Note d'étape : enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique - Premières constatations

L'IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, le 15 janvier 2016, d'une mission d'inspection sur site à la suite d'un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique de phase I à Rennes. Il a été demandé à la mission d'indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière : d'autorisation de réalisation de l'essai clinique - d'autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale - de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains - d'administration d'un produit pharmaceutique - de signalement d'évènements indésirables graves - de modalités d'information des familles - « la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ». Après deux semaines d'investigation, cette note d'étape, remise le 4 février 2016, présente les premières constatations de la mission. L'IGAS poursuit ses investigations jusqu'à remise du rapport final.