L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM)

Date de remise :

Auteur(s) moral(aux) : Cour des Comptes

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Présentation

L'agence nationale de sécurité des médicaments et de produits de santé (ANSM), qui s'est substituée en 2012 à l'agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé, a pour missions d'évaluer leurs bénéfices et leurs risques et de garantir leur sécurité en continu. Sur sa mission d’autorisation d’essais cliniques et de mise sur le marché des médicaments, l’ANSM doit consolider son influence scientifique en Europe, ce qui suppose aussi de réduire le nombre des comités de protection des personnes. Sur sa mission de vigilance, l'ANSM gagnerait à renforcer l'exigence de sécurité sanitaire pour les dispositifs médicaux, et les moyens consacrés aux produits cosmétiques devraient être étoffés. La relation entre les administrations de tutelle et l’agence devrait s’inscrire dans un cadre contractuel renouvelé. Le transfert du financement à l’assurance maladie, décidé pour 2020, devrait faciliter cette évolution. Enfin, pour maintenir la confiance des citoyens, l'ANSM doit poursuivre son effort de transparence et renforcer ses contrôles en interne.
La Cour formule huit recommandations à cet effet.

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Sommaire

PROCÉDURES ET MÉTHODES

SYNTHÈSE

RECOMMANDATIONS

INTRODUCTION

CHAPITRE I LES MISSIONS, LES MOYENS ET LA GOUVERNANCE DE L’ANSM : UNE AGENCE NÉE D’UNE CRISE, À CONFORTER DANS L’EXERCICE DE SES MISSIONS

I - LES MISSIONS DE L’ANSM : FACE À DES EXIGENCES TOUJOURS CROISSANTES DE SÉCURITÉ SANITAIRE, UN PILOTAGE DE L’ACTIVITÉ ENCORE INSUFFISAMMENT MATURE
A - Les missions de l’ANSM : des exigences toujours croissantes, en réponse à des situations de crise sanitaire
B - L’activité de l’ANSM : une connaissance encore imparfaite des coûts, des dispositifs de pilotage trop nombreux

II - LES MOYENS DE L’ANSM : DES RESSOURCES INSUFFISAMMENT ADAPTÉES À L’ÉVOLUTION DES MISSIONS DE L’AGENCE
A - La gestion budgétaire et financière : un mode de financement inadapté, des économies à réorienter
B - Les ressources humaines : un manque de vision stratégique des emplois et des compétences, dans un climat social encore fragile

III - L’ORGANISATION ET LA GOUVERNANCE DE L’ANSM : UN BESOIN DE SIMPLIFICATION ET DE RENFORCEMENT DES CONTRÔLES
A - Une organisation « matricielle » en perpétuel mouvement, au détriment du climat social
B - La gouvernance : des instances encore trop nombreuses
C - D’importantes lacunes dans les fonctions d’audit, de contrôle internes et de déontologie de l’agence


CHAPITRE II UNE RÉNOVATION DES PROCÉDURES D’AUTORISATION, DANS UN CONTEXTE EUROPÉEN PLUS CONCURRENTIEL

I - L’AUTORISATION DES ESSAIS : UNE GESTION MODERNISÉE À L’ANSM, UNE ARTICULATION AVEC LES COMITÉS DE PROTECTION DES PERSONNES (CPP) INSUFFISAMMENT PILOTÉE
A - Le contexte des essais cliniques en France : des aspirations paradoxales, un cadre juridique instable
B - La modernisation du processus d’autorisation des essais cliniques par l’ANSM
C - L’enjeu imminent de la conformité aux nouveaux délais européens, conjointement avec les comités de protection des personnes (CPP)

II - LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS : UNE ADAPTATION À UN CONTEXTE EUROPÉEN PLUS CONCURRENTIEL ENCORE INACHEVÉE
A - Une ambition européenne récemment retrouvée mais encore fragile  
B - L’optimisation du traitement des autorisations de mises sur le marché : un chantier en cours  

CHAPITRE III UNE AMÉLIORATION CERTAINE, QUOIQU’INACHEVÉE, DE LA SÉCURISATION DES PRODUITS DE SANTÉ  

I - LA VIGILANCE DES MÉDICAMENTS, UNE RESTRUCTURATION INCOMPLÈTE 
A - Le rôle central de la direction de surveillance : une réorganisation récente dans le sens d’une plus grande efficacité 
B - Une vigilance qui manque parfois encore d’anticipation 
C - Une vigilance qui peine à atteindre ses cibles finales
D - Une publicité des produits de santé insuffisamment contrôlée 
E - Une difficulté supplémentaire : mieux surveiller les prescriptions « hors-AMM » 

II - LE RENFORCEMENT INABOUTI DU CONTRÔLE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX, DANS UN CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE INSTABLE  
A - Une réglementation spécifique, parfois encore lacunaire, mais dont les exigences se renforcent 
B - Un dispositif de vigilance qui demeure inabouti, dans un contexte de surveillance partagée du marché des dispositifs médicaux  

III - LE CONTRÔLE DES PRODUITS COSMÉTIQUES ET DE TATOUAGE : UNE MISSION TRÈS INSUFFISAMMENT SUIVIE, DES CHOIX QUI S’IMPOSENT  

IV - UNE INFORMATION ET UNE GESTION DE « CRISE » RÉCEMMENT RÉFORMÉES DANS LE SENS D’UNE PLUS GRANDE PROFESSIONNALISATION 

CONCLUSION GÉNÉRALE  

LISTE DES ABRÉVIATIONS  

ANNEXES 

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Fiche technique

Type de document : Rapport d'étude

Pagination : 145 pages

Édité par : Cour des comptes

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