LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Dernière modification : 30/12/2011
Échéancier
| Articles | Base légale | Objet | Objectif initial de publication / Décrets publiés / Observations |
|---|---|---|---|
| Chapitre Ier, article 1, I, 3° | Article L1451-1, code de la santé publique, II | Commissions et conseils, cabinets ministériels - Déclaration d'intérêts lors de leur prise de fonctions pour les agents des autorités et des organismes, dont les missions ou la nature des fonctions le justifient | Décret n° 2012-745 du 9/05/2012 |
| Chapitre Ier, article 1, I, 6° | Article L1451-3, code de la santé publique | Modèle et contenu de la déclaration d'intérêts, conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de conservation. | Décret n° 2012-745 du 9/05/2012 |
| Chapitre Ier, article 1, I, 6° | Article L1451-4, code de la santé publique | Contrôle de la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêts par la commission éthique mise en place au sein de chaque agence | Décret n° 2012-745 du 9/05/2012 |
| Chapitre Ier, article 1, I, 8° | Article L1452-2, code de la santé publique | Approbation de la charte de l'expertise sanitaire | Décret n° 2013-413 du 21/05/2013 |
| Chapitre II, article 2, I | Article L1453-1, code de la santé publique, II | Avantages consentis par les entreprises : seuil des avantages en nature ou en espèces | Décret n° 2013-414 du 21/05/2013 |
| Chapitre II, article 2, I | Article L1453-1, code de la santé publique, III | Avantages consentis par les entreprises : nature des informations à rendre publiques (objet, date des conventions, délais et modalités de publication et d'actualisation de ces informations) | Décret n° 2013-414 du 21/05/2013 |
| Article 5, V | Article L5312-4-1, code de la santé publique | Amendes administratives qui peuvent être assorties d'astreintes journalières | Publication éventuelle. |
| Article 5, VII | Article L5421-8, code de la santé publique, 2° | Signalement d'un effet indésirable pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012 |
| Article 7, III | article L. 5322-1, code de la santé publique | Sujets sur lesquels délibère le conseil d'administration de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé | Décret n° 2012-597 du 27/04/2012 |
| Article 7, IV | Article L5324-1, code de la santé publique | Publicité de l'ordre du jour, des comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires | Publication envisagée en avril 2012. |
| Article 8 | Article L161-40-1, code de la sécurité sociale | Gratuité et accessibilité de la base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé | Décret n° 2013-871 du 27/09/2013 |
| Chapitre 1er, article 9, II | Article L5121-8-1, code de la santé publique | Etudes que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de l'autorisation | Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012 |
| Chapitre 1er, article 11 | Article L5121-9, code de la santé publique | Suspension, retrait ou modification de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé | Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012 |
| Chapitre 1er, article 14 | Article L162-17, code de la sécurité sociale | Réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques | Publication envisagée en août 2012. |
| Chapitre II, article 18, I | Article L5121-12-1, I, code de la santé publique | Recommandations temporaires d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé | Décret n° 2012-742 du 9/05/2012 |
| Chapitre II, article 21 | Article L162-17-4-1, I, code de la sécurité sociale | Règles et délais de procédure, modes de calcul de la pénalité financière prononcée par le comité économique des produits de santé | Décret n° 2012-1095 du 28/09/2012 |
| Chapitre III, article 22 | Article L 5121-14-2, I, code de la santé publique | Interdiction de la prescription, de la délivrance et retrait du marché d'une spécialité pharmaceutique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé | Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012 |
| Chapitre III, article 22 | Article L5121-14-2, II, code de la santé publique | Délivrance d'une spécialité pharmaceutique interdite ou qui a été retirée du marché, à des patients qui sont déjà traités avec elle | Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012 |
| Chapitre III, article 23, III | Modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins avec autorisation des patients | Décret n° 2013-31 du 9/01/2013 | |
| Chapitre III, article 25 | Article L6326-1, code de la santé publique | Délivrance des médicaments, des dispositifs médicaux et approvisionnement des centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles | Publication envisagée en août 2012. |
| Chapitre VI, article 28, I | Article L5121-26 | Règles applicables à la pharmacovigilance | Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012 |
| Chapitre VII, article 30, II, 2° | Article L162-17-8, code de la sécurité sociale | Règles et délais de procédure, modes de calcul de la pénalité financière pour non respect d'une décision du Comité économique des produits de santé | Décret n° 2012-1095 du 28/09/2012 |
| Chapitre VIII, article 32 | Article L161-38, code de la sécurité sociale, IV | Certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique | Publication envisagée au quatrième trimestre 2012. |
| Chapitre IX, article 33 | Article L5121-28, code de la santé publique | Réalisation d'études de vigilance et d'épidémiologie | Publication envisagée en mai 2012. |
| Article 34, I | Article L5213-7, code de la santé publique | Publicité pour les dispositifs médicaux. | Décret n° 2012-743 du 9/05/2012 |
| Article 34, II | Article L5223-5, code de la santé publique | Publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. | Décret n° 2012-744 du 9/05/2012 |
| Article 35 | article L165-1-2, code de la sécurité sociale, V | Contrôles du respect des spécifications fonctionnelles et pénalité financière | Décret n° 2012-1135 du 8/10/2012 |
| Article 36, I | Article L162-1-20, code de la sécurité sociale | Information sur le droit de se faire assister du conseil de son choix pendant les vérifications ou l'enquête administrative | Décret n° 2012-1033 du 7/09/2012 |
| Article 37 | Article L165-11, code de la sécurité sociale, V | Modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées | Publication envisagée en avril 2012. |
| Article 37 | Article L165-13, code de la sécurité sociale | Règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière due en cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées | Décret n° 2012-1095 du 28/09/2012 |
| Article 47 | Article L5124-17-1, code de la santé publique | Modalités d'organisation du système d'astreinte pour les grossistes-répartiteurs | Décret n° 2012-1096 du 28/09/2012 |
| Article 47 | Article L5124-17-2, code de la santé publique | Obligations de service public à respecter par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition | Décret n° 2012-1096 du 28/09/2012 |