Texte intégral
Publication du rapport annuel de l'Agence du médicament le 7 mars 1996
Mesdames,
Messieurs,
Nous sommes réunis aujourd'hui à l'occasion de la publication du rapport annuel de l'Agence du médicament. Il s'agit d'un événement d'autant plus significatif que l'Agence se présente aujourd'hui à nous dans une configuration nouvelle et complète.
Trois ans après sa création, elle atteint maintenant son rythme de croisière. Elle rassemble une équipe de haut niveau, reconnue comme telle, constituée de cinq cent personnes, dont plus des deux tiers à haute qualification technique, qu'il s'agisse de médecins pharmaciens ou de techniciens de laboratoire. Elle s'est installée dans de nouveaux locaux, à Saint Denis, et va le faire en 1996 pour ses laboratoires de contrôle à Lyon et Montpellier.
Surtout, les résultats sont au rendez-vous : l'Agence est reconnue au plan européen et mondial pour sa compétence scientifique. Elle a su absorber les retards antérieurs et faire face à près de 35 000 décisions administratives annuelles prises au nom de l'État. L'Agence est aujourd'hui une institution originale, qui concourt à la modernisation de notre service public. C'est bien la raison pour laquelle elle est observée avec autant d'intérêt par d'autres secteurs. Je ne peux que m'en réjouir et tenais à saluer cette performance.
Avant de laisser à la parole à Didier Tabuteau, son directeur général, qui vous présentera le bilan de l'activité de l'année 1995, permettez-moi de souligner trois points forts qui caractérisent l'Agence du médicament.
1. Le premier point fort réside dans la globalité de ses missions. L'Agence du Médicament est un service public déterminant au regard du rôle de sécurité sanitaire dévolu au ministère de la santé. Elle est chargée de l'ensemble des missions d'évaluation des produits, d'inspection des établissements de fabrication, et de contrôle en laboratoires.
Je me permets d'insister particulièrement sur l'importance de cette mission d'évaluation des médicaments, dont résultent les octrois d'autorisations de mise sur le marché. À titre d'illustration l'Agence a délivré plus de 700 Autorisation de Mise sur le Marché en 1995, soit deux fois plus qu'en 1990.
L'Agence a un rôle identique dans le secteur des réactifs de laboratoires, où elle a prononcé l'année dernière près de 5 000 décisions d'enregistrement, de retraits ou de radiations, contre 2 000 en 1990.
Au total c'est à un doublement de ses activités que l'Agence a dû faire face au cours de ces trois années.
Au-delà de l'évaluation, l'Agence doit aussi assurer la surveillance de la qualité pharmaceutique par l'inspection des sites, comme par l'analyse des produits dans ses propres laboratoires. Pas moins de 130 personnes dotées d'un équipement technique porté au meilleur niveau seront réinstallés dans les mois à venir.
2. Il va de soi et c'est le deuxième point fort que je voulais aborder devant vous, que la qualité du travail accompli aura des retombées significatives pour notre pays.
Sur le plan économique, il faut resituer le rôle de l'Agence dans son contexte européen. C'est précisément en 1995 que s'est ouverte l'Agence européenne à Londres. C'est sur la base de ses travaux, que sont délivrées certaines autorisations de mise sur le marché en France, ou chez nos voisins. Dans les autres cas, les entreprises ont la possibilité de s'adresser aux différentes agences, en fonction de la qualité de leur travail et de leur reconnaissance. Il en résulte d'évidentes conséquences sur la localisation des entreprises, depuis l'activité de la recherche jusqu'à la production. Les enjeux scientifiques et économiques sont donc de premier plan.
L'enjeu est aussi d'importance sur le plan du bon usage du médicament. Je pense ici au rôle de la commission de la transparence, dont l'Agence assure le secrétariat, et qui rend au ministre des avis relatifs aux apports des différents médicaments au regard de l'amélioration du service médical rendu. Je pense aussi au rôle d'information que jouent les fiches de transparence diffusées par !'Agence aux professionnels de santé, et à toutes les recommandations sur l'usage du médicament qu'elle publie.
Certaines des réflexions menées sont illustrées dans le rapport d'activité que vous avez devant vous. Didier Tabuteau y reviendra.
Mais avant de lui céder la parole, je souhaiterais insister sur une priorité à laquelle j'accorde la plus grande attention.
3. Il s'agit du respect de la déontologie dans l'ensemble des travaux de l'Agence du médicament. C'est un souci constant de l'agence. Le rapport de 1995 le traduit largement.
En effet nous avons pris l'initiative – et c'est une première en Europe et même au monde – de publier à cette occasion l'ensemble des déclarations d'intérêts des décideurs qui participent aux travaux de l'Agence et de ses commissions. Comme vous le savez, ces déclarations individuelles qui précisent les liens entretenus avec les laboratoires, sont publiques et pouvaient être jusqu'à présent consultées à l'Agence. Désormais, elles sont même diffusées largement. Ces liens contribuent en particulier au bon déroulement des recherches et des analyses par les meilleurs scientifiques de notre pays. Ils ne sont pas en cause, dès lors qu'un expert ayant des intérêts dans un dossier s'abstient de participer à toute délibération ou décision concernant ce produit. Mais il me semble primordial que tout ceci ait lieu dans la plus grande transparence. La diffusion que nous réalisons aujourd'hui y contribue.
Monsieur le Directeur,
Mesdames, Messieurs,
La création d'une nouvelle institution se heurte toujours à des difficultés. Si un certain nombre de problèmes ont pu être rencontrés, nombre d'entre eux ont été ou sont en passe d'être surmontés et je crois que le ministère de la Santé présente aujourd'hui un bilan qui témoigne des efforts consentis et des résultats obtenus.
La compétence scientifique de l'Agence, son efficacité administrative et sa crédibilité déontologique, qui constituent les trois critères d'appréciation d'une telle administration, ne font l'objet d'aucune contestation. Ils constituent des atouts appréciables pour assurer en permanence une protection maximale de la santé publique et pour jouer un rôle décisif dans la construction de l'Europe du médicament.
La prochaine ouverture d'un bureau de l'Agence à Londres aux côtés de l'Agence européenne, la présence d'un représentant permanent de l'Agence française dans un lieu important de l'activité pharmaceutique mondiale, témoignera de cette vitalité.
Je vous donne, d'ores et déjà, rendez-vous pour l'inauguration de ce site stratégique.
Je vous remercie.
Remise des prix du Haut comité médical de la Sécurité sociale, le 6 mars 1996
Monsieur le Président,
Mesdames, Messieurs,
Il y a maintenant 15 ans le Haut Comité Médical de la Sécurité Sociale prenait l'initiative de créer un prix annuel destiné à encourager les études et recherches portant sur l'assurance maladie.
C'était là une heureuse initiative et je me réjouis d'être aujourd'hui parmi vous, d'abord, bien entendu, pour honorer les lauréats, mais aussi pour souligner l'intérêt des travaux qui leur valent cette distinction et, plus généralement, pour examiner avec vous le rôle du Haut Comité.
M'adressant tout d'abord aux lauréats, je voudrais les féliciter très vivement et leur dire combien j'apprécie l'intérêt qu'ils témoignent pour les questions de santé publique qui se trouvent aujourd'hui au premier plan de nos préoccupations.
La méthodologie choisie pour la conduite de vos travaux est d'une grande rigueur, qui donne d'autant plus de force aux conclusions que vous tirez en leur apportant toute la crédibilité qui s'attache à une démarche scientifique.
Monsieur le Professeur Dartigues, votre étude sur le vieillissement normal et pathologique a conduit à vous décerner le premier prix.
Recevez tous mes compliments.
Mes compliments s'adressent aussi, naturellement, aux attributaires du deuxième prix que le jury n'a pu départager : le Docteur Chaine pour son travail sur la chirurgie de la cataracte, les Docteurs Ogier-Perronnet, Fantino, Nebout pour leur travail sur le diagnostic et le traitement de l'infection urinaire chez l'adulte en pratique de ville, et le Docteur Holstein pour son travail sur la durée de séjour des patients hospitalisés en unité de court séjour gériatrique.
Je voudrais aussi adresser mes félicitations aux Docteurs Petoune et Liabeuf, au Docteur Fleury, au Docteur Broet, au médecin général Bourdeau ainsi qu'au Docteur Elsener pour la qualité de leurs travaux.
L'appartenance institutionnelle de chacun d'entre vous, Mesdames et Messieurs, est très diverse : l'INSERM, plusieurs services hospitaliers, l'Assurance maladie, les armées. Une telle pluralité est un gage d'enrichissement incontestable de la réflexion sur les questions de santé publique.
Je voudrais aussi dire quelques mots des sujets que vous avez abordés. Tous se rapportent à des questions de santé publique. Tous étudient des questions très actuelles.
Plusieurs d'entre elles portent, d'une manière ou d'une autre, sur le vieillissement. Ce sujet est d'intérêt majeur, eu égard à l'évolution démographique de la population française, à la consommation de soins qu'elle requiert aujourd'hui et qu'elle engendrera demain, ceci en raison à la fois de l'accroissement de la longévité et de l'accroissement dans la population de la proportion des personnes âgées. Au regard de ces considérations, la portée de ces travaux s'en trouve encore renforcée. Le jury ne s'y est pas trompé en la reconnaissant.
Monsieur le Professeur Dartigues, vous vous êtes plus particulièrement intéressé à l'étude du vieillissement normal et pathologique. L'ampleur de votre enquête épidémiologique apporte sans nul doute des connaissances nouvelles qui permettent aux gériatres et à tous les médecins de mieux appréhender les conséquences de l'âge. Je veux parler des conséquences normales.
Celles-ci étant mieux connues, et par conséquent mieux comprises, il devient possible de développer des actions de prévention. Ces actions doivent limiter les handicaps de toutes sortes dont peut souffrir une personne âgée. Elles doivent aussi réduire leur dépendance.
Docteur Chaine, vous vous êtes intéressé à une pathologie qui touche essentiellement les personnes âgées, la cataracte, en étudiant plus particulièrement la chirurgie de ce handicap et son évolution en Ile-de-France, en milieu hospitalo-universitaire. Les quelques dix années sur lesquelles porte votre étude vous conduisent à d'utiles conclusions mais aussi à quelques interrogations.
Parmi vos conclusions, je soulignerai celle qui touche au développement de la chirurgie ambulatoire, qui assure le retour au domicile le jour même de l'intervention chirurgicale. Sans nuire à la qualité des soins, bien au contraire, elle est économiquement intéressante. Une telle approche est rendue possible par une combinaison de progrès chirurgicaux, anesthésiques mais aussi tout simplement d'organisation des soins. Son intérêt est évident car elle est généralisable à bien d'autres pathologies, tout en étant encore insuffisamment développée dans notre pays.
Vos interrogations portent sur l'innovation technologique, son transfert et la formation. L'hôpital universitaire en est le lieu privilégié, dans le cadre d'une recherche clinique bien comprise, qui a vocation à rapprocher les établissements de soins, l'université et les institutions de recherche, tout particulièrement celles qui ont une finalité médicale.
J'aimerais enfin profiter de cette remise de prix qui nous réunit aujourd'hui pour dire quelques mots des travaux du Haut Comité Médical de la Sécurité Sociale.
Avec les personnes qui vous entourent, Monsieur le Président, vous avez consacré beaucoup de temps et d'énergie à l'examen d'un certain nombre de situations médicales dont la rareté ou encore le particularisme justifie qu'elle fasse l'objet d'études approfondies. Celles-ci permettent une prise en charge adaptée à la fois aux contraintes spécifiques qui engendrent au plan sanitaire et social, et aux évolutions thérapeutiques qu'elles ont connues.
Naturellement votre rôle ne s'arrête pas là et des travaux tels que ceux que vous menez sur les missions du service médical de l'assurance maladie s'avèrent d'une importance primordiale en cette période de réforme de notre système de santé.
Soyez assuré que vos conclusions sur les nouvelles missions qui pourraient être celles du service médical, comme sur les perspectives d'évolution du travail des praticiens conseils, sont attendues avec le plus grand intérêt. Le contrôle médical en effet, doit constituer l'un des supports d'une bonne maîtrise médicalisée des dépenses de santé. Les documents d'orientation sur les trois projets d'ordonnance que nous avons diffusés aujourd'hui, et qui sont soumis à une large concertation, tracent des pistes importantes à cet égard.
Qu'il me soit dès à présent permis d'adresser mes remerciements aux médecins conseils déjà largement engagés dans cette voie. La prééminence de leur mission devra très certainement conduire à leur fournir des possibilités accrues de formation continue, les amenant au contact même des évolutions médicales mais aussi organisationnelles les plus récentes. En même temps, il sera utile de mieux faire connaître leur rôle et leur action au cours même des études médicale. Les facultés de médecine doivent à cet égard être sollicitées.
Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, le Haut Comité Médical de la Sécurité Sociale doit être une force de réflexion et de proposition. Il a su montrer une réelle capacité à l'être au fil des années. Je vous encourage à poursuivre ces efforts. Vous contribuez de la sorte à éclairer les choix du Gouvernement, dont le souci est bien d'offrir à tous nos concitoyens une réelle protection de leur santé, tant sur le plan de la qualité que de la sécurité.
Pour les missions que vous menez à bien, comme pour le prix que nous décernons aujourd'hui à l'origine duquel vous vous trouvez, je tenais à vous remercier.
Permettez-moi enfin de saluer l'ensemble des donateurs sans lesquels une telle initiative ne pourrait se concrétiser. Qu'ils en soient aussi très sincèrement remerciés.