Premier rapport de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants d’âge compris entre 0 et 23 mois - État des lieux sur la période 2012-2017 précédant l’extension de l’obligation vaccinale et sur les premiers 6 mois de sa mise en œuvre

Auteur(s) moral(aux) : Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé

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Présentation

Pour accompagner la loi sur l’extension de l’obligation vaccinale chez les nourrissons nés depuis le 1er janvier 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a étudié l’ensemble des déclarations d’événements ou effets indésirables notifiés au réseau national des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) sur la période 2012-2017.

Les principales données issues du rapport :

  • 962 déclarations d’un ou plusieurs effets ou évènements indésirables concernent les nourrissons de moins de 2 ans, pour un total de 38 millions de doses vaccinales administrées entre 2012 et 2017
  • Au cours du premier semestre 2018, 75 déclarations d’un ou plusieurs effets ou évènements indésirables concernant les nourrissons de moins de 2 ans.

Les cas notifiés présentaient des effets/évènements indésirables qui concernaient principalement des troubles d’ordre général (55%) à type de réaction locale et de fièvre ainsi que des réactions cutanées (28%) telles que rash, prurit ou urticaire. Pour les cas notifiés graves, on retrouvait des troubles d’ordre général (44%) essentiellement des fièvres ainsi que des affections du système nerveux (29%) telles que des convulsions ou des épisodes d’hypotonie.

L’analyse des données a démontré que le profil de sécurité d’emploi des vaccins devenus obligatoires en 2018 apparaît conforme à celui décrit dans leurs résumés des caractéristiques du produit (RCP) respectifs au moment de leur mise sur le marché national. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été mis en évidence.
L’étude réalisée par l’ANSM confirme la sécurité des vaccins obli¬gatoires pour les enfants de moins de deux ans.  Et afin de disposer d’un recul nécessaire, le suivi sera prolongé au cours des années à venir.

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Sommaire

Liste des acronymes

Résumé

Introduction

Objectifs

Méthodologie

Résultats du bilan des cas notifiés d’enfants vaccinés entre 0 et 23 mois durant 2012-2017 - Données issues de la base nationale de pharmacovigilance

Résultats du bilan des cas notifiés d’enfants vaccinés entre 0 et 23 mois durant le 1er semestre 2018 - Données issues de la base nationale de pharmacovigilance

Résultats du bilan des cas notifiés pour les enfants vaccinésentre 0 et 23 mois durant le 1er semestre 2018 - Données issues des bases de pharmacovigilance des laboratoires pharmaceutiques

Discussion

Conclusion

Références

Annexe

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Fiche technique

Type de document : Rapport d'étude

Pagination : 48 pages

Édité par : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Collection :

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