Texte intégral
Mesdames et Messieurs les parlementaires,
I - La bioéthique pose des nouvelles questions de morale face aux sciences du vivant.
Elle dit s'il est opportun d'agir ou non. Elle essaie de répondre aux interrogations surgies de la recherche, interrogations non prévisibles par définition. Elle s'appuie sur les exigences morales de la société. Elle reflète notre culture.
Dans aucun autre domaine que la biologie, la multiplication des connaissances a été si rapide.
À nous de faire en sorte que cet élargissement de la connaissance soit moteur de progrès au service de l'homme.
Ces avancées scientifiques suscitent bien des espoirs qui sont en même temps des exigences. Car nous refusons la fatalité. Passionnément, on recherche les causes des maladies, avec acharnement on traque les erreurs médicales. Notre société est hantée par la recherche du risque zéro.
Ces avancées suscitent également des angoisses. L'innovation technique ne traite plus de la machine mais du corps humain. Aujourd'hui l'homme peut manipuler le vivant. L'idée qu'il n'y aurait pas de limite à la reproduction d'un être humain génétiquement identique à lui-même, et qui serait né en dehors de la fusion des gamètes d'un homme et d'une femme ; cette idée donne le vertige.
À nous de maîtriser ce vertige, de construire les garde-fous qui permettent à la science de se dépasser sans menacer l'humanité.
Ces " manipulations du vivant " conduisent à l'espoir d'une meilleure maîtrise de notre corps et aussi à l'inquiétude de voir ce même corps dominé par la technique et soumis à tous les commerces.
II - La réflexion politique dans le domaine de la bioéthique remonte aux années " 30 ".
Nous sommes en Allemagne à l'époque de la république de Weimar. Le ministre allemand de la santé promulgue un équivalent du serment d'Hippocrate pour la recherche. Son idée est simple, le médecin doit respecter des règles collectives liées à l'exercice de la recherche.
Comme chacun sait ensuite la seconde guerre mondiale apporte son lot d'horreurs dont certaines sont liées à une dérive eugénique. Le procès de Nuremberg sera l'occasion d'édicter un code fixant des règles à la recherche, notamment l'obligation du consentement volontaire.
La réflexion bioéthique s'est après développée aux Etats-Unis à un moment où les progrès de la biologie et des thérapeutiques entraînent des espoirs inimaginables jusque-là. Le pouvoir politique saisit l'occasion de cette prise de conscience collective pour fixer les premiers grands principes d'une recherche menée dans l'intérêt des personnes. Cette évolution répondait d'ailleurs à certaines dérives des années 60 quand divers essais ont été pratiqués sans consentement sur des personnes âgées en institution ou sur des enfants.
Des problèmes nouveaux de morale sont posés non seulement aux médecins mais aux société humaine toute entière.
Chaque grande découverte médicale en effet a suscité des espoirs et des craintes.
Souvenez-vous de :
- la découverte du vaccin de la rage par Pasteur. Pour tester le vaccin avait-on le droit d'inoculer la maladie ?
- Souvenez-vous de la première greffe du cur par le Professeur Barnard. Pouvait-on être le même homme avec le cur d'un autre ?
- Souvenez-vous des premiers bébés éprouvettes " Louise " et " Amandine ". Avait-on le droit ?
À ces questions posées par ces découvertes, des réponses ont été trouvées qui ont permis à des vies d'être sauvées ou que des vies soient permises. Et ces découvertes qui nous bouleversaient sont aujourd'hui dans le monde entier une pratique quotidienne. Parce que l'audace s'est toujours accompagnée de responsabilités.
Depuis, le rythme des découvertes s'est accéléré.
La réflexion éthique bien sûr évolue avec la société, avec la société vivante c'est-à-dire qui se divise qui même quelques fois se déchire.
Il n'y a pas de consensus facile autour de l'éthique. Et personne ne peut ni ne doit imposer sa morale aux autres.
Et pourtant la tolérance nécessaire à l'égard de toutes les morales, de toutes les philosophies, de toutes les croyances ne peut être un obstacle à l'élaboration de la loi.
Le rôle de la loi c'est de définir le champ des pratiques autorisées pour permettre de bénéficier des progrès scientifiques et des traitements nouveaux, sans mettre en cause les valeurs partagées par tous.
Ces valeurs sur lesquelles notre société est fondée sont le respect de chaque être humain, de sa singularité, de sa volonté, de son consentement, de sa dignité et de sa liberté.
Le cadre défini par la loi respecte les croyances particulières de chacun, les différentes sensibilités religieuses et laïques mais en organise la coexistence.
L'homme doit toujours être traité comme une fin et non comme un moyen. Vous avez reconnu la règle de Kant.
Tel est l'esprit de la loi : garantir le respect de la vie, la protection de l'intégrité du corps et le respect des morts tout en faisant progresser la qualité et l'efficacité des soins aux malades.
Cet esprit de la loi conduit également à rejeter tout ce qui, en soi, porte atteinte à l'être humain, à rejeter son instrumentalisation.
" Le patient en tant que personne n'est pas une marchandise ". Ce principe que Paul Ricoeur rappelle dans l'introduction au code de déontologie médicale guide notre réflexion et notre action.
Les lois de 1994, communément regroupées sous le qualificatif de lois bioéthiques, ont été précédées par plusieurs années de travaux, depuis le début des années 80. En 1992, Bernard Kouchner pris l'initiative d'ouvrir le premier ce débat au Parlement. Il a été conclu deux ans plus tard par un autre gouvernement et un autre parlement. Ce sera encore le cas cette fois ci.
Ces trois lois de 1994 affirment les principes généraux de protection de la personne humaine et les règles d'organisation des secteurs d'activité médicale en développement.
L'une de ces lois prévoyait sa propre révision. Aujourd'hui, nous y sommes. C'est un rendez-vous légal. Mais c'est aussi un rendez-vous nécessaire, car depuis 7 ans de nombreuses innovations ont vu le jour. Elles ouvrent d'immenses espoirs thérapeutiques. Quel est donc le bilan de ce " septennat " de la science ?
On sait désormais identifier un individu par son patrimoine génétique. Il est clair dès lors qu'il faut renforcer sa protection.
On sait réaliser des greffes d'organes avec moins de rejets, grâce aux nouvelles thérapeutiques. N'est-il pas alors normal d'élargir le champ des donneurs vivants pour permettre à un plus grand nombre d'être soignés ?. N'est-il pas normal d'inscrire dans la loi la conservation des gamètes avant un traitement stérilisant, afin d'autoriser de nombreux jeunes atteints de cancers et traités par chimiothérapie à avoir plus tard une vie normale et de devenir parents ?
On sait que la médecine régénératrice par l'utilisation des cellules souches permettra dans l'avenir de réparer les organes du corps humain.
N'est-il pas légitime de permettre la fabrication de cellules souches tout en l'encadrant dans des règles strictement contrôlées.
Les principales propositions qui vous sont soumises pour modifier les lois de 1994 permettent l'utilisation de nouvelles techniques médicales pour donner toutes leurs chances à des personnes gravement malades.
Ces propositions tiennent compte des avis formulés par l'office parlementaire et les instances consultatives compétentes : le comité consultatif national d'éthique, la commission consultative nationale des droits de l'homme, l'académie de médecine, le Conseil d'Etat.
Nous allons donc à nouveau légiférer et nous serons sans doute amenés à le faire encore dans les prochaines années.
Ne croyons pas qu'il faut légiférer au seul plan national. Nos lois ne peuvent ignorer les législations du reste du monde. La loi française aura comme d'autre une valeur d'exemplarité.
S'il est un domaine où la loi nationale doit se prolonger par des règles mondiales, c'est bien celui de la bioéthique. Parce qu'il est porteur d'autant d'espoirs que de menaces pour l'humanité et que les propositions ouvertes, comme les règles qui les encadrent doivent respecter la diversité des approches sociétales, culturelles ou religieuses, pour tendre vers l'universel.
Les grandes modifications du projet de loi répondent à trois aspirations très fortes dans notre société :
1- Le désir d'enfant.
2- L'amélioration des soins aux malades.
3- Le renforcement du droit des personnes.
À ces trois aspirations correspondent les trois parties que je vais développer.
1. Le désir d'enfant.
Des nouvelles techniques de lutte contre l'infertilité, sont offertes aux couples pour mieux répondre au désir d'enfant, encore trop souvent insatisfait.
2. L'amélioration des soins.
Des nouvelles conditions de dons d'organes, de prélèvements de tissus et de cellules sont apportées pour améliorer les soins. J'y inclus l'ouverture maîtrisée de la recherche sur l'embryon pour ne pas nuire aux perspectives thérapeutiques pour lutter contre les maladies dégénératives.
3. Le renforcement du droit des personnes.
Des nouvelles dispositions pour renforcer le droit des personnes, vont compléter la loi de juillet 1994, qui garantit des principes fondamentaux inscrits dans le code civil, et repris dans le code de la santé publique qui sont, je vous le rappelle :
- la primauté de la personne,
- l'inviolabilité du corps humain,
- l'absence de droit ou de valeur patrimoniale liés aux éléments et aux produits du corps humain,
- la gratuité et l'anonymat du don,
- seule la nécessité médicale peut justifier l'atteinte à l'intégrité du corps humain avec le consentement de la personne.
I. Le désir d'enfant :
Le projet actuel élargit les possibilités pour les couples d'avoir des enfants par la procréation médicale assistée .
La loi de 1994 stipule que l'Assistance Médicale à la Procréation a pour but de remédier à l'infertilité d'un couple ou à éviter la transmission à l'enfant d'une maladie d'une particulière gravité.
1.1 Le nouveau projet de loi moins restrictif autorise la procréation médicale assistée pour les couples au sein desquels existe un risque de transmission entre les deux partenaires :d'une maladie d'une particulière gravité comme l'infection à virus HIV par exemple.
1.2. Le recours à la procréation avec tiers donneur est autorisé par la loi de 1994, lorsqu'il s'agit qu'il y a eu échec de l'Assistance Médicale à la Procréation à l'intérieur du couple. Cette disposition conduit des couples à s'acharner sans succès et empêche le recours au tiers donneur dans des cas de risque de transmission d'une maladie d'une particulière gravité à l'enfant ou à un membre du couple. Le projet de loi assouplit la possibilité de recourir à un tiers donneur par la procréation médicale assistée.
1.3. Le projet de loi autorise l'auto-conservation des gamètes des personnes nécessitant un traitement stérilisant. Il s'agit de combler par la loi une lacune en autorisant cette pratique usuelle. Cette disposition est d'autant plus légitime qu'elle permet aujourd'hui à une personne malade jeune de remédier à son infertilité et donc d'être parent demain alors que la médecine d'hier ne le permettait pas.
1.4. Pour répondre à la pénurie des dons de gamètes le projet de loi élargit le cercle des donneurs.
La loi de 1994 n'autorise le don de gamètes qu'à l'intérieur d'un couple ayant procréé et avec le consentement écrit des deux membres du couple. Le projet de texte du gouvernement élargit le cercle des donneurs en n'obligeant plus le donneur à faire partie d'un couple. Le nombre d'enfants nés à partir des gamètes d'un même donneur est porté de 5 à 10 et le principe de l'anonymat du donneur est conservé.
1.5. Enfin, je voudrais souligner que l'avant projet de loi du gouvernement contenait des dispositions sur le transfert post mortem d'embryons .
La loi de 1994 dispose que pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation, l'homme et la femme doivent être vivants. L'ensemble des instances se sont prononcées en faveur du transfert post mortem, sauf le conseil d'état dans son dernier avis.
Cette question est à votre appréciation, nous allons en débattre très largement.
1.6. Le projet prend mieux en compte la situation personnelle des couples, il prend surtout en compte leur sécurité sanitaire.
La stimulation ovarienne qui permet la conception in vitro d'embryons doit être soumise à des règles de bonnes pratiques pour éviter les inconvénients pour la femme d'une stimulation mal maîtrisée et les risques de grossesses multiples.
L'avant projet du gouvernement autorisait, sous strictes conditions, l'évaluation des nouvelles techniques d'AMP avant leur utilisation humaine, ceci pour vérifier l'innocuité des embryons avant la naissance et non après. Or on sait, par exemple, que le pourcentage d'anomalies sur le chromosome sexuel des enfants conçus par cette méthode est plus élevé que dans la population normale.
Le CCNE et la CNCDH ont approuvé ce projet initial, mais le conseil d'Etat non. Je sais que votre commission a compris l'importance de cette question et que vous souhaitez en débattre. Cette évaluation exigerait cependant de travailler au stade embryonnaire.
1.7. Le diagnostic prénatal.
Concernant le diagnostic prénatal, l'article 17 du projet de loi prévoit qu'il doit être précédé d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée. Il supprime la référence à la consultation de conseil génétique.
II. Améliorer les soins aux malades :
La nouvelle loi prend en compte la sécurité sanitaire devenue un élément incontournable de l'éthique médicale, elle se traduit dans le projet de loi par l'introduction de l'appréciation du rapport bénéfice/risque en cas d'utilisation de produits d'origine humaine. Elle s'élargit considérablement, puisque le nouveau projet de loi l'impose depuis le prélèvement jusqu'à la greffe alors que la loi actuelle ne l'oblige qu'à la seule étape initiale du prélèvement.
La sécurité sanitaire est devenue un élément majeur de notre politique de santé publique, elle ne peut plus négliger les produits annexes qui servent à la conservation et à la préparation du greffon et qui seront soumis eux aussi aux mêmes règles et procédures que le greffon lui-même.
La nouvelle loi modifie les conditions des dons d'organes et de prélèvements des tissus et des cellules à visées thérapeutique ou scientifique, pour mieux répondre à nos besoins. Elle traduit notre souci de solidarité.
Je vous rappelle que plus de 6000 personnes étaient en attente de greffon l'année dernière et que plus de 200 meurent chaque année faute de greffe.
Cette pénurie est due à la plus grande rareté des morts encéphaliques qui autorisent le prélèvement de l'organe, à l'augmentation des indications médicales de greffe et aux très importants refus de dons exprimés. Plus de 30 % de sujets en état de mort encéphalique recensés en 2000 n'ont pas été prélevés en raison de l'opposition de la famille.
Le plan greffe annoncé par le gouvernement en juin 2000 a pris plusieurs mesures concernant la recherche, l'accès aux greffes et le don d'organes avant ou après le décès pour faciliter et accroître les dons d'organes.
Afin de soutenir la générosité et la solidarité, une journée annuelle du don a été décidée. La première a été lancée par Bernard Kouchner le 22 juin dernier.
Mais pour avancer, et notamment, obtenir plus de dons d'organes, il faut élargir par la loi le champ des donneurs.
Les lois de 1994 limitent les dons. Le receveur d'organe vivant doit avoir la qualité de père, de mère, de fils, de fille, de frère ou de sur du donneur d'organe. En cas d'urgence, le donneur peut être le conjoint.
2.1 Elargissement du cercle des donneurs.
Le projet de loi propose d'élargir le cercle des donneurs vivants d'organes au-delà du cercle familial actuel à toute personne ayant avec le receveur une relation étroite et stable. Les modifications résultent du besoin à la fois d'alléger la pression qui peut exister sur les membres de la famille des malades en attente de greffe et tenir compte des évolutions familiales et sociétales.
L'article 7 du projet de loi propose de supprimer la condition d'urgence pour un don offert par le conjoint.
Bien évidemment ces élargissements sont entourés de garanties concernant les droits et la protection des personnes, notamment s'agissant du consentement, dont je vous parlerai ultérieurement.
2.2 Le don de moelle osseuse n'est autorisé par la loi de 1994 sur un mineur, qu'au profit de son frère ou de sa sur. Le nouveau projet de loi étend la possibilité de don au profit de cousins germains.
Pour les adultes faisant l'objet d'une protection légale, le projet de loi prévoit d'autoriser le don jusque là interdit, entre frères et surs. Les dérogations permettent d'autoriser des compatibilités tissulaires, en l'absence d'autres donneurs compatibles.
2.3 Le prélèvement de sang sur mineur est facilité :
Le prélèvement de sang à visée thérapeutique peut être effectué sur mineur en cas d'urgence et en cas de compatibilité tissulaire. La nouvelle loi supprime le cumul exigé des conditions.
Le prélèvement de sang à visée de recherche deviendra possible. Il est justifié par la mise au point de nouvelles thérapeutiques relatives aux maladies de l'enfant, et le risque encouru minime ne justifie pas l'interdiction liée à l'ambiguïté de la rédaction.
Les prélèvements nécessitent l'accord des parents et l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
2.4 La recherche sur l'embryon.
La question de la recherche sur l'embryon est aujourd'hui posée par le législateur, on sait que la loi de 1994 a interdit toute recherche l'embryon. Ce projet vous propose d'ouvrir la recherche en posant les règles strictes pour la maîtriser et éviter les risques de dérive.
Les perspectives thérapeutiques liées à la découverte récente des cellules souches ne peuvent être ignorées. Elles nécessitent de débattre de la recherche sur l'embryon afin de trouver un équilibre entre les deux principes éthiques essentiels : le respect de la vie dès son commencement, et le droit de ceux qui souffrent à voir la collectivité entreprendre la recherche la plus efficace possible pour lutter contre leurs maladies.
Pourquoi souhaitons-nous autoriser la recherche ?
À ce jour, les travaux sur les cellules souches sont limités. Ils sont autorisés à partir des cellules souches adultes mises en évidence au sein de certains organes ou à partir des cellules du cordon. Les résultats de ces travaux, bien qu'intéressants, ne doivent pas faire ignorer les potentiels liés aux cellules souches provenant d'embryons. Il est concevable en effet par l'utilisation des cellules embryonnaires de traiter des maladies dégénératives, incurables de nos jours, comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou l'insuffisance hépatique. Les espoirs concernent encore une meilleure connaissance des bases de la différenciation cellulaire qui pourrait apporter des informations essentielles à la compréhension de la formation des cancers.
Les espoirs concernent enfin l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Il faut tenir compte des enjeux scientifiques, éthiques et sociétaux pour permettre la recherche sur l'embryon. Ce désir d'ouverture n'est pas partagé par beaucoup d'entre vous. Cette question éthique et scientifique complexe demeure largement soumise aux convictions de chacun.
Dans quelles conditions la recherche sera-t-elle réalisée ?
Quelles sont les cellules qui peuvent faire l'objet de recherches ?
Le projet de loi précise que les " cellules de l'espérance ", comme les appelle le Premier ministre, ne pourront provenir que d'embryons surnuméraires.
- La recherche doit avoir une finalité médicale.
- Seuls les embryons congelés surnuméraires ne faisant plus l'objet d'un projet parental sont concernés : il est exigé un consentement exprès des deux membres du couple à l'origine de l'embryon, ceux-ci ayant été dûment informés des différentes possibilités offertes par la loi : accueil de l'embryon par un autre couple, destruction ou recherche.
Le couple dont les embryons sont conservés sont consultés chaque année sur le point de savoir s'ils maintiennent leur projet parental. Le projet de loi prévoit de mettre fin à la conservation d'embryons conservés depuis plus de cinq ans, en l'absence de réponse de l'un des membres du couple. L'accueil de ces embryons par un autre couple sera impossible en raison de l'absence de consentement du couple géniteur.
- La recherche ne peut se poursuivre que dans le cadre d'un protocole autorisé par les ministres de la santé et de la recherche après avis de l'agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine, nouvellement créée par le projet de loi dont je vous parlerai dans quelques instants.
En autorisant la recherche sur les embryons surnuméraires, la loi va permettre aux chercheurs d'établir des lignées de cellules souches. La situation ambiguë créée par la loi de 1994 qui interdit la recherche sur l'embryon, et donc par voie de conséquence, la création de lignées de cellules souches embryonnaires provenant de ces embryons, va être clarifiée. Cependant, bien que le texte interdise explicitement toute recherche sur l'embryon, aucun texte n'interdit formellement et explicitement d'importer et d'utiliser des cellules souches.
Le présent projet de loi voté, les importations de cellules souches ne pourront être autorisées que si elles ont été obtenues à partir d'une technique autorisée par la loi.
Quel encadrement ?
Le projet de loi autorise, sous strictes conditions d'encadrement, les recherches sur l'embryon in vitro. Une nouvelle Agence de la Procréation, de l'Embryologie et de la Génétique Humaine (APEGH) est créée à l'article 16. Elle est dotée d'une plus grande indépendance de fonctionnement, et d'un élargissement de ses missions, par rapport à la Commission nationale de la médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP), créée par la loi de 1994.
Ses objectifs sont les suivants :
- renforcer l'encadrement des activités de soins relatives à l'assistance médicale à la procréation, au diagnostic prénatal et au diagnostic pré-implantatoire ;
- évaluer les nouveaux champs de la recherche sur l'embryon in vitro que souhaite ouvrir le gouvernement. S'assurer qu'ils respectent les conditions éthiques définies par le législateur ;
- instaurer une instance de conseil et de veille, capable d'alerter en temps réel les pouvoirs publics en cas de nécessité d'apporter des modifications à la loi.
Vous proposez de renforcer les compétences de l'agence en lui permettant d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon ou sur les cellules embryonnaires et les techniques de procréation médicale assistée, avec, pour les ministres (santé et recherche), le pouvoir de suspendre ou d'interdire la réalisation de ces protocoles. Nous aurons un débat sur cette question.
Le gouvernement a veillé à la présence de représentants des sociétés civiles dans le haut conseil de l'agence. La volonté du Gouvernement est de donner à l'agence une vocation sociale et éthique autant que scientifique et technique.
Pourquoi le gouvernement ne propose-t-il pas l'obtention d'embryons par transfert nucléaire ?
Le gouvernement, vous le savez, souhaite un consensus le plus large possible. Or cette question fait l'objet de nombreuses contestations et incertitudes.
Elles ont conduit le gouvernement à ne pas accepter l'autorisation de cette technique, tout d'abord pour des raisons médicales.
L'hypothèse selon laquelle des cellules souches issues du transfert nucléaire seraient plus intéressantes que les cellules souches issues d'embryons surnuméraires, parce que libérées du problème de rejet après avoir été greffées à un receveur, n'est actuellement pas encore démontrée. Au cours d'un séminaire tenu à Londres à la Royal Academy of Medical Sciences le 5 novembre 2001, en présence de Yann Willmuth, le père de la célèbre brebis " Dolly ", la possibilité de rejet de ces cellules embryonnaires obtenues par transfert nucléaire, en raison de la présence de l'ADN mitochondrial provenant de l'ovocyte utilisé par cette technique, a été évoquée. La remise en question de cet avantage, ajoutée à la question du vieillissement rapide des cellules produites, ne rendent plus actuellement les cellules obtenues par transfert nucléaire plus prometteuses que celles obtenues à partir d'embryons surnuméraires.
En second lieu en raison de risques importants de dérives :
- les garanties de l'absence de dérive de cette technique vers le clonage reproductif ne sont pas assurées. Ces garanties nécessitent non seulement que la loi l'interdise dans notre pays, ce que prévoit l'article 15 de ce projet, mais que la loi l'interdise aux niveaux européen et mondial.
Sur ce point la sagesse est d'attendre les résultats des travaux de l'ONU, concernant la nature du texte qui interdira le clonage reproductif et précisera les sanctions associées.
Nous ne pouvons pas autoriser le transfert nucléaire tant que les garanties de protection des femmes qui envisageraient de donner des ovocytes nécessaires à cette technique ne seront pas apportées pour éviter les risques de commercialisation et de trafic.
Bien entendu, si les garanties sont apportées, plus rien ne s'opposera à la réintroduction du débat. Le projet de loi prévoit en effet de pouvoir être révisé à la demande.
II. Améliorer les soins aux malades :
La nouvelle loi prend en compte la sécurité sanitaire devenue un élément incontournable de l'éthique médicale, elle se traduit dans le projet de loi par l'introduction de l'appréciation du rapport bénéfice/risque en cas d'utilisation de produits d'origine humaine. Elle s'élargit considérablement, puisque le nouveau projet de loi l'impose depuis le prélèvement jusqu'à la greffe alors que la loi actuelle ne l'oblige qu'à la seule étape initiale du prélèvement.
La sécurité sanitaire est devenue un élément majeur de notre politique de santé publique, elle ne peut plus négliger les produits annexes qui servent à la conservation et à la préparation du greffon et qui seront soumis eux aussi aux mêmes règles et procédures que le greffon lui-même.
La nouvelle loi modifie les conditions des dons d'organes et de prélèvements des tissus et des cellules à visées thérapeutique ou scientifique, pour mieux répondre à nos besoins. Elle traduit notre souci de solidarité.
Je vous rappelle que plus de 6000 personnes étaient en attente de greffon l'année dernière et que plus de 200 meurent chaque année faute de greffe.
Cette pénurie est due à la plus grande rareté des morts encéphaliques qui autorisent le prélèvement de l'organe, à l'augmentation des indications médicales de greffe et aux très importants refus de dons exprimés. Plus de 30 % de sujets en état de mort encéphalique recensés en 2000 n'ont pas été prélevés en raison de l'opposition de la famille.
Le plan greffe annoncé par le gouvernement en juin 2000 a pris plusieurs mesures concernant la recherche, l'accès aux greffes et le don d'organes avant ou après le décès pour faciliter et accroître les dons d'organes.
Afin de soutenir la générosité et la solidarité, une journée annuelle du don a été décidée. La première a été lancée par Bernard Kouchner le 22 juin dernier.
Mais pour avancer, et notamment, obtenir plus de dons d'organes, il faut élargir par la loi le champ des donneurs.
Les lois de 1994 limitent les dons. Le receveur d'organe vivant doit avoir la qualité de père, de mère, de fils, de fille, de frère ou de sur du donneur d'organe. En cas d'urgence, le donneur peut être le conjoint.
2.1 Elargissement du cercle des donneurs.
Le projet de loi propose d'élargir le cercle des donneurs vivants d'organes au-delà du cercle familial actuel à toute personne ayant avec le receveur une relation étroite et stable. Les modifications résultent du besoin à la fois d'alléger la pression qui peut exister sur les membres de la famille des malades en attente de greffe et tenir compte des évolutions familiales et sociétales.
L'article 7 du projet de loi propose de supprimer la condition d'urgence pour un don offert par le conjoint.
Bien évidemment ces élargissements sont entourés de garanties concernant les droits et la protection des personnes, notamment s'agissant du consentement, dont je vous parlerai ultérieurement.
2.2 Le don de moelle osseuse n'est autorisé par la loi de 1994 sur un mineur, qu'au profit de son frère ou de sa sur. Le nouveau projet de loi étend la possibilité de don au profit de cousins germains.
Pour les adultes faisant l'objet d'une protection légale, le projet de loi prévoit d'autoriser le don jusque là interdit, entre frères et surs. Les dérogations permettent d'autoriser des compatibilités tissulaires, en l'absence d'autres donneurs compatibles.
2.3 Le prélèvement de sang sur mineur est facilité :
Le prélèvement de sang à visée thérapeutique peut être effectué sur mineur en cas d'urgence et en cas de compatibilité tissulaire. La nouvelle loi supprime le cumul exigé des conditions.
Le prélèvement de sang à visée de recherche deviendra possible. Il est justifié par la mise au point de nouvelles thérapeutiques relatives aux maladies de l'enfant, et le risque encouru minime ne justifie pas l'interdiction liée à l'ambiguïté de la rédaction.
Les prélèvements nécessitent l'accord des parents et l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
2.4 La recherche sur l'embryon.
La question de la recherche sur l'embryon est aujourd'hui posée par le législateur, on sait que la loi de 1994 a interdit toute recherche l'embryon. Ce projet vous propose d'ouvrir la recherche en posant les règles strictes pour la maîtriser et éviter les risques de dérive.
Les perspectives thérapeutiques liées à la découverte récente des cellules souches ne peuvent être ignorées. Elles nécessitent de débattre de la recherche sur l'embryon afin de trouver un équilibre entre les deux principes éthiques essentiels : le respect de la vie dès son commencement, et le droit de ceux qui souffrent à voir la collectivité entreprendre la recherche la plus efficace possible pour lutter contre leurs maladies.
Pourquoi souhaitons-nous autoriser la recherche ?
À ce jour, les travaux sur les cellules souches sont limités. Ils sont autorisés à partir des cellules souches adultes mises en évidence au sein de certains organes ou à partir des cellules du cordon. Les résultats de ces travaux, bien qu'intéressants, ne doivent pas faire ignorer les potentiels liés aux cellules souches provenant d'embryons. Il est concevable en effet par l'utilisation des cellules embryonnaires de traiter des maladies dégénératives, incurables de nos jours, comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou l'insuffisance hépatique. Les espoirs concernent encore une meilleure connaissance des bases de la différenciation cellulaire qui pourrait apporter des informations essentielles à la compréhension de la formation des cancers.
Les espoirs concernent enfin l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Il faut tenir compte des enjeux scientifiques, éthiques et sociétaux pour permettre la recherche sur l'embryon. Ce désir d'ouverture n'est pas partagé par beaucoup d'entre vous. Cette question éthique et scientifique complexe demeure largement soumise aux convictions de chacun.
Dans quelles conditions la recherche sera-t-elle réalisée ?
Quelles sont les cellules qui peuvent faire l'objet de recherches ?
Le projet de loi précise que les " cellules de l'espérance ", comme les appelle le Premier ministre, ne pourront provenir que d'embryons surnuméraires.
- La recherche doit avoir une finalité médicale.
- Seuls les embryons congelés surnuméraires ne faisant plus l'objet d'un projet parental sont concernés : il est exigé un consentement exprès des deux membres du couple à l'origine de l'embryon, ceux-ci ayant été dûment informés des différentes possibilités offertes par la loi : accueil de l'embryon par un autre couple, destruction ou recherche.
Le couple dont les embryons sont conservés sont consultés chaque année sur le point de savoir s'ils maintiennent leur projet parental. Le projet de loi prévoit de mettre fin à la conservation d'embryons conservés depuis plus de cinq ans, en l'absence de réponse de l'un des membres du couple. L'accueil de ces embryons par un autre couple sera impossible en raison de l'absence de consentement du couple géniteur.
- La recherche ne peut se poursuivre que dans le cadre d'un protocole autorisé par les ministres de la santé et de la recherche après avis de l'agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine, nouvellement créée par le projet de loi dont je vous parlerai dans quelques instants.
En autorisant la recherche sur les embryons surnuméraires, la loi va permettre aux chercheurs d'établir des lignées de cellules souches. La situation ambiguë créée par la loi de 1994 qui interdit la recherche sur l'embryon, et donc par voie de conséquence, la création de lignées de cellules souches embryonnaires provenant de ces embryons, va être clarifiée. Cependant, bien que le texte interdise explicitement toute recherche sur l'embryon, aucun texte n'interdit formellement et explicitement d'importer et d'utiliser des cellules souches.
Le présent projet de loi voté, les importations de cellules souches ne pourront être autorisées que si elles ont été obtenues à partir d'une technique autorisée par la loi.
Quel encadrement ?
Le projet de loi autorise, sous strictes conditions d'encadrement, les recherches sur l'embryon in vitro. Une nouvelle Agence de la Procréation, de l'Embryologie et de la Génétique Humaine (APEGH) est créée à l'article 16. Elle est dotée d'une plus grande indépendance de fonctionnement, et d'un élargissement de ses missions, par rapport à la Commission nationale de la médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP), créée par la loi de 1994.
Ses objectifs sont les suivants :
- renforcer l'encadrement des activités de soins relatives à l'assistance médicale à la procréation, au diagnostic prénatal et au diagnostic pré-implantatoire ;
- évaluer les nouveaux champs de la recherche sur l'embryon in vitro que souhaite ouvrir le gouvernement. S'assurer qu'ils respectent les conditions éthiques définies par le législateur ;
- instaurer une instance de conseil et de veille, capable d'alerter en temps réel les pouvoirs publics en cas de nécessité d'apporter des modifications à la loi.
Vous proposez de renforcer les compétences de l'agence en lui permettant d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon ou sur les cellules embryonnaires et les techniques de procréation médicale assistée, avec, pour les ministres (santé et recherche), le pouvoir de suspendre ou d'interdire la réalisation de ces protocoles. Nous aurons un débat sur cette question.
Le gouvernement a veillé à la présence de représentants des sociétés civiles dans le haut conseil de l'agence. La volonté du Gouvernement est de donner à l'agence une vocation sociale et éthique autant que scientifique et technique.
Pourquoi le gouvernement ne propose-t-il pas l'obtention d'embryons par transfert nucléaire ?
Le gouvernement, vous le savez, souhaite un consensus le plus large possible. Or cette question fait l'objet de nombreuses contestations et incertitudes.
Elles ont conduit le gouvernement à ne pas accepter l'autorisation de cette technique, tout d'abord pour des raisons médicales.
L'hypothèse selon laquelle des cellules souches issues du transfert nucléaire seraient plus intéressantes que les cellules souches issues d'embryons surnuméraires, parce que libérées du problème de rejet après avoir été greffées à un receveur, n'est actuellement pas encore démontrée. Au cours d'un séminaire tenu à Londres à la Royal Academy of Medical Sciences le 5 novembre 2001, en présence de Yann Willmuth, le père de la célèbre brebis " Dolly ", la possibilité de rejet de ces cellules embryonnaires obtenues par transfert nucléaire, en raison de la présence de l'ADN mitochondrial provenant de l'ovocyte utilisé par cette technique, a été évoquée. La remise en question de cet avantage, ajoutée à la question du vieillissement rapide des cellules produites, ne rendent plus actuellement les cellules obtenues par transfert nucléaire plus prometteuses que celles obtenues à partir d'embryons surnuméraires.
En second lieu en raison de risques importants de dérives :
- les garanties de l'absence de dérive de cette technique vers le clonage reproductif ne sont pas assurées. Ces garanties nécessitent non seulement que la loi l'interdise dans notre pays, ce que prévoit l'article 15 de ce projet, mais que la loi l'interdise aux niveaux européen et mondial.
Sur ce point la sagesse est d'attendre les résultats des travaux de l'ONU, concernant la nature du texte qui interdira le clonage reproductif et précisera les sanctions associées.
Nous ne pouvons pas autoriser le transfert nucléaire tant que les garanties de protection des femmes qui envisageraient de donner des ovocytes nécessaires à cette technique ne seront pas apportées pour éviter les risques de commercialisation et de trafic.
Bien entendu, si les garanties sont apportées, plus rien ne s'opposera à la réintroduction du débat. Le projet de loi prévoit en effet de pouvoir être révisé à la demande.
III. Les droits de la personne :
3.1 les caractéristiques génétiques :
La protection de l'utilisation des caractéristiques génétiques est nécessaire en raison des progrès effectués depuis 1994 en matière de tests d'identification génétique. C'est pourquoi, le projet de loi propose des garanties en modifiant :
- le code civil pour que les discriminations fondées sur les caractéristiques génétiques soient interdites,
- le code pénal pour que les discriminations relèvent du délit,
- le code du travail pour protéger les salariés de ces discriminations à l'embauche ou en cas de licenciement.
Cet article a finalement été repris dans le projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé voté par l'Assemblée Nationale en octobre 2001, et qui sera discuté au Sénat à partir du 22 janvier 2002.
L'utilisation des caractéristiques génétiques pour identification des empreintes génétiques dans le cadre d'une procédure judiciaire est précisée par le projet de loi, qui comble une lacune de l'article 16-11 qui ne dit rien sur le régime applicable à une personne décédée.
Suite à l'affaire Yves Montand, l'article 3 du projet de loi prend donc le parti de rendre impossible cette identification sur la personne décédée si celle-ci a expressément manifesté son opposition de son vivant.
3.2 Les dispositions relatives au consentement de la personne.
Vous avez noté que chaque fois qu'il est question de recherche ou de soins, des dispositions sont édictées pour que la personne ait donné son consentement à ce qui se fait d'elle ou d'une partie d'elle-même. Le régime du consentement est uniformisé et mieux défini. Il est éclairé par une information loyale et claire pour permettre de lever l'interdit d'atteinte à l'intégrité physique et autoriser des actes thérapeutiques, médicaux, de soins ou de recherches, particuliers. Ainsi, en est-il de l'étude des caractéristiques génétiques, des prélèvements des éléments et produits du corps humain, de la procréation médicale assistée, de l'accueil de l'embryon, de la recherche biomédicale à partir de prélèvements effectués sur personnes vivantes ou décédées.
Pour les prélèvements en vue d'un don, effectués sur personnes vivantes, le consentement doit être écrit ou exprimé devant un magistrat. Les prélèvements pour don de tissus ou de cellules devront faire l'objet d'un consentement écrit et en cas de don de moelle hématopoiétique, le consentement devra être donné devant le président du tribunal comme c'est déjà le cas aujourd'hui pour les dons d'organes.
L'intervention d'un comité d'experts est obligatoire en cas de don d'organe d'un membre non apparenté, de don par un majeur protégé ou de don de moelle par un mineur.
L'information loyale et claire qui conditionne le consentement va obliger à s'assurer de la non opposition des personnes, dans des cas où les prélèvements qu'elles ont consentis peuvent être utilisés à d'autres fins que celles prévues initialement.
Pour les prélèvements effectués sur personnes décédées, à visée scientifique, thérapeutique ou pour les autopsies, une simplification et harmonisation des consentements va remédier à leur complexité. Elles vont permettre de respecter le consentement, de faciliter les prélèvements et les autopsies dont tout le monde s'accorde à en reconnaître l'utilité.
Quelle que soit leur finalité, c'est le régime du consentement présumé qui s'appliquera.
La volonté du défunt doit être recherchée auprès de ses proches, et non plus seulement de la famille après avoir consulté le registre national du refus des prélèvements tenus par l'Etablissement Français des Greffes.
Il n'existera qu'une seule exception à cette règle : la nécessité de santé publique ou de suivi épidémiologique (exemple pour les encéphalites subaiguës spongiformes.).
3.3. Enfin, dernier point, le plus important celui du clonage reproductif
1997 : naissance par clonage de la brebis écossaise " Dolly ". Un nouvel univers s'annonce.
Désormais, la création du double d'un être à partir d'une cellule de son propre corps devient possible.
Ce projet de loi interdit le clonage reproductif. Il interdit toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou se développer un embryon humain qui ne serait pas directement issu des gamètes d'un homme et d'une femme.
Seule la reproduction sexuée est légitime car c'est elle qui assure la création d'un être singulier et autonome, deux éléments essentiels de la condition humaine.
Cette interdiction du clonage reproductif est assortie d'une peine de 20 ans de réclusion criminelle. Elle s'inscrit dans la continuité d'un grand nombre de positions adoptées depuis quelques années par :
- la déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme de l'UNESCO du 11 novembre 1997 ;
- la convention d'Oviedo adoptée par le Conseil de l'Europe en 1998 ;
- la proclamation de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne au Conseil de Nice le 7 décembre 2000 ;
- la Grande Bretagne, qui a autorisé l'utilisation de la technique du transfert nucléaire par voie législative au printemps 2001, vient de légiférer à nouveau au début de décembre 2001 pour interdire explicitement le clonage reproductif et n'autoriser, ainsi, la production de cellules par transfert nucléaire que dans un but de recherche biomédicale ;
- le 8 août 2001 la France et l'Allemagne ont saisi le Secrétaire général de l'ONU pour que naisse une convention universelle interdisant le clonage humain à visée reproductive.
C'est en effet au niveau l'Assemblée générale des Nations Unies que nous devons rechercher une réglementation internationale.
Cette convention est susceptible de répondre à l'exigence d'universalité de la portée de cette interdiction et à celle du caractère contraignant de son application. L'Assemblée générale des Nations Unies vient de voter, le 12 décembre 2001, l'adoption de la résolution qui permet l'interdiction du clonage reproductif. Je souhaite que ce texte soit contraignant et qu'il définisse des sanctions en cas de transgression - sanctions qui devraient être appliquées un jour par une cour pénale internationale.
Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les Parlementaires, c'est à vous qu'il va revenir maintenant de débattre du projet.
Vous allez définir le champ des pratiques autorisées, non seulement pour qu'elles s'adaptent au présent que nous vivons tous, mais encore pour qu'elles nourrissent l'espoir de progresser dans la lutte contre les maladies encore incurables et améliorer nos conditions d'existence.
Depuis la nuit des temps, et depuis son enfance, l'homme, chaque jour, apprend. Ce surcroît de savoir ne va jamais sans vertige. Relisez le journal de Colomb : il craignait de tomber dans un gouffre en naviguant toujours plus vers l'ouest. Imaginez la perplexité soudaine de nos ancêtres quand il s'avéra que la terre tournait autour du soleil. Ils se croyaient le centre de l'univers, alors qu'ils n'en habitaient qu'un petit satellite. Nous sommes à l'une de ces époques où vacillent les repères. L'aventure scientifique aborde plus que de nouveaux continents, une sorte de sanctuaire, le pays où se posent les questions premières : qu'est-ce que la vie ? et quel est le fondement de l'espèce humaine ?
Jamais le savoir humain n'a tant prouvé sa force.
Jamais les horizons qu'il ouvre n'ont été si larges.
Et jamais la réflexion collective n'a été si nécessaire : chacun sait bien qu'il y va de notre identité même. Notre humanité doit tenir ce fragile équilibre. Celui qui fait la part à l'âme comme au corps, à l'invention comme au respect.
Cet équilibre, c'est notre humanisme. Cet équilibre, chaque époque doit le réinventer. Telle est notre tâche.
(source http://www.sante.gouv.fr, le 21 janvier 2002)
I - La bioéthique pose des nouvelles questions de morale face aux sciences du vivant.
Elle dit s'il est opportun d'agir ou non. Elle essaie de répondre aux interrogations surgies de la recherche, interrogations non prévisibles par définition. Elle s'appuie sur les exigences morales de la société. Elle reflète notre culture.
Dans aucun autre domaine que la biologie, la multiplication des connaissances a été si rapide.
À nous de faire en sorte que cet élargissement de la connaissance soit moteur de progrès au service de l'homme.
Ces avancées scientifiques suscitent bien des espoirs qui sont en même temps des exigences. Car nous refusons la fatalité. Passionnément, on recherche les causes des maladies, avec acharnement on traque les erreurs médicales. Notre société est hantée par la recherche du risque zéro.
Ces avancées suscitent également des angoisses. L'innovation technique ne traite plus de la machine mais du corps humain. Aujourd'hui l'homme peut manipuler le vivant. L'idée qu'il n'y aurait pas de limite à la reproduction d'un être humain génétiquement identique à lui-même, et qui serait né en dehors de la fusion des gamètes d'un homme et d'une femme ; cette idée donne le vertige.
À nous de maîtriser ce vertige, de construire les garde-fous qui permettent à la science de se dépasser sans menacer l'humanité.
Ces " manipulations du vivant " conduisent à l'espoir d'une meilleure maîtrise de notre corps et aussi à l'inquiétude de voir ce même corps dominé par la technique et soumis à tous les commerces.
II - La réflexion politique dans le domaine de la bioéthique remonte aux années " 30 ".
Nous sommes en Allemagne à l'époque de la république de Weimar. Le ministre allemand de la santé promulgue un équivalent du serment d'Hippocrate pour la recherche. Son idée est simple, le médecin doit respecter des règles collectives liées à l'exercice de la recherche.
Comme chacun sait ensuite la seconde guerre mondiale apporte son lot d'horreurs dont certaines sont liées à une dérive eugénique. Le procès de Nuremberg sera l'occasion d'édicter un code fixant des règles à la recherche, notamment l'obligation du consentement volontaire.
La réflexion bioéthique s'est après développée aux Etats-Unis à un moment où les progrès de la biologie et des thérapeutiques entraînent des espoirs inimaginables jusque-là. Le pouvoir politique saisit l'occasion de cette prise de conscience collective pour fixer les premiers grands principes d'une recherche menée dans l'intérêt des personnes. Cette évolution répondait d'ailleurs à certaines dérives des années 60 quand divers essais ont été pratiqués sans consentement sur des personnes âgées en institution ou sur des enfants.
Des problèmes nouveaux de morale sont posés non seulement aux médecins mais aux société humaine toute entière.
Chaque grande découverte médicale en effet a suscité des espoirs et des craintes.
Souvenez-vous de :
- la découverte du vaccin de la rage par Pasteur. Pour tester le vaccin avait-on le droit d'inoculer la maladie ?
- Souvenez-vous de la première greffe du cur par le Professeur Barnard. Pouvait-on être le même homme avec le cur d'un autre ?
- Souvenez-vous des premiers bébés éprouvettes " Louise " et " Amandine ". Avait-on le droit ?
À ces questions posées par ces découvertes, des réponses ont été trouvées qui ont permis à des vies d'être sauvées ou que des vies soient permises. Et ces découvertes qui nous bouleversaient sont aujourd'hui dans le monde entier une pratique quotidienne. Parce que l'audace s'est toujours accompagnée de responsabilités.
Depuis, le rythme des découvertes s'est accéléré.
La réflexion éthique bien sûr évolue avec la société, avec la société vivante c'est-à-dire qui se divise qui même quelques fois se déchire.
Il n'y a pas de consensus facile autour de l'éthique. Et personne ne peut ni ne doit imposer sa morale aux autres.
Et pourtant la tolérance nécessaire à l'égard de toutes les morales, de toutes les philosophies, de toutes les croyances ne peut être un obstacle à l'élaboration de la loi.
Le rôle de la loi c'est de définir le champ des pratiques autorisées pour permettre de bénéficier des progrès scientifiques et des traitements nouveaux, sans mettre en cause les valeurs partagées par tous.
Ces valeurs sur lesquelles notre société est fondée sont le respect de chaque être humain, de sa singularité, de sa volonté, de son consentement, de sa dignité et de sa liberté.
Le cadre défini par la loi respecte les croyances particulières de chacun, les différentes sensibilités religieuses et laïques mais en organise la coexistence.
L'homme doit toujours être traité comme une fin et non comme un moyen. Vous avez reconnu la règle de Kant.
Tel est l'esprit de la loi : garantir le respect de la vie, la protection de l'intégrité du corps et le respect des morts tout en faisant progresser la qualité et l'efficacité des soins aux malades.
Cet esprit de la loi conduit également à rejeter tout ce qui, en soi, porte atteinte à l'être humain, à rejeter son instrumentalisation.
" Le patient en tant que personne n'est pas une marchandise ". Ce principe que Paul Ricoeur rappelle dans l'introduction au code de déontologie médicale guide notre réflexion et notre action.
Les lois de 1994, communément regroupées sous le qualificatif de lois bioéthiques, ont été précédées par plusieurs années de travaux, depuis le début des années 80. En 1992, Bernard Kouchner pris l'initiative d'ouvrir le premier ce débat au Parlement. Il a été conclu deux ans plus tard par un autre gouvernement et un autre parlement. Ce sera encore le cas cette fois ci.
Ces trois lois de 1994 affirment les principes généraux de protection de la personne humaine et les règles d'organisation des secteurs d'activité médicale en développement.
L'une de ces lois prévoyait sa propre révision. Aujourd'hui, nous y sommes. C'est un rendez-vous légal. Mais c'est aussi un rendez-vous nécessaire, car depuis 7 ans de nombreuses innovations ont vu le jour. Elles ouvrent d'immenses espoirs thérapeutiques. Quel est donc le bilan de ce " septennat " de la science ?
On sait désormais identifier un individu par son patrimoine génétique. Il est clair dès lors qu'il faut renforcer sa protection.
On sait réaliser des greffes d'organes avec moins de rejets, grâce aux nouvelles thérapeutiques. N'est-il pas alors normal d'élargir le champ des donneurs vivants pour permettre à un plus grand nombre d'être soignés ?. N'est-il pas normal d'inscrire dans la loi la conservation des gamètes avant un traitement stérilisant, afin d'autoriser de nombreux jeunes atteints de cancers et traités par chimiothérapie à avoir plus tard une vie normale et de devenir parents ?
On sait que la médecine régénératrice par l'utilisation des cellules souches permettra dans l'avenir de réparer les organes du corps humain.
N'est-il pas légitime de permettre la fabrication de cellules souches tout en l'encadrant dans des règles strictement contrôlées.
Les principales propositions qui vous sont soumises pour modifier les lois de 1994 permettent l'utilisation de nouvelles techniques médicales pour donner toutes leurs chances à des personnes gravement malades.
Ces propositions tiennent compte des avis formulés par l'office parlementaire et les instances consultatives compétentes : le comité consultatif national d'éthique, la commission consultative nationale des droits de l'homme, l'académie de médecine, le Conseil d'Etat.
Nous allons donc à nouveau légiférer et nous serons sans doute amenés à le faire encore dans les prochaines années.
Ne croyons pas qu'il faut légiférer au seul plan national. Nos lois ne peuvent ignorer les législations du reste du monde. La loi française aura comme d'autre une valeur d'exemplarité.
S'il est un domaine où la loi nationale doit se prolonger par des règles mondiales, c'est bien celui de la bioéthique. Parce qu'il est porteur d'autant d'espoirs que de menaces pour l'humanité et que les propositions ouvertes, comme les règles qui les encadrent doivent respecter la diversité des approches sociétales, culturelles ou religieuses, pour tendre vers l'universel.
Les grandes modifications du projet de loi répondent à trois aspirations très fortes dans notre société :
1- Le désir d'enfant.
2- L'amélioration des soins aux malades.
3- Le renforcement du droit des personnes.
À ces trois aspirations correspondent les trois parties que je vais développer.
1. Le désir d'enfant.
Des nouvelles techniques de lutte contre l'infertilité, sont offertes aux couples pour mieux répondre au désir d'enfant, encore trop souvent insatisfait.
2. L'amélioration des soins.
Des nouvelles conditions de dons d'organes, de prélèvements de tissus et de cellules sont apportées pour améliorer les soins. J'y inclus l'ouverture maîtrisée de la recherche sur l'embryon pour ne pas nuire aux perspectives thérapeutiques pour lutter contre les maladies dégénératives.
3. Le renforcement du droit des personnes.
Des nouvelles dispositions pour renforcer le droit des personnes, vont compléter la loi de juillet 1994, qui garantit des principes fondamentaux inscrits dans le code civil, et repris dans le code de la santé publique qui sont, je vous le rappelle :
- la primauté de la personne,
- l'inviolabilité du corps humain,
- l'absence de droit ou de valeur patrimoniale liés aux éléments et aux produits du corps humain,
- la gratuité et l'anonymat du don,
- seule la nécessité médicale peut justifier l'atteinte à l'intégrité du corps humain avec le consentement de la personne.
I. Le désir d'enfant :
Le projet actuel élargit les possibilités pour les couples d'avoir des enfants par la procréation médicale assistée .
La loi de 1994 stipule que l'Assistance Médicale à la Procréation a pour but de remédier à l'infertilité d'un couple ou à éviter la transmission à l'enfant d'une maladie d'une particulière gravité.
1.1 Le nouveau projet de loi moins restrictif autorise la procréation médicale assistée pour les couples au sein desquels existe un risque de transmission entre les deux partenaires :d'une maladie d'une particulière gravité comme l'infection à virus HIV par exemple.
1.2. Le recours à la procréation avec tiers donneur est autorisé par la loi de 1994, lorsqu'il s'agit qu'il y a eu échec de l'Assistance Médicale à la Procréation à l'intérieur du couple. Cette disposition conduit des couples à s'acharner sans succès et empêche le recours au tiers donneur dans des cas de risque de transmission d'une maladie d'une particulière gravité à l'enfant ou à un membre du couple. Le projet de loi assouplit la possibilité de recourir à un tiers donneur par la procréation médicale assistée.
1.3. Le projet de loi autorise l'auto-conservation des gamètes des personnes nécessitant un traitement stérilisant. Il s'agit de combler par la loi une lacune en autorisant cette pratique usuelle. Cette disposition est d'autant plus légitime qu'elle permet aujourd'hui à une personne malade jeune de remédier à son infertilité et donc d'être parent demain alors que la médecine d'hier ne le permettait pas.
1.4. Pour répondre à la pénurie des dons de gamètes le projet de loi élargit le cercle des donneurs.
La loi de 1994 n'autorise le don de gamètes qu'à l'intérieur d'un couple ayant procréé et avec le consentement écrit des deux membres du couple. Le projet de texte du gouvernement élargit le cercle des donneurs en n'obligeant plus le donneur à faire partie d'un couple. Le nombre d'enfants nés à partir des gamètes d'un même donneur est porté de 5 à 10 et le principe de l'anonymat du donneur est conservé.
1.5. Enfin, je voudrais souligner que l'avant projet de loi du gouvernement contenait des dispositions sur le transfert post mortem d'embryons .
La loi de 1994 dispose que pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation, l'homme et la femme doivent être vivants. L'ensemble des instances se sont prononcées en faveur du transfert post mortem, sauf le conseil d'état dans son dernier avis.
Cette question est à votre appréciation, nous allons en débattre très largement.
1.6. Le projet prend mieux en compte la situation personnelle des couples, il prend surtout en compte leur sécurité sanitaire.
La stimulation ovarienne qui permet la conception in vitro d'embryons doit être soumise à des règles de bonnes pratiques pour éviter les inconvénients pour la femme d'une stimulation mal maîtrisée et les risques de grossesses multiples.
L'avant projet du gouvernement autorisait, sous strictes conditions, l'évaluation des nouvelles techniques d'AMP avant leur utilisation humaine, ceci pour vérifier l'innocuité des embryons avant la naissance et non après. Or on sait, par exemple, que le pourcentage d'anomalies sur le chromosome sexuel des enfants conçus par cette méthode est plus élevé que dans la population normale.
Le CCNE et la CNCDH ont approuvé ce projet initial, mais le conseil d'Etat non. Je sais que votre commission a compris l'importance de cette question et que vous souhaitez en débattre. Cette évaluation exigerait cependant de travailler au stade embryonnaire.
1.7. Le diagnostic prénatal.
Concernant le diagnostic prénatal, l'article 17 du projet de loi prévoit qu'il doit être précédé d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée. Il supprime la référence à la consultation de conseil génétique.
II. Améliorer les soins aux malades :
La nouvelle loi prend en compte la sécurité sanitaire devenue un élément incontournable de l'éthique médicale, elle se traduit dans le projet de loi par l'introduction de l'appréciation du rapport bénéfice/risque en cas d'utilisation de produits d'origine humaine. Elle s'élargit considérablement, puisque le nouveau projet de loi l'impose depuis le prélèvement jusqu'à la greffe alors que la loi actuelle ne l'oblige qu'à la seule étape initiale du prélèvement.
La sécurité sanitaire est devenue un élément majeur de notre politique de santé publique, elle ne peut plus négliger les produits annexes qui servent à la conservation et à la préparation du greffon et qui seront soumis eux aussi aux mêmes règles et procédures que le greffon lui-même.
La nouvelle loi modifie les conditions des dons d'organes et de prélèvements des tissus et des cellules à visées thérapeutique ou scientifique, pour mieux répondre à nos besoins. Elle traduit notre souci de solidarité.
Je vous rappelle que plus de 6000 personnes étaient en attente de greffon l'année dernière et que plus de 200 meurent chaque année faute de greffe.
Cette pénurie est due à la plus grande rareté des morts encéphaliques qui autorisent le prélèvement de l'organe, à l'augmentation des indications médicales de greffe et aux très importants refus de dons exprimés. Plus de 30 % de sujets en état de mort encéphalique recensés en 2000 n'ont pas été prélevés en raison de l'opposition de la famille.
Le plan greffe annoncé par le gouvernement en juin 2000 a pris plusieurs mesures concernant la recherche, l'accès aux greffes et le don d'organes avant ou après le décès pour faciliter et accroître les dons d'organes.
Afin de soutenir la générosité et la solidarité, une journée annuelle du don a été décidée. La première a été lancée par Bernard Kouchner le 22 juin dernier.
Mais pour avancer, et notamment, obtenir plus de dons d'organes, il faut élargir par la loi le champ des donneurs.
Les lois de 1994 limitent les dons. Le receveur d'organe vivant doit avoir la qualité de père, de mère, de fils, de fille, de frère ou de sur du donneur d'organe. En cas d'urgence, le donneur peut être le conjoint.
2.1 Elargissement du cercle des donneurs.
Le projet de loi propose d'élargir le cercle des donneurs vivants d'organes au-delà du cercle familial actuel à toute personne ayant avec le receveur une relation étroite et stable. Les modifications résultent du besoin à la fois d'alléger la pression qui peut exister sur les membres de la famille des malades en attente de greffe et tenir compte des évolutions familiales et sociétales.
L'article 7 du projet de loi propose de supprimer la condition d'urgence pour un don offert par le conjoint.
Bien évidemment ces élargissements sont entourés de garanties concernant les droits et la protection des personnes, notamment s'agissant du consentement, dont je vous parlerai ultérieurement.
2.2 Le don de moelle osseuse n'est autorisé par la loi de 1994 sur un mineur, qu'au profit de son frère ou de sa sur. Le nouveau projet de loi étend la possibilité de don au profit de cousins germains.
Pour les adultes faisant l'objet d'une protection légale, le projet de loi prévoit d'autoriser le don jusque là interdit, entre frères et surs. Les dérogations permettent d'autoriser des compatibilités tissulaires, en l'absence d'autres donneurs compatibles.
2.3 Le prélèvement de sang sur mineur est facilité :
Le prélèvement de sang à visée thérapeutique peut être effectué sur mineur en cas d'urgence et en cas de compatibilité tissulaire. La nouvelle loi supprime le cumul exigé des conditions.
Le prélèvement de sang à visée de recherche deviendra possible. Il est justifié par la mise au point de nouvelles thérapeutiques relatives aux maladies de l'enfant, et le risque encouru minime ne justifie pas l'interdiction liée à l'ambiguïté de la rédaction.
Les prélèvements nécessitent l'accord des parents et l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
2.4 La recherche sur l'embryon.
La question de la recherche sur l'embryon est aujourd'hui posée par le législateur, on sait que la loi de 1994 a interdit toute recherche l'embryon. Ce projet vous propose d'ouvrir la recherche en posant les règles strictes pour la maîtriser et éviter les risques de dérive.
Les perspectives thérapeutiques liées à la découverte récente des cellules souches ne peuvent être ignorées. Elles nécessitent de débattre de la recherche sur l'embryon afin de trouver un équilibre entre les deux principes éthiques essentiels : le respect de la vie dès son commencement, et le droit de ceux qui souffrent à voir la collectivité entreprendre la recherche la plus efficace possible pour lutter contre leurs maladies.
Pourquoi souhaitons-nous autoriser la recherche ?
À ce jour, les travaux sur les cellules souches sont limités. Ils sont autorisés à partir des cellules souches adultes mises en évidence au sein de certains organes ou à partir des cellules du cordon. Les résultats de ces travaux, bien qu'intéressants, ne doivent pas faire ignorer les potentiels liés aux cellules souches provenant d'embryons. Il est concevable en effet par l'utilisation des cellules embryonnaires de traiter des maladies dégénératives, incurables de nos jours, comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou l'insuffisance hépatique. Les espoirs concernent encore une meilleure connaissance des bases de la différenciation cellulaire qui pourrait apporter des informations essentielles à la compréhension de la formation des cancers.
Les espoirs concernent enfin l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Il faut tenir compte des enjeux scientifiques, éthiques et sociétaux pour permettre la recherche sur l'embryon. Ce désir d'ouverture n'est pas partagé par beaucoup d'entre vous. Cette question éthique et scientifique complexe demeure largement soumise aux convictions de chacun.
Dans quelles conditions la recherche sera-t-elle réalisée ?
Quelles sont les cellules qui peuvent faire l'objet de recherches ?
Le projet de loi précise que les " cellules de l'espérance ", comme les appelle le Premier ministre, ne pourront provenir que d'embryons surnuméraires.
- La recherche doit avoir une finalité médicale.
- Seuls les embryons congelés surnuméraires ne faisant plus l'objet d'un projet parental sont concernés : il est exigé un consentement exprès des deux membres du couple à l'origine de l'embryon, ceux-ci ayant été dûment informés des différentes possibilités offertes par la loi : accueil de l'embryon par un autre couple, destruction ou recherche.
Le couple dont les embryons sont conservés sont consultés chaque année sur le point de savoir s'ils maintiennent leur projet parental. Le projet de loi prévoit de mettre fin à la conservation d'embryons conservés depuis plus de cinq ans, en l'absence de réponse de l'un des membres du couple. L'accueil de ces embryons par un autre couple sera impossible en raison de l'absence de consentement du couple géniteur.
- La recherche ne peut se poursuivre que dans le cadre d'un protocole autorisé par les ministres de la santé et de la recherche après avis de l'agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine, nouvellement créée par le projet de loi dont je vous parlerai dans quelques instants.
En autorisant la recherche sur les embryons surnuméraires, la loi va permettre aux chercheurs d'établir des lignées de cellules souches. La situation ambiguë créée par la loi de 1994 qui interdit la recherche sur l'embryon, et donc par voie de conséquence, la création de lignées de cellules souches embryonnaires provenant de ces embryons, va être clarifiée. Cependant, bien que le texte interdise explicitement toute recherche sur l'embryon, aucun texte n'interdit formellement et explicitement d'importer et d'utiliser des cellules souches.
Le présent projet de loi voté, les importations de cellules souches ne pourront être autorisées que si elles ont été obtenues à partir d'une technique autorisée par la loi.
Quel encadrement ?
Le projet de loi autorise, sous strictes conditions d'encadrement, les recherches sur l'embryon in vitro. Une nouvelle Agence de la Procréation, de l'Embryologie et de la Génétique Humaine (APEGH) est créée à l'article 16. Elle est dotée d'une plus grande indépendance de fonctionnement, et d'un élargissement de ses missions, par rapport à la Commission nationale de la médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP), créée par la loi de 1994.
Ses objectifs sont les suivants :
- renforcer l'encadrement des activités de soins relatives à l'assistance médicale à la procréation, au diagnostic prénatal et au diagnostic pré-implantatoire ;
- évaluer les nouveaux champs de la recherche sur l'embryon in vitro que souhaite ouvrir le gouvernement. S'assurer qu'ils respectent les conditions éthiques définies par le législateur ;
- instaurer une instance de conseil et de veille, capable d'alerter en temps réel les pouvoirs publics en cas de nécessité d'apporter des modifications à la loi.
Vous proposez de renforcer les compétences de l'agence en lui permettant d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon ou sur les cellules embryonnaires et les techniques de procréation médicale assistée, avec, pour les ministres (santé et recherche), le pouvoir de suspendre ou d'interdire la réalisation de ces protocoles. Nous aurons un débat sur cette question.
Le gouvernement a veillé à la présence de représentants des sociétés civiles dans le haut conseil de l'agence. La volonté du Gouvernement est de donner à l'agence une vocation sociale et éthique autant que scientifique et technique.
Pourquoi le gouvernement ne propose-t-il pas l'obtention d'embryons par transfert nucléaire ?
Le gouvernement, vous le savez, souhaite un consensus le plus large possible. Or cette question fait l'objet de nombreuses contestations et incertitudes.
Elles ont conduit le gouvernement à ne pas accepter l'autorisation de cette technique, tout d'abord pour des raisons médicales.
L'hypothèse selon laquelle des cellules souches issues du transfert nucléaire seraient plus intéressantes que les cellules souches issues d'embryons surnuméraires, parce que libérées du problème de rejet après avoir été greffées à un receveur, n'est actuellement pas encore démontrée. Au cours d'un séminaire tenu à Londres à la Royal Academy of Medical Sciences le 5 novembre 2001, en présence de Yann Willmuth, le père de la célèbre brebis " Dolly ", la possibilité de rejet de ces cellules embryonnaires obtenues par transfert nucléaire, en raison de la présence de l'ADN mitochondrial provenant de l'ovocyte utilisé par cette technique, a été évoquée. La remise en question de cet avantage, ajoutée à la question du vieillissement rapide des cellules produites, ne rendent plus actuellement les cellules obtenues par transfert nucléaire plus prometteuses que celles obtenues à partir d'embryons surnuméraires.
En second lieu en raison de risques importants de dérives :
- les garanties de l'absence de dérive de cette technique vers le clonage reproductif ne sont pas assurées. Ces garanties nécessitent non seulement que la loi l'interdise dans notre pays, ce que prévoit l'article 15 de ce projet, mais que la loi l'interdise aux niveaux européen et mondial.
Sur ce point la sagesse est d'attendre les résultats des travaux de l'ONU, concernant la nature du texte qui interdira le clonage reproductif et précisera les sanctions associées.
Nous ne pouvons pas autoriser le transfert nucléaire tant que les garanties de protection des femmes qui envisageraient de donner des ovocytes nécessaires à cette technique ne seront pas apportées pour éviter les risques de commercialisation et de trafic.
Bien entendu, si les garanties sont apportées, plus rien ne s'opposera à la réintroduction du débat. Le projet de loi prévoit en effet de pouvoir être révisé à la demande.
II. Améliorer les soins aux malades :
La nouvelle loi prend en compte la sécurité sanitaire devenue un élément incontournable de l'éthique médicale, elle se traduit dans le projet de loi par l'introduction de l'appréciation du rapport bénéfice/risque en cas d'utilisation de produits d'origine humaine. Elle s'élargit considérablement, puisque le nouveau projet de loi l'impose depuis le prélèvement jusqu'à la greffe alors que la loi actuelle ne l'oblige qu'à la seule étape initiale du prélèvement.
La sécurité sanitaire est devenue un élément majeur de notre politique de santé publique, elle ne peut plus négliger les produits annexes qui servent à la conservation et à la préparation du greffon et qui seront soumis eux aussi aux mêmes règles et procédures que le greffon lui-même.
La nouvelle loi modifie les conditions des dons d'organes et de prélèvements des tissus et des cellules à visées thérapeutique ou scientifique, pour mieux répondre à nos besoins. Elle traduit notre souci de solidarité.
Je vous rappelle que plus de 6000 personnes étaient en attente de greffon l'année dernière et que plus de 200 meurent chaque année faute de greffe.
Cette pénurie est due à la plus grande rareté des morts encéphaliques qui autorisent le prélèvement de l'organe, à l'augmentation des indications médicales de greffe et aux très importants refus de dons exprimés. Plus de 30 % de sujets en état de mort encéphalique recensés en 2000 n'ont pas été prélevés en raison de l'opposition de la famille.
Le plan greffe annoncé par le gouvernement en juin 2000 a pris plusieurs mesures concernant la recherche, l'accès aux greffes et le don d'organes avant ou après le décès pour faciliter et accroître les dons d'organes.
Afin de soutenir la générosité et la solidarité, une journée annuelle du don a été décidée. La première a été lancée par Bernard Kouchner le 22 juin dernier.
Mais pour avancer, et notamment, obtenir plus de dons d'organes, il faut élargir par la loi le champ des donneurs.
Les lois de 1994 limitent les dons. Le receveur d'organe vivant doit avoir la qualité de père, de mère, de fils, de fille, de frère ou de sur du donneur d'organe. En cas d'urgence, le donneur peut être le conjoint.
2.1 Elargissement du cercle des donneurs.
Le projet de loi propose d'élargir le cercle des donneurs vivants d'organes au-delà du cercle familial actuel à toute personne ayant avec le receveur une relation étroite et stable. Les modifications résultent du besoin à la fois d'alléger la pression qui peut exister sur les membres de la famille des malades en attente de greffe et tenir compte des évolutions familiales et sociétales.
L'article 7 du projet de loi propose de supprimer la condition d'urgence pour un don offert par le conjoint.
Bien évidemment ces élargissements sont entourés de garanties concernant les droits et la protection des personnes, notamment s'agissant du consentement, dont je vous parlerai ultérieurement.
2.2 Le don de moelle osseuse n'est autorisé par la loi de 1994 sur un mineur, qu'au profit de son frère ou de sa sur. Le nouveau projet de loi étend la possibilité de don au profit de cousins germains.
Pour les adultes faisant l'objet d'une protection légale, le projet de loi prévoit d'autoriser le don jusque là interdit, entre frères et surs. Les dérogations permettent d'autoriser des compatibilités tissulaires, en l'absence d'autres donneurs compatibles.
2.3 Le prélèvement de sang sur mineur est facilité :
Le prélèvement de sang à visée thérapeutique peut être effectué sur mineur en cas d'urgence et en cas de compatibilité tissulaire. La nouvelle loi supprime le cumul exigé des conditions.
Le prélèvement de sang à visée de recherche deviendra possible. Il est justifié par la mise au point de nouvelles thérapeutiques relatives aux maladies de l'enfant, et le risque encouru minime ne justifie pas l'interdiction liée à l'ambiguïté de la rédaction.
Les prélèvements nécessitent l'accord des parents et l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
2.4 La recherche sur l'embryon.
La question de la recherche sur l'embryon est aujourd'hui posée par le législateur, on sait que la loi de 1994 a interdit toute recherche l'embryon. Ce projet vous propose d'ouvrir la recherche en posant les règles strictes pour la maîtriser et éviter les risques de dérive.
Les perspectives thérapeutiques liées à la découverte récente des cellules souches ne peuvent être ignorées. Elles nécessitent de débattre de la recherche sur l'embryon afin de trouver un équilibre entre les deux principes éthiques essentiels : le respect de la vie dès son commencement, et le droit de ceux qui souffrent à voir la collectivité entreprendre la recherche la plus efficace possible pour lutter contre leurs maladies.
Pourquoi souhaitons-nous autoriser la recherche ?
À ce jour, les travaux sur les cellules souches sont limités. Ils sont autorisés à partir des cellules souches adultes mises en évidence au sein de certains organes ou à partir des cellules du cordon. Les résultats de ces travaux, bien qu'intéressants, ne doivent pas faire ignorer les potentiels liés aux cellules souches provenant d'embryons. Il est concevable en effet par l'utilisation des cellules embryonnaires de traiter des maladies dégénératives, incurables de nos jours, comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou l'insuffisance hépatique. Les espoirs concernent encore une meilleure connaissance des bases de la différenciation cellulaire qui pourrait apporter des informations essentielles à la compréhension de la formation des cancers.
Les espoirs concernent enfin l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Il faut tenir compte des enjeux scientifiques, éthiques et sociétaux pour permettre la recherche sur l'embryon. Ce désir d'ouverture n'est pas partagé par beaucoup d'entre vous. Cette question éthique et scientifique complexe demeure largement soumise aux convictions de chacun.
Dans quelles conditions la recherche sera-t-elle réalisée ?
Quelles sont les cellules qui peuvent faire l'objet de recherches ?
Le projet de loi précise que les " cellules de l'espérance ", comme les appelle le Premier ministre, ne pourront provenir que d'embryons surnuméraires.
- La recherche doit avoir une finalité médicale.
- Seuls les embryons congelés surnuméraires ne faisant plus l'objet d'un projet parental sont concernés : il est exigé un consentement exprès des deux membres du couple à l'origine de l'embryon, ceux-ci ayant été dûment informés des différentes possibilités offertes par la loi : accueil de l'embryon par un autre couple, destruction ou recherche.
Le couple dont les embryons sont conservés sont consultés chaque année sur le point de savoir s'ils maintiennent leur projet parental. Le projet de loi prévoit de mettre fin à la conservation d'embryons conservés depuis plus de cinq ans, en l'absence de réponse de l'un des membres du couple. L'accueil de ces embryons par un autre couple sera impossible en raison de l'absence de consentement du couple géniteur.
- La recherche ne peut se poursuivre que dans le cadre d'un protocole autorisé par les ministres de la santé et de la recherche après avis de l'agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine, nouvellement créée par le projet de loi dont je vous parlerai dans quelques instants.
En autorisant la recherche sur les embryons surnuméraires, la loi va permettre aux chercheurs d'établir des lignées de cellules souches. La situation ambiguë créée par la loi de 1994 qui interdit la recherche sur l'embryon, et donc par voie de conséquence, la création de lignées de cellules souches embryonnaires provenant de ces embryons, va être clarifiée. Cependant, bien que le texte interdise explicitement toute recherche sur l'embryon, aucun texte n'interdit formellement et explicitement d'importer et d'utiliser des cellules souches.
Le présent projet de loi voté, les importations de cellules souches ne pourront être autorisées que si elles ont été obtenues à partir d'une technique autorisée par la loi.
Quel encadrement ?
Le projet de loi autorise, sous strictes conditions d'encadrement, les recherches sur l'embryon in vitro. Une nouvelle Agence de la Procréation, de l'Embryologie et de la Génétique Humaine (APEGH) est créée à l'article 16. Elle est dotée d'une plus grande indépendance de fonctionnement, et d'un élargissement de ses missions, par rapport à la Commission nationale de la médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP), créée par la loi de 1994.
Ses objectifs sont les suivants :
- renforcer l'encadrement des activités de soins relatives à l'assistance médicale à la procréation, au diagnostic prénatal et au diagnostic pré-implantatoire ;
- évaluer les nouveaux champs de la recherche sur l'embryon in vitro que souhaite ouvrir le gouvernement. S'assurer qu'ils respectent les conditions éthiques définies par le législateur ;
- instaurer une instance de conseil et de veille, capable d'alerter en temps réel les pouvoirs publics en cas de nécessité d'apporter des modifications à la loi.
Vous proposez de renforcer les compétences de l'agence en lui permettant d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon ou sur les cellules embryonnaires et les techniques de procréation médicale assistée, avec, pour les ministres (santé et recherche), le pouvoir de suspendre ou d'interdire la réalisation de ces protocoles. Nous aurons un débat sur cette question.
Le gouvernement a veillé à la présence de représentants des sociétés civiles dans le haut conseil de l'agence. La volonté du Gouvernement est de donner à l'agence une vocation sociale et éthique autant que scientifique et technique.
Pourquoi le gouvernement ne propose-t-il pas l'obtention d'embryons par transfert nucléaire ?
Le gouvernement, vous le savez, souhaite un consensus le plus large possible. Or cette question fait l'objet de nombreuses contestations et incertitudes.
Elles ont conduit le gouvernement à ne pas accepter l'autorisation de cette technique, tout d'abord pour des raisons médicales.
L'hypothèse selon laquelle des cellules souches issues du transfert nucléaire seraient plus intéressantes que les cellules souches issues d'embryons surnuméraires, parce que libérées du problème de rejet après avoir été greffées à un receveur, n'est actuellement pas encore démontrée. Au cours d'un séminaire tenu à Londres à la Royal Academy of Medical Sciences le 5 novembre 2001, en présence de Yann Willmuth, le père de la célèbre brebis " Dolly ", la possibilité de rejet de ces cellules embryonnaires obtenues par transfert nucléaire, en raison de la présence de l'ADN mitochondrial provenant de l'ovocyte utilisé par cette technique, a été évoquée. La remise en question de cet avantage, ajoutée à la question du vieillissement rapide des cellules produites, ne rendent plus actuellement les cellules obtenues par transfert nucléaire plus prometteuses que celles obtenues à partir d'embryons surnuméraires.
En second lieu en raison de risques importants de dérives :
- les garanties de l'absence de dérive de cette technique vers le clonage reproductif ne sont pas assurées. Ces garanties nécessitent non seulement que la loi l'interdise dans notre pays, ce que prévoit l'article 15 de ce projet, mais que la loi l'interdise aux niveaux européen et mondial.
Sur ce point la sagesse est d'attendre les résultats des travaux de l'ONU, concernant la nature du texte qui interdira le clonage reproductif et précisera les sanctions associées.
Nous ne pouvons pas autoriser le transfert nucléaire tant que les garanties de protection des femmes qui envisageraient de donner des ovocytes nécessaires à cette technique ne seront pas apportées pour éviter les risques de commercialisation et de trafic.
Bien entendu, si les garanties sont apportées, plus rien ne s'opposera à la réintroduction du débat. Le projet de loi prévoit en effet de pouvoir être révisé à la demande.
III. Les droits de la personne :
3.1 les caractéristiques génétiques :
La protection de l'utilisation des caractéristiques génétiques est nécessaire en raison des progrès effectués depuis 1994 en matière de tests d'identification génétique. C'est pourquoi, le projet de loi propose des garanties en modifiant :
- le code civil pour que les discriminations fondées sur les caractéristiques génétiques soient interdites,
- le code pénal pour que les discriminations relèvent du délit,
- le code du travail pour protéger les salariés de ces discriminations à l'embauche ou en cas de licenciement.
Cet article a finalement été repris dans le projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé voté par l'Assemblée Nationale en octobre 2001, et qui sera discuté au Sénat à partir du 22 janvier 2002.
L'utilisation des caractéristiques génétiques pour identification des empreintes génétiques dans le cadre d'une procédure judiciaire est précisée par le projet de loi, qui comble une lacune de l'article 16-11 qui ne dit rien sur le régime applicable à une personne décédée.
Suite à l'affaire Yves Montand, l'article 3 du projet de loi prend donc le parti de rendre impossible cette identification sur la personne décédée si celle-ci a expressément manifesté son opposition de son vivant.
3.2 Les dispositions relatives au consentement de la personne.
Vous avez noté que chaque fois qu'il est question de recherche ou de soins, des dispositions sont édictées pour que la personne ait donné son consentement à ce qui se fait d'elle ou d'une partie d'elle-même. Le régime du consentement est uniformisé et mieux défini. Il est éclairé par une information loyale et claire pour permettre de lever l'interdit d'atteinte à l'intégrité physique et autoriser des actes thérapeutiques, médicaux, de soins ou de recherches, particuliers. Ainsi, en est-il de l'étude des caractéristiques génétiques, des prélèvements des éléments et produits du corps humain, de la procréation médicale assistée, de l'accueil de l'embryon, de la recherche biomédicale à partir de prélèvements effectués sur personnes vivantes ou décédées.
Pour les prélèvements en vue d'un don, effectués sur personnes vivantes, le consentement doit être écrit ou exprimé devant un magistrat. Les prélèvements pour don de tissus ou de cellules devront faire l'objet d'un consentement écrit et en cas de don de moelle hématopoiétique, le consentement devra être donné devant le président du tribunal comme c'est déjà le cas aujourd'hui pour les dons d'organes.
L'intervention d'un comité d'experts est obligatoire en cas de don d'organe d'un membre non apparenté, de don par un majeur protégé ou de don de moelle par un mineur.
L'information loyale et claire qui conditionne le consentement va obliger à s'assurer de la non opposition des personnes, dans des cas où les prélèvements qu'elles ont consentis peuvent être utilisés à d'autres fins que celles prévues initialement.
Pour les prélèvements effectués sur personnes décédées, à visée scientifique, thérapeutique ou pour les autopsies, une simplification et harmonisation des consentements va remédier à leur complexité. Elles vont permettre de respecter le consentement, de faciliter les prélèvements et les autopsies dont tout le monde s'accorde à en reconnaître l'utilité.
Quelle que soit leur finalité, c'est le régime du consentement présumé qui s'appliquera.
La volonté du défunt doit être recherchée auprès de ses proches, et non plus seulement de la famille après avoir consulté le registre national du refus des prélèvements tenus par l'Etablissement Français des Greffes.
Il n'existera qu'une seule exception à cette règle : la nécessité de santé publique ou de suivi épidémiologique (exemple pour les encéphalites subaiguës spongiformes.).
3.3. Enfin, dernier point, le plus important celui du clonage reproductif
1997 : naissance par clonage de la brebis écossaise " Dolly ". Un nouvel univers s'annonce.
Désormais, la création du double d'un être à partir d'une cellule de son propre corps devient possible.
Ce projet de loi interdit le clonage reproductif. Il interdit toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou se développer un embryon humain qui ne serait pas directement issu des gamètes d'un homme et d'une femme.
Seule la reproduction sexuée est légitime car c'est elle qui assure la création d'un être singulier et autonome, deux éléments essentiels de la condition humaine.
Cette interdiction du clonage reproductif est assortie d'une peine de 20 ans de réclusion criminelle. Elle s'inscrit dans la continuité d'un grand nombre de positions adoptées depuis quelques années par :
- la déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme de l'UNESCO du 11 novembre 1997 ;
- la convention d'Oviedo adoptée par le Conseil de l'Europe en 1998 ;
- la proclamation de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne au Conseil de Nice le 7 décembre 2000 ;
- la Grande Bretagne, qui a autorisé l'utilisation de la technique du transfert nucléaire par voie législative au printemps 2001, vient de légiférer à nouveau au début de décembre 2001 pour interdire explicitement le clonage reproductif et n'autoriser, ainsi, la production de cellules par transfert nucléaire que dans un but de recherche biomédicale ;
- le 8 août 2001 la France et l'Allemagne ont saisi le Secrétaire général de l'ONU pour que naisse une convention universelle interdisant le clonage humain à visée reproductive.
C'est en effet au niveau l'Assemblée générale des Nations Unies que nous devons rechercher une réglementation internationale.
Cette convention est susceptible de répondre à l'exigence d'universalité de la portée de cette interdiction et à celle du caractère contraignant de son application. L'Assemblée générale des Nations Unies vient de voter, le 12 décembre 2001, l'adoption de la résolution qui permet l'interdiction du clonage reproductif. Je souhaite que ce texte soit contraignant et qu'il définisse des sanctions en cas de transgression - sanctions qui devraient être appliquées un jour par une cour pénale internationale.
Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les Parlementaires, c'est à vous qu'il va revenir maintenant de débattre du projet.
Vous allez définir le champ des pratiques autorisées, non seulement pour qu'elles s'adaptent au présent que nous vivons tous, mais encore pour qu'elles nourrissent l'espoir de progresser dans la lutte contre les maladies encore incurables et améliorer nos conditions d'existence.
Depuis la nuit des temps, et depuis son enfance, l'homme, chaque jour, apprend. Ce surcroît de savoir ne va jamais sans vertige. Relisez le journal de Colomb : il craignait de tomber dans un gouffre en naviguant toujours plus vers l'ouest. Imaginez la perplexité soudaine de nos ancêtres quand il s'avéra que la terre tournait autour du soleil. Ils se croyaient le centre de l'univers, alors qu'ils n'en habitaient qu'un petit satellite. Nous sommes à l'une de ces époques où vacillent les repères. L'aventure scientifique aborde plus que de nouveaux continents, une sorte de sanctuaire, le pays où se posent les questions premières : qu'est-ce que la vie ? et quel est le fondement de l'espèce humaine ?
Jamais le savoir humain n'a tant prouvé sa force.
Jamais les horizons qu'il ouvre n'ont été si larges.
Et jamais la réflexion collective n'a été si nécessaire : chacun sait bien qu'il y va de notre identité même. Notre humanité doit tenir ce fragile équilibre. Celui qui fait la part à l'âme comme au corps, à l'invention comme au respect.
Cet équilibre, c'est notre humanisme. Cet équilibre, chaque époque doit le réinventer. Telle est notre tâche.
(source http://www.sante.gouv.fr, le 21 janvier 2002)