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Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

le 30 12 2011 Archives.

Où en est-on ? decret-application_projet

La loi a été promulguée le 29 décembre 2011. Elle a été publiée au Journal officielJournal officielJournal de la République française dans lequel sont publiés les lois et les règlements. du 30 décembre 2011.

Le texte définitif du projet de loiProjet de loiProjet de texte législatif déposé au Parlement à l’initiative du gouvernement. avait été adopté le 19 décembre 2011, l’Assemblée nationale l’ayant adopté en lecture définitive.

Après constat par la Commission mixte paritaire, le 15 novembre 2011, de l’impossibilité d’élaborer un texte commun (constat de désaccord), le projet de loi avait été adopté en nouvelle lecture, avec modification, par l’Assemblée nationale le 23 novembre 2011, puis il avait été rejeté par le Sénat le 13 décembre 2011 par adoption d’une question préalableQuestion préalableMotion de procédure parlementaire qui a pour objet de faire décider qu’il n’y a pas lieu à délibérer sur le projet de texte présenté (texte non opportun ou contraire à la Constitution). Si la question préalable est adoptée, le texte est rejeté..

Présenté en Conseil des ministresConseil des ministresFormation collégiale réunissant l’ensemble des ministres. le 1er août 2011, par M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l’emploi et de la santé, et par Mme Nora Berra, secrétaire d’Etat chargée de la santé, il avait été adopté en première lecture par l’Assemblée nationale le 4 octobre 2011, après engagement de la procédure accélérée, et par le Sénat, avec modification, le 27 octobre 2011.

De quoi s'agit-il ?

Ce texte est issu des réflexions nées de l’affaire du Médiator® (Assises du médicament notamment). Il vise à refonder le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour permettre de concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Il s’articule autour de trois grands axes : la prévention des conflits d’intérêts, la création d’une nouvelle agence du médicament et le renforcement de la pharmacovigilance.

  • la prévention des conflits d’intérêts. Les membres des commissions siégeant auprès des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics, seront soumis à l’obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique et actualisée chaque année. Obligation sera également faite aux laboratoires pharmaceutiques de rendre publics les avantages (en nature ou monétaires) qu’ils procurent aux professionnels de santé, étudiants en médecine, aux associations de patients, aux établissements de santé et aux organes de presse spécialisée. En nouvelle lecture, l’Assemblée nationale a supprimé une disposition adoptée par le Sénat qui visait à renforcer ce dispositif en interdisant tout lien d’intérêt aux dirigeants de quatre organismes : la Haute autorité de santé, l’Agence de sécurité sanitaire, l’Institut de la recherche médicale (INSERM) et l’Institut national du cancer.
  • la création d’une nouvelle agence du médicament. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sera réorganisée en Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Elle sera chargée d’évaluer les bénéfices et les risques des produits, de surveiller le risque tout au long de leur cycle de vie et de réévaluer régulièrement les bénéfices et les risques. Elle sera dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières.
  • le renforcement de la pharmacovigilance. L’ANSM conserve sa mission de pharmacovigilance, avec des prérogatives élargies. Elle pourra demander des études supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité d’un produit de santé, au moment et après l’octroi de l’Autorisation de mise sur la marché (AMM). L’ANSM pourra suspendre, modifier ou retirer une AMM, dans le cas où les conditions d’octroi ou les obligations d’études supplémentaires ne seraient pas respectées. Par ailleurs, les prescriptions hors AMM seront désormais encadrées, le médecin devra en outre inscrire la mention "hors AMM" sur l’ordonnance et en informer son patient.

Parmi les amendements adoptés par le Sénat, l’un d’eux prévoyait la possibilité pour les associations de victimes d’un médicament de mener en justice une action de groupe. Cette disposition a été supprimée par l’Assemblée nationale en nouvelle lecture.

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