Rapport d'information fait au nom de la mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique - Tome 1 : rapport

Date de remise :

Auteur(s) : Bernard Cazeau

Auteur(s) moral(aux) : Sénat

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Présentation

La mission d'information du Sénat a été créée en écho à l'émotion suscitée par le scandale sanitaire des prothèses mammaires PIP. Pour faire la lumière sur les enchaînements qui n'ont pas permis de détecter rapidement les pratiques de la société PIP, la mission a décidé d'étendre ses investigations à l'ensemble des dispositifs médicaux implantables, ainsi qu'à l'ensemble des interventions à visée esthétique. Sur la base de ses constatations, la mission fait plusieurs recommandations : repenser en profondeur le mécanisme de contrôle des dispositifs médicaux, notamment au niveau européen - simplifier un certain nombre de procédures afin de rendre la matériovigilance plus réactive (création d'un portail unique de déclaration des incidents, meilleure association des médecins et des professionnels de santé) - permettre au public d'accéder à une information claire et précise sur l'ensemble des incidents - concernant les interventions à visée esthétique, clarifier les compétences et les actes qui relèvent de la médecine esthétique - etc. A noter que le rapport est consultable dans le présent Tome, les comptes rendus des auditions organisées par la mission étant disponibles dans un Tome II distinct.

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Sommaire

INTRODUCTION

I. AFFAIRE PIP, RETOUR SUR UN SCANDALE SANITAIRE EXEMPLAIRE

II. LES TRAVAUX DE LA MISSION D’INFORMATION

 

PREMIÈRE PARTIE - UN ENCADREMENT INADAPTÉ AUX ÉVOLUTIONS DE SECTEURS MÉDICO-ÉCONOMIQUES EN PLEINE EXPANSION

I. LA RÉGLEMENTATION APPLICABLE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES : LA LIBRE CIRCULATION PLUTÔT QUE LA SÉCURITÉ

A. UNE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE ENCORE RÉCENTE, DOMINÉE PAR LA DOCTRINE DE LA « NOUVELLE APPROCHE ».

1. Une réglementation européenne qui entend « laisser aux entreprises la plus grande latitude pour remplir leurs obligations vis-à-vis du public »

2. Le marquage CE matérialise la conformité du dispositif médical aux « exigences essentielles » communautaires

3. Les responsabilités en matière d’évaluation, de contrôle et de surveillance des dispositifs médicaux

4. Un marché aux contours difficiles à appréhender

B. LE MARQUAGE CE REMIS EN CAUSE

1. Une inquiétude croissante quant à la capacité du système de régulation européen à garantir la sécurité des patients

2. Une trop grande disparité entre les Etats membres dans les exigences de compétence et de transparence applicables aux organismes notifiés

3. Des exigences en matière d’investigation clinique limitées

4. Un partage des informations insuffisant

C. UNE COMPARAISON INTERNATIONALE PEU FAVORABLE

1. Les Etats-Unis : un modèle ?

2. Suède, Danemark et Australie : les registres au cœur de la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché

II. LES INTERVENTIONS À VISÉE ESTHÉTIQUE : UN ENCADREMENT TARDIF ET INSUFFISANT

A. UN ENJEU DE SOCIÉTÉ À PART ENTIÈRE

1. Un secteur économique florissant

2. L’apparence, une préoccupation ancestrale amplifiée par l’allongement de la durée de la vie

3. « Ne vieillissez pas trop vite » ou le risque accru d’exclusion sociale par l’apparence

B. LA CHIRURGIE ESTHÉTIQUE : UN ENCADREMENT JURIDIQUE SOLIDE

1. Un cadre légal précis

2. Une responsabilité effective des chirurgiens

C. LA MÉDECINE ESTHÉTIQUE : UNE RÉGLEMENTATION QUI COURT APRÈS DES TECHNIQUES EN PERPÉTUELLE ÉVOLUTION

3. Des actes aux contours mal définis

4. Des compétences à clarifier, une formation à renforcer

 

DEUXIÈME PARTIE - CRÉER LES CONDITIONS D’UNE VÉRITABLE SÉCURITÉ

I. DE L’IMPLANTABLE À L’IMPLANTÉ : RENFORCER LE CONTRÔLE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À TOUTES LES ÉTAPES

A. CLARIFIER LES CONDITIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

1. Préciser le rôle des organismes notifiés

2. Assurer la transparence du processus de certification

3. Rendre plus transparentes les relations entre professionnels de santé et fabricants

4. Repenser le marquage CE

B. INSTITUER UNE VÉRITABLE SURVEILLANCE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTÉS

1. Une évidence : appliquer enfin le droit existant

2. Mettre en œuvre sans tarder les avancées de la loi « Médicament » en matière de dispositifs médicaux

3. Remettre la matériovigilance au cœur du système de sécurité sanitaire

4. Améliorer l’identification des dispositifs médicaux implantables et le partage des données

5. Assurer la pleine traçabilité des dispositifs médicaux implantés grâce à des registres exhaustifs

6. Revoir les modalités de l’évaluation et de la surveillance clinique des dispositifs médicaux implantables avant et après leur commercialisation

7. Garantir la qualité de l’information des praticiens et des patients

II. RESPONSABILISER LES ACTEURS DE L’ESTHÉTIQUE POUR MIEUX PRENDRE EN COMPTE SES IMPLICATIONS SANITAIRES

A. POSER LES BASES D’UNE TYPOLOGIE DES PRATIQUES DE MÉDECINE ESTHÉTIQUE... 126

1. Instituer un marquage CE spécifique aux dispositifs et produits esthétiques afin de garantir leur innocuité

2. Assurer la transparence de l’information sur les actes à finalité esthétique

3. Privilégier la sécurité

4. Renforcer les exigences de formation et de compétence

5. Clarifier les conditions de tarification des actes médicaux à visée esthétique

B. METTRE EN PLACE UNE VÉRITABLE « ESTHÉTICOVIGILANCE »

1. Renforcer le dispositif d’alerte sur les interventions à visée esthétique

2. Sécuriser le parcours de soins esthétiques

 

CONCLUSION - PRIMUM NON NOCERE

LES PRINCIPALES PROPOSITIONS DE LA MISSION D’INFORMATION

COMPTE RENDU DE LA RÉUNION D’EXAMEN DU RAPPORT

ANNEXE - LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES

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Fiche technique

Autre titre : Santé, beauté, une priorité : la sécurité (rapport)

Type de document : Rapport parlementaire

Pagination : 174 pages

Édité par : Sénat

Collection : Les Rapports du Sénat

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