Rapport sur la réforme des modalités d'évaluation des médicaments

Introduction 

PREMIERE PARTIE - ANALYSE DU PROCESSUS ACTUEL D’EVALUATION DES MEDICAMENTS ET DES DIFFICULTES RENCONTREES 

1 Historique de l’évaluation des médicaments en France 

2 Bilan de l’activité d’évaluation sur les dernières années 
2.1 L’évaluation médico-scientifique 
2.1.1 L’activité de la commission de la transparence sur les cinq dernières années
2.1.2 8 SMR sur 10 importants, pas d’ASMR dans 85% des cas, et pour les nouveaux médicaments une non admission au remboursement sur 10 
2.1.3 Des critères d’évaluation du SMR qui ont évolué au fil du temps
2.1.4 Bilan des réévaluations 
2.2 L’évaluation médico-économique 

3 Limites et difficultés du système d’évaluation actuel 
3.1 Deux indicateurs (SMR / ASMR) plus ou moins précisément définis et qui tendent à se recouvrir 
3.1.1 Un SMR évalué à partir de critères précis mais dont peu sont discriminants 
3.1.2 Des critères moins explicités pour l’ASMR 
3.1.3 Deux indicateurs qui tendent à se confondre
3.2 La détermination du niveau de remboursement par le SMR : une logique discutable 
3.2.1 Une prise en charge variable en fonction de la quantité d’effet du médicament
3.2.2 Variabilité des taux théoriques de remboursement dans les mêmes classes thérapeutiques 
3.2.3 Taux théoriques et taux réels de remboursement 
3.3 Une place de l’évaluation médico-économique questionnée 
3.4 Des délais trop longs en moyenne pour la procédure d’inscription au remboursement 
3.5 Des difficultés pour élaborer et utiliser les évaluations
3.5.1 Des situations qui rendent l’évaluation difficile
3.5.2 Des avis à améliorer pour faciliter leur utilisation par le CEPS 
3.5.3 Des enjeux de santé publique mal pris en compte aujourd’hui par le critère ISP 
3.5.4 Une évaluation qui ne se traduit pas toujours dans les pratiques de prescription en vie réelle 
3.5.5 Des difficultés qui se cumulent pour les produits ayant des SMR / ASMR multiples
3.6 Une surveillance et une évaluation du médicament en vie réelle insuffisantes 

DEUXIEME PARTIE - PISTES DE REFLEXION ET PROPOSITIONS 

1 Les critères d’admission au remboursement et de négociation des prix 
1.1 Rappel des éléments de diagnostic 
1.2 Faire évoluer le couple SMR / ASMR : plusieurs scénarios envisageables
1.2.1 Les propositions de la HAS et les questions qu’elles soulèvent 
1.2.2 Scénario 1 : simplification et clarification des critères avec maintien de deux indicateurs 
1.2.3 Scénario 2 : évolution vers un taux de remboursement unique et un critère d’évaluation unique
1.2.4 Scénario 3 : critère d’évaluation unique avec taux différenciés 
1.3 Consolider l’évaluation médico-économique et accroître son utilisation raisonnée 
1.4 Envisager un mécanisme de remboursement temporaire 
1.5 Etudier les possibilités de mieux différencier les prises en charge selon les indications et les sous-populations et de mieux encadrer la prescription

2 Le processus d’évaluation et la gouvernance 
2.1 Réduire les délais pour l’inscription au remboursement 
2.2 Mener un travail technique HAS – CEPS sur le contenu des avis 

3 Développer un dispositif organisé de suivi et d’évaluation de l’usage en vie réelle

4 Le prix des médicaments et financement de l’innovation 
4.1 L’évolution du prix des médicaments
4.2 Qu’est-ce qui détermine les prix ? 
4.3 Le levier des « managed entry agreements » ou « contrats d’accès au marché»
4.3.1 Des dispositifs contractuels variés qui émergent depuis une dizaine d’années 
4.3.2 Quelques éléments de bilan à partir de l’expérience internationale
4.4 Quelques pistes à approfondir par des travaux complémentaires 

CONTRIBUTIONS DE MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL ET REACTIONS AU PROJET DE RAPPORT FINAL
(PRESENTE AU GROUPE DE TRAVAIL LE 8 SEPTEMBRE 2015) 

1 Industriels du médicament

2 Associations de patients 

3 INCA 

Propositions de la mission - Récapitulatif 

Annexe 1 – Lettre de mission et composition du groupe de travail