Texte intégral
Le ministre de la santé et des solidarités a présenté un décret relatif au régime d'autorisation des laboratoires établis hors de France dans un autre État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'espace économique européen et modifiant le code de la santé publique.
La Cour de justice des Communautés européennes a jugé, en mars 2004, que la législation française, qui ne reconnaissait pas à un laboratoire installé dans un autre État membre que la France le droit d'effectuer des analyses de biologie médicale pour le compte de patients résidant en France, était contraire au principe de la libre prestation de services.
Afin de se conformer à cet arrêt, le code de la santé publique a été modifié par la loi du 9 août 2004 : il prévoit la possibilité pour les autorités françaises d'autoriser des laboratoires d'analyses de biologie médicale européens à pratiquer des analyses pour le compte de patients résidant en France.
Les autorités françaises vérifient que ces laboratoires fonctionnent conformément aux normes applicables dans leur État d'origine et que leurs conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées aux laboratoires implantés sur le territoire français.
Le décret fixe les modalités pratiques de délivrance de l'autorisation donnée aux laboratoires européens qui souhaitent bénéficier de la possibilité de réaliser des analyses dans ce cadre. Il précise les éléments que doivent fournir les laboratoires à l'appui de leur demande, notamment sur les conditions de fonctionnement de la structure et la formation des personnes qui y exercent.
Les autorisations sont données par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
La Cour de justice des Communautés européennes a jugé, en mars 2004, que la législation française, qui ne reconnaissait pas à un laboratoire installé dans un autre État membre que la France le droit d'effectuer des analyses de biologie médicale pour le compte de patients résidant en France, était contraire au principe de la libre prestation de services.
Afin de se conformer à cet arrêt, le code de la santé publique a été modifié par la loi du 9 août 2004 : il prévoit la possibilité pour les autorités françaises d'autoriser des laboratoires d'analyses de biologie médicale européens à pratiquer des analyses pour le compte de patients résidant en France.
Les autorités françaises vérifient que ces laboratoires fonctionnent conformément aux normes applicables dans leur État d'origine et que leurs conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées aux laboratoires implantés sur le territoire français.
Le décret fixe les modalités pratiques de délivrance de l'autorisation donnée aux laboratoires européens qui souhaitent bénéficier de la possibilité de réaliser des analyses dans ce cadre. Il précise les éléments que doivent fournir les laboratoires à l'appui de leur demande, notamment sur les conditions de fonctionnement de la structure et la formation des personnes qui y exercent.
Les autorisations sont données par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.