Texte intégral
Le ministre de la santé et de l'action humanitaire a présenté un projet de loi relatif au don et à l'utilisation thérapeutique du sang humain et à l'organisation de la transfusion sanguine.
- Le Gouvernement a décidé en mai dernier une profonde réforme de l'organisation de la collecte, de la transformation et de l'utilisation du sang. Le projet de loi comporte les dispositions législatives nécessaires à sa mise en oeuvre.
- 1 - Les principes éthiques fondant notre système transfusionnel sont réaffirmés : bénévolat et consentement du donneur, anonymat du don, caractère non lucratif du recueil et de la transformation du sang.
- 2 - L'agence française du sang, créée en mai 1992 sous forme d'un groupement d'intérêt public, est érigée en établissement public de l'Etat, investi de prérogatives de puissance publique.
- Cette agence est la clé de voûte du système transfusionnel. Elle coordonne l'activité et la gestion des établissements de transfusion sanguine en vue d'assurer la satisfaction des besoins et la sécurité de la transfusion.
- Elle délivre aux établissements les autorisations et agréments nécessaires à leur activité. Elle contrôle leur fonctionnement et dispose à cette fin d'inspecteurs spécialisés.
- 3 - Un comité de sécurité transfusionnelle, placé auprès du ministre de la santé, exercera une mission permanente de vigilance. Il dressera un rapport annuel et pourra formuler toute recommandation utile.
- 4 - L'activité des établissements de transfusion sera organisée dans le cadre de schémas territoriaux d'organisation de la transfusion. Ces schémas fixeront la zone de collecte de chaque établissement, la répartition des différentes activités entre eux et les modalités de coopération entre les établissements. Ils détermineront aussi les installations et équipements nécessaires à la satisfaction des besoins.
- 5 - Un fonds d'orientation de la transfusion sanguine est créé. Ce fonds contribuera aux dépenses nécessaires à la mise en oeuvre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Géré par l'agence française du sang, il sera alimenté par une contribution obligatoire des établissements.
- 6 - L'activité de fractionnement du plasma est réorganisée. Désormais, un groupement d'intérêt public, dénommé laboratoire français du fractionnement, sera seul chargé de traiter le plasma pour préparer des produits dérivés du sang.
- Pour accroître leur sécurité, ces produits seront soumis au régime juridique des médicaments et leur diffusion sera subordonnée à une autorisation de mise sur le marché.
- Le Gouvernement a décidé en mai dernier une profonde réforme de l'organisation de la collecte, de la transformation et de l'utilisation du sang. Le projet de loi comporte les dispositions législatives nécessaires à sa mise en oeuvre.
- 1 - Les principes éthiques fondant notre système transfusionnel sont réaffirmés : bénévolat et consentement du donneur, anonymat du don, caractère non lucratif du recueil et de la transformation du sang.
- 2 - L'agence française du sang, créée en mai 1992 sous forme d'un groupement d'intérêt public, est érigée en établissement public de l'Etat, investi de prérogatives de puissance publique.
- Cette agence est la clé de voûte du système transfusionnel. Elle coordonne l'activité et la gestion des établissements de transfusion sanguine en vue d'assurer la satisfaction des besoins et la sécurité de la transfusion.
- Elle délivre aux établissements les autorisations et agréments nécessaires à leur activité. Elle contrôle leur fonctionnement et dispose à cette fin d'inspecteurs spécialisés.
- 3 - Un comité de sécurité transfusionnelle, placé auprès du ministre de la santé, exercera une mission permanente de vigilance. Il dressera un rapport annuel et pourra formuler toute recommandation utile.
- 4 - L'activité des établissements de transfusion sera organisée dans le cadre de schémas territoriaux d'organisation de la transfusion. Ces schémas fixeront la zone de collecte de chaque établissement, la répartition des différentes activités entre eux et les modalités de coopération entre les établissements. Ils détermineront aussi les installations et équipements nécessaires à la satisfaction des besoins.
- 5 - Un fonds d'orientation de la transfusion sanguine est créé. Ce fonds contribuera aux dépenses nécessaires à la mise en oeuvre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Géré par l'agence française du sang, il sera alimenté par une contribution obligatoire des établissements.
- 6 - L'activité de fractionnement du plasma est réorganisée. Désormais, un groupement d'intérêt public, dénommé laboratoire français du fractionnement, sera seul chargé de traiter le plasma pour préparer des produits dérivés du sang.
- Pour accroître leur sécurité, ces produits seront soumis au régime juridique des médicaments et leur diffusion sera subordonnée à une autorisation de mise sur le marché.