Prix et taux de remboursement du médicament : quelle régulation ? | vie-publique.fr | Prix et taux de remboursement du médicament : quelle régulation ?

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Le médicament est considéré comme un bien auquel les citoyens doivent avoir accès, quand ils en ont besoin, indépendamment de leur capacité à payer. L’assurance maladie permet une prise en charge des dépenses de médicaments prescrits par le médecin. Cette prise en charge est définie en fonction des besoins du patient. Dans ces conditions les mécanismes de l’offre et de la demande ont une influence limitée sur les prix. L’industrie pharmaceutique dispose d’un monopole sur les médicaments conféré par les brevets. Autant d’éléments qui imposent une régulation du prix du médicament exercée, en France, par les pouvoirs publics.

Des prix administrés dans le cadre d’une politique conventionnelle

En France, l’Etat régule les prix des médicaments remboursables (prix administrés). Les médicaments pour lesquels les laboratoires ne demandent pas de remboursement par l’assurance maladie, ou qui n’ont pas obtenu leur inscription sur la liste des médicaments remboursables, échappent à toute régulation des prix hormis celle de l’offre et de la demande (prix libres). Depuis le 21 décembre 1988, une directive européenne, dite de transparence, impose aux pays européens un cadre réglementaire pour la fixation des prix : les régulateurs doivent afficher les critères utilisés pour la détermination du prix des médicaments, respecter les délais de réponse et justifier leur décision en matière de régulation des prix. Les détenteurs des autorisations de mise sur le marché d’un médicament doivent de leur côté fournir des éléments d’aide à la décision du régulateur.

La régulation de l’Etat s’effectue par le biais de la Commission de la transparence, rattachée à la Haute Autorité de santé et composée d’experts scientifiques (médecins et pharmaciens). La commission évalue le médicament et conseille une structure interministérielle (le Comité économique des produits de santé – CEPS) pour la fixation du prix et des taux de remboursement.

A partir du milieu des années 1990, l’Etat, via le comité des prix (futur CEPS), met en place une politique conventionnelle de fixation des prix avec l’industrie pharmaceutique. Le prix fabricant hors taxe se base essentiellement sur les coûts déclarés par le producteur et la valeur thérapeutique du produit. Les marges accordées au grossiste, au pharmacien et le niveau de TVA sont fixés par le régulateur. Un premier accord-cadre est signé en janvier 1994, prorogé jusqu’en 1996. D’autres accords seront signés pour la période 1999-2002, 2003-2006, prorogé en 2007, le dernier couvre la période 2008-2011. Les accords concernent le prix des médicaments et l’évolution de ce prix en fonction du volume de vente, ainsi que les remises versées par les laboratoires à l’assurance maladie en cas de dépassement des volumes prévisionnels de ventes. Ils tiennent compte également des orientations données par les ministres compétents afin d’assurer le respect de l’objectif national des dépenses d’assurance maladie (ONDAM), outil de maîtrise des dépenses de santé mis en place en 1996. En échange de garanties sur les prix, les pharmaciens s’engagent sur l’adoption de comportements tendant à limiter les dépenses pharmaceutiques, les laboratoires s’engagent à investir dans la recherche sur des méthodes médicales et des médicaments moins coûteux et plus efficaces.

Depuis 2003, une nouvelle procédure, dite de dépôt de prix (mise en place par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003) permet aux laboratoires de déterminer seuls le prix d’un produit innovant. Le prix proposé doit être cohérent avec le prix du produit sur plusieurs marchés européens (Allemagne, Royaume-Uni, Espagne et Italie). Cependant il ne s’agit pas d’une liberté totale de fixation des prix puisque le CEPS garde le droit de s’opposer au prix proposé pour raisons de santé publique ou s’il y a un écart important entre les volumes de ventes annoncés par le laboratoire (sur une période de 4 ans) et la population cible identifiée par la Commission de transparence.

Parallèlement, des mécanismes de régulation ont été introduits pour fixer les prix des médicaments à l’hôpital. De 1987 à 2003, ils étaient libres. Les hôpitaux lançaient des appels d’offres et les prix d’achats pouvaient être très différents selon les hôpitaux en fonction des classes de médicament et du volume demandé, à charge pour les hôpitaux de financer ces achats sur le budget global qui leur était alloué ou sur leurs tarifs journaliers. En outre, aucune limitation de prix n’était fixée pour les médicaments rétrocédés (médicaments non disponibles en officine et délivrés par les pharmacies hospitalières à des patients ambulatoires), ce qui était très coûteux pour l’assurance maladie.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 a confié au Comité économique des produits de santé (CEPS) le soin de fixer le prix auquel les établissements de santé publics peuvent vendre des médicaments rétrocédés. Les modalités de déclaration de prix des médicaments dits innovants et onéreux et des médicaments rétrocédés sont ainsi définies dans un accord-cadre hôpital signé entre l’État et les entreprises du médicament le 30 mars 2004 (un avenant a été signé en juin 2006). Les entreprises doivent déclarer au CEPS le prix qu’elles prévoient de pratiquer et qui doit être cohérent avec les prix dans les principaux États de l’Union européenne, ainsi qu’avec les prix pratiqués en France pour des médicaments comparables s’ils existent.

En 2003, le CEPS a créé aussi des tarifs forfaitaires de responsabilité (TFR) pour certains groupes de médicaments génériques (TFR) : certains médicaments de marque sont remboursés en fonction du prix du médicament générique correspondant. Ce tarif a été mis en place par le ministère de la Santé pour promouvoir le secteur des médicaments génériques.

Les limites des critères d’évaluation du médicament

Le laboratoire qui souhaite que ses médicaments soient remboursés remplit un dossier technique, envoyé à la fois au secrétariat de la Commission de la transparence et au secrétariat du Comité économique des produits de santé (assuré par la Direction de la sécurité sociale) et un dossier économique justifiant le prix sollicité, au ministre chargé de la sécurité sociale et destiné au seul Comité économique des produits de santé (CEPS).

La Commission de la transparence, composée d’experts scientifiques (médecins et pharmaciens) donne un avis sur le service médical rendu (SMR) par le médicament qui prend en compte l’efficacité, les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, la gravité de l’affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique : le SMR est décliné de majeur à insuffisant. Depuis le décret du 27 octobre 1999, le niveau de remboursement du médicament est lié au niveau de SMR, alors qu’auparavant il dépendait fortement du niveau de gravité de la maladie. A partir de 2004, un décret précise que « les médicaments qui n’apportent ni amélioration du service médical rendu (...), ni économie dans le coût du traitement médicamenteux » ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables. L’avis de la commission tient compte également de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qui évalue la valeur ajoutée de la nouvelle molécule par rapport aux traitements existants sur une échelle de I (innovation majeure) à V (absence d’amélioration). Cet avis (qui est publié) est destiné au ministère de la Santé.

SMR et ASMR sont deux classement régulièrement contestés. Ainsi le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) de juin 2011 propose d’introduire un nouveau principe d’évaluation, un principe d’évaluation médico-économique unique fondé sur le coût et l’efficacité d’un nouveau médicament, en remplacement de l’évaluation du service médical rendu et de son amélioration. Le rapport Debré et Even de mars 2011 propose en revanche de supprimer le classement SMR et de privilégier le classement ASMR, plus respectueux des « intérêts des malades, des finances publiques et de la vérité scientifique », le rapport de la Mutualité française de 2011 formule plusieurs propositions pour une réforme de la notion de service médical rendu, afin de mieux faire coïncider le taux de remboursement avec le niveau de service médical rendu.

Le CEPS est également mis en cause. Le rapport de la Mutualité française propose une clarification de ses missions, le CEPS mêlant à la fois des logiques industrielles, sanitaires et de solvabilisation. Le rapport Debré et Even propose sa suppression, le CEPS est jugé insuffisamment indépendant des laboratoires pharmaceutiques du point de vue des experts engagés et de son financement.