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Médicament et sécurité sanitaire

Dossier mis à jour le 3.11.2014

Article mis à jour le 21.10.2014

La notion de sécurité sanitaire apparaît dans les années 1990, au lendemain du scandale du sang contaminé.

Elle symbolise une nouvelle étape dans le traitement des questions de santé publique et s’accompagne d’une réforme institutionnelle, à partir de 1993, renforcée encore en 1998, avec la création d’agences sanitaires en charge notamment de la réglementation, de l’évaluation et du contrôle des médicaments.

Les récents scandales liés aux prothèses PIP et au médicament Mediator®, commercialisé par le laboratoire Servier et potentiellement responsable de plusieurs centaines de morts, relancent un débat sur la chaîne du médicament et mettent en cause l’évaluation de sa qualité, l’indépendance et la compétence des acteurs chargés de son contrôle, depuis les agences sanitaires jusqu’au médecin prescripteur, et enfin l’efficacité et l’intégrité de l’industrie pharmaceutique.

Ceci conduit à l’adoption de la loi n°2011-12 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dite "loi Bertrand".

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Sécurité sanitaire du médicament : quel rôle pour les pouvoirs publics ?

Dans le contexte de l’épidémie du sida et après le scandale du sang contaminé, le législateur choisit d’éloigner de la tutelle de l’Etat les décisions concernant le médicament, avec la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. Afin de garantir une expertise médicale, l’État délègue une partie de ses prérogatives à une Agence du médicament. Ce choix est confirmé au lendemain de nouvelles crises sanitaires (vache folle, amiante...) par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

Cette loi crée notamment l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSAPS), dotée des pouvoirs de police administrative en matière de produits de santé destinés à l’homme et d’expertise scientifique.

La loi d’août 2004 relative à l’assurance maladie complète l’édifice avec la création de la Haute Autorité de santé (HAS), autorité publique indépendante à caractère scientifique qui coordonne les missions de plusieurs agences et reprend certaines activités de l’AFSSAPS.

Toutefois, le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) de juin 2011 sur la pharmacovigilance et la gouvernance de la chaîne du médicament souligne l’absence de "centre réel de décision ni politique, ni administratif, situation laissant le champ ouvert à toutes les influences".

Pour l’Inspection, la sécurité sanitaire doit demeurer une prérogative régalienne de l’État.

En parallèle, la politique du médicament devient de plus en plus européenne.

Les débuts de l’harmonisation communautaire dans ce domaine remontent à 1965.

Celle-ci se poursuit avec la création de l’Agence européenne du médicament en 1993 et un nouveau cadre législatif européen du médicament publié le 30 avril 2004.

Le système d’évaluation et de contrôle du médicament, mis en place il y a plusieurs décennies, s’est complexifié avec la multiplication des instances impliquées dans le processus, sans parvenir à garantir une expertise impartiale et indépendante pour la sécurité du médicament et la santé des usagers.

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Des procédures d’évaluation et de contrôle à revoir

L’autorisation de mise sur le marché (AMM)
La commercialisation d’un médicament est subordonnée depuis 1967 à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) relevant :

  • soit de l’AFSSAPS (Commission d’autorisation de mise sur le marché),
  • soit de l’Agence européenne du médicament (Commission européenne de l’AMM).

La Commission de la transparence (rattachée à la Haute Autorité de la santé) évalue également les médicaments qui ont obtenu une AMM et donne un avis au ministre de la Santé sur leur prise en charge par la sécurité sociale.

Mais, ainsi que le soulignent les professeurs Debré et Even dans leur rapport de mars 2011, même si l’AMM est désormais largement européenne, la compétence d’attribution des prix et des niveaux de remboursement relevant toujours d’une compétence nationale, les agences françaises ont les moyens d’une politique juste et sélective.

Or, le diagnostic porté sur les médicaments semble sans appel : ils sont en nombre excessif, beaucoup sont même inutiles, voire dangereux pour 12% de molécules mises sur le marché.

Le rapport de la mission d’information parlementaire sur le médicament préconise la rénovation de la totalité du circuit du médicament,

  • en rendant la procédure d’autorisation de mise sur le marché plus exigeante,
  • en réévaluant régulièrement les médicaments déjà sur le marché,
  • en encadrant plus strictement la prescription de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (médicaments non remboursables par l’Assurance maladie),
  • en intégrant également la notion de progrès thérapeutique dans l’évaluation des bénéfiques et des risques du médicament.

La pharmacovigilance
Une fois mis sur le marché, les médicaments font l’objet d’une surveillance, de manière à prévenir et à suivre leurs effets indésirables, c’est la pharmacovigilance, une activité encadrée par des directives et règlements européens.

Le 15 décembre 2010, le Parlement européen et le Conseil ont adopté un nouveau cadre réglementaire sur la pharmacovigilance, précisant l’objectif du système de pharmacovigilance mis en oeuvre par les Etats membres. La réglementation devait entrer en vigueur en juillet 2012, mais au terme de tests qui ont révélé l’insuffisance des mesures envisagées pour éviter de nouveaux scandales comme celui du Mediator®, la Commission européenne a présenté en 2012 deux nouvelles propositions – une directive et un règlement – destinées à renforcer la pharmacovigilance.

Né en 1974, le dispositif français de pharmacovigilance repose sur la notification spontanée des professionnels de santé (médecins et pharmaciens essentiellement qui signalent les effets secondaires des médicaments). Cependant, en 2011, l’AFSSAPS publie sa propre liste de 77 médicaments faisant l’objet d’un suivi renforcé de pharmacovigilance.

La collecte des informations repose sur une organisation géographique et pyramidale :

  • de 31 centres régionaux de pharmacovigilance, rattachés à un centre hospitalier universitaire recueillent les informations,
  • et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, anciennement AFSSAPS), qui regroupe un comité technique de pharmacovigilance chargé de centraliser les informations des centres régionaux et une commission nationale de pharmacovigilance.

La pharmacovigilance s’exerce également dans les laboratoires pharmaceutiques titulaires d’une AMM. 

Ce dispositif, jugé globalement efficace en 2006 a été néanmoins souvent amendé :

  • mise en place de plans de gestion des risques, prévus par une directive de 2004,
  • actualisation de bonnes pratiques de pharmacovigilance fixées par arrêté en novembre 2005,
  • création en septembre 2005 au sein de l’AFSSAPS d’un nouveau département de surveillance du risque et d’information sur le bon usage, pour recueillir et coordonner la gestion des signalements et des risques d’erreurs liés à un défaut de présentation du médicament (en particulier d’étiquetage).

Le rapport Hermange et Payet (juin 2006) avait suggéré de favoriser l’émergence des associations de malades comme acteurs de la pharmacovigilance. Un décret et un arrêté de juin 2011 organisent les modalités de déclaration par les patients des effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments.

Le rapport de la Mutualité française (mars 2011) propose quant à lui la création d’une structure de pharmacovigilance financée par les pouvoirs publics, alors que l’IGAS (juin 2011) préconise le maintien au sein d’une même institution les deux activités de pharmacovigilance et d’évaluation du médicament.

La loi de décembre 2011 renforce le système de pharmacovigilance et vise à clarifier les rôles des acteurs concernés en même temps qu’elle étend le cercle des notificateurs aux patients et aux associations de patients.

Les obligations de signalement sont renforcées pour les professionnels de la santé ainsi que les pouvoirs de l’ANSM en cas de manquement aux obligations.

L’expertise en question
Le bon déroulement des étapes de l’analyse du médicament au regard des exigences de la sécurité sanitaire nécessite un travail d’expertise, plus particulièrement exécuté au sein des deux instances que sont la Commission d’AMM (l’AFSSAPS) et la Commission de la transparence (HAS).

La question de l’impartialité de l’expertise et donc des conflits d’intérêt entre experts, laboratoires et industrie pharmaceutique, quoique prise en compte depuis des années, reste posée, notamment par l’IGAS en janvier 2011 dans son rapport sur le Mediator®.

Le rapport Debré et Even (mars 2011) et celui des Assises du médicament (juin 2011) reviennent sur la définition de l’expertise, soulignent la nécessité de rééquilibrer l’expertise interne (experts salariés d’une institution) et externe (experts auxquels il est fait appel ponctuellement sur un dossier) au sein des agences.

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Les réponses apportées par la loi de décembre 2011

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé tend à refonder le système sanitaire à la suite de l’affaire du Mediator®. Elle s’articule autour de trois grands axes : la prévention des conflits d’intérêts, la création d’une nouvelle agence du médicament et le renforcement de la pharmacovigilance.

Instituée par décision du directeur général de l’Agence du médicament dès 1994, la déclaration d’intérêts est une obligation légale depuis la loi du 1er juillet 1998 sur le renforcement de la sécurité sanitaire.

La loi du 29 décembre 2011, complétée par le décret du 9 mai 2012, généralise à l’ensemble des acteurs publics du secteur de la santé cette obligation de déclaration publique d’intérêts et un arrêté du 5 juillet 2012 (JO du 10 août) fixe le document type de déclaration d’intérêts.

Le décret s’applique ainsi aux membres des cabinets des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, aux membres des commissions et conseils siégeant auprès de ces ministres, aux agents des administrations centrales de la santé et de la sécurité sociale, et aux agences régionales de santé.

Il inclut également l’ANSM et la HAS, ainsi que les membres de leurs instances collégiales délibérantes ou consultatives et les experts internes ou externes ainsi que les membres des comités de protection des personnes et des commissions de conciliation et d’indemnisation.

La loi du 29 décembre 2011 étend la liste des personnes concernées par les dispositions anti-cadeaux, notamment les étudiants se destinant aux professions de santé. Pour leur part, les entreprises sont tenues de rendre publics les avantages qu’elles procurent aux acteurs de santé, sous peine d’amende et de sanctions pénales complémentaires.

La loi crée une nouvelle agence du médicament, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM, chargée d’évaluer les bénéfices et les risques des produits, de surveiller le risque tout au long de leur cycle de vie et de réévaluer régulièrement les bénéfices et les risques. Ses prérogatives en matière de pharmacovigilance sont élargies. L’ANSM peut demander des études supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité d’un produit de santé, au moment et après l’octroi son AMM. L’ANSM peut suspendre, modifier ou retirer une AMM, dans le cas où les conditions d’octroi ou les obligations d’études supplémentaires ne seraient pas respectées. Par ailleurs, les prescriptions hors AMM sont désormais encadrées, le médecin devra en outre inscrire la mention "hors AMM" sur l’ordonnance et en informer son patient.

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Mieux informer et mieux former sur les médicaments

La loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (juillet 2009) introduit dans le Code de la santé publique la notion de développement professionnel continu (DPC), qui reprend l’obligation de formation, inscrite dans les textes depuis 1996, et d’évaluation des pratiques, en principe effective depuis 2004.

Le site de la HAS met à disposition l’état des lieux de la réglementation concernant le DPC et des exemples de démarches professionnelles thématiques, guides et outils pour organiser des démarches professionnelles en réponse à des enjeux ou contextes d’exercices spécifiques.

Pour une bonne prescription et un bon usage du médicament, l’information des professionnels et du public doit être "juste et indépendante de l’industrie pharmaceutique" (rapport parlementaire sur la pharmacovigilance, juin 2011).

La loi du 29 décembre 2011 introduit une autorisation préalable de l’ANSM, dénommée "visa de publicité" pour les publicités destinées aux professionnels de santé.

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