Pertinence et efficience des dépenses de biologie médicale

INTRODUCTION 

1. REPRÉSENTANT PRÈS DE 8 MD€ DE DÉPENSES PUBLIQUES, LE SECTEUR DE LA BIOLOGIE A CONNU UNE PROFONDE TRANSFORMATION DEPUIS QUINZE ANS, MARQUÉE PAR UNE TRÈS FORTE CONCENTRATION ET UN RENFORCEMENT DES GARANTIES DE QUALITÉ 

1.1. En France, la responsabilité de la biologie médicale constitue un monopole des médecins et pharmaciens biologistes

1.2. La biologie médicale représente en 2023 un marché de près de 10 Md€, dont près de 8 Md€ de dépense publique 
1.2.1. L'activité de biologie se répartit entre établissements de santé et LBM privés
1.2.2. Les comparaisons internationales sont peu pertinentes en raison des différences d'organisation des activités de diagnostic in vitro selon les pays

1.3. Le secteur privé a connu une très forte transformation depuis quinze ans
1.3.1. Le marché s'est fortement concentré autour de six groupes 
1.3.2. Le nombre de biologistes est en baisse, les revenus des biologistes libéraux ont chuté ces dernières années 
1.3.3. Les progrès de productivité de la biologie privée ont permis, à travers des accords prix volume, de contenir les dépenses de biologie en ville 

1.4. Cette transformation a préservé la densité du maillage de la biologie et s'est accompagnée d'un renforcement des garanties de qualité

2. LES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE DÉGAGENT UNE FORTE RENTABILITÉ OPÉRATIONNELLE, QUI DOIT ÊTRE RAMENÉE PROGRESSIVEMENT VERS LA MOYENNE DU SECTEUR "SANTÉ HUMAINE"

2.1. La biologie médicale privée présente un taux de rentabilité opérationnelle supérieur de sept points à la moyenne du secteur de la santé humaine, ce qui témoigne d'une régulation prix-volumes qui n'a pas été adossée à une connaissance suffisante de la rentabilité du secteur 

3. FACE À UNE DYNAMIQUE DES VOLUMES APPELÉE À SE POURSUIVRE ET AUX LIMITES DES ACTIONS DE RÉDUCTION DE LA NON-PERTINENCE, DES ÉVOLUTIONS RÉGLEMENTAIRES SONT NÉCESSAIRES POUR PERMETTRE AU SECTEUR DE RÉALISER DES GAINS DE PRODUCTIVITÉ SUPPLÉMENTAIRES 

3.1. La dynamique des volumes s'explique par la démographie, le développement des pathologies chroniques, l'apparition de nouveaux examens et le développement des dépistages, et devrait se poursuivre 

3.2. La réduction de la non-pertinence repose aujourd'hui sur des actions à l'égard des prescripteurs dont l'impact est variable et incertain  

3.3. La règlementation spécifique au secteur n'est pas adaptée aux objectifs de santé publique tout en étant source de surcoûts 

3.4. La contrainte exercée sur les tarifs ne crée pas de risque pour l'offre territoriale

4. AU-DELÀ DE MESURES D'ÉCONOMIES POUR LA PÉRIODE 2025-2026, LE CADRE DE RÉGULATION EST AMENÉ À ÉVOLUER ET L'APPAREIL DE PRODUCTION HOSPITALIÈRE DOIT ÊTRE OPTIMISÉ ET DAVANTAGE UTILISÉ 

4.1. La mission identifie un potentiel de 235 à 250 M€ d'économies pour 2025-2026
4.1.1. Comme la régulation prix-volume est suspendue, la mission estime qu'une baisse des volumes grâce à des mesures de maîtrise médicalisée pourrait
produire de l'ordre de 110 M€ d'économies 
4.1.2. L'alignement de la tarification des prélèvements réalisés par les infirmiers salariés des LBM doit permettre d'économiser 45 M€ à 60 M€
4.1.3. La mise en conformité du traitement social des biologistes représenterait un gain de 80 M€ pour les finances publiques

4.2. A partir de 2027, la régulation doit évoluer vers un pilotage visant le juste prix de la biologie, tel que révélé par la rentabilité du secteur
4.2.1. Les accords prix-volumes sans prise en compte de la rentabilité ont atteint leurs limites
4.2.2. La mission recommande un pilotage de la dépense visant un paiement de la biologie à un juste prix, révélé par la rentabilité opérationnelle du
secteur
4.2.3. La mission a identifié cinq gisements d'économies que la Cnam devra prendre en compte à l'avenir pour la fixation des tarifs 
4.2.4. Ces évolutions interviendront dans un contexte de situation financière dégradée des groupes, du fait de la dette accumulée pour financer les
acquisitions de laboratoires
4.2.5. Il convient de répondre de façon ciblée aux situations de non-couverture des coûts de certains segments d'activité 

4.3. Définir une politique nationale en matière de biologie hospitalière afin de poursuivre son optimisation et de mieux utiliser les capacités de production de la biologie hospitalière
4.3.1. Les modalités de financement de la biologie hospitalière se traduisent par une absence de données consolidées qui nuisent au pilotage global de
l'activité de biologie
4.3.2. Les actions de pertinence en matière de biologie hospitalière ne sont ni connues ni animées
4.3.3. La rationalisation de l'organisation de la biologie hospitalière doit être accélérée
4.3.4. Au vu de son potentiel de valeur ajoutée, la biologie hospitalière doit davantage se positionner sur les segments sur lesquels elle est en concurrence 

5. LES ENJEUX D'AVENIR ET DE TRANSFORMATION DU SECTEUR

5.1. L'activité de biologie sera affectée par des évolutions technologiques dont l'impact économique devra être apprécié au-delà du seul champ de la biologie
5.1.1. De nouvelles techniques permettent de développer des examens plus sensibles et plus spécifiques 
5.1.2. L'impact financier de ces innovations est particulièrement difficile à modéliser

5.2. Le traitement des actes hors nomenclature constitue un défi en termes de régulation et de diffusion de l'innovation
5.2.1. Les actes hors nomenclature font l'objet d'un financement spécifique
5.2.2. La réforme récente du "RIHN 2.0" ne règle pas le goulet d'étranglement que constitue l'inscription à la nomenclature
5.2.3. Les modalités de régulation de ces actes doivent être adaptées pour accélérer et accompagner la sortie du mode de financement en RIHN qui est inadapté 

5.3. La France doit rattraper son retard en termes de biologie délocalisée 
5.3.1. Le cadre juridique français relatif aux examens de biologie médicale est construit autour du monopole confié aux biologistes par la loi
5.3.2. Ce cadre très restrictif contraste avec la désormais très large diffusion des EBMD dans les systèmes de santé les plus avancés, parfois depuis plus de 30 ans
5.3.3. Les POCT peuvent représenter un apport important dans la décision médicale et la continuité des prises en charge
5.3.4. La diffusion des POCT pose la question de leur équilibre économique
5.3.5. La France a accumulé un retard qui se compte en plusieurs décennies au regard de la diffusion des EBMD dans des pays européens aux résultats de santé égaux ou supérieurs