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La révision des lois de bioéthique

mis à jour le 1er 03 2017

Toutes les FAQs citoyens

Qu’appelle-t-on la bioéthique ?

Le mot bioéthiqueBioéthiqueQuestions éthiques et sociétales posées par les innovations médicales qui impliquent une manipulation du vivant comme les expérimentations sur l’homme, les greffes d’organes et l’utilisation des parties du corps humain, la procréation médicalement assistée, les interventions sur le patrimoine génétique, etc. est constitué de deux racines : "bio" signifiant "vivant" et "éthique" "ce qui est bon pour l’homme".

La bioéthique concerne la médecine et la recherche utilisant des parties du corps humain. Elle vise à définir les limites de l’intervention de la médecine sur le corps humain en garantissant le respect de la dignité de la personne et a pour objectif d’éviter toute forme d’exploitation dérivée de la médecine (trafic d’organes, clonage humain…). A l’échelle mondiale il existe un Comité International de la Bioéthique qui est une branche de l’Unesco. Il prend en compte les progrès permanents de la médecine et les enjeux éthiques et juridiques des recherches dans le secteur des sciences de la vie. En France, le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), créé en 1983, publie régulièrement des avis sur les questions de bioéthique.

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Quel est le contenu des lois de 1994 ?

En 1994 ont été adoptées en France les premières lois de bioéthiqueBioéthiqueQuestions éthiques et sociétales posées par les innovations médicales qui impliquent une manipulation du vivant comme les expérimentations sur l’homme, les greffes d’organes et l’utilisation des parties du corps humain, la procréation médicalement assistée, les interventions sur le patrimoine génétique, etc..

  • la loi du 1er juillet 1994 concerne le traitement de données nominatives dont le but est la recherche dans le domaine de la santé (règles de création des fichiers informatiques nominatifs, droits individuels des personnes fichées, procédures de mise en œuvre des traitements informatifs...).
  • les deux lois du 29 juillet 1994 : la première partie est relative au respect du corps humain et repose sur trois fondements éthiques (inviolabilité du corps humain, impossibilité pour le corps humain d’être l’objet d’un droit patrimonial évaluable en argent, obligation du consentement), la seconde est relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps, à l’assistance médicale, à la procréation et au diagnostic prénatal (consentement préalable ou présumé et révocable à tous moments, gratuité, anonymat, respect des règles de sécurité sanitaire).
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Quel est le contenu de la loi de 2004 ?

Elle complète et actualise la loi de loi de 1994 :

  • création de l’Agence de la Biomédecine (ABM) qui remplace l’établissement français des greffes
  • mise en place d’un cadre juridique dans le domaine de la thérapie cellulaire
  • extension des principes de la loi de 1994 régissant le don et l’utilisation de produits du corps humain aux exportations et importations d’organes, généralisation du consentement présumé et élargissement du champ des donneurs vivants.

Elle apporte des innovations :

  • interdiction du clonage ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée
  • création d’un crime contre l’espèce humaine
  • interdiction du clonage à visée reproductive
  • le clonage à visée thérapeutique est considéré comme un délit
  • ouverture limitée de la recherche sur les embryons
  • interdiction du diagnostic préimplantatoire mais néanmoins usage encadré lorsqu’il a pour objectif d’apporter un espoir de traitement à un aîné atteint d’une maladie.
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Quel est le contenu de la loi de 2011 ?

La loi du 7 juillet 2011 est l’aboutissement de la clause de révision inscrite dans la loi de 2004.

Les principales innovations du texte portent sur les points suivants :

  • autorisation du don croisé d’organes intervenant en cas d’incompatibilité entre proches : deux personnes, candidates au don pour un proche mais incompatibles avec leur proche malade, s’échangent leur receveur respectif s’ils leur sont compatibles. Cette possibilité concernant essentiellement les greffes de rein permettrait d’en réaliser 100 ou 200 de plus chaque année,
  • une nouvelle définition des modalités et les critères permettant d’autoriser les techniques d’assistance médicale à la procréation et d’encadrer leur amélioration. Ainsi la congélation ovocytaire ultra rapide (ou vitrification) devrait être autorisée.

La loi a également étendu les compétences de l’Agence de biomédecine en lui confiant une mission d’information du ParlementParlementOrgane collégial qui exerce le pouvoir législatif (adoption des lois et contrôle du pouvoir exécutif). En France, le Parlement est composé de deux chambres : l’Assemblée nationale et le Sénat. et du gouvernementGouvernementOrgane collégial composé du Premier ministre, des ministres et des secrétaires d’Etat chargé de l’exécution des lois et de la direction de la politique nationale. sur le développement des connaissances et des technique dans le domaine des neurosciences.

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Que dit la loi de 2013 ?

La loi du 6 août 2013 modifie la loi de bioéthiqueBioéthiqueQuestions éthiques et sociétales posées par les innovations médicales qui impliquent une manipulation du vivant comme les expérimentations sur l’homme, les greffes d’organes et l’utilisation des parties du corps humain, la procréation médicalement assistée, les interventions sur le patrimoine génétique, etc. de 2011. Le texte prévoit de passer du régime d’interdiction de la recherche sur l’embryon avec dérogation à une autorisation encadrée.

Les recherches pourront être menées à partir d’embryons surnuméraires conçus dans le cadre d’une procréation médicalement assistée (fécondation in vitro), ne faisant plus l’objet d’un projet parental, après information et consentement écrit du couple concerné. Le consentement du couple doit être confirmé à l’issue d’un délai de réflexion de trois mois et peut être révoqué sans motif par les deux membres du couple ou le membre survivant tant que les recherches n’ont pas débuté. La recherche sur ces embryons est limitée à cinq ans et doit avoir pour seul objectif de permettre des progrès thérapeutiques.

Les protocoles de recherche sont autorisés par l’Agence de biomédecine qui transmet sa décision, assortie de l’avis du conseil d’orientation aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui dans un délai d’un mois peuvent conjointement demander un nouvel examen du dossier.

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Quel est le processus de révision des lois bioéthiques ?

La loi de 2011 prévoit que « tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé doit être précédé d’un débat public sous forme d’états généraux.

Ceux-ci sont organisés à l’initiative du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), après consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opesct). A la suite du débat, le comité établit un rapport qu’il présente devant l’OPESCT, qui procède à son évaluation.

En l’absence de projet de réforme, le comité est tenu d’organiser des états généraux de la bioéthiqueBioéthiqueQuestions éthiques et sociétales posées par les innovations médicales qui impliquent une manipulation du vivant comme les expérimentations sur l’homme, les greffes d’organes et l’utilisation des parties du corps humain, la procréation médicalement assistée, les interventions sur le patrimoine génétique, etc. au moins une fois tous les cinq ans. »

La loi de 2011 doit faire l’objet d’un nouvel examen d’ensemble par le ParlementParlementOrgane collégial qui exerce le pouvoir législatif (adoption des lois et contrôle du pouvoir exécutif). En France, le Parlement est composé de deux chambres : l’Assemblée nationale et le Sénat. dans un délai maximum de 7 ans après son entrée en vigueur, soit en 2018.

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Quels sont les thèmes qui font débat ?

Parmi les points qui ne font pas consensus et les questionnements émergents :

  • l’accès aux techniques d’assistance médicale à la procréation (faut-il ouvrir l’aide à la procréation aux célibataires ou aux couples homosexuels ? Faut-il autoriser l’utilisation d’embryons après le décès de l’un des conjoints ?) ;
  • la technique dite des "mères porteuses" (ou gestation pour autrui) reste interdite en France. Toutefois la question de l’état civil des enfants nés à l’étranger de cette manière continue de susciter la polémique ;
  • les neurosciences et l’imagerie cérébrale permettent de mieux connaître le fonctionnement cérébral avec le risque de détournement de leur utilisation en thérapeutique ou en recherche dans un but d’amélioration psycho-cognitive de personnes non malades et à l’insu des personnes concernées ;
  • les nanotechnologies peuvent être utiles à la médecine, là où la chirurgie classique est inopérante mais peuvent aussi présenter des risques (suivi et contrôle via des implants des faits et gestes d’un citoyen).
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Quelles sont les modalités du don d’organes ?

Les grands principes édictés par la loi sont le consentement présumé pour les dons d’organes et de tissu, la gratuité du don et l’anonymat entre le donneur et le receveur.

Le décret du 1er janvier 2017 modifie les modalités du refus de prélèvement : le principal moyen de s’opposer au prélèvement de ses organes et tissus après la mort est de s’inscrire sur le registre national des refus. L’inscription en ligne est possible sur le site registrenationaldesrefus.fr. Le refus de prélèvement est également possible par écrit, le document, daté et signé est alors confié à un proche. En cas de refus confié oralement à des proches, ces derniers devront en attester auprès de l’équipe médicale.

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Quel est le rôle de l’Agence de la biomédicine ?

Créé par la loi de bioéthiqueBioéthiqueQuestions éthiques et sociétales posées par les innovations médicales qui impliquent une manipulation du vivant comme les expérimentations sur l’homme, les greffes d’organes et l’utilisation des parties du corps humain, la procréation médicalement assistée, les interventions sur le patrimoine génétique, etc. de 1994, l’Agence de la biomédecine exerce ses mission dans 4 domaines : le prélèvement d’organe et la greffe, la procréation, l’embryologie et la génétique humaines. La loi de bioéthique de 2011, étend les compétences de l’Agence en lui confiant une mission d’information du ParlementParlementOrgane collégial qui exerce le pouvoir législatif (adoption des lois et contrôle du pouvoir exécutif). En France, le Parlement est composé de deux chambres : l’Assemblée nationale et le Sénat. et du gouvernementGouvernementOrgane collégial composé du Premier ministre, des ministres et des secrétaires d’Etat chargé de l’exécution des lois et de la direction de la politique nationale. sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences.

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Que sont les biobanques ?

Les biobanques rassemblent des collections systématiques d’échantillons de substances corporelles humaines (par exemple des organes, des tissus, du sang, des cellules, de l’ADN..). Des données sur le donneur peuvent être conservées en lien direct avec ces échantillons ou séparément. Ces biobanques existent dans le monde entier et sont de plus en plus nombreuses.

Elles permettent aux chercheurs de faire des rapprochements entre la constitution génétique et les maladies. Les hôpitaux rassemblent aussi du matériel biologique et des données de patients qui sont utilisées par la suite pour les recherches. Cependant les données relevées à des fins de recherche ne peuvent être traitées qu’avec le consentement de la personne concernée. Grâce aux biobanques, de nouvelles connaissances importantes d’ordre épidémiologique, diagnostique et thérapeutique peuvent être acquises alors qu’elles restaient hors de portée des recherches menées jusqu’à présent.

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Qu’est-ce que la médecine prédictive personnalisée ?

La médecine prédictive consiste à éviter certaines maladies en les prévenant, ou, au moins, en s’y préparant. Elle repose sur l’utilisation de tests génétiques et ne peut donc pas tout prédire.

Cette technique fonctionne pour les maladies d’origine génétique, mais de nombreuses maladies sont multifactorielles. Certaines maladies sont dues à des gènes de prédisposition. Pour ces maladies, les résultats des examens génétiques sont à manipuler avec précaution : il est possible d’avoir un gène de prédisposition à un cancer sans jamais développer ce cancer. A l’inverse, il est possible d’être touché par un cancer sans avoir de gène de prédisposition. La médecine prédictive apporte des avantages dans certains cas, en permettant une prise en charge rapide pour retarder l’apparition de la maladie, empêcher sa survenue ou atténuer ses manifestations. Cependant, l’identification d’un gène de prédisposition à une maladie génétique ne suffit pas à soigner cette maladie.

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