Rapport d'information déposé par la Commission des affaires européennes sur le paquet médicaments (E 4184, E 4185, E 4186, E 4187 et E 4188)

INTRODUCTION

PREMIERE PARTIE : UN SECTEUR ECONOMIQUE SPECIFIQUE ET UN ENJEU DE SANTE PUBLIQUE IMPORTANT

I. UNE ACTIVITE STRATEGIQUE EN COURS DE MUTATION
A. DE GRANDES ENTREPRISES EUROPEENNES DE POINTE DANS UNE ACTIVITE OU DOMINENT LES SOCIETES AMERICAINES
 
B. UNE FRANCE AU PREMIER PLAN AU SEIN DE L'UNION EUROPEENNE
1. Premier marché de l'Union européenne
2. Premier producteur de l'Union européenne
3. Une entreprise de taille mondiale, Sanofi-Aventis, et de nombreux laboratoires de plus petite taille
 
C. DES ENJEUX D'AVENIR ESSENTIELS ET IDENTIFIES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE TANT SUR LE PLAN HUMAIN ET SANITAIRE QUE SUR LE PLAN ECONOMIQUE
 
II. UN CADRE JURIDIQUE EUROPEEN EXIGEANT ET FONDE SUR LA COEXISTENCE DE DEUX REGIMES : L'UN COMMUNAUTAIRE, L'AUTRE NATIONAL
A. DES REGLES COMMUNAUTAIRES ANCIENNES DONT LA TENEUR S'EST RENFORCEE AVEC LE MARCHE UNIQUE
 
B. LA COEXISTENCE ACTUELLE DE COMPETENCES COMMUNAUTAIRES ET DE COMPETENCES NATIONALES ET AINSI DE DEUX PROCEDURES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, L'UNE NATIONALE, L'AUTRE COMMUNAUTAIRE
 

DEUXIEME PARTIE : LES PROPOSITIONS DU PAQUET PHARMACEUTIQUE

I. L'INFORMATION DES PATIENTS SUR LES MEDICAMENTS SOUMIS A PRESCRIPTION MEDICALE : DES PROPOSITIONS INACCEPTABLES EN L'ETAT, POUR UN SUJET QUI APPARAIT DEVOIR ETRE TRAITE SUR DE TOUT AUTRES BASES
A. LE DROIT COMMUNAUTAIRE ACTUEL : UNE TRES LARGE INTERDICTION DE LA PUBLICITE ET UN STRICT ENCADREMENT DES INFORMATIONS DELIVREES AUX PATIENTS ET AUX PROFESSIONNELS DE SANTE PAR LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
 
B. LA PROPOSITION DE LA COMMISSION EUROPEENNE : AUTORISER, SANS LA DEFINIR, L'INFORMATION DU PATIENT SUR LES MEDICAMENTS DELIVRES SUR ORDONNANCE, TOUT EN MAINTENANT LES REGLES ACTUELLES D'INTERDICTION DE LA PUBLICITE
 
C. UN DISPOSITIF QUI SE HEURTE EN L'ETAT A L'HOSTILITE DE LA PRESQUE TOTALITE DES ETATS MEMBRES POUR UN SUJET QUI NE POURRAIT ETRE REPRIS QUE SUR D'AUTRES BASES
1. Un sujet sensible et identifié comme tel depuis longtemps
2. L'hostilité ou les réserves d'une très large majorité d'Etats membres
3. Des professionnels nuancés et des patients réservés
4. La nécessité d'aborder le sujet, en tout état de cause, sur de tout autres bases
 
II. LE DEVELOPPEMENT DE LA PHARMACOVIGILANCE : DES PROPOSITIONS ACCEPTABLES, SOUS RESERVE DE CLARIFICATIONS
A. LES REGLES ACTUELLES EN MATIERE DE PHARMACOVIGILANCE
1. Les enjeux du suivi des effets indésirables des médicaments
2. Un domaine déjà réglé par le droit communautaire
 
 B. LES PROPOSITIONS DE LA COMMISSION EUROPEENNE : UN NOUVEAU COMITE AU SEIN DE L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS, UN OBJECTIF DE CLARIFICATION DES ROLES AVEC UN RENFORCEMENT DU NIVEAU COMMUNAUTAIRE, COMME DES INSTRUMENTS DE SUIVI DU MEDICAMENT
1. Une conception et une définition plus larges de l'effet indésirable
2. Un réaménagement des instruments de suivi post-AMM des médicaments
3. Le renforcement du niveau communautaire et une clarification des rôles
 
C. DES AMELIORATIONS DE FOND A PREVOIR POUR CLARIFIER LES ROLES ET PERMETTRE LE BON FONCTIONNEMENT DU NIVEAU COMMUNAUTAIRE
 
III. LA LUTTE CONTRE LES MEDICAMENTS FALSIFIES : UN OBJECTIF CONSENSUEL ET PARTAGE, MAIS DES MODALITES A PRECISER ET AMELIORER
A. LA PROPOSITION DE LA COMMISSION EUROPEENNE : UN RENFORCEMENT DE LA SECURITE DE LA CHAINE DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DU MEDICAMENT
1. Les enjeux
2. Les mesures prévues par la Commission européenne
3. Des compléments à prévoir
 
 

TRAVAUX DE LA COMMISSION
PROPOSITION DE RESOLUTION
ANNEXE : LISTE DES PERSONNES RENCONTREES