Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Ce texte est issu des réflexions nées de l'affaire du Médiator® (Assises du médicament notamment). Il vise à refonder le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour permettre de concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique. Il s'articule autour de trois grands axes : la prévention des conflits d'intérêts, la création d'une nouvelle agence du médicament et le renforcement de la pharmacovigilance.

• la prévention des conflits d'intérêts. Les membres des commissions siégeant auprès des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics, sont soumis à l'obligation de remplir une déclaration d'intérêts, qui est rendue publique et actualisée chaque année. Obligation est également faite aux laboratoires pharmaceutiques de rendre publics les avantages (en nature ou monétaires) qu'ils procurent aux professionnels de santé, étudiants en médecine, aux associations de patients, aux établissements de santé et aux organes de presse spécialisée. En nouvelle lecture, l'Assemblée nationale a supprimé une disposition adoptée par le Sénat qui visait à renforcer ce dispositif en interdisant tout lien d'intérêt aux dirigeants de quatre organismes : la Haute autorité de santé, l'Agence de sécurité sanitaire, l'Institut de la recherche médicale (INSERM) et l'Institut national du cancer.
• la création d'une nouvelle agence du médicament. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sera réorganisée en Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Elle sera chargée d'évaluer les bénéfices et les risques des produits, de surveiller le risque tout au long de leur cycle de vie et de réévaluer régulièrement les bénéfices et les risques. Elle est dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières.
• le renforcement de la pharmacovigilance. L'ANSM conserve sa mission de pharmacovigilance, avec des prérogatives élargies. Elle peut demander des études supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité d'un produit de santé, au moment et après l'octroi de l'Autorisation de mise sur la marché (AMM). L'ANSM pourra suspendre, modifier ou retirer une AMM, dans le cas où les conditions d'octroi ou les obligations d'études supplémentaires ne seraient pas respectées. Par ailleurs, les prescriptions hors AMM seront désormais encadrées, le médecin devra en outre inscrire la mention "hors AMM" sur l'ordonnance et en informer son patient.

Parmi les amendements adoptés par le Sénat, l'un d'eux prévoyait la possibilité pour les associations de victimes d'un médicament de mener en justice une action de groupe. Cette disposition a été supprimée par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.