Réflexions stratégiques sur la politique industrielle en matière de dispositifs médicaux

Auteur(s) moral(aux) : Conseil général de l'économie, de l'industrie, de l'énergie et des technologies

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Présentation

Le secteur des dispositifs médicaux est le secteur le plus dynamique des industries de santé avec une croissance de 4 % par an et 85 000 emplois en France contre 99 000 pour le médicament. Cependant, il est très éclaté : 1300 entreprises dont 92 % de PME qui mobilisent une très grande diversité de technologies et de métiers. Par ailleurs, des contraintes réglementaires plus exigeantes et en constante évolution fragilisent ce secteur. Il est ainsi plus vulnérable et peu lisible, malgré son poids économique. Ce secteur est également fortement impacté par le numérique. Les dispositifs deviennent communicants et permettent de prendre en compte l'expérience du patient et de le faire participer à l'offre de soins. Le rapport analyse les forces et les faiblesses du secteur, les opportunités qu'il porte mais également les menaces qui pèsent sur lui. Afin d'organiser ce secteur et de lui donner les moyens de relever les nouveaux défis qui l'attendent, quatre actions « structurantes » issues des recommandations sont proposées. Elles visent à : un langage commun sur la maturation des projets, leur valeur économique et les expertises utiles ; Des plateformes numériques collaboratives en réseau ; Une organisation et un partage des données issues des dispositifs pour suivre leur efficacité et les incidents ; Une mutualisation des outils de préfiguration industrielle.

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Sommaire

SYNTHESE 
TABLE DES RECOMMANDATIONS 

1 Introduction 

1.1 Contexte de la mission 
1.2 Méthodologies

2. Contexte : Technologies, santé et société 

2.1.1 Contexte sociétal

2.1.2 Le secteur de la santé à l’aune des technologies
2.1.2.1 Numérique et santé 
2.1.2.2 Les technologies et le soin 
2.1.2.3 Les technologies dans la recherche médicale
2.1.2.4 Les données 
2.1.2.5 Poids économique des technologies pour la santé 

3 Les Dispositifs médicaux (DM) dans la Sante

3.1 DM, Medtech, e-santé, data
3.1.1 Les technologies de santé : Définitions 
3.1.2 DM, de quoi parle-t-on ? 
3.1.3 DM, un concept évolutif 
3.1.4 DM une réalité économique non codifiée et à très large spectre 

3.2 DM : recherche fondamentale vs clinique 
3.2.1 Recherche technologique pour la santé 
3.2.2 L’investigation clinique DM et ses défis 
3.2.3 Les données issues des DM : nouvelles approches 

3.3 DM et politique de santé 
3.3.1 Un nouveau cadre réglementaire européen à assumer 
3.3.2 Une organisation de l’action publique mise à l’épreuve 
3.3.1.1 Charge de travail : le cas G-MED 
3.3.1.2 Compétences : le cas des Comité de Protection de Personnes - CPP 
3.3.1.3 Les interdépendances d’acteurs multiples en silo 

3.4 DM et organisation des soins 
3.4.1 Les dispositions actuelles de soutien à l’innovation en santé 
3.4.2 Des opportunités qui restent difficiles à concrétiser en pratique 
3.4.3 Nouveaux rôles, nouveaux actes 

3.5 DM et usages 
3.5.1 Mobilisation des patients (« empowerment »)
3.5.2 Connaissances du vécu patient 
3.5.3 Appropriation par les professionnels 
3.5.4 La formation 
3.5.5 Evaluation 

4. Les DM : Problématiques économiques et industrielles 

4.1 Introduction 
4.1.1 Analyse des réponses à l’enquête en ligne sur l’innovation 
4.1.2 Commentaires 

4.2 Le secteur des DM 
4.2.1 Une industrie nouvelle et mal identifiée 
4.2.2 Un processus d’innovation long et complexe 
4.2.3 Un secteur dynamique mais éclaté et menacé 
4.2.4 Un accompagnement morcelé 
4.2.5 Un passage à l’industrialisation problématique 

4.3 Nouveaux DM, nouveaux entrants 
4.3.1 Nouveaux défis industriels
4.3.2 Une concurrence avec le médicament ? 
4.3.3 Attraction d’autres secteurs : Aérospatial, automobile, électronique 

4.4 DM et modèles économiques
4.4.1 Quelle valeur pour qui ? 
4.4.2 Recherche médicale, médecine, santé, bien vivre… 
4.4.3 Médico-économique versus macroéconomique ? 
4.4.4 DM : impacts organisationnels et métiers 
4.4.5 Emergence des systèmes 

4.5 Accès au marché 
4.5.1 Cycles de vie et évaluation formative 
4.5.2 Utilisation des données 
4.5.3 Evaluation en vie réelle
4.5.4 Guichets d’accès au marché, de remboursement 

4.6 Dimension européenne 
4.6.1 L’Europe et l’innovation en santé. 
4.6.1.1 Un marché unique dont l’accès est fragmenté 
4.6.1.2 EIT Health : un acteur européen de poids dans l’innovation en santé (hors médicament) 
4.6.1.3 EIT Health un soutien aux actions structurantes proposées tourné vers l’Europe (Recommandations 6, 7, 8, 11 & 12 développées en annexe 4). 
4.6.2 Europe et interopérabilité. 
4.6.3 EUDAMED 

5 Prospective, au-delà du DM 

5.1 Demain, les données 
5.1.1 Contextualisation des données
5.1.2 Données multi-échelles 
5.1.3 Données en vie réelle 
5.1.4 Matériovigilance 

5.2 Demain, les systèmes 
5.2.1 Systèmes thérapeutiques 
5.2.2 Systèmes de systèmes 

5.3 Demain, les règles
5.3.1 Les technologies innovantes éprouvent les classifications des DM 
5.3.2 Les technologies innovantes interrogent par ailleurs les régimes juridiques des DM 
5.3.2.1 Cette évolution suppose une vigilance accrue sur la protection des droits et libertés. 
5.3.2.2 Il est également souhaitable d’approfondir la question de la sécurité sanitaire dans ce nouveau contexte

5.4 Les défis communs de l’innovation en santé : recherche, santé, industrie 
5.4.1 Valorisation, versus, savoir expérienciel
5.4.2 Nouveaux apprentissages, nouveaux métiers 
5.4.3 Sciences, technologies et société 

ANNEXES

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Fiche technique

Type de document : Rapport d'étude

Pagination : 123 pages

Édité par : Ministère de l'économie et de des finances

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