L'essentiel de la proposition de loi
La proposition de loi porte sur l'obligation de constituer des stocks de sécurité des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) à laquelle sont soumis les industriels pharmaceutiques. Elle vise à permettre la réduction temporaire du stock de sécurité tout en garantissant la continuité de l'approvisionnement des MITM.
Les conditions dans lesquelles les industriels (titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et entreprises pharmaceutiques) seront autorisés à écouler, à titre temporaire, une partie de leur stock de sécurité de MITM sont assouplies. Par amendement, comparé à la version initiale du texte, les sénateurs ont davantage préservé le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en matière de gestion des quantités de stocks exigées.
La diminution du stock de sécurité pourra être réalisée sur décision de l'ANSM ou sur autorisation de sa part, à la demande d'un industriel. Dans ce cas, celui-ci devra démontrer :
- sa capacité à reconstituer le stock de sécurité dans un délai qui sera fixé par voie réglementaire ;
- sa capacité à maintenir un approvisionnement approprié et continu du marché national pour la spécialité concernée ;
- la nécessité temporaire d'un stock de sécurité d'un niveau inférieur.
Par transparence, les industriels pharmaceutiques devront transmettre l'ensemble des informations relatives à la situation et à l'état de leurs stocks à l'ANSM. L'Agence disposera d'un délai de 21 jours pour répondre à la demande de l'industriel. L'absence de réponse de sa part vaudra autorisation implicite.
Les modalités d'écoulement des stocks de sécurité libérés ont été encadrées par les sénateurs :
- la diminution du seuil ne pourra pas aboutir à un stock de sécurité de moins d'un mois de couverture des besoins de la spécialité concernée ;
- il sera interdit aux industriels de vendre les stocks libérés en dehors du territoire national ou à des distributeurs en gros à l'exportation ;
- le volume de ventes aux pharmacies d'officine sera plafonné au niveau moyen réalisé au cours des douze derniers mois glissants ;
- l'ANSM pourra moduler le volume autorisé des stocks pouvant être libérés, en fonction de la disponibilité des alternatives médicamenteuses sur le territoire et en prenant compte les spécificités des territoires ultramarins.
En cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement d'une ou plusieurs spécialités, l'ANSM pourra autoriser l'ensemble des exploitants commercialisant une même molécule à réduire leur niveau de stock.
Les sénateurs ont voté pour permettre à l'ANSM, en plus de compléter la liste des MITM (ce qu'elle est habilitée à faire depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024), de la réduire.
Les stocks de sécurité et le droit en vigueur
L'obligation pour les industriels pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité de deux mois pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) a été instaurée par le décret du 30 mars 2021 sur le stock de sécurité pour le marché national (entré en vigueur le 1er septembre 2021). Prévu à l'article L5121-29 du code de la santé publique, ce dispositif vise à prévenir les ruptures d'approvisionnement et à améliorer la disponibilité des traitements sur le marché national. Dans l'état actuel du droit, un industriel peut constituer temporairement un stock inférieur, mais uniquement sur autorisation préalable de l'ANSM, qui dispose d'un délai de deux mois pour répondre à la demande.
Cette page propose un résumé explicatif du texte pour le grand public. Elle ne remplace pas le texte officiel.
Sources
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Dossier législatif :
Proposition de loi révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments