Texte intégral
Le ministre de la santé et de la prévention a présenté un projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Cette ordonnance et le règlement, dont elle est issue, ont pour objectif principal de renforcer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché, et d'accroître la transparence autour de ces dispositifs.
Prise sur le fondement de la loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique, cette ordonnance adapte le droit national à ces nouvelles règles européennes, notamment celles applicables à tous les opérateurs, depuis l'évaluation clinique jusqu'à la surveillance de marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le présent projet de loi ratifie cette ordonnance, fruit d'un important travail interministériel et d'une large concertation des parties prenantes et qui comporte l'ensemble des mesures de mise en cohérence, d'abrogation et de simplifications nécessaires, le cas échéant en renvoyant au règlement européen.
Le nouveau cadre législatif national introduit d'importantes modifications aux dispositions applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et notamment :
- crée un nouveau chapitre qui précise les modalités d'évaluation des études des performances portant sur les dispositifs médicaux ;
- maintient les conditions et les critères de l'examen éthique des études des performances par les comités de protection des personnes de manière identique à ceux prévus sur les recherches impliquant la personne humaine ;
- fixe les modalités d'enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé de certains opérateurs économiques dont l'enregistrement n'est pas prévu dans la nouvelle base de données européenne Eudamed.
Le travail interministériel d'adaptation du droit national, ainsi que d'accompagnement du secteur, va se poursuivre dans les semaines et mois à venir, afin notamment qu'il soit tenu compte des capacités de délivrance des certificats de conformité.
