Présentation

Alors que les tensions d’approvisionnement et ruptures de stocks sur les produits de santé sont anciennes, la pandémie de Covid-19 a mis en lumière la vulnérabilité des chaines de production et la dépendance vis-à-vis de fournisseurs non-européens dans certains domaines.

A la demande du ministre des solidarités et de la santé et de la ministre déléguée chargée de l’industrie, l’Inspection générale des affaires sociales et le Conseil général de l’économie ont établi un rapport d’expertise sur les vulnérabilités d’approvisionnement en produits de santé, dans le cadre des travaux engagés par le Haut-Commissaire au Plan.

Après avoir rencontré plus de 150 interlocuteurs (administrations, industries de santé, experts nationaux et internationaux), la mission IGAS-CGE propose :
1/ Une méthode d’identification des médicaments et dispositifs médicaux présentant une criticité particulière, en termes thérapeutiques et industriels, pour donner rapidement aux pouvoirs publics les cibles prioritaires d’une politique de sécurisation des approvisionnements.
2/ Trois axes d’action de sécurisation, afin d’assurer la continuité d’approvisionnement des produits critiques identifiés :
- favoriser un fonctionnement plus souple et sûr des entreprises et faire évoluer certaines réglementations ;
- produire sous pilotage public certains produits critiques identifiés et appuyer de manière mieux ciblée les investissements visant à l’adaptabilité et à la relocalisation de l’outil industriel ;
- mettre en œuvre des ‘mesures contextuelles’ favorables et en évaluer précisément les effets en ce qui concerne les achats publics, la fixation des prix des produits de santé, l’évolution des systèmes d’information de pilotage.

La mise en œuvre pérenne d’une politique de souveraineté sanitaire devrait être placée sous la responsabilité d’une agence interministérielle dédiée.

Enfin, tirant les conséquences de l’évolution récente de la politique communautaire dans ce domaine sous l’effet de la crise sanitaire, la mission préconise de porter certaines mesures à l’échelle européenne.

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Sommaire

SYNTHESE 
RECOMMANDATIONS DE LA MISSION

1 L’IDENTIFICATION DES VULNERABILITES D’APPROVISIONNEMENT EN PRODUITS DE SANTE CONSTITUE UN PREALABLE NECESSAIRE A LA MISE EN OEUVRE DE POLITIQUES PREVENTIVES OU CORRECTIVES

1.1 LES POUVOIRS PUBLICS DOIVENT SE DOTER D’UNE METHODE D’IDENTIFICATION DE PRODUITS CRITIQUES 
1.1.1 De nombreux exercices d’identification plus ou moins aboutis en France et à l’étranger 
1.1.2 Proposition d’une méthode simplifiée unique 

1.2 SOUS RESERVE D’INVESTISSEMENTS RAISONNABLES, LA METHODE D’IDENTIFICATION DE PRODUITS CRITIQUES PROPOSEE PARAIT OPERATIONNELLE 
1.2.1 Application de la méthode d’identification de médicaments critiques 
1.2.2 Application à quelques exemples de dispositifs médicaux 

1.3 L’ANALYSE SYSTEMATIQUE DES CAUSES DE RUPTURES DE STOCKS ET DE LA NATURE DES VULNERABILITES D’APPROVISIONNEMENT EST INDISPENSABLE A L’ADOPTION DE POLITIQUES APPROPRIEES
1.3.1 Typologie des ruptures et nature des vulnérabilités 
1.3.2 Outils de déclaration des ruptures ou risques de rupture 

2 LES SOLUTIONS DE NATURE A ASSURER LA CONTINUITE D’APPROVISIONNEMENT POUR LES PRODUITS CRITIQUES SONT IDENTIFIEES MAIS DOIVENT ETRE MIEUX ORGANISEES, CIBLEES ET PILOTEES 

2.1 DANS LE CADRE DES TRAVAUX MENES DEPUIS PLUSIEURS ANNEES SUR LES RUPTURES D’APPROVISIONNEMENT, DE NOMBREUSES SOLUTIONS ONT ETE AVANCEES, DONT LES DEGRES DE MISE EN OEUVRE VARIENT 
2.1.1 Les mesures de prévention ou correction de pénuries et leur état de mise en oeuvre 
2.1.2 Les mesures de relocalisation ou de développement de capacités territoriales 

2.2 POUR UN CADRE D’ACTION SIMPLE ET ADAPTE AUX CARACTERISTIQUES DES VULNERABILITES IDENTIFIEES 
2.2.1 Des mesures favorisant un fonctionnement plus souple et sûr des entreprises, notamment grâce au développement de Systèmes Qualité de haut niveau 
2.2.2 Des mesures de sécurisation supplémentaires portant sur les produits critiques identifiés : pilotage public de certaines productions, appui à l’adaptabilité et à la relocalisation de l’outil industriel 
2.2.3 Des mesures contextuelles favorables aux relocalisations ou évitant des pénuries : achats publics, fixation des prix des produits et systèmes d’information de pilotage 
2.2.4 Présentation de synthèse du cadre d’actions préconisé et exemples d’application à deux produits critiques

3 LES POLITIQUES NATIONALES D’INDEPENDANCE SANITAIRE DOIVENT S’INSCRIRE DANS UN ENVIRONNEMENT COMMUNAUTAIRE PORTEUR DE SYNERGIES 

3.1 CERTAINES MESURES DE LUTTE CONTRE LES VULNERABILITES D’APPROVISIONNEMENT EN PRODUITS DE SANTE DOIVENT ETRE APPREHENDEES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE 
3.1.1 Les mesures d’adaptation règlementaire 
3.1.2 Les mesures de nature opérationnelle

3.2 A LA SUITE DE LA CRISE SANITAIRE, L’UE A ENGAGE LA MISE EN OEUVRE D’UNE STRATEGIE DE SECURISATION D’APPROVISIONNEMENT EN PRODUITS DE SANTE 
3.2.1 Projet de règlement européen relatif à la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les
médicaments et les dispositifs médicaux 
3.2.2 Communication d’une Stratégie pharmaceutique pour l’Europe et « Dialogue structuré » sur la sécurité des approvisionnements en Europe 
3.2.3 Création d’une Health Emergency Response Authority (HERA) sur le modèle de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) américaine 

3.3 LES OBJECTIFS POSSIBLES DE LA PRESIDENCE FRANÇAISE DE L’UNION EUROPEENNE

4 LA POLITIQUE D’INDEPENDANCE STRATEGIQUE DES PRODUITS DE SANTE DEVRAIT ETRE PORTEE PAR UNE GOUVERNANCE PERENNE

4.1 LA GOUVERNANCE ACTUELLE EST ECLATEE ET PEU ADAPTEE A UN PILOTAGE PERENNE DES POLITIQUES D’INDEPENDANCE STRATEGIQUE
4.1.1 La politique des produits de santé relève de logiques ministérielles distinctes 
4.1.2 Une gouvernance interministérielle faible qui ne peut assurer en l’état un portage pérenne des politiques d’indépendance stratégique en produits de santé 

4.2 POUR UNE GOUVERNANCE INTERMINISTERIELLE IDENTIFIEE ET PERENNISEE DES POLITIQUES D’INDEPENDANCE STRATEGIQUE EN PRODUITS DE SANTE
4.2.1 Les objectifs : une coordination de l’ensemble des acteurs ministériels de la politique de santé et des produits de santé 
4.2.2 Les moyens : une « Agence de la souveraineté sanitaire » extension de l’Agence de l’Innovation en santé 

LETTRES DE MISSION
LISTE DES PERSONNES RENCONTREES
ANNEXE 1 : METHODES D’IDENTIFICATION DE MEDICAMENTS CRITIQUES ET APPLICATION D’UNE METHODE SIMPLIFIEE UNIQUE A DEUX CLASSES DE MEDICAMENTS 

1 METHODES D’IDENTIFICATION DE MEDICAMENTS CRITIQUES
1.1 DE NOMBREUX EXERCICES D’IDENTIFICATION PLUS OU MOINS ABOUTIS EN FRANCE ET A L’ETRANGER 
1.1.1 Des initiatives nombreuses 
1.1.2 Des problématiques communes 

1.2 PROPOSITION D’UNE METHODE SIMPLIFIEE UNIQUE 
1.2.1 L’analyse de la criticité thérapeutique 
1.2.2 L’analyse de la criticité industrielle 

2 APPLICATION DE LA METHODE D’IDENTIFICATION DE MEDICAMENTS CRITIQUES 
2.1 CARDIOLOGIE 
2.1.1 La criticité thérapeutique 
2.1.2 La criticité des chaines de production des médicaments jugés critiques sur le plan thérapeutique 

2.2 ANESTHESIE REANIMATION
2.2.1 La criticité thérapeutique 
2.2.2 La criticité industrielle des médicaments jugés critiques sur le plan thérapeutique 

ANNEXE 2 : EXEMPLES D’EXPLOITATION DES DONNEES DES ETATS DES LIEUX ANNUELS
1 MEDICAMENTS D’INTERET THERAPEUTIQUE MAJEUR (MITM) EXPLOITES EN FRANCE : SITES DE FABRICATION DE PRINCIPES ACTIFS ET SITES DE PRODUCTION 
1.1 LOCALISATION DES SITES DE FABRICATION DES PRINCIPES ACTIFS DES MITM EXPLOITES EN FRANCE 
1.2 LOCALISATION DES SITES DE PRODUCTION DES MITM EXPLOITES EN FRANCE

2 MITM RELEVANT DE L’AIRE THERAPEUTIQUE « CARDIOLOGIE », EXPLOITES EN FRANCE: SITES DE FABRICATION DE PRINCIPES ACTIFS ET SITES DE PRODUCTION 
2.1 LOCALISATION DES SITES DE FABRICATION DES PRINCIPES ACTIFS DES MITM DE CARDIOLOGIE EXPLOITES EN FRANCE
2.2 LOCALISATION DES SITES DE PRODUCTION DES MITM DE CARDIOLOGIE EXPLOITES EN FRANCE 

3 MEDICAMENTS CRITIQUES IDENTIFIES PAR LA MISSION : LOCALISATION DES SITES DE FABRICATION DE PRINCIPES ACTIFS 
3.1 LOCALISATION DES SITES DE FABRICATION DES PRINCIPES ACTIFS POUR LES MEDICAMENTS CRITIQUES IDENTIFIES EN CARDIOLOGIE 
3.2 LOCALISATION DES SITES DE FABRICATION DE PRINCIPES ACTIFS POUR LES MEDICAMENTS CRITIQUES IDENTIFIES EN ANESTHESIE REANIMATION
 
4 SITES DE PRODUCTION DES MITM EXPLOITES EN FRANCE, DONT UNE SOURCE AU MOINS DE PRINCIPES ACTIFS SE SITUE EN INDE 
5 MITM EXPLOITES EN FRANCE DONT DES SITES DE FABRICATION DE PRINCIPES ACTIFS ET DE PRODUCTION SONT SITUES SUR LE TERRITOIRE METROPOLITAIN 
5.1 MITM EXPLOITES EN FRANCE DONT UN SITE DE FABRICATION DE PRINCIPES ACTIFS EST SITUE SUR LE TERRITOIRE
METROPOLITAIN 
5.2 MITM EXPLOITES EN FRANCE DONT UN SITE DE PRODUCTION EST SITUE SUR LE TERRITOIRE METROPOLITAIN 

ANNEXE 3 : OUTILS DE DECLARATION DES RUPTURES OU RISQUES DE RUPTURE 
1 NUMERISATION DU PROCESSUS DE RECUEIL
2 RESSOURCES MOBILISEES 
3 COMPETENCES INFORMATIQUES 
4 AXES D’AMELIORATIONS 

ANNEXE 4 : PARANGONNAGE DES SOLUTIONS MISES EN OEUVRE POUR TRAITER LES PROBLEMES DE VULNERABILITES D’APPROVISIONNEMENT EN PRODUITS DE SANTE 

SIGLES UTILISES 
DOCUMENTS CONSULTES 

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Fiche technique

Type de document : Rapport d'inspection

Pagination : 155 pages

Édité par : Inspection générale des affaires sociales : Conseil général de l'économie, de l'industrie, de l'énergie et des technologies

Collection :

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