Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

ARRETE DU 22 JUIN 2001

PREAMBULE

INTRODUCTION
GLOSSAIRE

CHAPITRE 1 : GESTION DE LA QUALITE

1.1. PRINCIPE
1.1.1. Politique qualité
1.1.2. Système qualité

1.2. ORGANISATION

1.3. DOCUMENTATION
1.3.1. Définition
1.3.2. Différents types de documents
1.3.2.1. Manuel qualité
1.3.2.2. Procédures écrites
1.3.2.3. Instructions-documents opérationnels-modes opératoires
1.3.2.4. Documents d'enregistrement
1.3.3. Maîtrise des documents
1.3.3.1. Création et modification
1.3.3.2. Gestion et diffusion
1.3.3.3. Archivage

1.4. MAITRISE DE LA NON CONFORMITE

1.5. AUTO-EVALUATION

1.6. AUDIT INTERNE

1.7. FORMATION À LA QUALITE

CHAPITRE 2 : PERSONNEL

2.1. PRINCIPE

2.2. GÉNÉRALITES

2.3. ORGANISATION

2.4. HYGIÈNE DU PERSONNEL

2.5. PROTECTION DU PERSONNEL

2.6. FORMATION DU PERSONNEL

CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATERIEL

3.1. PRINCIPE

3.2. GENERALITES

3.3. LOCAUX
3.3.1 Organisation générale
3.3.2 Zone de préparation
3.3.2.1. Locaux de préparation des médicaments
3.3.2.2. Locaux de préparation des dispositifs médicaux stériles
3.3.2.3. Locaux de préparation des médicaments radiopharmaceutiques
3.3.3 Zones de réception, de stockage, de distribution et de dispensation
3.3.3.1. Locaux ou zones réservés à la réception
3.3.3.2. Locaux de stockage, de distribution et de dispensation
3.3.3.2.1. Locaux de stockage
3.3.3.2.2. Locaux ou zones de distribution et de dispensation
3.3.4 Locaux destinés aux contrôles
3.3.5 Parties communes réservées au personnel

3.4. MATÉRIEL
LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N°1 : PREPARATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES
1. PRINCIPE
2. GENERALITES
3. ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITES

4. RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA STERILISATION
4.1 Attributions du représentant légal de l'établissement
4.2 Attributions du pharmacien assurant la gérance et le cas échéant, du pharmacien responsable de la préparation des dispositifs médicaux stériles
4.3. Qualité et attributions du responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux

5. PERSONNEL

6. LOCAUX

6.1. Généralités
6.2. Air
6.3. Eau

7. MATERIEL

8. DOCUMENTS

9. TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AVANT
9.1. Pré-désinfection
9.2. Nettoyage

10. CONDITIONNEMENT

11. STERILISATION

12. VALIDATION ET CONTRÔLES
12.1. Validation
12.1.1. Principe
12.1.2. Application
12.2. Contrôles de routine
12.3.Libération de la charge et du dispositif médical stérile avant utilisation

13. ETIQUETAGE

14. DOSSIER DE STERILISATION

15. STOCKAGE ET TRANSPORT DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES
15.1. Règles générales
15.2. Stockage après stérilisation
15.3. Transport vers les services utilisateurs
15.4. Stockage dans les services de soins

16. TRAITEMENT DES NON CONFORMITÉS, ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTION

17. STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS

ANNEXES DE LA LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N° 1

ANNEXE N° 1
Normes et projets de norme

ANNEXE N° 2
Textes réglementaires et circulaires opposables

ANNEXE N° 3
Normes opposables et précisions de mise en oeuvre

ANNEXE N° 4
Guides

ANNEXES GENERALES

ANNEXE N° 1
Liste des personnes ayant participé à l'élaboration du document

ANNEXE N° 2
Décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le code la santé publique
(deuxième partie : décrets en Conseil d'Etat)

ANNEXE N° 3
Décret n° 99-1034 du 6 décembre 1999 relatif à l'organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé et modifiant le chapitre Ier du titre 1 et du livre VII du code de la santé publique (deuxième partie : décrets en Conseil d'Etat)