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Prix et taux de remboursement du médicament : quelle régulation ?

Dossier mis à jour le 3.11.2014

Article mis à jour le 20.10.2014

Le médicament est considéré comme un bien auquel les citoyens doivent avoir accès, quand ils en ont besoin, indépendamment de leur capacité à payer.

En 2013, les produits à prescription obligatoire représentent 84% des ventes de médicaments en pharmacie. Les médicaments génériques représentent 15,5% du marché en valeur. Les produits non remboursables sont en recul et représentent moins de 9% des ventes en pharmacie.

Les pouvoirs publics ont pour triple objectif de permettre au plus grand nombre d’accéder au médicament grâce à un prix et à un remboursement adaptés, de soutenir une filière industrielle et de respecter l’équilibre des finances publiques.

La détermination du prix du médicament et de sa régulation résulte ainsi d’un processus complexe marqué par une tradition d’administration des prix.

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Des prix administrés dans le cadre d’une politique conventionnelle

En France, l’État régule les prix des médicaments remboursables (prix administrés).

Les médicaments pour lesquels les laboratoires ne demandent pas de remboursement par l’assurance maladie, ou qui n’ont pas obtenu leur inscription sur la liste des médicaments remboursables, sont déterminés librement par les pharmaciens d’officine.

Depuis le 21 décembre 1988, une directive européenne, dite de transparence, impose aux pays européens un cadre réglementaire pour la fixation des prix : les régulateurs doivent afficher les critères utilisés pour la détermination du prix des médicaments, respecter les délais de réponse et justifier leur décision en matière de régulation des prix.

Les détenteurs des autorisations de mise sur le marché d’un médicament doivent de leur côté fournir des éléments d’aide à la décision du régulateur.

A partir des années 1990, l’État a mis en place une politique conventionnelle de fixation des prix avec l’industrie pharmaceutique pour les médicaments remboursables sous brevet.

  • Un premier accord-cadre entre les industries du médicament et le Comité économique des produits de santé (CEPS) est signé en janvier 1994.

Ces accords triennaux définissent les modalités de négociation des prix des médicaments remboursables par la Sécurité sociale avec chaque entreprise.

Les engagements pris par les entreprises et les pouvoirs publics concernent le prix des médicaments et l’évolution de ce prix en fonction du volume de vente, ainsi que les remises versées par les laboratoires à l’assurance maladie en cas de dépassement des volumes prévisionnels de ventes.

Ils tiennent compte également des orientations données par les ministres compétents afin d’assurer le respect de l’objectif national des dépenses d’assurance maladie (ONDAM), outil de maîtrise des dépenses de santé mis en place en 1996. Les dépenses de médicaments pris en charge par l’assurance-maladie délivrés dans les pharmacies et ceux qui sont administrés à l’hôpital s’établissent à 22,6 milliards d’euros en 2013.

En échange de garanties sur les prix, les pharmaciens s’engagent sur l’adoption de comportements tendant à limiter les dépenses pharmaceutiques.

Les laboratoires s’engagent quant à eux à garantir le bon usage des médicaments dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché (AMM), à renforcer l’évaluation médico-économique des médicaments innovants, à suivre et à évaluer les nouveaux médicaments en pratique médicale, à conditionner le prix de certains médicaments aux résultats obtenus en situation réelle et à investir dans la recherche sur des méthodes médicales et des médicaments moins coûteux et plus efficaces.

  • Depuis 2003, une nouvelle procédure, dite de "dépôt de prix" (mise en place par la LFSS pour 2003), permet aux laboratoires de déterminer seuls le prix d’un produit innovant.

Le prix proposé doit être cohérent avec le prix du produit sur plusieurs marchés européens (Allemagne, Royaume-Uni, Espagne et Italie).

Cependant il ne s’agit pas d’une liberté totale de fixation des prix puisque le CEPS conserve le droit de s’opposer au prix proposé soit pour des raisons de santé publique, soit en raison d’un écart important entre les volumes de ventes annoncés par le laboratoire (sur une période de 4 ans) et la population cible identifiée par la Commission de transparence.

Dans le cadre du PLFSS 2015, le gouvernement a proposé une réforme du mécanisme de régulation des dépenses de médicaments. Le taux K, mis en place en 1999, est modifié. Le taux K est un mécanisme de régulation a posteriori des dépenses de médicaments. Lorsque l’évolution du chiffre d’affaires des laboratoires dépasse un taux (le "taux K"), les laboratoires sont contraints de verser une contribution. Un laboratoire qui conclut une convention avec le CEPS échappe au dispositif du taux K. La réforme prévoit de modifier l’assiette du taux K (il concernera tous les médicaments pris en charge par l’assurance maladie ainsi que les médicaments mis à disposition selon des procédures exceptionnelles pour favoriser l’accès à l’innovation). Le mode de calcul de la contribution sera simplifié en prenant pour base le seul chiffre d’affaires hors taxe des entreprises concernées. La création d’un mécanisme de régulation des dépenses dédiées au traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C est également prévue dans le PLFSS. En raison du prix fort élevé d’un traitement, un mécanisme progressif de contribution versée par le laboratoire se mettra en place quand le chiffre d’affaires sera supérieur à 700 millions d’euros en 2015.

Parallèlement, des mécanismes de régulation ont été introduits pour fixer les prix des médicaments à l’hôpital.

De 1987 à 2004, ils étaient libres dans le secteur hospitalier.

Les hôpitaux lançaient des appels d’offres et les prix d’achats pouvaient être très différents selon les hôpitaux en fonction des classes de médicament et du volume demandé, à charge pour les hôpitaux de financer ces achats sur le budget global qui leur était alloué ou sur leurs tarifs journaliers.

En outre, aucune limitation de prix n’était fixée pour les médicaments rétrocédés (médicaments non disponibles en officine et délivrés par les pharmacies hospitalières à des patients ambulatoires), ce qui était très coûteux pour l’assurance maladie.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 a confié au Comité économique des produits de santé le soin de fixer le prix auquel les établissements de santé publics peuvent vendre des médicaments rétrocédés.

Les modalités de déclaration de prix des médicaments dits innovants et onéreux et des médicaments rétrocédés sont ainsi définies dans un accord-cadre hôpital signé entre l’État et les entreprises du médicament le 30 mars 2004 (un avenant a été signé en juin 2006).

Les entreprises doivent déclarer au CEPS le prix qu’elles prévoient de pratiquer et qui doit être cohérent avec les prix dans les principaux États de l’Union européenne, ainsi qu’avec les prix pratiqués en France pour des médicaments comparables s’ils existent.

En 2003, le CEPS a également institué des tarifs forfaitaires de responsabilité (TFR) pour certains groupes de médicaments génériques (TFR) : certains médicaments de marque sont remboursés en fonction du prix du médicament générique correspondant.

Ce tarif a été mis en place par le ministère de la Santé pour promouvoir le secteur des médicaments génériques.

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Les limites des critères d’évaluation du médicament

Après avoir obtenu auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un nouveau médicament, le laboratoire peut demander l’inscription du produit sur la liste des médicaments remboursables.

La demande d’inscription est alors examinée par la Commission de la transparence, rattachée à la Haute Autorité de santé (HAS) et composée d’experts scientifiques (médecins et pharmaciens).

La Commission rend deux avis obligatoires, le premier concernant la valeur thérapeutique du médicament (le service médical rendu ou SMR) et le deuxième l’amélioration du service médical rendu (ASMR).

L’ASMR évalue la valeur ajoutée de la nouvelle molécule par rapport aux traitements existants sur une échelle de I (innovation majeure) à V (absence d’amélioration).

La Commission rend également des avis facultatifs en cas de demande d’études complémentaires sur le territoire d’action du médicament.

Au terme du processus d’évaluation du SMR ou ASMR, la Commission de transparence donne un avis favorable ou défavorable à l’inscription du médicament sur les listes de spécialités remboursables. Depuis un décret du 27 octobre 1999, le niveau de remboursement du médicament est lié au niveau du SMR.

Les avis de la Commission de la transparence sont transmis à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) et au Comité économique des produits de santé (CEPS) afin de fixer le prix et le taux de remboursement du médicament.

Depuis la décision n° 2013-0111 du 18 septembre 2013 du collège de la HAS relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico-économique s’ajoute un avis, dit "avis d’efficience", rendu par la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) de la HAS (distincte de la Commission de la transparence) pour des produits revendiquant une ASMR ou une amélioration du service attendue (ASA) de niveaux I, II ou III.

Un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) de juin 2011 a proposé d’introduire un nouveau principe d’évaluation, un principe d’évaluation médico-économique unique, fondé sur le coût et l’efficacité d’un nouveau médicament, en remplacement de l’évaluation du service médical rendu et de son amélioration.

A la suite de ce rapport, la LFSS 2012 a rendu obligatoire l’évaluation médico-économique des produits de santé par la CEESP au moment de leur demande d’inscription ou du renouvellement d’inscription, par l’industriel, sur la liste des produits remboursables.

Le décret du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques de la HAS précise les cas dans lesquels une évaluation médico-économique est requise et les conditions dans lesquelles elle est réalisée.

Le rapport Debré et Even de mars 2011 propose en revanche de supprimer le classement SMR et de privilégier le classement ASMR, plus respectueux des « intérêts des malades, des finances publiques et de la vérité scientifique ».

Le rapport de la Mutualité française de 2011 formule plusieurs propositions pour une réforme de la notion du SMR, afin de mieux faire coïncider le taux de remboursement avec le niveau de service médical rendu.

De son côté, la HAS a débuté un travail d’élaboration d’un index thérapeutique relatif unique (ITR) qui évalue l’intérêt clinique d’un nouveau médicament par comparaison à l’existant.

Cet ITR à cinq niveaux doit permettre de fournir des indications à la fois sur la décision de remboursement et la fixation du prix.

Les modalités de l’analyse médico-économique font également débat.

Les entreprises du médicament (LEEM) s’interrogent notamment sur la cohérence d’ensemble du nouveau dispositif et son articulation avec les différents évaluations existantes (de la transparence au prix) ainsi qu’avec les autres systèmes d’évaluation européens.

Enfin, le CEPS est mis en cause.

Le rapport de la Mutualité française propose une clarification de ses missions, le CEPS mêlant à la fois des logiques industrielles, sanitaires et de solvabilisation.

Le rapport Debré et Even sur la refonte du système français de contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments propose sa suppression, le CEPS étant jugé insuffisamment indépendant des laboratoires pharmaceutiques du point de vue des experts engagés et de son financement.

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