Loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine | vie-publique.fr | Actualités | Panorama des lois

[ Publicité ]
Imprimer

Loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

le 6 03 2012 Archives.

Où en est-on ? decret-application_proposition

La loi a été promulguée le 5 mars 2012. Elle a été publiée au Journal officielJournal officielJournal de la République française dans lequel sont publiés les lois et les règlements. du 6 mars 2012.

Le texte définitif de la proposition de loiProposition de loiProjet de texte législatif déposé au Parlement à l’initiative d’un ou plusieurs parlementaires. avait été adopté le 21 février 2012, le Sénat ayant adopté le texte mis au point par la Commission mixte paritaire, texte déjà adopté par l’Assemblée nationale le 26 janvier 2012.

En deuxième lecture, le Sénat avait modifié le 20 décembre 2010 le texte adopté en deuxième lecture, avec modification, par l’Assemblée nationale le 4 mai 2010.

Déposée à l’Assemblée nationale le 6 janvier 2009 par M. Olivier Jardé et plusieurs de ses collègues, la proposition de loi avait été adoptée en première lecture par l’Assemblée nationale le 22 janvier 2009 et par le Sénat, avec modification, le 16 novembre 2009.

De quoi s'agit-il ?

Ce texte, initialement intitulé "proposition de loiProposition de loiProjet de texte législatif déposé au Parlement à l’initiative d’un ou plusieurs parlementaires. relative aux recherches sur la personne", a pour objet de donner un cadre unique aux recherches médicales sur l’être humain et ainsi de simplifier les démarches des chercheurs. Il vise aussi par là à renforcer l’attractivité de la France en matière de recherche biomédicale.

Trois types de recherches sont distingués selon le niveau de risque pour les personnes :

  • les recherches "interventionnelles" avec risque (expérimentation de nouvelles molécules sur des personnes malades, par exemple),
  • les recherches interventionnelles "visant à évaluer les soins courants" ne comportant que des risques négligeables,
  • les recherches "non interventionnelles ou observationnelles" dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle (suivi statistique de cohortes de malades par exemple).

Toutes ces recherches seront soumises à l’autorisation d’un Comité de protection des personnes (organismes mis en place pour encadrer les recherches biomédicales par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique)

Pour les recherches interventionnelles avec risque, les obligations ne sont pas modifiées (autorisation préalable du Comité de protection des personnes, consentement écrit du patient).

Les recherches interventionnelles sans risque exigeront une information du patient plus complète, son consentement et les exigences de compétences de l’équipe de recherche seront renforcées.

Les recherches non interventionnelles n’étaient jusqu’alors pas réglementées. Désormais les participants recevront une information préalable avec la possibilité de s’opposer à la recherche. Ces recherches seront aussi soumises à l’autorisation des Comités de protection des personnes. Des recommandations de bonne pratique seront publiées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et un répertoire national des recherches effectuées sera mis en place.

Mots clés :

Les travaux préparatoires & études d'impact

Les évaluations

Aucun document identifié sur les sites publics.
Vous pouvez nous faire part d'une suggestion en adressant un message à "panorama des lois - liens"

Le processus législatif

Rechercher