LOI n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique

Le présent projet de loi relatif à la bioéthique modifie le code de la santé publique et comporte trente-trois articles.

Le titre I er concerne l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques et modifie le titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique

L'article 1 er organise l'information de la parentèle en cas d'anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de faire l'objet de mesures de prévention ou de soins. Il revoit le dispositif d'information des membres de la famille dans ce cadre. La personne concernée sera accompagnée dès les premières consultations de génétique pour préparer, le plus en amont possible, avant même la réalisation de l'examen génétique, les conditions de la transmission de l'information aux membres de sa famille. Le principe, actuellement implicite, selon lequel il appartient à la personne de les prévenir elle-même est explicité.

Si elle n'est pas en mesure de leur transmettre elle-même l'information ou si elle souhaite être tenue dans l'ignorance du diagnostic, la personne demande, par écrit, au médecin de porter à la connaissance des membres de sa famille l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner. Ils sont alors invités à se rendre à une consultation de génétique. Il n'est dérogé au secret médical que dans la limite du strict nécessaire : l'information transmise préserve en effet à la fois le souhait de la personne qui a réalisé l'examen de ne pas être identifiée et le droit des apparentés de ne pas savoir. Il n'y a pas de levée du secret médical en cas de refus de la personne concernée de recourir à la transmission des informations par le médecin pour ne pas affaiblir la relation de confiance entre celui-ci et son patient. Dans cette situation, les principes de droit commun de la responsabilité civile trouveront néanmoins à s'appliquer.

L'article 2 clarifie l'article L. 1131-2 en supprimant la notion de règles techniques et sanitaires qui sont déjà incluses dans les règles de bonnes pratiques. Ces règles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de la biomédecine.

L'article 3 introduit un nouvel article L. 1131-2-1 qui prévoit au niveau législatif un régime d'autorisation les laboratoires réalisant des activités de génétique à des fins médicales, à l'instar des dispositifs d'autorisation des laboratoires d'assistance médicale à la procréation et de diagnostic prénatal. Il prévoit également les conditions que doivent remplir les laboratoires établis dans un autre membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen pour réaliser la phase analytique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales. Il introduit enfin un article L. 1133-6-1 prévoyant une nouvelle sanction pénale pour les laboratoires réalisant ces examens sans y être autorisés.

L'article 4 comporte diverses dispositions de coordination rendues nécessaires par les articles précédents. Il modifie l'intitulé du titre pour l'harmoniser avec son contenu ainsi que l'article L. 1131-6 pour prendre en compte la notion d'identification par empreintes génétiques d'une personne à des fins médicales. Il prévoit que les conditions d'application de l'article L. 1131-1-1 ainsi que les conditions d'autorisation des laboratoires sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Le titre II intitulé « organes, cellules » modifie certaines des dispositions applicables au sang, aux organes, aux tissus et aux cellules.

L'article 5 modifie les articles L. 1231-1 et L. 1231-4 de la santé publique, relatifs au prélèvement d'organes sur une personne vivante, ainsi que l'article L. 1418-1 relatif aux missions de l'Agence de la biomédecine.

L'objectif est de développer les greffes d'organes en permettant à une personne vivante, ayant déjà exprimé une intention de don au bénéfice d'un receveur en attente d'un organe, de se voir proposer le recours à un don croisé d'organes avec une autre paire en cas d'incompatibilité médicale. Les principes éthiques généraux posés par le code de la santé publique pour les dons et utilisations des éléments et produits du corps humain sont respectés : consentement préalable au prélèvement, révocabilité à tout moment ; gratuité ; anonymat entre paires ; estimation du bénéfice risque des interventions ; mise en œuvre du système de vigilance sanitaire.

Le cadre actuel du prélèvement d'organe sur une personne vivante reste par ailleurs inchangé. Le recours au don croisé d'organes est limité aux personnes déjà éligibles et ayant déjà exprimé une intention de don au bénéfice direct d'un receveur. Une information préalable spéciale sur les modalités du don croisé est apportée au donneur par un comité d'experts. Pour garantir la réciprocité du croisement, les opérations de prélèvement et de greffe seront engagées simultanément. Les modalités de ce nouveau dispositif seront fixées par décret en Conseil d'Etat.

La gestion des combinaisons d'appariement des paires de donneur-receveur sera assurée à l'échelon national par l'Agence de la biomédecine, qui tiendra un registre des paires associant donneurs vivants et receveurs contenant toutes leurs données médicales.

L'article 6 a pour objet de clarifier et d'harmoniser l'encadrement éthique, médico technique et de sécurité sanitaire des cellules hématopoïétiques (CH), quel que soit le lieu de prélèvement de ces cellules (moelle osseuse ou sang périphérique).

Il précise que les cellules hématopoïétiques relèvent des dispositions applicables aux cellules et non de celles applicables au sang. Le régime de consentement est harmonisé quel que soit le lieu de prélèvement de ces cellules (moelle osseuse ou sang périphérique) sur la base de celui actuellement prévu pour les CH recueillies par prélèvement osseux, à savoir le recueil du consentement par le président du tribunal de grande instance. La possibilité de prélever sur une personne mineure des cellules hématopoïétiques (CH) recueillies par prélèvement osseux est étendue aux prélèvements de cellules hématopoïétiques recueillies dans le sang périphérique. Est également étendue la possibilité de prélever sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale des cellules hématopoïétiques lorsque ces dernières sont recueillies par prélèvement dans le sang périphérique.

Les conditions de préparation ainsi que d'importation et d'exportation des éléments et produits du corps humain sont modifiées afin d'aligner le régime d'autorisation des cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement osseux sur celui des autres cellules.

Cet article a également pour objet d'améliorer les conditions de réalisation des activités portant sur les cellules souches hématopoïétiques. Il précise que ce n'est qu'en l'absence d'alternative thérapeutique « appropriée» qu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques sur une personne mineure peut être envisagé. Il tire les conséquences des modifications introduites en ce qui concerne les prélèvements sur personne mineure ainsi que ceux sur personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

L'article 7 traite des nouvelles dispositions applicables aux cellules du sang de cordon et du sang placentaire destinées à renforcer leur encadrement éthique et médico-technique.

Il précise que le don de cellules du sang de cordon et du sang placentaire ne peut être qu'un don anonyme pour un usage allogénique et que le prélèvement de ces cellules à des fins de dons dédiés ne peut être autorisé que lorsque cette finalité répond à une nécessité thérapeutique médicalement et scientifiquement justifiée au moment du don.

Les conditions d'autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus et des préparations de thérapie cellulaire sont mises en cohérence avec les dispositions introduites pour encadrer les activités portant sur les cellules du sang de cordon et du sang placentaire.

Les règles relatives aux tissus et aux cellules prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans l'intérêt de la personne sont modifiées, d'une part, pour instaurer un régime de consentement pour les femmes effectuant un don de cellules du sang de cordon et du sang placentaire (en lieu et place du régime actuel de non-opposition à l'utilisation de ces cellules) et, d'autre part, pour soumettre l'activité de prélèvement de cellules du sang de cordon et de sang placentaire à un régime d'autorisation.

L'article 8 clarifie le régime d'autorisation des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine en matière d'activité de prélèvement de cellules et il complète les dispositions pénales au regard des nouvelles dispositions introduites aux articles 6 et 7 relatives aux cellules souches hématopoïétiques.

Le titre III porte sur le diagnostic prénatal, le diagnostic préimplantatoire et l'échographie obstétricale et fœtale. Il modifie le chapitre I er du titre III du livre I er de la deuxième partie du code de la santé publique.

L'article 9 complète l'article L. 2131-1 en renforçant l'accompagnement et l'information de la femme enceinte et en améliorant la prise en charge médicale et psychologique des femmes enceintes et des couples.

Il mentionne de façon expresse l'échographie obstétricale et fœtale dans les pratiques ayant pour but de détecter une affection grave du fœtus. Il précise la succession des étapes de la démarche de diagnostic prénatal. Il introduit une dimension préventive et positive du diagnostic prénatal en permettant l'orientation de la femme enceinte vers une prise en charge adaptée du fœtus ou de l'enfant né, lorsque cela est possible. Il renforce l'information et l'accompagnement de la femme enceinte, en particulier lorsqu'une affection d'une particulière gravité du fœtus est suspectée. Il prévoit le recueil d'un consentement écrit de la femme enceinte, pour certains examens de diagnostic prénatal invasifs ou ceux qui permettent de détecter une affection d'une particulière gravité chez l'embryon ou le fœtus. Une information adaptée sur les objectifs, les modalités, les risques et les limites de ces examens est délivrée en amont du processus.

Le diagnostic prénatal biologique, encadré actuellement au niveau règlementaire, ainsi que le diagnostic prénatal par imagerie, qui comportent des enjeux identiques aux plans éthique et technique, seront ainsi soumis au même régime en la matière.

Cet article clarifie en outre la possibilité pour les sages femmes de prescrire les marqueurs sériques maternels mais, en cas de risque avéré, le résultat de l'examen devra être rendu à la femme enceinte par un médecin.

L'article 10 permet de réserver l'agrément des praticiens par l'Agence de la biomédecine à ceux qui réalisent des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal ou un diagnostic préimplantatoire afin de ne pas y soumettre les échographistes.

L'article 11 concerne le diagnostic préimplantatoire et modifie l'article L. 2131-4. Il introduit les termes de « diagnostic préimplantatoire » et le définit comme le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro . Dans la suite du projet de texte, les termes de diagnostic préimplantatoire se substituent à ceux de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro .

L'article 12 traite des autorisations des laboratoires de biologie médicale et des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal. Les règles en matière d'autorisations délivrées aux laboratoires de biologie médicale pratiquant des analyses de diagnostic prénatal sont notamment harmonisées avec les nouvelles dispositions en matière de biologie médicale.

Le titre IV concerne l'interruption de grossesse pour motif de santé et modifie le chapitre III du titre Ier du livre II de la deuxième partie du code de la santé publique.

L'article 13 renforce la composition de l'équipe pluridisciplinaire délivrant les attestations d'interruption médicale de grossesse pour motif lié à la santé de la mère par l'ajout d'un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte. Il précise par ailleurs que le gynécologue obstétricien de l'équipe doit être membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.

Le titre V prévoit l'accès à des données non identifiantes et à l'identité de tout tiers dont les gamètes ont contribué à la mise en œuvre de l'assistance médicale à la procréation.

L'article 14 fixe les principes généraux en la matière. Il rappelle le principe de l'accès à l'identité du donneur et du receveur par le seul médecin et en cas de nécessité thérapeutique. Il introduit l'accès à l'identité du donneur de gamètes et, plus généralement, à tout tiers dont les gamètes ont contribué à la conception, pour les enfants majeurs issus d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, sous réserve du consentement exprès de celui-ci. Il précise que le principe de l'anonymat du don ne fait pas obstacle à l'accès de l'enfant majeur issu d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à certaines données non identifiantes relatives à celui-ci.

L'article 15 traite de l'information des couples et de tout tiers dont les gamètes ont contribué à la mise en œuvre de l'assistance médicale à la procréation. Il prévoit l'information du donneur de gamètes au moment du don et le dispositif d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du donneur. Il complète l'information délivrée aux membres du couple consentant à un accueil d'embryon en précisant qu'elle mentionne la possibilité pour l'enfant né de cet accueil de demander, à sa majorité, un accès à l'identité de tout tiers ayant contribué à sa conception.

L'article 16 complète le titre IV du livre I er de la deuxième partie du code de la santé publique par un chapitre III qui traite des modalités d'accès aux données.

Les articles L. 2143-1 à L. 2143-5 précisent que le donneur doit s'entendre comme toute personne, autre que les parents de l'enfant, dont les gamètes ont permis la conception de celui-ci dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation. Les données non identifiantes susceptibles d'être communiquées à l'enfant qui en fait la demande seront recueillies par le médecin, de manière facultative pour certaines, au moment du don. Le consentement exprès du donneur sera nécessaire pour tout accès à certaines données non identifiantes et à son identité et ce, postérieurement à la demande d'accès. Les données recueillies par les médecins au moment du don sont conservées dans des conditions garantissant leur confidentialité.

Les articles L. 2143-6 à L. 2143-10 prévoient la mise en place auprès du ministre chargé de la santé d'une commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du donneur et en fixent la composition, les missions et les prérogatives d'investigation et de recherche.

L'article L. 2143-11 précise que la mise en place de ce dispositif est déterminée par décret en Conseil d'Etat après avis de la CNIL.

L'article 17 concerne les modifications du code civil liées au nouveau dispositif. Son article 16-8 est modifié pour introduire la possibilité d'une dérogation au principe d'anonymat dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur sous réserve du consentement exprès du donneur de gamètes. Par ailleurs, ce principe ne fait pas obstacle à l'accès de l'enfant majeur issu d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à certaines données non identifiantes relatives au donneur. La responsabilité du donneur ne peut pas être engagée à raison du don de gamètes.

L'article 18 concerne quant à lui les modifications du code pénal et modifie son article 511-10 pour prendre en compte la dérogation au principe d'anonymat.

Le titre VI concerne l'assistance médicale à la procréation (AMP).

L'article 19 traite des procédés et pratiques d'AMP.

Le I encadre la mise en œuvre des procédés permettant d'améliorer les techniques en ce domaine. Un arrêté fixera la liste des procédés biologiques utilisés selon des modalités et des critères d'inscription précisés par décret en Conseil d'Etat dans le respect des principes de bioéthique prévus par le code civil. Cette liste a vocation à évoluer. Tout nouveau procédé permettant d'améliorer les résultats, la qualité et la sécurité des procédés utilisés et qui remplit les critères fixés par voie réglementaire, pourra être inscrit à son tour. En outre, certaines techniques, pouvant être considérées comme des adaptations d'un procédé figurant déjà sur la liste, pourront être autorisées par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.

Le II prévoit que les règles de bonnes pratiques en stimulation ovarienne feront quant à elles l'objet d'un arrêté du ministre chargé de la santé.

L'article 20 précise les conditions d'accès à l'assistance médicale à la procréation pour mieux mettre en exergue la condition médicale d'infertilité permettant à un couple d'accéder à ces techniques. Il prévoit également que les couples liés par un pacte civil de solidarité pourront désormais être éligibles dans des conditions identiques à celles des couples mariés.

L'article 21 est relatif au consentement des couples qui donnent leurs embryons surnuméraires ne faisant plus l'objet d'un projet parental à la recherche. Il prévoit que le couple est informé que cette recherche peut se faire selon les modalités de l'article L. 2151-5 et, sous réserve du consentement prévu à ce même article, aux conditions de l'article L. 1125-1 dans le cadre d'une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques.

L'article 22 précise notamment que le couple peut, en renonçant à une assistance médicale à la procréation intraconjugale, obtenir le bénéfice d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.

Le titre VII est relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

L'article 23 précise le régime d'autorisation des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. Il maintient le principe d'interdiction de toute recherche mais introduit un régime dérogatoire sous conditions.

Il substitue à la notion de progrès thérapeutique majeur celle de progrès médical majeur pour y inclure le diagnostic et la prévention. La condition tenant à l'intérêt pour la santé publique, déjà incluse dans la condition de progrès médical majeur, est quant à elle supprimée. Il remplace en outre le critère relatif à la méthode alternative d'efficacité comparable par celui plus adapté, tiré de l'impossibilité de mener la recherche concernée sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons.

L'article 24 regroupe des dispositions diverses d'actualisation et de coordination. Il est ajouté au titre V du livre I er de la deuxième partie du code de la santé publique le terme « souches » pour éviter toute confusion avec d'autres cellules. La référence aux tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux, qui ne relèvent pas du chapitre relatif aux embryons et cellules souches embryonnaires, est supprimée. L'obligation faite aux organismes de recherche français de participer au programme de recherche international pour être autorisés à exporter des cellules souches embryonnaires est supprimée. Les finalités de conservation sont harmonisées et la possibilité de conservation d'embryons à des fins de recherche explicitement prévue.

Le titre VIII, qui regroupe les articles 25 à 32 , comporte les dispositions d'adaptation nécessaires pour l'outre-mer (Wallis et Futuna, Polynésie française et Nouvelle Calédonie et, le cas échéant, Terres australes et antarctiques françaises). Pour une meilleure lisibilité du texte, chaque article d'adaptation outre-mer correspond à un titre du projet de loi. De la même manière, chaque subdivision de ces articles d'adaptation en chiffre romain correspond à un article du projet de loi et chaque subdivision en lettre majuscule, à la collectivité concernée.

Le titre IX prévoit les dispositions transitoires précisées à l'article 33 .

La première concerne la mise en œuvre des procédés d'assistance médicale à la procréation dans les établissements et laboratoires avant que ne soit établie la liste prévue à l'article L. 2141-1. Les procédés régulièrement utilisés à la date d'entrée en vigueur de la loi continuent de l'être jusqu'à publication de l'arrêté mentionné à cet article.

La deuxième concerne le dispositif d'accès à des données non identifiantes et à l'identité du donneur de gamètes. L'accès à certaines données non identifiantes relatives au donneur (âge, état de santé, caractéristiques physiques) s'appliquera à l'ensemble des demandes formées à compter du premier jour du treizième mois suivant la publication de la présente loi. L'accès aux autres données non identifiantes (situation familiale, catégorie socioprofessionnelle, nationalité, motivation du don) ainsi qu'à l'identité du donneur, s'appliquera aux demandes concernant les dons effectués à compter de la publication de la présente loi ainsi que, si le donneur a fait connaître spontanément son accord à la commission mentionnée à l'article L. 2143-6, à celles concernant les dons faits antérieurement.

La troisième prévoit que, à titre transitoire et jusqu'à la publication du décret d'application correspondant de la présente loi, les recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires sont autorisées selon le régime en vigueur au 1 er janvier 2011.