Le Parlement européen et le Conseil sont parvenus à un accord politique provisoire sur la refonte de la législation pharmaceutique de l’Union européenne (UE), le 11 décembre 2025. Cette réforme a pour objectif de
- renforcer l’innovation ;
- améliorer la disponibilité des médicaments dans l’ensemble des États membres ;
- accroître la capacité du système à résister et à s'adapter aux pénuries de médicaments et à la résistance aux antibiotiques.
La réforme revoit à la fois le cadre réglementaire, les incitations à l’innovation et le fonctionnement de l’Agence européenne des médicaments (AEM). L'accord politique doit maintenant être soumis à l'approbation formelle du Parlement européen et du Conseil.
Protection des données pour soutenir l’innovation
Pour inciter les entreprises pharmaceutiques à développer de nouveaux médicaments, l’Union européenne va ajuster les durées de protection commerciale des médicaments.
Au cœur de la réforme, figure ainsi une redéfinition de la protection des données réglementaires et les mesures d’accès au marché. Les négociateurs se sont accordés sur une période de 8 ans, complétée par un an de protection du marché à compter de l’autorisation de mise sur le marché. Des extensions ciblées pourront toutefois porter cette protection jusqu’à un maximum de 11 ans pour des médicaments innovants.
La lutte contre les pénuries de médicaments
Face aux tensions croissantes sur l’approvisionnement, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) devront mettre en place des plans de prévention des pénuries pour les médicaments soumis à prescription et ceux identifiés comme critiques.
Le suivi des pénuries sera renforcé aux niveaux national et européen, avec l’établissement par l’Agence européenne des médicaments (AEM) d’une liste européenne des pénuries critiques régulièrement mise à jour.
D'autres mesures sont en cours d'élaboration
La réforme est complétée par la proposition de la Commission relative à une loi sur les médicaments critiques, la récente stratégie pour les sciences de la vie et la future loi sur les biotechnologies, la révision ciblée des règles applicables aux dispositifs médicaux.
Résistance aux antibiotiques
La lutte contre la résistance aux antibiotiques constitue un autre axe de la réforme. Les colégislateurs ont validé la création d’un "bon d’exclusivité des données transférable", offrant 12 mois supplémentaires de protection des données pour les antibiotiques prioritaires.
Parallèlement, l’accord introduit des exigences renforcées en matière d’usage prudent : délivrance de tous les antibiotiques sur prescription médicale, informations spécifiques dans les notices, cartes de sensibilisation et plans de gestion à fournir lors des demandes d’AMM. Une évaluation du risque de résistance devra également être intégrée aux analyses d’impact environnemental.
