Texte intégral
La ministre des affaires sociales et de la santé a présenté une ordonnance portant simplification de procédures mises en uvre par lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Cette ordonnance, prise sur le fondement du II de larticle 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, vise à alléger la charge de travail administratif de lANSM, sans remettre en cause le respect de la sécurité sanitaire.
Ces mesures de simplification sont les suivantes :
suppression de lélaboration et la diffusion des recommandations de bonnes pratiques par lANSM ;
suppression du renouvellement de lagrément des établissements de transfusion sanguine ;
simplification de la publication des décisions de lANSM relatives à la pharmacopée ;
suppression du statut des produits officinaux divisés ;
simplification de la publication des bonnes pratiques de pharmacovigilance ;
extension de linterdiction de publicité aux médicaments entrant dans le champ dune réévaluation du rapport bénéfice-risque ;
suppression des dispositions encadrant spécifiquement la publicité des contraceptifs ;
en matière de revente de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : substitution aux listes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de lANSM, de listes directement fixées par décision du directeur général de lANSM ; autorisation de la publicité des décisions du directeur général de lANSM devant faire lobjet dune publication via le site internet de lagence et non plus au Journal officiel ou au bulletin officiel.
Cette ordonnance, prise sur le fondement du II de larticle 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, vise à alléger la charge de travail administratif de lANSM, sans remettre en cause le respect de la sécurité sanitaire.
Ces mesures de simplification sont les suivantes :
suppression de lélaboration et la diffusion des recommandations de bonnes pratiques par lANSM ;
suppression du renouvellement de lagrément des établissements de transfusion sanguine ;
simplification de la publication des décisions de lANSM relatives à la pharmacopée ;
suppression du statut des produits officinaux divisés ;
simplification de la publication des bonnes pratiques de pharmacovigilance ;
extension de linterdiction de publicité aux médicaments entrant dans le champ dune réévaluation du rapport bénéfice-risque ;
suppression des dispositions encadrant spécifiquement la publicité des contraceptifs ;
en matière de revente de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : substitution aux listes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de lANSM, de listes directement fixées par décision du directeur général de lANSM ; autorisation de la publicité des décisions du directeur général de lANSM devant faire lobjet dune publication via le site internet de lagence et non plus au Journal officiel ou au bulletin officiel.