Texte intégral
Monsieur le président,
Mesdames,
Messieurs,
Voilà un an, presque jour pour jour, j'avais répondu à l'invitation des donneurs de sang bénévoles à l'occasion de l'assemblée générale de votre fédération. Je garde un excellent souvenir de l'accueil chaleureux que vous aviez réservé et je suis donc très heureux d'avoir pu me libérer pour vous rejoindre cette année.
Je constate une fois encore le remarquable sens de l'organisation, le dévouement et le dynamisme des donneurs de sang venus de toutes les régions de France, qui n'ont ménagé avec les membres de la Fédération Rhône-Alpes de transfusion sanguine ni leur temps ni leur peine pour que ces journées soient un succès.
J'adresse tout particulièrement mes félicitations à votre président, Jean-Louis RAGE, pour l'activité qu'il déploie infatigablement pour faire connaître l'éthique, l'organisation transfusionnelle de notre pays et la justesse de la cause du don de sang. Il le fait, non seulement dans tout l'hexagone mais aussi sur la scène internationale. Grâce à son sens du dialogue, les multiples associations et les innombrables amicales, gardent la richesse de leurs particularités mais s'expriment d'une seule voix, celle de la Fédération. C'est donc une voix qui compte.
En tant que membre de la Commission nationale de transfusion sanguine, M. RAGE, vous êtes associé à toutes les réflexions et les décisions qui intéressent le fonctionnement présent et à venir de la transfusion sanguine de notre pays. Vous êtes un relais privilégié entre le ministère de la santé et les donneurs.
Mais, pardonnez-moi, l'expérience prouve que rien ne remplace le dialogue direct et c'est une des raisons de ma présence parmi vous aujourd'hui. Votre invitation sera pour moi l'occasion de situer l'état de réflexion de mon ministère sur trois problèmes essentiels de l'actualité transfusionnelle. Ces thèmes qui nous préoccupent tous sont :
- l'autosuffisance nationale en produits sanguins ;
- la préparation des échéances européennes ;
- la juste place de l'éthique transfusionnelle et notamment du bénévolat dont vous avez fait le thème de votre congrès.
I. – J'aborderai tout d'abord L'AUTOSUFFISANCE EN PRODUITS SANGUINS THÉRAPEUTIQUES
Toute l'organisation transfusionnelle française, depuis ses origines, est orientée vers ce but. Le service rendu aux malades ne peut en effet être efficace que si les équipes médicales disposent en temps utile des dérivés nécessaires et en quantité suffisante.
Cela implique, bien entendu, une bonne adéquation entre les besoins de malades et le niveau des approvisionnements.
Cet équilibre délicat est un défi permanent pour nous tous. C'était le choix du législateur en 1952 et il demeure le nôtre aujourd'hui.
Mais poser le principe est insuffisant, si l'on peut répondre à la question essentielle : quels sont les besoins français et sont-ils actuellement satisfaits ?
Si j'en crois les alertes des centres de fractionnement, il semble que non, ou plus pour longtemps en ce qui concerne le plasma. Cette question sera débattue par la prochaine commission nationale de transfusion sanguine qui se réunit le 20 juin prochain. Mais je peux déjà sur ce point faire un certain nombre d'observations :
1. Le montant total des dons collectés se situe, en moyenne, autour de 4 millions par an et les cessions de produits correspondants ont jusqu'ici satisfait correctement la demande des utilisateurs. On constate cependant une baisse relative des prélèvements de sang total depuis quelques années déjà. Sans être encore alarmante, cette tendance est néanmoins préoccupante, d'autant que la multiplication des contrôles (VIH, hépatite B, et depuis le 1er mars 1990, hépatite C) a conduit à éliminer un nombre non négligeable de dons de sang.
À cela, il faut ajouter que les perfectionnements des techniques de fractionnement justifient un accroissement sensible des besoins.
Enfin, l'évolution de certaines thérapeutiques a pour conséquence une augmentation des besoins
2. Certaines constatations permettent toutefois d'être optimistes. Elles prouvent une relative souplesse de l'offre et de la demande qui devrait garantir l'autosuffisance: On constate surtout depuis 1986 une rationalisation de l'utilisation des produits sanguins. La circulaire ministérielle du 28 août 1987 préconisait de transfuser moins, de transfuser mieux et d'opter le plus possible pour les produits présentant le maximum de sécurité. Ce message a été compris et nous devons tous nous en réjouir.
D'autre part, entre 1980 et 1988, le nombre des plasmaphérèses a augmenté de 276,7 % et celui des cytaphérèses de 108,2 %. Cette progression des dons sélectifs par rapport aux dons de sang total est encourageante.
À cet égard, je tiens à remercier tout particulièrement les hommes et les femmes qui acceptent de façon régulière ou occasionnelle, les contraintes horaires ou médicamenteuses de ces prélèvements. Et j'associe à ces remerciements, qui englobent bien sur tous les donneurs de sang, les centres de transfusion et leur personnel, qui ont multiplié leurs efforts pour faciliter ou encourager le geste de ces donneurs.
Ces résultats prouvent, s'il en était besoin, que si la situation s'aggrave, les donneurs de sang français ne ménageront pas leurs efforts.
3. Enfin, on ne peut parler d'autosuffisance sans aborder la question des importations. Je n'ignore pas les polémiques qui se sont ouvertes à ce sujet.
J'observe que, dans certains cas, les importations sont indispensables quand l'offre est insuffisante. Importation ne signifie pas invasion et le recours à l'aide des pays étrangers est une pratique courante dans de nombreux secteurs de la vie économique. Soyons réalistes : la transfusion française serait-elle ce qu'elle est sans les automates étrangers, l'exploitation de licences de fabrication internationales ?
Je tiens à rappeler que le centre de transfusion sanguine, a pour tâche de centraliser et de coordonner ces importations et d'en référer régulièrement au ministère. Ce système a jusqu'à présent donné toute satisfaction et permet un contrôle des produits importés.
Certaines importations de produits thérapeutiques, sont au regard des malades, tout à fait légitimes, lorsque ces produits ne sont pas préparés en France.
D'autres importations sont des ajustements quantitatifs. C'est le cas du plasma dont j'ai estimé qu'il était nécessaire d'autoriser les entrées en France, mais sous certaines conditions :
Ne sont autorisées que les demandes dûment justifiées, lorsque le plasma importé est produit par un organisme clairement identifié qui obéit aux règles éthiques de la transfusion (bénévolat et non profit) et qui effectue sur chaque don les mêmes contrôles que ceux imposés par la réglementation française.
C'est dans ce cadre, que s'effectuent par exemple les échanges entre BIOTRANSFUSION et les centres de la Croix-Rouge Belge.
J'insiste sur le fait que dans un cas (produits finis) comme dans l'autre (plasma matière première), ces importations sont tout à fait marginales par rapport à la production française.
Une des questions que vous vous posez est celle de savoir si la construction européenne va bouleverser ce système.
II. – LA PRÉPARATION DES ÉCHÉANCES DE 1992 sera donc le deuxième chapitre que j'aborderai.
La transfusion sanguine française doit prendre en compte le fait que l'autosuffisance ne se joue plus seulement à trois partenaires (donneurs, établissements de transfusion, pouvoirs publics) mais à quatre. Les producteurs européens ont, depuis l'adoption de la directive européenne le 14 juin 1989, le droit de proposer leurs produits sanguins sur l'ensemble du territoire de la communauté.
Cette directive a provoqué beaucoup d'émotions. Le texte en figure dans les documents qui vous ont été remis. Je vous invite avant tout à le relire très attentivement.
Le Gouvernement Français a signé cette directive cadre, pour les raisons suivantes :
1. Le texte présente certains avantages :
Pour les malades Français tout d'abord qui pourront bénéficier d'une gamme de produits thérapeutiques plus large.
Pour le fractionnement français qui pourra exporter ses produits et son savoir-faire en Europe.
Pour la transfusion française dans son ensemble, qui sera associée à cette expansion.
Enfin, pour l'Europe elle-même, car on ne peut décidément pas construire une politique communautaire sur la seule défense de positions nationales.
Il faut bien noter que si la directive fixe un cadre et des objectifs précis, elle laisse une liberté relativement importante aux États-membres pour arriver à ce résultat : ceux-ci "doivent prendre toutes dispositions utiles..." le ministère de la santé reste donc maître du jeu.
Ces dispositions, vous le savez, mes services les étudient depuis plusieurs mois. Ils les examinaient déjà lorsque la directive était en cours d'élaboration avec la collaboration active des responsables importants de la transfusion sanguine française. J'attire votre attention sur le fait que les références non équivoques à l'éthique transfusionnelle, et qui s'inspirent de l'organisation française, sont des amendements apportés à la rédaction initiale par les représentants français à Bruxelles.
Au printemps 1989, un groupe de travail restreint, auquel participaient les représentants de la Fédération, a élaboré un premier rapport sur les conséquences prévisibles de l'ouverture des frontières pour la transfusion française. Ce rapport contenait beaucoup d'interrogations et plusieurs axes de réflexion. Que s'est-il passé depuis ? L'énoncé de tous les travaux ministériels serait fastidieux, je n'insisterai que sur les plus importants.
1. Concernant les produits sanguins
Pour faire suite à la directive européenne, la France a élaboré un projet de directive technique sur la sécurité du plasma matière première.
Ce texte est actuellement discuté à Bruxelles.
D'autre part, la direction générale de la santé, la direction de la pharmacie et du médicament et le laboratoire national de la santé étudient actuellement les futures procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auxquelles devront se soumettre les nouveaux produits plasmatiques qui je le rappelle, sont désormais assimilés à des médicaments. J'insiste tout particulièrement sur ce point. Trop souvent dans l'esprit du profane, l'industrie pharmaceutique est considérée de façon très négative, sous l'angle du profit notamment. C'est oublier les contraintes multiples et souvent draconiennes qui pèsent sur les conditions de fabrication des médicaments et sur les multiples exigences administratives du dossier d'AMM.
Je ne vois que des avantages à ce que les établissements de transfusion s'inspirent des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques.
2. Les établissements de transfusion sanguine et sans renoncer au cadre général de leur organisation, doivent multiplier leurs efforts pour atteindre un bon niveau de compétitivité par rapport aux concurrents commerciaux étrangers.
Je les engage à rechercher, dans toute la mesure du possible et sans toucher à la qualité du service transfusionnel, un abaissement de leurs coûts de production et de leurs charges de gestion.
C'est dans cet objectif notamment que la TVA a pu être introduite dans le secteur transfusionnel, à compter du 1er mars 1990. Les responsables d'établissements trouveront toutes les précisions sur cet assujettissement dans une instruction du ministre des finances aux administrations fiscales et dans une circulaire du ministère de la santé, qui paraitront très prochainement.
D'autre part, il apparaît que des économies souvent importantes sont réalisables, par une plus fréquente mise en commun des moyens on personnel, en matériel et en savoir-faire. Le regroupement des centres doit être développé sur la base du volontariat bien entendu, celui-ci étant meilleur garant de l'efficacité que les mesures autoritaires.
Quel que soit la forme que peuvent prendre les regroupements, (que ce soit un centre interdépartemental comme celui créé par les centres d'Albi, Agen et Montauban, le rattachement des centres de Tours et Châteauroux Fondation nationale de transfusion sanguine, ou encore les simples groupements d'achats pour des centres désireux de rester indépendants), toutes ces initiatives me paraissent aller dans le bon sens.
En ce qui concerne les établissements de faible activité, il ne peut y avoir d'avenir pour eux qu'en association avec des établissements plus importants et mieux équipés. Cependant, il est indispensable de conserver le quadrillage actuel du territoire pour la collecte de sang. Ces centres de prélèvements doivent être maintenus, et sur ce plan, pour répondre à votre interrogation, Monsieur le Président, il subsistera encore longtemps bien évidemment un établissement de transfusion et même plusieurs par département.
Je rappelle que, l'arrêté relatif à l'autotransfusion qui paraîtra très prochainement, précise expressément que la collecte de sang, la préparation et la conservation des produits sanguins relèvent de la compétence exclusive des établissements de transfusion sanguine. Le monopole transfusionnel sera donc à nouveau réaffirmé par ce texte.
Les centres de fractionnement, quant à eux, sont les plus directement concernés par la directive européenne. À maintes reprises, il leur a été conseillé de sectoriser nettement leur activité de fractionnement afin de se préparer à devenir des établissements de type pharmaceutiques. Bien entendu, tout comme pour les centres non fractionneurs, il est dans leur intérêt de regrouper leurs efforts.
Cette année, les centres de Nancy et de Lyon ont rejoint le groupement d'intérêt économique BIOTRANSFUSION. Cette décision me paraît sage.
Certaines entreprises d'ailleurs n'ont pas attendu 1992 pour tenter de s'implanter sur le marché français : la firme autrichienne IMMUNO, spécialisée dans la production de dérivés plasmatiques a formé l'an dernier le projet de créer en France, à Bordeaux, une unité de production de vaccins et de réactifs ainsi qu'une unité de fractionnement du plasma en collaboration avec le centre régional de transfusion sanguine.
Les services du ministère ont été consultés sur la faisabilité du projet au regard des réglementations en vigueur. Or, celles-ci ne permettaient pas la réalisation du projet tel qu'il était initialement conçu. La réglementation relative à la transfusion et les principes éthiques qui la sous-tendent ont été expliqués aux promoteurs du projet, de même que les dispositions du code de la pharmacie. Ces textes étant encore applicables en France et/ou aucune décision effective ne permettant d'en anticiper les modifications, les responsables d'IMMUNO et de la société OVI, chargée de l'aménagement de la technopole bordelaise devraient présenter de nouvelles propositions aux gestionnaires du centre de Bordeaux, à qui il appartient en priorité de définir leur position.
Le CRTS de Bordeaux étant géré par une association privée à but non lucratif, il est en effet du ressort de son conseil d'administration de se prononcer en premier, avant toute intervention des autorités de tutelle, soit locales, soit nationales.
J'ai été sensible aux arguments défendus par les associations de donneurs de sang et les responsables des centres de transfusion de la région. Je soulignerai que ces mêmes arguments avaient été avancés par les services du ministère lors des premiers contacts entre la firme IMMUNO et le CRTS. En tout état de cause, je puis vous garantir que le Ministère de la Santé serait amené à intervenir si le projet proposé en dernier lieu et accepté en définitive par le CRTS contrevenait aux dispositions réglementaires en vigueur.
L'"affaire IMMUNO" nous amène logiquement sur le terrain de l'éthique et je pense que le choix du thème de votre congrès "Touche pas à mon bénévolat" est directement inspiré par certains évènements récents.
III. – Je voudrais donc vous parler enfin du bénévolat. Les idées à ce sujet ont été maintes et maintes fois débattues et tout dernièrement au sein de la commission des relations transfusionnelles de votre Fédération. Je souhaite insister sur ces trois points :
1) Le bénévolat du donneur de sang ou de plasma, c'est un principe éthique à défendre. C'est aussi une pratique courante, quotidienne et banale en France qui doit absolument se perpétuer. Ce "don à la française", fait de pure générosité et de dignité, symbole de solidarité, je n'étais engagé l'an dernier à veiller à ce qu'il n'y soit pas porté atteinte. Je le répète encore cette année avec tout autant de conviction et j'attends le même engagement de vous tous.
2) Ce "civisme transfusionnel" je le demande aux donneurs de sang. Sans trop d'inquiétude car je sais pouvoir compter sur eux. Je le demande également aux centres transfusion et plus particulièrement aux fractionneurs de plasma. Pénurie éventuelle ou exigences pour entrer dans la course au plasma, chacun peut constater que les unités de plasmaphérèses payées sont plus rentables que celles des plasmaphérèses bénévoles : c'est une question de taux de remplissage. De ce fait, l'utilisation des ressources internationales en plasma sera la tentation majeure des prochaines années pour les unités de fractionnement.
Pour éviter de céder trop facilement à cette tentation qui peut avoir des répercussions sur la sécurité transfusionnelle, je demande expressément aux fractionneurs français de ne pas négliger la collecte nationale en plasma effectuée par la totalité des établissements de transfusion sanguine.
Beaucoup d'entre eux, peuvent, sans alourdir leur charge, prélever plus, prélever mieux, mais encore faut-il qu'ils soient certains de trouver un débouché à leur collecte. En ce sens, l'autosuffisance nationale n'est pas tant une affaire d'ajustement d'offre et de demande que la réalisation d'une véritable union transfusionnelle en France et la prise de conscience d'une solidarité de ses intérêts.
Je suis ouvert à toutes les propositions et je suis prêt à défendre toutes les initiatives qui cimenteront la cohésion des établissements français.
3) J'ai accueilli avec intérêt l'initiative des centres de fractionnement non profit (France, Pays Bas, Belgique, RFA) de créer une Fédération européenne, pour défendre leur pratique, et les règles auxquelles ils sont attachés. Je souhaite que cette nouvelle initiative européenne grandisse rapidement en force et en audience.
Pardonnez-moi d'avoir sélectionné certains thèmes plutôt que d'autres, dans une actualité transfusionnelle très chargée.
Je n'ai pas parlé des textes sur l'autotransfusion qui doivent paraître sous peu cette activité ne remet pas en cause le don de sang et au contraire devraient conduire le malade-donneur occasionnel à devenir un donneur sain régulier.
Je n'ai pas parlé non plus de la politique tarifaire, non qu'il n'y ait rien à en dire, bien au contraire. Une circulaire paraîtra également prochainement. qui expliquera les décisions intervenues en 1990.
J'ai enfin très peu parlé de la sécurité transfusionnelle mais vous savez bien sûr que c'est une préoccupation essentielle de mon ministère et qui doit être traitée avec le soin et la disponibilité nécessaires.
Je voudrais pour finir vous livrer le résultat d'un sondage récent selon lequel deux français sur trois interrogés sur leur état de santé l'estimait bon ou très bon. Ce résultat réjouit le ministre que je suis et honore l'ensemble des professionnels de santé. Mais il exprime aussi la reconnaissance des vertus de l'organisation des soins en France. Implicitement, ce satisfecit s'adresse aussi à vous, donneurs de sang et professionnels de la transfusion sanguine, et je vous en remercie.