Bilan et évolution du dispositif de régulation du prix des médicaments

SYNTHÈSE DES PROPOSITIONS
INTRODUCTION

1. LES DÉPENSES DE MÉDICAMENT SONT EN CROISSANCE CONSTANTE DEPUIS 2015, AVEC UNE ACCÉLÉRATION APRÈS LA PÉRIODE COVID

1.1. La dépense de médicament a fortement crû en valeur, le montant des dépenses nettes de médicaments étant passé de 25,3 Mds€ à 30,1 Mds€ en huit ans
1.1.1. Les dépenses de médicament, qu'il s'agisse de montants bruts, de montants nets ou de montants remboursés a fortement crû au cours des cinq dernières années, de l'ordre de + 18 % en matière de dépense nette
1.1.2. La part de la dépense de médicaments dans l'ONDAM a diminué depuis 2013, la dépense nette de médicaments continuant toutefois de croître sur la période
1.1.3. Les exercices post-COVID marquent une rupture de tendance, avec une accélération des dépenses brute et nette de médicament
1.1.4. La dichotomie dépense brute/nette est portée par les stratégies commerciales des laboratoires pharmaceutiques et par la libre fixation par les industriels de l'indemnité perçue pour les médicaments en accès précoce

1.2. Le poids croissant des remises complexifie la prévision, les principaux écarts en 2024 résultant toutefois d'un défaut de prise en compte de données actualisées
1.2.1. Le poids croissant des remises produit et des remises liées à l'accès précoce complexifie la prévision de dépenses
1.2.2. En 2024, bien que l'augmentation des remises ait été surestimée, l'écart de prévision s'explique avant tout par le retard dans la réalisation de la prévision de rectification
1.2.3. Des améliorations peuvent toutefois être portées pour renforcer l'exercice de prévisions, en développant les outils utilisés et en renforçant le dialogue avec les différents acteurs producteurs de données

1.3. Les prix faciaux croissants des médicaments ont une incidence sur les finances publiques, tant en matière de marges réglementées que de gestion de trésorerie pour l'Acoss
1.3.1. La réforme de l'accès précoce en 2021 a participé à l'accroissement des prix faciaux, en laissant la possibilité aux industriels de fixer librement l'indemnité du médicament
1.3.2. L'accroissement des prix faciaux a une incidence directe sur le coût de la distribution, les marges grossistes-répartiteurs et officines étant fixées en fonction du PFHT
1.3.3. Les remises constituent par ailleurs une avance de trésorerie faite aux industriels, de l'ordre de 9 Mds€ en 2024
1.3.4. Enfin, si cela n'a pas d'incidence directe sur les finances publiques, les remises sont considérées comme des prélèvements obligatoires (PO), venant accroître le taux de PO en France

2. LA RÉGULATION DE LA DÉPENSE DE MÉDICAMENT EST EN DIFFICULTÉ, LES MÉCANISMES VISANT À MAÎTRISER LES DÉPENSES FAISANT L'OBJET DE CONTESTATIONS CROISSANTES

2.1. Une remobilisation de l'outil baisse de prix est nécessaire après de cinq ans de moindre activation
2.1.1. Le montant total des baisses de prix rapporté aux dépenses de médicaments est en diminution depuis 2021
2.1.2. Le levier prix peut également être actionné, en revoyant le cas échéant les marges consenties aux officines

2.2. La clause de sauvegarde, initialement outil de régulation de dernier ressort, est devenu un dispositif de rendement, l'évolution quasi-annuelle de ses paramètres suscitant une instabilité juridique
2.2.1. La clause de sauvegarde a fait l'objet de réformes chaque année depuis 2014
2.2.2. La transformation de la clause de sauvegarde d'outil de régulation de dernier ressort en outil de rendement n'est pas un dispositif durable
2.2.3. La clause de sauvegarde fait par ailleurs l'objet d'une contestation croissante, avec un contentieux présentant des risques importants pour les finances publiques
2.2.4. La transformation de l'assiette de la clause de sauvegarde par le passage au montant remboursé, reportée à 2026 par la LFSS 2025, aura pour conséquence des effets redistributifs importants

2.3. Les exemples de régulation à l'étranger s'appuient également sur d'autres leviers, dont la mobilisation nécessiterait toutefois des transformations majeures du système de protection sociale français
2.3.1. Des leviers de régulation complémentaires à celui du prix peuvent être mobilisés
2.3.2. Les exemples étrangers qu'a pu observer la mission peuvent conjuguer plus grande souplesse en matière de prix, mais contraintes plus importantes sur les volumes

3. LE RENFORCEMENT DE LA RÉGULATION DU PRIX DES MÉDICAMENTS DOIT CONCILIER MAÎTRISE DE LA DÉPENSE ET ACCÈS DES PATIENTS AUX MÉDICAMENTS

3.1. Une réforme de la clause de sauvegarde est nécessaire pour rendre le système plus prévisible pour les entreprises et rétablir cet outil comme garde-fou de dernier niveau
3.1.1. Une réforme de la clause de sauvegarde doit passer par la neutralisation des 1,6 Mds€ de dépassement appelés en 2023 et 2024
3.1.2. Cette augmentation de la taxe sur le chiffre d'affaires devrait par ailleurs s'accompagner d'un maintien de la clause de sauvegarde, sous une forme simplifiée, avec la suppression de la part croissance et une révision à la hausse du montant M
3.1.3. Enfin, une exemption de la clause de sauvegarde pourrait être portée pour les médicaments acceptant des clauses de capping, sur une base volontaire, et sans préjudice du maintien d'autres clauses (première boîte)

3.2. Une évolution des éléments pris en compte pour fixer le prix des médicaments pourrait permettre de faciliter la régulation de la dépense dans les années à venir
3.2.1. Une révision plus régulière des ASMR pourrait permettre de renforcer la fréquence des baisses de prix
3.2.2. La fixation du premier prix facial d'un médicament passe par une "garantie de prix européenne", que ne peut négocier le CEPS
3.2.3. Le prix du médicament étant fixé sur la base de son ASMR et de ses comparateurs existants, une introduction d'éléments relatifs au coût de production ou à la politique industrielle ne semble pas pertinent

3.3. De nouveaux outils ou la réactivation de leviers existants, pourraient également permettre de réduire la dépense publique, en renforçant les capacités de négociation du CEPS
3.3.1. Le développement d'enceintes de négociations communes au niveau européen, avec un projet pilote réunissant la France et un seul autre pays pourrait être initié
3.3.2. Le développement d'outils d'horizon scanning ("balayage de l'horizon") en France pourrait permettre de mieux anticiper certaines évolutions, mais constitue là aussi un enjeu commun aux différents pays européens
3.3.3. Enfin, la réduction de la dépense publique pourrait passer par une action renforcée en matière de taxation sur l'activité promotionnelle

CONCLUSION