Mission régulation des produits de santé

Introduction

SECTION I - Une période particulière, des difficultés à remettre en perspective

1. Des tendances de long terme majeures à l’œuvre depuis le début du siècle ont profondément transformé les industries de santé  
2. En France, une régulation qui a privilégié le levier des prix pour faire face au nouveau contexte  
3. La crise COVID et la guerre en Ukraine ont apporté de nouveaux bouleversements  
4. La question clé de l’accès aux médicaments innovants  
5. La question du financement des produits de santé, un défi urgent et majeur pour les prochaines années  
6. Une situation de tension entre les acteurs, notamment sur les paramètres de la régulation et les évolutions nécessaires  
7. Focus sur quelques tendances majeures qui contraignent les exercices de construction d’une nouvelle régulation  
8. Focus sur les enjeux environnementaux des produits de santé

SECTION II – Douze convictions pour construire un New Deal

1. La conciliation des objectifs sanitaires, industriels, écologiques et financiers requiert un New Deal avec tous les acteurs pour les produits de santé  
2. L’accès des patients à tous les produits - dont les produits innovants – doit être un objectif majeur de la régulation  
3. Le respect des bonnes pratiques des sociétés savantes et de la HAS, les approches par parcours ou encore la prévention sont des leviers clés pour maîtriser les volumes et les coûts  
4. Il existe des incertitudes importantes sur la trajectoire financière des prochaines années, notamment sur le coût de la dynamique de l’innovation  
5. L’innovation en général, et les données de santé en particulier, sont clés pour retrouver des marges financières, donc une maîtrise des coûts et des volumes  
6. La question industrielle ne peut être oubliée après des années d’indifférence et une dégradation catastrophique de la situation  
7. La question de la répartition de la valeur entre les acteurs est un sujet complexe mais également incontournable  
8. Toute nouvelle régulation doit intégrer le défi environnemental  
9. Les textes et procédures de la réglementation atteignent un niveau de complexité difficile à gérer pour les acteurs, et ne facilitent pas toujours la cohérence des politiques publiques  
10. Sans efforts majeurs sur la santé publique et l’économie de la santé, le système aura du mal à inventer les nouvelles régulations  
11. L’organisation et les moyens de l’État doivent être renforcés pour mieux gérer l’ensemble du dispositif  
12. Travailler de façon plus coopérative (public, privé, patients, industriel, professionnels de santé, établissements de soins, Europe, … ) est incontournable

SECTION III - RECOMMANDATIONS

A. Pour recaler les paramètres financiers dans le cadre d’un New Deal  
Mesure A.1 - Détermination de M  
Mesure A.2 - Engagement des industriels

B. Pour agir sur les volumes, la qualité et la pertinence des prescriptions et des choix thérapeutiques  
Mesure B.1– Intégrer les sujets de prescription dans les grands programmes du Ministère chargé de la santé, notamment dans les plans de santé publique existants (ex : cancer) et à venir (ex : cœur, prévention)  
Mesure B.2 - Tirer parti des expérimentations Article 51 pour rapidement promouvoir des organisations innovantes contribuant notamment à améliorer le parcours des patients, l'accès aux soins ou encore la pertinence de la prescription des produits de santé  
Mesure B.3 – Construire un travail dans la durée avec les patients facilitant la juste prescription et prévoir une communication ambitieuse et dans la durée sur la « sobriété médicament », rappelant notamment les enjeux environnementaux et sanitaires  
Mesure B.4 - Renforcer les mesures universelles d’hygiène et inciter fortement au port du masque dans les lieux de forte affluence ou sensibles au plan sanitaire dès la rentrée de septembre 2023  
Mesure B.5 – Agir auprès des prescripteurs, en ville comme à l’hôpital, pour assurer la juste prescription de produits de santé  
Mesure B.6 – Accélérer le déploiement et l’usage des outils numériques d'accompagnement de la prescription, notamment en stimulant l'offre par les éditeurs de logiciels/startups du numérique, et en facilitant l'interopérabilité  
Mesure B.7 - Accélérer l’utilisation des tests TROD en commençant par l’angine pour une meilleure utilisation des antibiotiques par les professionnels et les patients  
Mesure B.8 – Développer les parcours officinaux  
Mesure B.9 – Mettre à disposition des professionnels de santé et des patients des éléments actualisés sur le coût des prises en charge  
Mesure B.10 – Construire un plan complet et cohérent dédié à la polymédication des personnes âgées et la prévention de la iatrogénie, qui pourrait servir de modèle pour des plans futurs avec d’autres cibles ou d’autres angles  
Mesure B.11 – Préparer les actions à venir permettant de progressivement renforcer la portée des recommandations sanitaires

C. Pour retrouver de nouvelles marges financières et de nouveaux leviers sans dégrader la qualité  
Mesure C.1 – Développer activement l’usage des médicaments génériques pour dégager rapidement de nouvelles marges de manœuvre financières  
Mesure C.2 – Développer activement les biosimilaires avec un accompagnement respectueux des attentes des patients  
Mesure C.3 – Revoir le système de distribution et ses impacts économiques et environnementaux  
Mesure C.4 – Renforcer le rôle de prévention et de santé publique des pharmaciens en réallouant une partie des marges liées aux ventes de génériques  
Mesure C.5 – Poursuivre et accélérer la professionnalisation des achats de produits de santé dans les hôpitaux publics

D. Pour prendre en compte les enjeux environnementaux dans la régulation  
Mesure D.1 – Intégrer systématiquement les enjeux environnement (CO2 mais aussi biodiversité, eau, …) dans toutes les procédures pertinentes  
Mesure D.2 – Développer l’utilisation de critères environnement dans la fixation des prix des produits de santé  
Mesure D.3 – Prendre en compte les enjeux environnement dans les activités de distribution logistique  
Mesure D.4 – Favoriser la réutilisation des DM  
Mesure D.5 – Travailler avec d'autres pays européens sur une extension des audits de l'ANSM sur sites hors Europe à des sujets environnementaux, avec des coordinations des décisions d'actions en cas de manquements  
Mesure D.6 – Accélérer la dimension « achats durables » des achats hospitaliers (intégration des nouveaux enjeux de résilience, écologie, PME, … )  
Mesure D.7 – Accélérer la capacité à faire des achats innovants dans les établissements de soins, renforçant ainsi la cohérence avec les approches et financements France 2030

E. Pour des évaluations et fixations des prix des Produits de Santé plus dynamiques et plus proches de la « la vie réelle »  
Mesure E.1 – Renforcer la place des cliniciens dans les différentes procédures d’accès au marché, notamment dans les procédures HAS  
Mesure E.2 – Créer une procédure d’évocation des décisions de la CT auprès du Collège de la HAS  
Mesure E.3 – Rendre plus lisibles et cohérents les différentes procédures, ce qui passe certainement par mieux prendre en compte la diversité des produits de santé  
Mesure E.4 – Revoir le fonctionnement de la "liste en sus", tout en étant évidemment conscient des enjeux financiers  
Mesure E.5 – Repositionner le RIHN en redéfinissant les principes  
Mesure E.6 – Mieux intégrer les critères médico-économiques (EME) et la qualité de vie dans les évaluations et la fixation des prix  
Mesure E.7 – Améliorer le processus d’inscription et de gestion des actes professionnels pour permettre l’arrivée de dispositifs médicaux innovants  
Mesure E.8 – Adapter le dispositif d’évaluation pour les médicaments très innovants en accès précoce (délai d’un mois pour certains dossiers d’accès précoces / financement ARC et TEC)  
Mesure E.9 – Rendre lisibles les mécanismes d’accès dérogatoires et précoces pour les dispositifs médicaux et plus particulièrement numériques  
Mesure E.10 – Conforter la politique conventionnelle des produits de santé parce que seule capable de traiter au cas par cas les situations sur un mode agile  
Mesure E.11 – Permettre au CEPS de négocier des remises mutualisées pour certains groupes de médicaments  
Mesure E.12 – Tester la négociation concertée de prix de (3-5) sur une variété de produits avec plusieurs pays européens  
Mesure E.13 – Étudier la possibilité de développer des capacités "à but non lucratif" voire publiques de production pour certains médicaments de thérapie innovantes (MTI) à titre transitoire  
Mesure E.14 – Modifier le mécanisme de la clause de sauvegarde des dispositifs médicaux en lui appliquant proportionnalité et dégressivité  
Mesure E.15 Non consensuelle – Permettre au CEPS de prendre en compte les coûts de production et les coûts de R&D dans la fixation du prix  
Mesure E.16 – Prévoir une réévaluation en vie réelle des produits au moins tous les 5 ans, donc financer et construire les infrastructures de données de santé le permettant

F. Pour apporter des solutions à des problèmes réglementaires spécifiques  
Mesure F.1 – Continuer d’approcher avec pragmatisme la régulation en construction sur les médicaments de thérapie innovante pour les maladies rares, ultra-rares ou les formes très rares de certains maladies (cf. article 54 du PLFSS 2023 dit « paiement à la performance »)  
Mesure F.2 – Prestations de services à domicile (PSDM) inscrites sur la LPP : revoir le pilotage et les cahiers des charges à l'heure de la télésurveillance et des DMN pour optimiser la dépense  
Mesure F.3 – Adapter les exigences réglementaires de mise sur le marché pour les LAP/LAD  
Mesure F.4 : Moderniser les modalités de financement des activités de prélèvement et de greffe tissulaire pour les homogénéiser et inciter les équipes hospitalières à développer ces activités  
Mesure F.5 – Traiter de façon spécifique la question de l’accès aux produits de santé en psychiatrie, notamment en prévoyant un dispositif ad hoc pour permettre que les hôpitaux psychiatriques puissent avoir accès facilement à des produits onéreux remboursés (accès à une liste en sus ou équivalent)  
Mesure F.6 – Limiter les exportations parallèles pour les produits à risque de pénurie

G. Pour mieux anticiper l’avenir notamment grâce à des programmes de recherche et des approches parcours et Value Based Health Care  
Mesure G.1 – Prévoir un programme de recherche publique type PEPR en santé publique  
Mesure G.2 – Construire un grand plan d'utilisation des données de santé à des fins d'évaluation en vie réelle, notamment en mobilisant les établissements de soins, le HDH et la CNAM, mais aussi les associations de patients (capacité de collecte de données, à financer)  
Mesure G.3 – Bien anticiper la place des produits de santé dans les parcours et les travaux de construction de futurs parcours et tarifications au parcours, notamment en s’appropriant les approches Value Based Health Care  
Mesure G.4 – Accélérer les travaux facilitant les investissements privés en R&D et en capacité de production sur de nouveaux antibiotiques en cas de crise sanitaire avec une dimension antibiorésistance  
Mesure G.5 – Suivre avec attention les dynamiques et initiatives américaines (notamment IRA et Pasteur Act) et anticiper leurs conséquences pour la France

H. Pour une organisation de l’Etat et une gouvernance adaptées aux enjeux  
Mesure H.1 – Adapter l’organisation des administrations centrales pour permettre une meilleure cohérence de l’action publique, notamment avec le programme France 2030  
Mesure H.2 – Renforcer le CEPS dans un rôle central et interministériel de coordinateur, en lui assurant les moyens techniques et humains de ses tâches et en adaptant sa gouvernance  
Mesure H.3 – Accélérer les travaux de prospective en santé, notamment type horizon scanning  
Mesure H.4 – Mieux prendre en compte la dimension nécessairement pluriannuelle des projets de maîtrise et de bonne pratique  
Mesure H.5 : Renforcer le suivi des délais administratifs  
Mesure H.6 – Développer les capacités de l’Etat en analyse micro-économiques du secteur des produits de santé (mobilisation des données existantes, mise en réseau, recrutement)  
Mesure H.7 – Intégrer l’administration française dans des réseaux d’échanges de données sur les produits de santé et la régulation des systèmes de santé  
Mesure H.8 – Prévoir un effort particulier d’organisation pour anticiper et approfondir les dimensions communautaires de nombreux sujets  
Mesure H.9 – Créer rapidement des espaces de travail stratégique et technique entre l’Etat et les représentants des industriels pour mieux piloter les dispositifs, au-delà des aspects seulement réglementaires, et permettre une meilleure prévisibilité  
Mesure H.10 – Créer rapidement des espaces de travail stratégique et technique entre l’Etat et les associations de patients pour échanger de façon régulière sur des sujets stratégiques comme de court terme  
Mesure H.11 Non consensuelle – Evolution de la composition du CEPS

Annexe 1 : lettre de mission de la Première Ministre 
Annexe 2 : extraits du discours du Président de la République Emmanuel Macron depuis l’usine Aguettant en Ardèche le 13 juin 2023 
Annexe 3 : CV résumés des membres de la mission 
Annexe 4 : liste des personnes auditionnées 
Annexe 5 : chiffres clés sur les Produits de santé 
Annexe 6 : régulation économique du médicament par baisses de prix 
Annexe 7 : présentation détaillée de la clause de sauvegarde 
Annexe 8 : impact distributif de la clause de sauvegarde 
Annexe 9 : quelques éléments d’analyse financière sur les entreprises du secteur des produits de santé 
Annexe 10 – quelques éléments sur le programme France 2030 très adhérents aux sujets traités par la Mission