Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux
Dernière modification : 12/03/2010
Processus législatif
- Communiqué de presse du Conseil des ministres du 10 mars 2010 La ministre de la santé et des sports a présenté une ordonnance relative aux dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux sont les instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales. L’ordonnance, qui transpose une directive du 5 septembre 2007, étend le champ des dispositifs réglementés. La réglementation s’applique désormais à l’ensemble des logiciels utilisés en médecine, alors qu’actuellement seuls ceux qui interviennent en association avec un dispositif médical y sont soumis. Elle renforce également la réglementation, en rendant obligatoire le recueil des informations médicales liées aux dispositifs médicaux avant toute commercialisation et utilisation. De plus, les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques devront faire systématiquement l’objet d’études cliniques spécifiques.
- Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides