Texte intégral
Stratégie des thérapeutiques innovantes – Maison de la chimie – 7 décembre 1995
Monsieur le Directeur
Monsieur le président du Conseil Scientifique,
Mesdames et Messieurs,
La réflexion que vous avez entreprise sur les traitements nouveaux me paraît intéressante à bien des titres.
D'abord parce que l'analyse à laquelle vous vous livrez me parait fort complète et menée par des équipes qui poursuivent des recherches au plus haut rang international.
Cette analyse vous a conduit à examiner les nouvelles stratégies qui devront s'attacher aux médicaments classiques et à examiner celles qui font appel à des méthodes entièrement nouvelles, qu'elles fassent un usage artificiel de substances ou de cellules naturelles, comme les cytokines, les lymphocytes ou les cellules neuroendocrines, ou qu'elles fassent usage de substituts artificiels qui modifient l'équipement génétique d'une cellule ou qui suppléent un organe entier.
Ce que vos travaux montrent à l'évidence, c'est que la médecine de demain se pratiquera dans des conditions radicalement différentes de celles où elle s'exerce aujourd'hui. Et je ne dis pas cela simplement pour qualifier ces traitements nouveaux, mais parce que l'efficacité décuplée de nos capacités à intervenir sur l'homme pour guérir, s'accompagnent de risques et donc d'exigences nouvelles, bref engendrent une nouvelle donne.
Ces exigences sont de trois ordres :
Exigence de sécurité
Exigence éthique
Exigence financière.
Toutes conduisent à introduire dans le colloque singulier du malade avec son médecin un troisième personnage, d'abord discret mais qui s'impose de plus en plus, l'État.
Laissez-moi les passer en revue.
L'innovation thérapeutique est, en soi, un paradoxe à résoudre : celui de l'inconnu à explorer pour aboutir à une efficacité accrue. Elle suppose donc une prise de risque inéluctable que chaque responsable d'un projet de recherche doit évaluer en terme du fameux équilibre bénéfices sur risques.
Il est apparu, vous le savez, que ce domaine d'activité ne pouvait rester hors du champ de la loi et cette constatation fût à l'origine de la loi du 20 décembre 1988 dite loi Huriel. Cette loi est apparue, je le sais, pour un certain nombre de médecins investigateurs, comme une contrainte lourde et d'une mise en œuvre parfois difficile.
C'est pourquoi le Premier ministre a confié, en juin 1993 à Monsieur J.-F. Mattei, député des Bouches-du-Rhône, mission de dresser le bilan de son application.
Les conclusions de M. J.-F. Mattei, rejoignent les conclusions que j'avais moi-même atteintes. La loi sur la protection des personnes se livrant à des recherches biomédicales est indispensable dans son principe et dans ses orientations essentielles elle rencontre de ce point de vue l'adhésion des acteurs de la recherche médicale et des personnalités, juristes, moralistes et philosophes qui se sont penchés sur les questions de recherche médicale.
Les principes d'autorisation des recherches, de consentement libre et éclairé, l'existence des comités de protection des personnes prévus par la loi Huriel, ne sauraient être remis en question.
Je ne crois pas nécessaire de modifier notablement le champ d'application de la loi Huriel, dès lors qu'une recherche implique des personnes. Mais des aménagements législatifs seront certainement nécessaires, pour permettre l'utilisation des traceurs radioactifs ou des gestes chirurgicaux innovants.
J'ai aussi pris les mesures nécessaires pour permettre le bon fonctionnement de ces comités, notamment en débloquant les fonds nécessaires.
Je compte améliorer rapidement la coordination des administrations centrales responsables, ainsi que leurs liaisons avec les services déconcentrés.
Enfin, une série de mesures doit être envisagée au plan réglementaire pour préciser ou faciliter certaines conditions d'application de la loi, dans l'esprit que je viens d'indiquer.
Ainsi, Mesdames et Messieurs, je pense que les investigateurs que vous êtes disposerez d'un cadre juridique commode et protecteur, au sein duquel, avec un minimum de contraintes, vous pourrez exercer votre imagination et vos talents pour accroître les moyens de la médecine.
Mais là bonne protection des patients ou des personnes en bonne santé, reste insuffisante pour assurer le fondement d'une démarche innovante en thérapeutique :
Il reste en effet une dimension fondamentale, c'est, bien sûr, la dimension éthique.
La France figure, parmi les premiers pays, qui ont éprouvé le besoin de donner à la réflexion sur l'éthique un cadre institutionnel : ce fut la création en 1983, par décret, du comité consultatif national d'Ethique.
En dix années, ce comité a rendu plus d'une trentaine d'avis qui ont porté sur tous les domaines délicats, de la procréation à l'embryon, au SIDA, à la transplantation d'organes, à l'épidémiologie et à la prévention, aux neurosciences et, bien sûr, à la génétique.
La pertinence de ses avis, le retentissement souvent profond qu'ils trouvent dans la société française ont donné au comité consultatif national d'éthique un rôle et une position irremplaçables.
Ce rôle et cette position, le comité doit l'exercer, selon son décret fondateur, principalement lorsque des activités de recherche sont en cause.
Mais la France avait aussi besoin d'un cadre législatif fondamental dans le domaine de l'éthique, car les nouvelles thérapeutiques peuvent attenter à l'intégrité et à l'identité humaine. Et il est apparu que la société toute entière, et non le médecin seul, devaient assurer cette intégrité et cette identité.
Cette démarche législative a été déjà mise en œuvre dans plusieurs pays européens. La France s'est engagée à son tour dans cette voie. Au Conseil des ministres du 25 mars 1992, 3 projets de loi avaient été présentés, et ils furent adoptés en première lecture à l'Assemblée nationale le 25 novembre 1992.
Le Parlement a mené un travail législatif remarquable ; mais il importait de faire le point sur ces questions souvent difficiles et ce rôle fut confié par le Gouvernement au professeur J.-F. Mattei.
Je tiens à souligner que les réflexions de la mission conduite par le professeur Mattei ont donné une ampleur et un recul dont la solidité permet au Gouvernement d'envisager de reprendre, dans les délais les plus brefs, l'ouvrage législatif. Car il y a urgence à ce que le Parlement édicte certaines règles de bonne conduite touchant à l'éthique biomédicale.
Les chercheurs et les thérapeutes auront ainsi le cadre de leur action ou mieux encore les repères qui leur borneront le champ de leur action, en plein accord avec la Nation.
Car les limites de ce champ ne devraient pas être trop rigides, mais éminemment évolutives. Et je pense que vous verrez là, en tant que chercheurs, une exigence fondamentale.
Je voudrais maintenant aborder le troisième aspect de la nouvelle donne que j'envisage avec vous, l'aspect financier. Très souvent, j'entends tenir une démonstration sur les intérêts du développement d'un nouveau traitement, ou d'une nouvelle méthode d'investigations qui se termine par « … et puis, vous voyez bien, cela coûtera moins cher ».
Or je me dois de vous faire remarquer que les traitements nouveaux et les investigations nouvelles ont toujours occasionné des coûts supplémentaires.
Certes, des gains de productivité sont généralement vite obtenus après l'introduction d'une nouveauté, mais l'argument d'économie reste pris en défaut.
Cette réalité ne doit pas être prise comme une défiance du ministre de la Santé ou de l'Administration à l'égard des progrès de la médecine. Mais elle doit être présente à l'esprit des médecins et des investigateurs que vous êtes.
Permettez-moi de vous dire, que nous devons prendre conscience du coût économique de nos activités et de leurs répercussions sociales.
Il importe, Mesdames et Messieurs, mes chers confrères, que nous réfléchissions parfaitement aux conséquences qu'aurait une sorte de découplage entre les progrès médicaux et l'acceptation de leurs conséquences par nos compatriotes.
Mais je tiens à vous rassurer, cette possibilité ne semble pas se faire jour.
Bien au contraire, puisque à mon initiative, le Gouvernement a décidé de doubler les crédits consacrés à la recherche clinique soit 100 millions de francs de plus pour 1994. Je viens de procéder au lancement de l'appel d'offre ; et je souhaite, que ce programme devienne un ferment et un ciment pour tous les acteurs hospitaliers d'une région, y compris les hôpitaux généraux.
J'espère aussi, bien sûr, qu'il sera l'occasion de développer des grands essais thérapeutiques multicentriques que la médecine française a besoin de développer. Il faut que la médecine française, qui donna naissance à la clinique, conquière un niveau d'excellence en recherche clinique.
Mais après avoir examiné la qualité des travaux que vous avez présentés à ce remarquable symposium, je suis confiant sur cet objectif d'excellence.
Je vous remercie de votre attention.
Visite de l'Institut de biologie, à Nantes, le 3 février 1994
Monsieur le député et maire de Nantes,
Madame le député,
Monsieur le directeur général,
Mesdames et Messieurs,
La visite de cet Institut de biologie ici à Nantes, la rencontre avec les responsables et les acteurs du CEVAR est un des points forts de mon voyage en Loire-Atlantique.
Ce que vous avez réalisé ici est en effet remarquable et exemplaire : vous avez jeté des ponts entre l'hôpital et les laboratoires de recherche et vous avez radicalement intégré à votre ensemble des objectifs de valorisation.
Cet effort, vous l'avez développé autour de thèmes précis, vous l'avez entrepris avec détermination et avec un grand professionnalisme, c'est-à-dire avec minutie et réalisme, et c'est cela qui a fait de votre réalisation ce qu'elle est un pôle d'excellence mondial.
J'ai été très impressionné par le domaine que vous avez choisi et par vos résultats : celui du ciblage à l'aide d'anticorps monoclonaux dans des perspectives diagnostiques et thérapeutiques et celui des nouveaux tests et traitements que vous développez en matière de transplantation d'organes.
Je souhaite vivement que votre réalisation exemplaire soit comprise et suivie ailleurs en France et que des efforts systématiques de valorisation comme le vôtre se développent, fondés sur des pôles associant l'hôpital et les laboratoires de recherche. Il est vrai que nous disposons en France, de nombreux centres d'excellence où cohabitent hôpital et recherche ; mais nous en connaissons les faiblesses : il ne s'y est développé parfois que des relations que je qualifierais de « bon voisinage » ; plus souvent heureusement des collaborations fortes entre chercheurs et cliniciens les animent ; trop rarement ces pôles ont organisé des efforts et des relations étroites avec les entreprises et l'industrie.
Pourtant les enjeux sont considérables et je n'ai nul besoin de les argumenter devant vous ; je pense à nos patients, qui doivent bénéficier des soins les plus modernes et des meilleures chances ; je pense à la tradition française d'excellence en matières biomédicales ; je pense à l'avenir et à l'emploi.
Laissez-moi vous rappeler un seul chiffre : en 1993 on estime que les Etats-Unis ont investi 7 milliards de francs dans l'industrie des biotechnologies.
Mais, dans l'accomplissement d'un dispositif complet, il m'a semblé qu'il fallait d'abord développer et structurer la recherche clinique. C'est pourquoi, à mon initiative, le Gouvernement a décidé de doubler les crédits hospitaliers accordés à cette recherche, soit 100 millions de francs de plus pour 1994. J'ai souhaité que le programme devienne un ferment et un ciment pour tous les acteurs hospitalier d'une région, y compris les hôpitaux généraux.
La réponse à l'appel d'offre à laquelle j'ai fait procéder, a été couronnée d'un grand succès, puisque plus de 400 projets d'envergure ont été soumis. Et de fait, j'ai constaté, dans tous les hôpitaux, une mobilisation enthousiaste autour du programme de recherche clinique.
À ces projets majeurs, s'ajoutent les contrats de recherche libres et la création de 4 centres d'investigations cliniques et plusieurs banques d'ADN qui s'inscriront dans un effort coordonné de la recherche en génétique, j'y reviendrai plus loin.
Ce programme se développe en collaboration et en interface avec les grands organismes de recherche et divers établissements compétents : l'INSERM, le CNRS, l'agence du médicament, l'agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale, collaborent dès cette année au programme hospitalier de recherche clinique.
Rien sûr, le programme hospitalier n'a pas atteint sa forme définitive et il devra évoluer en tirant les leçons de son expérience croissante : je souhaite ainsi définir rapidement une politique d'essais thérapeutiques en France, pour laquelle nous avions subi quelques retards et qu'il est d'une importance vitale de combler. Je souhaite que cette politique soit de grande envergure, car elle est bien sûr la résultante de tous les efforts de la médecine.
Je souhaite définir aussi, je vous le disais en citant votre exemple, une politique de recherche en génie biomédical s'appuyant sur des plateaux techniques d'une ampleur suffisante. Je souhaite que les efforts se coordonnent en matière de recherche en génétique – qu'elle soit à visée diagnostique ou thérapeutique.
Le champ de la thérapie génique s'ouvre. Dans cette compétition sévère, je constate que la France a des atouts sérieux. Au plan fondamental, elle a su jouer un rôle de premier plan dans la localisation, l'identification et le séquençage des gènes déficients dans les maladies mono géniques. Dans le champ considérablement plus complexe des maladies polygéniques, les équipes françaises ont su aussi prendre une place de choix.
Au plan de la méthode, les équipes françaises se sont illustrées par la mise au point des vecteurs efficaces st originaux et par des stratégies ingénieuses. Enfin, des protocoles thérapeutiques sont initiés ou en voie très proche de l'être ici et là. Quelques prometteurs que soient ces atouts, nous devons inciter plus encore à l'accomplissement efficace, nous devons – selon une expression consacrée des biologistes – les catalyser et j'entends bien ne pas rester inactif mais initier une politique efficace et originale de dynamisation.
Je souhaite aussi compléter les recherches en génétiques par une véritable « filière des recherches structurales et fonctionnelles des protéines » qui doit constituer dans les années futures, le substratum pour l'élaboration des nouveaux médicaments : l'exemple des anti-protéases dans le traitement de l'infection à HIV en est un exemple frappant.
Je souhaite aussi que la recherche clinique s'organise pour faire front aux dommages de la condition humaine : lutter contre la douleur, contre la vieillesse et la dépendance, contre le handicap, contre la toxicomanie et l'assuétude. Je souhaite enfin que des recherches d'évaluation soit menées, incluant la gestion de l'hôpital et de la santé.
En gardant son originalité hospitalière, ce programme est donc appelé à développer ses interfaces et sa coordination avec de nombreux partenaires.
Cela devra se concrétiser sur le terrain par la structuration des délégations régionales à la recherche clinique où doivent se rejoindre, pour réfléchir et travailler ensemble, l'hôpital, les UFR de médecine, les grands organismes de recherche et, en tant que de besoin, dans une région donnée, tous les acteurs utiles et notamment les entreprises. Je n'ai pas voulu, cette année, donner des directives trop précises ou la constitution des délégations à la recherche clinique, tant il me semblait utile d'observer et d'analyser.
Mais j'ai voulu les responsabiliser en leur confiant l'évaluation des contrats de recherche libre et, surtout, en leur assignant un rôle incitatif et moteur, un rôle d’entraînement.
Mesdames et Messieurs, vous constaterez que, dans la conjoncture économique difficile que nous vivons, le Gouvernement a développé les efforts de recherche, notamment en matière biomédicale. C'est à vous les chercheurs – chercheurs cliniciens et chercheurs fondamentalistes –, les entrepreneurs, qu'il appartient d'en retirer la substance et de préparer l'avenir.
Merci encore Mesdames et Messieurs, de l'exemple si riche que vous nous donnez ici.
Discours de Philippe Douste-Blazy, ministre délégué à la Santé, à l'académie de chirurgie, le 9 décembre 1993
Monsieur le président,
Monsieur le maire,
Mesdames, Messieurs,
C'est pour moi un grand honneur et une satisfaction personnelle que de représenter le Gouvernement en un jour qui voit votre compagnie s'installer dans ces locaux chargés d'histoire, retrouvant ainsi ses racines historiques puisque c'est ici même que l'Académie royale de chirurgie avait son siège, lors de sa fondation en 1731.
C'est à vous, Monsieur le président, qu'il faut en premier lieu rendre hommage, pour avoir mené à bien cette difficile entreprise. Sans votre énergie, votre obstination, votre capacité d'animer et de convaincre, rien, sans aucun doute, n'aurait été possible.
Votre riche et brillante carrière de chirurgien hospitalo-universitaire de président de la CME de l'assistance publique – hôpitaux de Paris, et de conseiller de plusieurs ministres de la Santé, font de vous un homme reconnu et écouté de tous ses interlocuteurs.
Aussi, est-il juste qu'en ce jour, je vous apporte, au nom de vos pairs et au nom de tous ceux qui concourent au développement de la santé, un témoignage d'admiration et de reconnaissance.
Les exposés passionnants que nous venons d'entendre ont retracé beaucoup mieux que je ne saurais le faire, les étapes qui ont marqué la vie de votre Académie.
Je voudrais aujourd'hui insister sur le chemin parcouru par votre discipline depuis l'époque du barbier chirurgien, jusqu'aux exploits de la chirurgie moderne qu'il s'agisse d'interventions sur le fœtus ou des greffes multi organes.
Mais en même temps que progressaient les techniques les plus sophistiquées, que de problèmes nouveaux avez-vous vu surgir dans le domaine de l'éthique.
Votre académie, dont la belle devise est « vérité dans la science et moralité dans l'art », doit tout naturellement, dans le domaine de la chirurgie remplir une double mission.
Elle doit tout d'abord favoriser le développement rapide et multi face des techniques, notamment avec le développement de la chirurgie endoscopique et coelioscopique et de la radiologie interventionnelle. Cette évolution concerne peu à peu toutes les spécialités.
Les bénéfices escomptés sont nombreux d'abord en terme d'amélioration de la qualité des soins, entraînant par exemple une réduction du traumatisme opératoire mais aussi en terme de diminution des durées d'hospitalisation et de convalescence et donc de meilleure maîtrise des coûts.
Mais l'apparition de ces nouvelles techniques bouleverse les stratégies thérapeutiques. Ce faisant, cette évolution requiert des opérateurs une particulière capacité d'adaptation dans des domaines où seule une pratique prolongée au sein d'une équipe performante, permet d'acquérir la sûreté nécessaire.
Elle exige aussi, bien sûr, une grande compétence dans la chirurgie classique pour assurer la sécurité absolue du geste effectué sous contrôle endoscopique ou radiologique.
C'est là que votre académie a un rôle capital à jouer en contribuant à préciser les indications et les conditions de mise en œuvre de ces techniques, à en évaluer l'intérêt pour les patients au regard des autres modes de traitement, ceci dans des domaines où les comparaisons sont difficiles et ne se résument que très rarement à des choix binaires.
Ces évaluations doivent également prendre en compte les risques qu'elle comportent au regard de leur efficacité.
Je pourrai citer bien d'autres exemples, plus spectaculaires encore comme les greffes d'organes avec les multiples problèmes qu'elles posent.
Mais votre académie remplit aussi une autre mission non moins importante, puisque par son autorité morale incontestée, elle joue et doit plus que jamais continuer à jouer le rôle d'un garant des bonnes pratiques chirurgicales dans le respect le plus absolu de l'éthique médicale. Cet objectif, je sais qu'il est le vôtre et je vous en félicite.
Soyez sûr, Monsieur le président, que je n'hésiterai pas à vous solliciter très largement sur des sujets que l'importance et leur complexité placent au cœur des problèmes de société contemporaine.