecins en ARS de leur lieu d’exercice ;
  • une procédure de notification anonymisée, où le biologiste ou le médecin déclarant renseigne une fiche spécifique par laquelle il transmet des données individuelles concernant le patient atteint de MDO au médecin désigné par le directeur général de l’ARS de son lieu d’exercice.

L’inscription ou le retrait d’une maladie sur la liste des MDO se fait sur décision du ministre chargé de la Santé par décret pris après avis du Haut conseil de la santé publique.

La gestion des événements indésirables graves

Un effet indésirable peut être lié à la prise d’un médicament, à l’utilisation d’un dispositif médical (pansement, prothèse, notamment), ou à la prise d’un autre produit de santé ou cosmétique.

Pris en application de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, le décret du 25 novembre 2016, précise la définition de l’événement indésirable grave associé à des soins (EIGS) comme un “évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale”.

Ce nouveau dispositif instauré par le décret du 25 novembre 2016 se fonde sur un système de déclaration unique et identique pour tous les acteurs via le site www. signalement-sante.gouv.fr. La Haute Autorité de santé assure une analyse des déclarations d’EIGS qui lui sont transmises automatiquement de façon anonyme lors de leur clôture par les ARS.

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