Projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine (AFSP1619628L)

Prise sur le fondement du II de l'article 216 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine a eu pour triple objet :

- d'adapter la législation relative aux recherches biomédicales au Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;

- de coordonner l'intervention des comités de protection des personnes, qui seront désormais désignés par tirage au sort ;

- et de mettre en cohérence les dispositions relatives à la protection des données dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine avec les modifications introduites en matière de protection des données de santé par la loi du 26 janvier 2016.

L'article 1er du présent projet de loi procède à la ratification de cette ordonnance.

L'article 2 corrige une erreur rédactionnelle en substituant aux termes de « services de santé des armées » ceux d'« hôpitaux des armées ou autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-9 du code de la santé publique », qui correspondent à leur désignation correcte.

L'article 3 détermine les dates d'entrée en vigueur de l'article 2, par référence à celles des dispositions de l'ordonnance que cet article vient corriger.

L'article 4 vise à corriger une erreur matérielle. Il renumérote l'article L. 1123-7-1 du code de la santé publique tel qu'issu de l'ordonnance du 16 juin 2016, concernant les avis rendus par le comité de protection des personnes, afin de conserver les dispositions antérieures de l'article L. 1123-7-1 du code de la santé publique, prévoyant que les promoteurs de recherches peuvent soumettre leur projet à un comité de protection des personnes.