Mission stratégique visant à réduire les pénuries de médicaments essentiels : rapport au Premier ministre

Date de remise :

Auteur(s) : Jacques Biot

Auteur(s) moral(aux) : Premier ministre - Ministère des Solidarités et de la Santé

Consulter nos sélections de rapports publics

En savoir plus

Pour lire les formats PDF et ePub vous avez besoin d’un lecteur adapté.

Présentation

Le rapport observe que la fréquence actuelle des ruptures de stock, et surtout la difficulté à y remédier une fois qu'elles sont établies, résulte des causes suivantes :

  • Une absence de visibilité par les acteurs sur les maillons potentiellement fragiles de la chaîne d'approvisionnement d'une spécialité générique donnée.
  • La difficulté voire l'impossibilité, pour des raisons réglementaires, de lancer rapidement une alternative industrielle en cas de pénurie avérée·
  • L'absence de leviers économiques, en ville comme à l'hôpital, pour favoriser le maintien des productions menacées et a fortiori pour encourager la relocalisation en Europe, dans des conditions environnementales, sanitaires et financières satisfaisantes, d'étapes de production cruciales.

Pour remédier à ces pénuries le rapport préconise de :

  • Doter l'ANSM d'un système d'information moderne, intégrant de manière automatisée une cartographie détaillée et à jour, opérateur par opérateur et site par site, de l'ensemble des étapes de production de la totalité des spécialités commercialisées, permettant d'identifier de manière prospective les spécialités pour lesquelles une ou plusieurs étapes de production amont (chimie ou mise sous forme pharmaceutique) sont vulnérables car concentrées chez un seul façonnier ou chez un petit nombre d'entre eux.
  • Promouvoir l'instauration d'une coopération internationale réglementaire pour harmoniser les pratiques réglementaires relatives aux molécules anciennes, partager avec les autres autorités de sécurité du médicament les informations relatives aux spécialités susceptibles de pénuries, et coordonner les réponses industrielles ou sanitaires à apporter à ces cas.
  • Proposer un dispositif réglementaire adapté pour les appels d'offres hospitaliers, afin d'imposer aux acheteurs un processus d'achat stratégique favorisant la diversité et la fiabilité des fournisseurs.
  • Proposer un dispositif réglementaire adapté pour que le Comité économique des produits de santé (CEPS), soit légitime à prendre en considération les perspectives industrielles et puisse moduler, annuler voire inverser les baisses de prix imposées à certaines spécialités anciennes dont le tarif de remboursement devient asymptotique au prix de revient.
  • Affirmer le caractère stratégique des industries d'amont du médicament, favoriser l'émergence éventuelle d'un leader national susceptible de jouer un rôle consolidateur et, pour certaines spécialités identifiées comme exposées au risque de pénurie par le système d'information de l'ANSM, procéder de manière anticipée à des appels à projets en vue de la relocalisation en Europe par des industriels, sous conditions économiques garanties à long terme.

 

Revenir à la navigation

Sommaire

Lettre de mission 
Glossaire des abréviations 
Résumé 

1. Introduction

1.1. L’origine de la mission 
1.2. Objectifs et méthode 
1.3. L’articulation avec la feuille de route ministérielle 
1.4. Le périmètre de la mission 

2. Les causes structurelles des ruptures de stock des médicaments 

2.1. Une sémiologie des ruptures qui tend à mettre en avant le poids des causes d’origine industrielle 
2.1.1. Des données quantitatives qui permettent de définir des profils-types de médicaments structurellement sujets aux ruptures de stock 
2.1.2. Une sémiologie des causes de rupture qui suggère l’importance des causes industrielles 

2.2. A l’origine des ruptures, l’adaptation de la chaine de production du médicament à la mondialisation, la concurrence et l’augmentation des exigences réglementaires
2.2.1. En préambule : un défaut de moyens publics modernes d'analyse de la chaine de production réelle du médicament 
2.2.2. La chaine de production du médicament s’est délocalisée et recomposée au cours des deux dernières décennies 
2.2.3. En conséquence, une chaine de production moins documentée, plus éclatée et moins robuste 
2.2.4. Une absence de corrélation systématique entre choix de localisation et ruptures 

3. Une difficulté à caractériser les causes de nature industrielle des pénuries 

3.1. Un enjeu de ciblage des médicaments indispensables appelant une réponse publique renforcée 
3.1.1. Des typologies aux contours variables 
3.1.2. Des risques de ruptures qui sont inégalement pris en compte par les catégories existantes

3.2. Des réponses de court terme pour mieux interagir avec les acteurs industriels 

3.3. Des réponses de moyen terme faisant des pouvoirs publics des acheteurs structurant une production plus locale et résiliente 
3.3.1. La fixation des prix par le CEPS a peu à peu cessé de prendre en compte les caractéristiques industrielles du médicament 
3.3.2. Les achats hospitaliers se sont concentrés et ont accru les risques de rupture de stock

3.4. Des réponses de long terme devront permettre de construire un environnement plus favorable à la production de médicaments en Europe 

3.5. Les solutions publiques privées pourraient être expérimentées mais leur efficacité reste à prouver, ainsi que leur capacité à répondre aux problématiques de rupture de stock 
3.5.1. Les précédents français en matière de production publique
3.5.2. Le modèle américain de CIVICA devra être analysé avec attention lorsqu’il produira ses premiers résultats 
3.5.3. Quelles applications dans l’écosystème français ?

3.6. Le renouveau de l’industrie européenne du médicament pourrait demander une intervention plus forte de la part des États et de l’UE 
3.6.1. Une politique de compétitivité industrielle favorable est toujours nécessaire au maintien ou développement d’implantations industrielles, quel que soit le produit fabriqué 
3.6.2. Pour soutenir spécifiquement le secteur du médicament, une action au niveau européen serait plus efficace 

4. Conclusion et consolidation des recommandations 

4.1. Recommandations à intégrer dans les travaux relevant de la feuille de route 

4.2. Méta-recommandations stratégiques et recommandations corolaires 

Annexe I : Eléments de définitions/ Rappel de la réglementation 
Annexe II: Typologie des médicaments en rupture de stock : données quantitatives
Annexe III : Liste des personnes rencontrées 

Revenir à la navigation

Fiche technique

Type de document : Rapport officiel

Pagination : 72 pages

Édité par : Ministère des solidarités et de la santé

Revenir à la navigation