Texte intégral
Monsieur le président,
Madame le directeur,
Mesdames, Messieurs,
Il m'est agréable d'installer aujourd'hui votre Commission qui vient d'être renouvelée. D'abord parce je trouve ainsi l'occasion de dire ma confiance à son président, le Professeur Jean-Louis Portos et à son vice-président, le Professeur Bernard Avouac. Ils ont la tâche difficile de mener à bien des travaux que j'estime essentiels et je suis certain que leur complémentarité, j'allais dire leur complicité, permettra à leur commission de travailler dans la plus parfaite sérénité.
Le travail qui vous est demandé est exigeant en termes de disponibilité : entre 1 200 et 1 500 dossiers sont examinés chaque année et leur instruction requiert la mobilisation de très grandes capacités d'expertise qui donnent ainsi à vos avis toute l'autorité nécessaire pour fonder mes décisions. Cela n'est possible que grâce au concours bénévole de la communauté scientifique française que je tiens, en cette occasion, à saluer et à remercier très vivement.
Je veux aussi saluer et remercier les rapporteurs connaissant la charge de travail et les obligations qui pèsent sur eux et je tiens en conséquence à leur exprimer toute la gratitude de mon administration pour leur collaboration désintéressée et la qualité de leurs avis.
C'est d'ailleurs, je crois, toute l'originalité du système français de contrôle du médicament que d'associer aussi étroitement et aussi efficacement la communauté médicale et scientifique à l'action de l'administration.
Cela étant dit, nous savons tous que pour exercer cette mission d'évaluation il faut sans doute d'abord de la compétence mais aussi du caractère. En vous disant cela, je pense au cas d'un déremboursement récent où à la non inscription de certaines spécialités sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. Car pour moi il va de soi que la compétence d'attribution de votre commission ne se limite pas aux inscriptions nouvelles mais s'étend bien aux réexamens critiques réguliers des spécialités déjà inscrites. Je compte bien à cet égard user de la consultation systématique de votre commission.
À ce propos, je voudrais faire une remarque de portée générale sur votre mission. S'il s'agissait pour votre commission d'apprécier l'efficacité thérapeutique de chaque médicament pris en lui-même, la Commission de la Transparence ferait largement double emploi avec la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché au risque parfois de contredire celle-ci. Ce qui fait la spécificité de votre commission c'est que vous êtes appelés à vous prononcer sur l'intérêt thérapeutique comparé de produits pris en charge par la Sécurité sociale et par conséquent à émettre une appréciation :
- relative par rapport aux spécialités existantes comparables et déjà remboursées ;
- et relative dans le temps donc révisable compte tenu des évolutions thérapeutiques susceptibles de remettre en cause l'intérêt des spécialités inscrites et compte tenu également des dérives susceptibles de se produire dans le sens de la prescription des médicaments en dehors de leurs indications thérapeutiques reconnues.
La nécessité de maîtriser l'évolution des dépenses de santé nous impose, en effet, d'optimiser la prise en charge de médicaments en privilégiant et en combinant deux critères : l'intérêt thérapeutique et le coût. Je voudrais. insister sur ces deux notions car elles constituent les deux orientations que je souhaite donner aux travaux de votre commission grâce à l'aide de mon administration, de ses président et vice-président.
Je veux d'abord parler de la notion d'intérêt thérapeutique. Encore une fois le rôle de la commission n'est pas là d'apprécier l'efficacité intrinsèque du médicament puisque cela a déjà été fait en amont par la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché. Ce que j'attends plutôt de la Commission de la Transparence c'est qu'elle me dise si telle spécialité nouvelle qu'elle a à examiner apporte une amélioration thérapeutique suffisante pour justifier son admission au remboursement, et à quel taux, et qu'à défaut elle me dise si la spécialité en cause est susceptible d'apporter une économie réelle en terme de coût de la santé.
C'est en effet l'alternative qui est posée par le code de la Sécurité sociale pour justifier l'admission au remboursement d'un médicament et qui n'exclut pas, je le rappelle, une réponse doublement négative ou doublement positive.
Pour rester dans les limites de cette alternative il faut d'abord, ne semble-t-il s'efforcer de cerner au plus près les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques et l'éventuelle amélioration du service médical rendu de ces spécialités pour ses indications bien précises.
À cet égard, la présence au sein de la commission du Professeur Jean-Michel Alexandre nous donnera la garantie que les indications thérapeutiques revendiquées correspondent exactement à celles qui ont été admises par la commission d'autorisation de mise sur le marché. Je souligne à ce propos que la désignation du président de la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché répond bien sur le plan général au souci que j'avais de renforcer les liens entre ces deux commissions et d'assurer une parfaite harmonie à leurs travaux respectifs. Cela est chose faite puisque désormais les présidents de chacune des deux commissions siègeront de façon effective en qualité de membre dans l'autre.
Parallèlement, la désignation au sein de la Commission de spécialistes en épidémiologie et d'économistes nous permettra de mieux évaluer dans les indications thérapeutiques retenues in fine, le marché prévisionnel de la spécialité et donc son coût global pour la Sécurité sociale en fonction des différents prix envisagés.
En second lieu c'est la sélection des produits de comparaison effectuée par la commission à partir notamment des études réalisées par les laboratoires mais pas uniquement celles-ci, qui sert de base à la fixation du prix et à ce niveau la commission a un rôle essentiel à jouer en appréciant l'intérêt thérapeutique comparé des spécialités comme je le disais il y a instant.
Simultanément, la commission est appelée à donner son avis sur la gravité des pathologies traitées et le remboursement qui lui paraît le plus adapté. Pour exercer au mieux cette fonction d'évaluation comparative il me semble que la commission doit s'imposer deux règles à savoir :
- d'une part, exiger systématiquement des fabricants la production dans leur dossier d'essais cliniques comparatifs, d'ailleurs souvent présentés dans les dossiers d'autorisation de mise sur le marché ;
- d'autre part, motiver ces avis de la façon la plus précise possible avec le souci d'une homogénéité et d'une constance dans les termes utilisés pour qualifier le service médical rendu. Vous trouvez dans le dossier qui vous est remis le document qu'avait instauré à cet effet le regretté Professeur Rapin.
Les exigences de justification et de motivation qui vont s'imposer à vous prendront d'autant plus d'importance à l'avenir que, comme vous le savez, une directive communautaire dite de transparence entrera en vigueur le 1er janvier prochain et aura pour effet de renforcer l'obligation de motiver les décisions d'admission au remboursement des médicaments. Cela n'a d'ailleurs pas échappé aux fabricants français et à leurs organisations professionnelles – le représentant du Syndicat national de l'Industrie Pharmaceutique ne me démentira certainement pas sur ce point.
Enfin, je voudrais vous dire toute l'importance que j'attache au rôle que votre commission peut jouer pour développer l'information des prescripteurs sur le bon usage et le coût des médicaments et cela à travers les fiches de transparence dont elle est l'auteur. Une enquête effectuée récemment a montré l'intérêt porté par les prescripteurs aux fiches de transparence et je souhaite qu'une impulsion décisive soit donnée à cette action de liaison si nécessaire avec la médecine praticienne.
Voilà au début du mandat de votre commission les quelques mots que je voulais vous dire.
Merci encore du concours indispensable que vous m'apportez. Je vous souhaite bon travail et je compte sur vous tous.