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Médicament et sécurité sanitaire

Dossier mis à jour le 11.07.2011

Article mis à jour le 11.07.2011

La notion de sécurité sanitaire apparaît dans les années 1990, au lendemain du scandale du sang contaminé. Elle symbolise une nouvelle étape dans le traitement des questions de santé publique et s’accompagne d’une réforme institutionnelle, à partir de 1993, renforcée encore en 1998, avec la création d’agences sanitaires en charge notamment de la réglementation, de l’évaluation et du contrôle des médicaments. Le récent scandale lié au médicament Mediator®, commercialisé par le laboratoire Servier et potentiellement responsable de plusieurs centaines de morts, relance un débat sur la chaîne du médicament et met en cause l’évaluation de sa qualité, l’indépendance et la compétence des acteurs chargés de son contrôle, depuis les agences sanitaires jusqu’au médecin prescripteur, et enfin l’efficacité et l’intégrité de l’industrie pharmaceutique. Il appelle finalement à une refondation de la politique du médicament.

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Sécurité sanitaire du médicament : quel rôle pour les pouvoirs publics ?

En 1978, quelques années après les catastrophes causées par certains médicaments (Thalidomide, Distilbène) les pouvoirs publics affirment le rôle premier de l’Etat dans la politique du médicament en créant une nouvelle direction au sein du ministère de la santé, la Direction de la pharmacie et du médicament à laquelle est rattachée la Commission d’autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Mais dans le contexte de l’épidémie du sida et après le scandale du sang contaminé, le législateur choisit d’éloigner de la tutelle de l’Etat les décisions concernant le médicament avec la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. Afin de garantir une expertise médicale, l’Etat délègue une partie de ses prérogatives à une Agence du médicament. Ce choix est confirmé au lendemain de nouvelles crises sanitaires (vache folle, amiante...) par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. Cette loi crée notamment l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSAPS), dotée des pouvoirs de police administrative en matière de produits de santé destinés à l’homme et d’expertise scientifique. La loi d’août 2004 relative à l’assurance maladie complète l’édifice avec la création de la Haute Autorité de santé (HAS), autorité publique indépendante à caractère scientifique qui coordonne les missions de plusieurs agences et reprend certaines activités de l’AFSSAPS).

Plusieurs directions d’administration centrale concourent également à la définition, la mise en œuvre et l’évaluation de la politique du médicament : la Direction générale de la santé (DGS) participe à l’élaboration des textes concernant le médicament et procède à la transposition des directives relatives aux médicaments ; la Direction de la Sécurité sociale (DSS), avec la Direction générale de la santé (DGS), a compétence en matière de prise en charge des médicaments par l’assurance maladie. Pourtant, « il n’existe pas de centre réel de décision ni politique, ni administratif, situation laissant le champ ouvert à toutes les influences », selon le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) de juin 2011 sur la pharmacovigilance et la gouvernance de la chaîne du médicament. La sécurité sanitaire est une prérogative régalienne de l’Etat. Les Assises du médicament, réunies de mars à juin 2011, confirment cette position et préconisent l’institution d’un Conseil de la politique du médicament, placé auprès du Premier ministre, proposition reprise par le ministre de la Santé.

La politique du médicament s’élabore aussi et de plus en plus au niveau européen. En 1965 est adoptée la première directive marquant le début de l’harmonisation communautaire dans le domaine du médicament. Créée par un règlement européen de 1993 et opérationnelle depuis 1995, l’Agence européenne du médicament a un rôle de coordination des ressources scientifiques mises à disposition des Etats-membres de l’Union européenne pour l’évaluation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire. Le nouveau cadre législatif européen du médicament, publié le 30 avril 2004, fixe le niveau des garanties apportées aux citoyens de l’Union européenne en matière d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de surveillance des risques et d’information sur le médicament.

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Evaluer, surveiller, contrôler les médicaments : des changements nécessaires

Le système d’évaluation et de contrôle du médicament, mis en place il y a plusieurs décennies, s’est complexifié avec la multiplication des instances impliquées dans le processus, sans parvenir à garantir une expertise impartiale et indépendante pour la sécurité du médicament et la santé des usagers.

Des procédures d’évaluation et de contrôle à revoir
La commercialisation d’un médicament est subordonnée à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) relevant soit de l’AFSSAPS (Commission d’autorisation de mise sur le marché), soit de l’Agence européenne du médicament (Commission européenne de l’AMM). Cette autorisation est précédée de travaux d’évaluation scientifique, mais peut être modifiée ou même retirée par la suite si la santé des patients l’exige. C’est un décret de 1967 qui met en place la procédure d’AMM. La Commission d’autorisation de mise sur le marché, d’abord rattachée à la direction du médicament du ministère de la Santé, intégrera l’agence du médicament en 1993 puis l’AFSSAPS en 1998. La Commission de la transparence (rattachée à la Haute Autorité de la santé) évalue aussi les médicaments qui ont obtenu une AMM et donne un avis au ministre de la Santé sur leur prise en charge par la sécurité sociale.
L’AMM est désormais largement européenne et obtenue soit par procédure centralisée (accordée par l’Agence européenne du médicament après avis de la Commission européenne d’autorisation de mise sur le marché et valable sur tout le territoire de l’Union européenne), soit par procédure décentralisée (accordée par les agences nationales du médicament des Etats-membres sur la base de la reconnaissance d’une AMM accordée initialement par un Etat membre). Mais, comme le soulignent les professeurs Debré et Even dans leur rapport de mars 2011, la compétence d’attribution des prix et des niveaux de remboursement relevant toujours d’une compétence nationale, les agences françaises ont les moyens d’une politique juste et sélective. Or, le diagnostic porté sur les médicaments semble sans appel : ils sont en nombre excessif, beaucoup sont même inutiles, voire dangereux pour 12% de molécules mises sur le marché.
Il faut réévaluer toute la pharmacopée, a annoncé le ministre de la Santé, lors de la clôture des assises du médicament fin juin 2011. C’est d’ailleurs tout le circuit du médicament qui est à rénover, selon le rapport de la mission d’information parlementaire sur le médicament, en rendant la procédure d’autorisation de mise sur le marché plus exigeante, en réévaluant régulièrement les médicaments déjà sur le marché, en encadrant plus strictement la prescription de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (médicaments non remboursables par l’Assurance maladie), en intégrant également la notion de progrès thérapeutique dans l’évaluation des bénéfiques et des risques du médicament. Aucune prise en charge du médicament ne doit plus être accordée aux molécules au service médical insuffisant (SMR), sans avis motivé du ministre (rapport IGAS, juin 2011).

Une fois mis sur le marché, les médicaments font l’objet d’une surveillance, de manière à prévenir et à suivre leurs effets indésirables, c’est la pharmacovigilance, une activité encadrée par des directives et règlements européens. La directive communautaire du 15 décembre 2010 relative à la pharmacovigilance prévoit la publication d’ici 2012, sur le site internet de l’Agence européenne du médicament et sur celui des agences nationales, de la liste des médicaments sous surveillance. L’AFSSAPS a publié au printemps 2011 sa liste des 77 médicaments faisant l’objet d’un suivi renforcé de pharmacovigilance.
Le dispositif français de pharmacovigilance est né en 1974. Il repose sur la notification spontanée des professionnels de santé (médecins et pharmaciens essentiellement qui signalent les effets secondaires des médicaments). La collecte des informations repose sur une organisation géographique et pyramidale : des centres régionaux de pharmacovigilance rattachés à un centre hospitalier universitaire recueillent les informations, un comité technique de pharmacovigilance centralise les informations des centres régionaux et une commission nationale de vigilance, rattachée à l’AFSSAPS, peut décider de modifier l’information sur le médicament, de préciser les contre-indications, voire de retirer l’AMM. La pharmacovigilance s’exerce aussi dans les laboratoires pharmaceutiques titulaires d’une AMM. Ce dispositif, jugé globalement efficace en 2006 (rapport Hermange et Payet sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments) a été néanmoins souvent amendé : mise en place de plans de gestion des risques, prévus par une directive de 2004, actualisation de bonnes pratiques de pharmacovigilance fixées par arrêté en novembre 2005, création en septembre 2005 au sein de l’AFSSAPS d’un nouveau département de surveillance du risque et d’information sur le bon usage, pour recueillir et coordonner la gestion des signalements et des risques d’erreurs liés à un défaut de présentation du médicament (en particulier d’étiquetage). Le rapport Hermange et Payet suggérait aussi de favoriser l’émergence des associations de malades comme acteurs de la pharmacovigilance, ce qui est chose faite avec un décret et un arrêté de juin 2011 qui organisent les modalités de déclaration par les patients des effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments. Une vaste action pédagogique visant à promouvoir le réflexe de notification devrait être mise en place. Dans son rapport, rendu public le 10 mars 2011, la Mutualité française propose la création d’une structure de pharmacovigilance financée par les pouvoirs publics (en 2003, l’AFSSAPS recevait une large partie de ses ressources de l’industrie pharmaceutique, 83 %, pour seulement 6,3 % de l’Etat).

Pour l’IGAS (rapport de juin 2011), il faut garantir la distinction entre l’expertise scientifique et les décisions politiques (prix et remboursement) en maintenant au sein d’une même institution les deux activités de pharmacovigilance et d’évaluation du médicament.

Une expertise critiquée
Le bon déroulement des étapes de l’analyse du médicament au regard des exigences de la sécurité sanitaire nécessite un travail d’expertise, plus particulièrement exécuté au sein des deux instances que sont la Commission d’AMM (l’AFSSAPS) et la Commission de la transparence (HAS). La question de l’impartialité de l’expertise et donc des conflits d’intérêt entre experts, laboratoires et industrie pharmaceutique, quoique prise en compte depuis des années, reste posée. En janvier 2011, le rapport de l’IGAS sur le Mediator® est explicite à cet égard :" la mission a eu connaissance de pressions exercées par des personnes appartenant aux laboratoires Servier ou ayant des liens d’intérêt avec eux sur des acteurs ayant participé l’établissement de la toxicité du Mediator®."
Le rapport Debré et Even de mars 2011 et celui des Assises du médicament de juin 2011 reviennent sur la définition de l’expertise, insistent sur la nécessité de rééquilibrer l’expertise interne (experts salariés d’une institution) et externe (experts auxquels il est fait appel ponctuellement sur un dossier) au sein des agences. La déclaration publique d’intérêt, qu’il est question d’étendre aujourd’hui à tous les professionnels de santé, y compris aux fonctionnaires et aux enseignants, a été instituée en 1994. C’est une obligation légale depuis la loi du 1er juillet 1998 sur le renforcement de la sécurité sanitaire. Les assises du médicament réclament une centralisation, un contrôle de ces déclarations (le rapport Debré et Even évoque la création d’une cellule déontologique d’évaluation des données), une mise à jour annuelle des données et des sanctions dissuasives en cas de manquement à ces règles (impossibilité de siéger dans les commissions et illégalité des décisions prises lors de réunions auxquelles aurait participé la personne concernée).

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Mieux informer et mieux former sur les médicaments

La formation universitaire des futurs professionnels de la santé doit donner plus de place à la pharmacologie et devrait être complétée dans le cadre de la formation continue. L’obligation de formation, inscrite dans les textes depuis 1996, et d’évaluation des pratiques, en principe effective depuis 2004, est lente à se mettre en route. La loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (juillet 2009) a introduit dans le Code de la santé publique la notion de développement professionnel continu, qui reprend ces deux notions, mais les décrets d’application ne sont pas parus.

Pour une bonne prescription et un bon usage du médicament, l’information des professionnels et du public doit être « juste et indépendante de l’industrie pharmaceutique » (rapport parlementaire sur la pharmacovigilance, juin 2011). Pour garantir la qualité de cette information diverses pistes sont explorées :

  • mieux encadrer les rapports entre professionnels de la santé et industriels, définis notamment par un Code de bonne conduite, signé en novembre 2006 ;
  • revoir les conditions d’exercice de la visite médicale, un diffuseur parmi d’autres de l’information sur les médicaments. La profession de visiteur médical, quoique soumise à une Charte signée en 2004, souffre encore d’un soupçon d’absence de caractère scientifique de ses informations en raison de sa dépendance vis-à-vis des industriels ;
  • assurer le pluralisme de la presse médicale, autre vecteur de l’information médicale, parfois jugée trop liée à l’industrie pharmaceutique (si elle est tributaire des volumes de publicité confiés par cette industrie pour assurer son équilibre financier) mais aussi capable de dénoncer des scandales, comme la revue Prescrire l’a fait pour le Mediator® ;
  • rassembler les informations trop éparpillées entre l’Agence européenne du médicament, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Institut national de veille sanitaire et la Haute Autorité de santé (via les fiches de la commission de la transparence qui constituent des aides à la prescription pour les médecins), l’assurance maladie et les bases privées telles que le dictionnaire Vidal. Le ministre de la Santé a annoncé fin juin 2011, l’ouverture prochaine d’un portail du médicament ;
  • donner toute leur place aux représentants des usagers dans les instances hospitalières et de santé : elle est prévue par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité, pourtant l’AFSSAPS et la HAS échappent encore à cette logique.
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