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Ce rapport précise les modalités possibles de mise en œuvre de l'expérimentation relative au retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (DMUU), prévue par l'article 66 de la Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024. Cette mesure s'inscrit dans le cadre de la feuille de route « planification écologique du système de santé » publiée en mai 2023.
Le retraitement des DMUU consiste à permettre leur réutilisation sûre à l'issue d'un processus de stérilisation et de remise en état. Il n'existe pas sur le territoire national de filière industrielle de retraitement. Compte tenu des investissements nécessaires, en particulier pour obtenir le marquage CE des DMUU retraités, une telle filière ne pourra émerger que si les pouvoirs publics se positionnent clairement en faveur du retraitement des DMUU.
En attendant, la mission a identifié une entreprise localisée en Allemagne susceptible de retraiter des DMUU dans les deux prochaines années. La mission a recensé 74 références de DMUU, constituées essentiellement par des cathéters d'électrophysiologie, qui pourraient être retenues dans le périmètre de l'expérimentation.
Quelles recommandations ?
Le rapport formule des recommandations sur le type de circuit de retraitement (ouvert ou fermé) qui pourrait être adopté, les critères de sélection des établissements de santé qui participeraient à l'expérimentation et les modalités d'information des patients.
L'intérêt écologique du retraitement des DMUU devra être objectivé et remis en perspective avec les autres moyens de diminuer l'empreinte environnementale des dispositifs médicaux (DM). À l'image de la stratégie retenue par la Grande-Bretagne ("Greener NHS"), le levier des achats hospitaliers pourrait être mieux mobilisé, en particulier pour inciter les fabricants à éco-concevoir les DM et à proposer des DM à usage multiple.
Enfin, les moyens et la gouvernance retenus pour mettre en œuvre la planification écologique du système de santé méritent d'être questionnés. Des établissements de santé s'engagent de façon encore isolée, et sans incitation particulière, dans la réduction de l'empreinte écologique des soins.
Le défaut d'expertise et d'accompagnement ne favorise pas un passage à l'échelle des actions les plus pertinentes. Une implication plus marquée des administrations en charge de la transition écologique permettrait également de mieux prioriser les actions à mener dans le cadre de la stratégie interministérielle "France Nation Verte".
SYNTHESE
RECOMMANDATIONS DE LA MISSION
1 LE PERIMETRE ET LES MODALITES DE RETRAITEMENT A TITRE EXPERIMENTAL DES DMUU DEVRONT ETRE DETERMINES EN L'ABSENCE DE FILIERE INDUSTRIELLE EN FRANCE
1.1 SEULE UNE ENTREPRISE, VANGUARD, LOCALISEE EN ALLEMAGNE, EST SUSCEPTIBLE DE RETRAITER DES DMUU DANS LES DEUX PROCHAINES ANNEES
1.1.1 Le cadre expérimental retenu par la LFSS 2024 n'est pas de nature à favoriser l'émergence d'une filière industrielle de retraitement en France
1.1.2 Vanguard a mis en place depuis une vingtaine d'années un processus spécifique de retraitement de DMUU sur trois sites en Allemagne
1.2 LE PERIMETRE DES DMUU A RETRAITER DANS LE CADRE DE L'EXPERIMENTATION EST CONTRAINT PAR LE CATALOGUE DE VANGUARD
1.2.1 Ce catalogue, constitué à 98 % de cathéters d'électrophysiologie, inclut 74 références avec marquage CE utilisées en France
1.2.2 Le recours à ces cathéters retraités devrait engendrer des économies annuelles allant de 35 à 59 % du coût d'achat de ces DMUU neufs selon le circuit retenu par les établissements de santé
2 LE CAHIER DES CHARGES DE L'EXPERIMENTATION DEVRA PRECISER LES CRITERES DE SELECTION DES ETABLISSEMENTS DE SANTE, LE PROCESSUS D'ACHAT DES DM RETRAITES ET LES MODALITES D'INFORMATION DES PATIENTS
2.1 LA PARTICIPATION DES ETABLISSEMENTS DE SANTE DOIT REPOSER SUR UNE ADHESION DES PROFESSIONNELS CONCERNES A L'EXPERIMENTATION ET A UNE REDUCTION DE L'EMPREINTE ECOLOGIQUE DES DM
2.1.1 Plusieurs critères pourraient être pris en compte pour choisir les quatre établissements de santé qui participeront à l'expérimentation
2.1.2 L'adhésion des professionnels concernés à la démarche dans le cadre une réduction de l'empreinte écologique des DM est un critère prioritaire
2.2 UN MARCHE GROUPE POURRAIT ETRE ENVISAGE SELON DES MODALITES A DETERMINER APRES EXPERTISE DES ACCORDS CONCLUS PAR CHAQUE ETABLISSEMENT DE SANTE AVEC LES FABRICANTS DE CATHETERS NEUFS
2.2.1 La mission préconise que le retraitement des DMUU se fasse en circuit « ouvert » plutôt que « fermé »
2.2.2 Un dialogue devrait être engagé avec les fabricants de cathéters neufs, qui pourrait déboucher le cas échéant sur un avenant aux accords-cadres
2.3 LE PROCESSUS LOGISTIQUE ASSOCIE AU RETRAITEMENT NE POSE PAS DE DIFFICULTES PARTICULIERES, AVEC UN POINT D'ATTENTION NEANMOINS CONCERNANT L'INFORMATION DES PATIENTS
2.3.1 Ce processus, qui devrait a priori représenter une surcharge de travail limitée, doit reposer sur un protocole partagé de décontamination et garantir la traçabilité des DMUU retraités
2.3.2 Le déploiement de l'expérimentation doit s'accompagner d'un effort global de pédagogie avec un système d' "opt out" pour les patients
3 LE RETRAITEMENT DOIT ETRE MIS EN PERSPECTIVE AVEC LES AUTRES LEVIERS DE REDUCTION DE L'EMPREINTE ECOLOGIQUE DES PRODUITS DE SANTE QUI EXIGENT DES MOYENS ET UNE GOUVERNANCE A LA HAUTEUR DES ENJEUX
3.1 DES ETABLISSEMENTS DE SANTE MOBILISENT DE FAÇON ENCORE ISOLEE ET NON HIERARCHISEE PLUSIEURS LEVIERS DE REDUCTION DE L'EMPREINTE ECOLOGIQUE DES DM
3.1.1 L'évaluation de l'expérimentation inscrite en LFSS 2024 devra en particulier confirmer l'intérêt écologique relatif du retraitement des DMUU
3.1.2 Le ministère de la santé doit prioriser la mise en œuvre d'autres leviers de réduction de l'empreinte écologique des DM, et accompagner le cas échéant leur passage à l'échelle
3.2 SEULS UNE GOUVERNANCE ET DES MOYENS A LA HAUTEUR DES ENJEUX CREDIBILISERONT LES ENGAGEMENTS DU MINISTERE DE LA SANTE EN MATIERE DE TRANSITION ECOLOGIQUE
3.2.1 Le besoin d'accompagnement des établissements de santé justifie des moyens humains et financiers dans le cadre d'une gouvernance qui reste à définir
3.2.2 Au regard de l'expertise nécessaire pour hiérarchiser les leviers de réduction de l'empreinte écologique, cette gouvernance doit avoir une dimension interministérielle plus affirmée
LISTE DES ANNEXES
ANNEXE 1 : IDENTIFICATION D'UNE FILIERE INDUSTRIELLE DE RETRAITEMENT ET PERIMETRE DES DMUU ELIGIBLES
ANNEXE 2 : MODALITES D'EXPERIMENTATION DU RETRAITEMENT DES DMUU DANS QUATRE ETABLISSEMENTS DE SANTE
ANNEXE 3 : ÉLEMENTS DE PARANGONNAGE SUR LE RETRAITEMENT DES DMUU EN EUROPE
ANNEXE 4 : LEVIERS DE REDUCTION DE L'EMPREINTE ECOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
ANNEXE 5 : RESULTATS DU QUESTIONNAIRE ADRESSE PAR LA MISSION AUX ETABLISSEMENTS DE SANTE
LISTE DES PERSONNES RENCONTREES
LETTRE DE MISSION
- Type de document : Rapport d'inspection
- Pagination : 132 pages
- Édité par : Inspection générale des affaires sociales : Inspection générale de l'environnement et du développement durable