Mission d’expertise de la sécurité dans les laboratoires de recherche sur les prions infectieux

Date de remise :

Auteur(s) moral(aux) : Conseil général de l'Alimentation, de l'Agriculture et des Espaces ruraux - Inspection générale de l'Éducation, du Sport et de la Recherche

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Présentation

Une mission interministérielle d'inspection générale a procédé à une évaluation des plans de maîtrise de la sécurité dans les neuf laboratoires de recherche travaillant actuellement sur des prions infectieux. Cette mission intervient dans un contexte marqué par le décès d'une technicienne de recherche dû au variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob pouvant résulter d'une exposition à des protéines prions lors d'une piqûre survenue au cours d'une manipulation expérimentale.
A l'issue de la mission recommande :

  • d’identifier ou organiser un cadre interministériel de suivi des enjeux de recherche, de santé publique et de sécurité traitant des prions et, éventuellement, des prion-like ou propagons ;
  • de clarifier le cadre réglementaire par une instruction interministérielle relative aux mesures de sécurité dans les laboratoires manipulant des prions et des prion-like ou propagons ;
  • de renforcer le contrôle de ces activités de recherche par une instruction ministérielle aux organismes de recherche et établissements d’enseignement supérieur et de recherche, qu’il s’agisse d’établissements publics à caractère scientifique et technologique (EPST), d’établissements publics à caractère industriel et commercial (EPIC) et d’établissements publics à caractère scientifique, culturel et professionnel (EPSCP) tutelles de laboratoires de recherche manipulant des prions voire des prion-like ou propagons ;
  • de créer un suivi réglementaire post-exposition et post-professionnel pour les agents exposés aux prions et propagons ;
  • d’harmoniser les mesures de prévention et de sécurité par un guide de bonnes pratiques à établir sous douze mois ;
  • d’engager un programme de recherche inter-organismes et établissements concernant les voies et modalités de contamination et de dissémination dans l’organisme ainsi que les mesures prophylactiques adaptées en cas de contact avec des prions et des prion-like ou propagons ;
  • d’élargir les missions du Centre national de référence (CNR) sur les agents transmissibles non conventionnels (ATNC) à l’expertise en matière de sécurité et de prévention des contaminations professionnelles accidentelles.
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Sommaire

Avertissement 
Synthèse 
Introduction : objet, enjeux, périmètre et déroulé de la mission 

1. L’identification des équipes de recherche concernées

2. Le cadre réglementaire de sécurité et de prévention applicable aux laboratoires de recherche travaillant sur des prions infectieux et ses limites 

2.1. Un cadre réglementaire applicable en fonction d’une évaluation fine des risques 
2.1.1. Rappel des dispositions générales en matière de sécurité au travail 
2.1.2. Les dispositions spécifiques liées au risque biologique propre aux prions 
2.1.3. Les dispositions relatives aux déchets et effluents en matière d’ATNC

2.2. L’obligation de tendre vers le zéro accident de contamination 

2.3. L’absence de « doctrine » et de suivi administratifs pour les ATNC 
2.3.1. L’absence d’instructions réglementaires
2.3.2. L’absence de recensement systématique des laboratoires 
2.3.3. L’absence de document de référence complet et actualisé 

2.4. La réglementation applicable aux protéines prion-like : un risque à signaler 

3. Contextes et enjeux scientifiques des laboratoires prions impactant les enjeux de sécurité 

3.1. Des équipes aux axes de recherche distincts mais avec une même culture de la dangerosité propre aux prions 

3.2. Des équipes aux modalités de travail et activités expérimentales très diverses 
3.2.1. La taille des équipes et les locaux utilisés 
3.2.2. Les matériaux biologiques manipulés 
3.2.3. Les expérimentations pratiquées 

3.3. Des incertitudes scientifiques ayant un impact sur la prévention et la sécurité 
3.3.1. La dangerosité des souches 
3.3.2. Les voies de contamination, les voies de dissémination et la dose infectante 
3.3.3. Les procédés de décontamination 

4. Une accidentologie très faible mais peu suivie dans la durée 

4.1. Des accidents peu nombreux 

4.2. Un suivi médical parfois lacunaire lié au contexte général de pénurie de médecins du travail 

4.3. L’absence de traçabilité des expositions 

5. Les constats de la mission concernant les politiques et mesures de sécurité menées dans les neuf laboratoires 

5.1. Des procédures de sécurité et de prévention des équipes de recherche globalement conformes à la réglementation mais hétérogènes qualitativement 
5.1.1. Des documents réglementaires effectivement établis par les équipes et unités concernées
5.1.2. Des non conformités mineures et, pour les équipes inscrites dans une démarche qualité, très limitées
5.1.3. L’insuffisante utilisation du document unique d’évaluation des risques (DUER) comme outil de pilotage 
5.1.4. La traçabilité et le suivi des modalités d’élimination finale des déchets insuffisamment formalisés
5.1.5. Les incertitudes concernant la conduite à tenir en cas d’accident (CAT) 
5.1.6. La réactivité des équipes et des tutelles suite au décès survenu en juin 2019 

5.2. Les politiques d’accompagnement des équipes et unités par les tutelles 
5.2.1. Un accompagnement opérationnel des équipes effectif mais peu spécifique au risque prion 
5.2.2. Des dispositifs de contrôle interne très inégaux selon les organismes et établissements 
5.2.3. Des dispositifs d’audits rares 
5.2.4. Les difficultés soulevées par les configurations de sites multi-tutelles 

5.3. La formation des agents : une dimension centrale à formaliser et développer 
5.3.1. Une dimension réglementaire prise en compte 
5.3.2. Un recyclage et une adaptation des formations à systématiser 
5.3.3. Une formation des agents reposant sur plusieurs niveaux et dispositifs inégalement adaptés au risque prion
5.3.4. L’absence de standardisation et de formalisation soulevant des enjeux de responsabilité 
5.3.5. Les besoins formations liés à l’importance des contrats à durée déterminée et de leur renouvellement sur certains sites ou pour certaines fonctions 
5.3.6. Le besoin d’une formation à l’évaluation du risque pour les différents acteurs de la prévention 

5.4. Des manipulations et activités dont la sécurité doit encore être améliorée 
5.4.1. Des locaux et équipements correspondant aux attendus réglementaires 
5.4.2. Un ensemble d’équipements de protection individuelle (EPI) divers mais non systématiquement utilisés 
5.4.3. Des manipulations à risque pour lesquelles les pratiques ne sont pas toujours harmonisées ou suffisamment optimisées 

5.5. La question de la décontamination des laboratoires 
5.5.1. Le défi de la décontamination en matière de prions 
5.5.2. La décontamination régulière des laboratoires 

5.6. La gestion des déchets et des effluents 
5.6.1. La gestion interne aux établissements 
5.6.2. La sortie des déchets des établissements de recherche 

Recommandations 
Récapitulatif des encadrés 
Annexes 

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Fiche technique

Type de document : Rapport d'inspection

Pagination : 58 pages

Édité par : Ministère de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation : Ministère de l'agriculture et de l'alimentation

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