LOI n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament et liens vers les décrets d'application

Le projet de loi qui vous est soumis a pour objet principal ( chapitre I er ) de transposer la directive n° 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil adoptée le 31 mars 2004, modifiant la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

En outre, le projet de loi a pour objet d'habiliter ( chapitre II ) le Gouvernement à adopter par voie d'ordonnance plusieurs mesures transposant ou complétant la transposition d'autres directives relatives aux produits de santé ou adaptant le code de la santé publique au droit communautaire. Ces dispositions concernent notamment :

- les médicaments à usage humain ;

- les médicaments traditionnels à base de plantes ;

- les médicaments vétérinaires ;

- les produits cosmétiques ;

- les produits sanguins ;

- les tissus et cellules humains ;

- les programmes d'accompagnement des patients.

I. - médicaments

L'article 1 er modifie l'article L. 3110-3 du code de la santé publique relatif aux exonérations de responsabilité en cas de prescription ou d'administration d'un médicament sur recommandation ou exigence du ministre de la santé en cas de menace sanitaire grave (attaque bioterroriste, pandémie grippale par exemple). Cette exonération, qui concernait seulement les professions médicales dans les cas d'utilisation du médicament hors des conditions d'utilisation prévues par son autorisation, est étendue au titulaire de l'autorisation de mise sur le marche  ou de l'autorisation temporaire d'utilisation  et aux fabricants du médicament, sauf responsabilité du fait des produits défectueux, ainsi qu'aux cas d'utilisation de médicaments non autorisés.

L'article 2 (article L. 4113-6 du code de la santé publique) transpose de manière littérale le libellé d'un article de la directive n° 2004/27/CE relatif au dispositif « anti-cadeaux » concernant les relations entre les professionnels de santé et l'industrie.

L'article 3 (article L. 5111-1 du code de la santé publique) modifie la définition du médicament (I) et introduit une disposition imposant l'application de la législation pharmaceutique en cas de doute sur la qualification d'un produit (II).

L'article 4 (article L. 5121-1 du code de la santé publique) modifie les définitions du médicament générique et du groupe générique pour faciliter la constitution de groupes génériques élargis, en vue de favoriser la substitution, actualise la définition du médicament homéopathique et définit le médicament biologique et le médicament biologique similaire.

L'article 5  modifie l'article L. 5121-8 du code de la santé publique afin :

           - d'élargir l'exigence d'une autorisation de mise sur le marché aux médicaments fabriqués « selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel », et non plus seulement fabriqués « industriellement », les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique restant exclues ;

           - de donner une base légale aux dispositions réglementaires qui transposeront les règles relatives aux procédures d'autorisation dites « allégées », au renouvellement des autorisations de mise sur le marché et à leur caducité ;

           - de préciser que le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché doit être établi dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen.

L'article 5 précise les conditions d'entrée en vigueur dans le temps des mesures réglementaires relatives aux autorisations de mise sur le marché accordées au vu de dossiers « allégés » conformes aux dispositions de la directive 2004/27/CE.

L'article 6 (article L. 5121-9 du code de la santé publique) retouche les dispositions applicables aux motifs de refus de l'autorisation de mise sur le marché et aux conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marchédite « exceptionnelle ».

L'article 7 (article L. 5121-9-1 du code de la santé publique) instaure la possibilité pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) d'autoriser d'office, pour des raisons de santé publique, la mise sur le marché d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune demande d'autorisation de mise sur le marché déposée devant elle, mais autorisé dans un autre Etat membre. Les modalités de cette autorisation seront précisées par décret en Conseil d'Etat.

L'article 8 complète l'article L. 5121-10 du code de la santé publique afin de prévoir l'obligation pour l'exploitant d'une spécialité générique d'informer l' Afssaps des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.

L'article 9 (article L. 5121-10-1 du code de la santé publique) interdit de commercialiser un générique pendant une période de dix ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, période qui pourra être prolongée d'un an en cas d'obtention pendant les huit premières années d'une nouvelle indication apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. Cette disposition est également applicable aux médicaments biologiques similaires et aux « quasi-génériques ».

L'article 10 précise dans le code de la propriété intellectuelle (article L. 613-5) que les études et essais nécessaires à la mise au point de médicaments, ainsi que les mesures concrètes permettant de les réaliser et les actes nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, ne sont pas empêchés par la protection attachée aux brevets. Cette mesure vise à faciliter et à accélérer la réalisation des essais effectués en vue de demandes d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments génériques.

L'article 11 (article L. 5121-10-2 du code de la santé publique) applique aux médicaments biologiques similaires et aux « quasi-génériques » un régime juridique équivalent à celui qui s'applique aux médicaments génériques, à l'exception de la substitution.

L'article 12 (article L. 5121-12 du code de la santé publique) étend les conditions de délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives, pour répondre aux situationsdans lesquelles des malades sont confrontés à un risque létal alors qu'aucun traitement approprié n'est disponible.

L'article 15 (article L. 5121-20 du code de la santé publique) actualise et réordonne la liste des mesures nécessitant l'adoption de décrets d'application en Conseil d'Etat.

Les articles 16 (article L. 5122-4 du code de la santé publique) et 17 (III, article L. 5122‑6 du code de la santé publique) abrogent les dispositions législatives relatives aux mentions obligatoires sur les publicités, afin de les reclasser au niveau réglementaire, dont elles relèvent.

L'article 17 introduit par ailleurs la possibilité d'interdire la publicité pour les médicaments de prescription médicale facultative qui ne seraient pas adaptés à une utilisation sans avis médical (I et III), et interdit la publicité pour un médicament non remboursable dès lors qu'au moins une autre de ses présentations (par exemple un dosage différent) est remboursable, afin de faire obstacle aux publicités indirectes pour des médicaments remboursables de nature à contourner la loi (II).

L'article 18  clarifie la rédaction de l'article L. 5122-10 du code de la santé publique qui interdit la remise d'échantillons gratuits de médicaments au public à des fins promotionnelles (I), et complète à la lettre la transposition d'une disposition de la directive relative aux relations entre l'industrie pharmaceutique et les professions de santé (II).

L'article 19 (article L. 5122-16 du code de la santé publique) apporte une modification de coordination (I) et introduit par ailleurs (II) une base légale pour définir par décret une catégorie particulière de publicités, qui ne comporte que le nom du médicament (publicités dites de rappel).

Les articles 20 (article L. 5124-5 du code de la santé publique) et 21 (article L. 5124-6 du code de la santé publique) actualisent les obligations d'information des exploitants de médicaments vis-à-vis de l'AFSSAPS, notamment en cas de rupture de stock.

L'article 22 (article L. 5124-13 du code de la santé publique) tire les conséquences de l'arrêt de la Cour de justice des c ommunautés européennes du 26 mai 2005 dans l'affaire C‑212/03, relatif aux importations personnelles de médicaments, qui requiert de la France une réforme de la réglementation applicable à ces importations, lorsqu'elles concernent des médicaments ayant fait l'objet d' une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'espace économique européen ou des médicaments homéopathiques ayant fait l'objet d'un enregistrement dans l'un de ces Etats. Dans les deux cas, l'autorisation ou l'enregistrement obtenu dans l'autre Etat permettra désormais aux particuliers d'importer ces médicaments sur le territoire douanier, sans avoir besoin de solliciter une autorisation d'importation auprès des autorités françaises.

Les articles 23 à 25 (article L. 5138-2, article L. 5138-3 et article L. 5138-4 du code de la santé publique) transposent un certain nombre de dispositions relatives aux matières premières à usage pharmaceutique. Ils introduisent une définition de ces matières premières, ainsi que des activités qui s'y rapportent. Ils imposent à toutes les personnes autorisées à fabriquer ou préparer des médicaments l'obligation d'utiliser des matières premières fabriquées selon des bonnes pratiques et dont les principes sont fixés par l'AFSSAPS ou soumises à des normes équivalentes pour les matières premières importées. Ces dispositions s'appliquent non seulement aux principes actifs mais aussi à certains excipients. Le respect de ces bonnes pratiques par les fabricants peut donner lieu à l'obtention d'un certificat délivré par l'AFSSAPS. Pour ce faire, toute inspection diligentée par l'AFSSAPS ou demandée par l'établissement pharmaceutique en vue de vérifier le respect de ces bonnes pratiques donne lieu au versement d'une taxe.

L'article 26 (article L. 5311-1) prévoit l'adoption par voie réglementaire des conditions dans lesquelles l'AFSSAPS rend publiques des synthèses des dossiers d'évaluation des nouveaux médicaments auxquels elle délivre une autorisation de mise sur le marché.

L'article 27 (article L. 5311-2) vise à permettre à l' Afssaps de demander directement aux industriels la transmission d'échantillons; en l'état actuel du droit, ses inspecteurs ne peuvent que les prélever à l'occasion d'inspections.

            L'article 28 (article L. 5323-4) étend l'obligation de fournir une déclaration d'intérêtsà tous les agents de l'AFSSAPS, alors que seuls les membres de commissions et conseils relevant de l'AFSSAPS et ses collaborateurs occasionnels (rapporteurs, experts externes) y étaient jusqu'alors tenus, et rend cette déclaration annuelle.

II. - Habilitation à prendre des ordonnances

L'article 29 prévoit que, le Gouvernement est autorisé à prendre dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, par ordonnance, et dans un délai de huit mois, des dispositions destinées à  :

- transposer des directives de nature purement technique, qui sont les suivantes :

* directive n° 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins ;

* directive n° 2003/15/CE relative aux produits cosmétiques ;

* directive n° 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;

* directive n° 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes ;

* directive n° 2004/28/CE relative aux médicaments vétérinaires ;

- adapter au droit communautaire les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain et celles du même code concernant les insecticides et acaricides destinés à l'homme, ainsi que celles définissant le régime des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;

- harmoniser et compléter les dispositions pénales relevant des compétences de l'AFSSAPS et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) ;

- régir les actions d'accompagnement des patients prenant des traitements médicamenteux, conduites par les établissements pharmaceutiques, et définir les conditions de leur contrôle par l'AFSSAPS;

- permettre aux agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes de recourir à l'expertise de l'AFSSAPS dans l'exercice des pouvoirs d'enquête qui leur sont dévolus en application de l'article L. 5414-1 du code de la santé publique sans passer par les procureurs de la République.

L'article 30  prévoit que le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures d'extension ou d'adaptation aux collectivités d'outre-mer des dispositions du présent projet de loi, ainsi que des dispositions qui seront prises par ordonnance en vertu de l'article 29, ce dans un délai de douze mois, compte tenu des consultations prévues au même article.