Disponible en ligne :
Pour lire les formats PDF et ePub vous avez besoin d’un lecteur adapté.
Dans un contexte marqué par la relance du Plan greffe 2022‑2026 et l'entrée en vigueur prochaine du règlement européen SoHO (2027), l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a évalué la chaîne de la greffe de tissus humains en France. Elle dresse un panorama inédit de l'ensemble du secteur – du prélèvement à la greffe – identifie les besoins de régulation et propose une feuille de route conciliant enjeux sanitaires, économiques et éthiques, tout en préservant l'approvisionnement.
La greffe de tissus repose sur les principes fondamentaux du don que sont le consentement présumé, l'anonymat, et la gratuité. Elle concerne principalement les tissus oculaires, musculosquelettiques, cutanés, vasculaires et cardiaques.
Une activité en progression constante, mais hétérogène
En 2024, l'activité a atteint un niveau record : plus de 54 000 donneurs, dont 13 % de donneurs décédés et 87 % de donneurs vivants, ces derniers étant essentiellement liés à la collecte de résidus opératoires tels que les têtes fémorales. L'activité progresse de manière continue, mais reste très hétérogène selon les territoires et les acteurs.
Une chaîne de la greffe jugée sûre mais fragmentée
La chaîne de la greffe est complexe et fragmentée. Elle mobilise une diversité d'acteurs sous la supervision de l'Agence de la biomédecine (ABM) et de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : établissements préleveurs, banques de tissus – publiques, associatives ou commerciales – et établissements greffeurs.
Si la sécurité sanitaire est jugée globalement satisfaisante et le positionnement européen de la France favorable, la mission souligne de fortes faiblesses structurelles : absence de régulation nationale de la répartition des tissus, pilotage insuffisant par les données, hétérogénéité des pratiques entre banques, disparités territoriales marquées et sous-financement des établissements préleveurs.
Le financement apparaît peu lisible et inadapté, avec des indemnisations inférieures aux coûts réels et des modalités de rémunération de l'activité hospitalière à réexaminer. Par ailleurs, la recherche clinique sur les tissus demeure marginale et la collecte des tissus sur donneurs vivants constitue un "angle mort" réglementaire et éthique.
Une feuille de route pour sécuriser l'avenir
La mission recommande une feuille de route sur quatre ans, autour de plusieurs axes : développement du prélèvement via des objectifs nationaux et régionaux, harmonisation des pratiques et des critères d'éligibilité, renforcement du pilotage par des bases de données nationales de traçabilité, refonte du financement, amélioration de l'information des donneurs vivants, soutien à la recherche et à la formation et renforcement de la communication auprès du grand public, notamment des jeunes.
SYNTHÈSE
RECOMMANDATIONS DE LA MISSION
1 UN USAGE CROISSANT DES ALLOGREFFES DE TISSUS
1.1 UN BESOIN CROISSANT EN TISSUS HUMAINS A L'ECHELLE MONDIALE
1.2 LES PRINCIPALES INDICATIONS THERAPEUTIQUES DES TISSUS
1.3 L'ANNEE 2024, ANNEE RECORD EN TERMES DE PRELEVEMENTS DE TISSUS
1.3.1 Une augmentation continue des prélèvements sur les donneurs décédés
1.3.2 Une augmentation très conséquente du don vivant portée par la collecte des têtes fémorales
1.3.3 La France a un positionnement satisfaisant au niveau européen sur la base des données observées
1.4 DES BESOINS DIFFICILES A ESTIMER MAIS DES INSUFFISANCES OU DES TENSIONS CONSTATEES POUR CERTAINS TISSUS
1.4.1 Un nombre de décès en baisse qui pourrait impacter à moyen terme le nombre de prélèvements
1.4.2 Une absence de régulation nationale ou régionale de l'attribution des tissus
1.4.3 L'ABM envisage de renforcer le champ des données recensées dans le cadre de la liste d'attente actuelle des cornées
2 LA CHAINE DE LA GREFFE IMPLIQUE DE NOMBREUX ACTEURS
2.1 LES PRINCIPES GENERAUX QUI PROTEGENT LE DONNEUR ET LE RECEVEUR
2.2 DEUX TYPES DE DONNEURS SONT POSSIBLES
2.2.1 Les donneurs décédés se partagent en trois catégories
2.2.2 Un besoin d'harmonisation des critères de sélection des donneurs décédés et des tissus
2.2.3 Les tissus des donneurs vivants sont des résidus opératoires
2.2.4 Le registre national de refus (RNR) reste peu utilisé
2.2.5 Un taux d'opposition en croissance encore plus élevé pour les tissus que pour les organes
2.2.6 Un sujet éthique à préciser concernant les donneurs vivants
2.3 LES ETABLISSEMENTS DE SANTE AUTORISES AU PRELEVEMENT SONT ESSENTIELLEMENT PUBLICS
2.3.1 Les établissements de santé volontaires pour prélever des tissus de personnes décédées doivent respecter un cadre normatif très complet
2.4 LES ETABLISSEMENTS DE SANTE AUTORISES EN CHIRURGIE OU EN OBSTETRIQUE PEUVENT ASSURER LA COLLECTE DES TISSUS DE DONNEURS VIVANTS SOUS RESERVE DE RESPECTER LES REGLES DE BONNE PRATIQUES EDICTEES PAR L'ANSM ET DE CONTRACTUALISER AVEC UNE BANQUE DE TISSUS
2.4.1 La collecte de tissus des donneurs vivants ne requiert pas d'autorisation spécifique
2.4.2 Les établissements sont tenus de respecter les règles de bonne pratique les concernant
2.4.3 Les établissements collecteurs doivent contractualiser avec les banques de tissus destinataires
2.5 LE CONTROLE DES ETABLISSEMENTS PRELEVEURS OU COLLECTEURS EST SOUMIS A DEUX AUTORITES
2.6 L'ABM A ACCELERE LES AUDITS DES ETABLISSEMENTS PRELEVEURS
2.7 L'ACTIVITE DE PRELEVEMENT DES DONNEURS DECEDES EST EGALEMENT AUDITEE DANS LE CADRE DU PROCESSUS DE CERTIFICATION DES ETABLISSEMENTS DE SANTE
2.8 LES BANQUES DE TISSUS
2.8.1 La typologie de l'activité des 32 banques de tissus autorisées est très variable
2.8.2 Les banques de tissus sont les seules à assurer la traçabilité entre le donneur et le receveur
2.8.3 Les banques publiques autorisées à préparer les tissus sont majoritaires et mettent en œuvre le plus grand nombre des 274 procédés autorisés
2.8.4 Une très grande variété d'activité et de volumes de tissus produits
2.8.5 Les taux de non-qualification des prélèvements sont très variables en fonction des types de tissus
2.8.6 L'ANSM inspecte régulièrement l'ensemble des banques de tissus
2.9 LES ETABLISSEMENTS DE SANTE GREFFEURS
2.9.1 Les établissements greffeurs utilisant les greffons inscrits sur la LPP
2.9.2 Une croissance de la dépense remboursée portée principalement par les greffons osseux viro-inactivés
2.9.3 Les établissements greffeurs avec des GHS spécifiques
2.9.4 La greffe de tissus cornéens est en augmentation sensible avec des taux de recours très différenciés
2.9.5 Les établissements ex-DG prennent en charge 54 % de l'activité et le privé lucratif 46 %
2.9.6 Les diagnostics principaux (DP) ne sont pas identiques par statut d'établissement
2.9.7 Des différentiels de d'allogreffes interrégionaux importants au regard des dons de cornées régionaux
2.9.8 Des insuffisances en nombre de prélèvements au regard des besoins régionaux qui subsistent en particulier pour l'île de France
2.9.9 Les différentiels de taux de recours départementaux restent très importants
2.10 LE TRAITEMENT DES GRANDS BRULES EST CONCENTRE SUR 22 ETABLISSEMENTS
2.10.1 Les établissements autorisés en chirurgie prennent en charge environ 4 000 séjours utilisant des greffons valvulaires, artériels ou veineux
3 LE REGLEMENT SOHO (SUBSTANCES OF HUMAN ORIGIN) DEVRA ETRE MIS EN PLACE EN AOUT 2027
3.1 LA DIRECTION EUROPEENNE DE LA QUALITE DU MEDICAMENT ET SOINS DE SANTE (EDQM) A DES ACTIVITES SPECIFIQUES EN MATIERE DE GREFFES DE TISSUS
3.2 L'ENTREE EN VIGUEUR DU REGLEMENT SOHO DEVRAIT PERMETTRE D'ATTEINDRE UNE MEILLEURE HARMONISATION DES PRATIQUES D'EVALUATION DES PRODUITS TISSULAIRES
3.3 L'ANSM A ETE DESIGNEE AUTORITE NATIONALE "SOHO", RESPONSABLE DE LA COORDINATION DES ECHANGES AVEC LA COMMISSION EUROPEENNE ET LES AUTORITES NATIONALES "SOHO" DES AUTRES ETATS MEMBRES
3.3.1 Les remontées d'information actuelles ne permettent pas au régulateur de disposer de l'ensemble des données nécessaires au pilotage de l'activité
3.4 LES OBLIGATIONS DU REGLEMENT "SOHO" SONT A ANTICIPER DES A PRESENT
4 LES MODALITES DE FINANCEMENT DES ACTEURS DE LA CHAINE DE LA GREFFE DOIVENT ETRE REVUES
4.1 LE FINANCEMENT DES ETABLISSEMENTS DE SANTE PRELEVEURS EST DE L'ORDRE DE 66 M€
4.1.1 Le forfait CPO, de l'ordre de 60 M€ vise à compenser les coûts engendrés par l'activité de coordination hospitalière de prélèvement d'organes et/ou de tissus
4.1.2 L'Agence de la biomédecine préconise un référentiel de ressources médico-soignantes corrélé aux ressources allouées
4.1.3 Un financement moyen des CHPOT par tissu prélevé de l'ordre de 2 700 € pour les établissements seulement autorisés "CAT"
4.1.4 Les forfaits CPO couvrent très majoritairement les coûts liés aux prélèvements d'organes
4.1.5 Des recettes, de l'ordre de 6 M€ issues des tarifs d'indemnisation payés par les banques qui ne couvrent pas les coûts des prélèvements
4.1.6 Les tarifs d'indemnisation actuels sont très inférieurs aux coûts complets des établissements
4.2 UNE PARTIE DU FINANCEMENT DES BANQUES DE TISSUS N'EST PAS REGULEE PAR LA PUISSANCE PUBLIQUE
4.2.1 Les banques de tissus des CHU bénéficient d'une dotation spécifique de l'ordre de 1,7 M€
4.2.2 Les recettes des ventes de tissus génèrent un chiffre d'affaires équivalent à 60 M€
4.2.3 Les banques de tissus lucratives assurant la préparation et la vente des greffons viro-inactivés ont généré des résultats d'exploitation élevés
4.2.4 La vente des greffons vasculaires en faible croissance et génère de l'ordre de 5 M€ de recettes
4.2.5 Le financement des greffons inclus dans les tarifs des GHS génère un chiffre d'affaires de l'ordre de 28 M€
4.2.6 Un secteur, essentiellement public, structurellement fragile en raison d'une très grande dispersion des activités et des volumes de tissus produits au regard des coûts de personnels spécialisés et d'environnement requis
4.2.7 Une répartition de la localisation et des types de préparations des banques de tissus publiques qui n'a été déterminée en fonction des besoins et de la rentabilité des productions
4.2.8 Des synergies peu développées entre les différentes entités ayant trait aux produits du corps humain au sein des CHU
4.2.9 Une absence de stratégie à moyen terme pour les entités publiques en charge de préparer, conserver et distribuer les différents produits du corps humain
4.3 DES MODALITES DE FINANCEMENT DES ETABLISSEMENTS GREFFEURS A REINTERROGER
4.3.1 Les greffons inscrits sur la liste LPP
4.3.2 La régulation des greffons financés par les GHM/GHS est insuffisante
5 LA RECHERCHE ET L'INNOVATION SONT PEU DEVELOPPEES
5.1 LA RECHERCHE CONCERNANT LA GREFFE CONCERNE SURTOUT LES ORGANES ET LES THEMATIQUES DE RECHERCHE DIFFERENT EN FONCTION DES TISSUS
5.2 LA RECHERCHE CLINIQUE CONCERNANT LES TISSUS EN TANT QUE TELS EST TRES PEU DEVELOPPEE
5.3 POUR LES PRODUITS INNOVANTS, TISSUS OU PROCEDES, IL N'Y A PAS D'ACCES PRECOCE, NI DE FORFAIT INNOVATION
6 UN DISPOSITIF DE FORMATION A CONSOLIDER
6.1 L'ABM EST UN ACTEUR MAJEUR DE LA FORMATION CONTINUE DES CHPOT ET DES CORRESPONDANTS LOCAUX DE BIOVIGILANCE
6.2 TROIS FORMATIONS DE L'ABM CONCERNENT SPECIFIQUEMENT LES TISSUS ; UNE FORMATION SPECIFIQUE EST PAYANTE
6.3 ACTIONS DE SOUTIEN AUX ETABLISSEMENTS DE TISSUS
6.4 L'ANALYSE DES SCORES OBTENUS LORS DES AUDITS DE L'ABM DEMONTRE QUE LA FORMATION EST UN ENJEU PREGNANT
6.5 IL N'Y A PAS DE FORMATION CIBLEE SUR LES TISSUS DANS LES DIPLOMES UNIVERSITAIRES RELATIFS AUX GREFFES D'ORGANES ET DE TISSUS
6.6 LE PROTOCOLE DE COOPERATION INTERPROFESSIONNEL INSCRIT DANS LE PLAN GREFFE 2022-2026 N'EST PAS ENCORE FINALISE
7 LES PROPOSITIONS POUR UNE FEUILLE DE ROUTE
LISTE DES ANNEXES
ANNEXE 1 : LETTRE DE MISSION
ANNEXE 2 : LISTE DES AUDITIONS
ANNEXE 3 : METHODOLOGIE
ANNEXE 4 : LA SELECTION MEDICALE DES DONNEURS
ANNEXE 5 : LES ACTEURS DE LA CHAINE DE LA GREFFE DE TISSUS
ANNEXE 6 : EUROPE ET INTERNATIONAL
ANNEXE 7 : LE FINANCEMENT DE LA CHAINE DE LA GREFFE DE TISSUS
ANNEXE 8 : RECHERCHE ET INNOVATION
ANNEXE 9 : FORMATION ET PROTOCOLE DE COOPERATION INTERPROFESSIONNEL
ANNEXE 10 : BIOVIGILANCE (AUDITS ABM) ET MATERIOVIGILANCE (INSPECTIONS ANSM)
ANNEXE 11 : LISTE DES ABREVIATIONS
- Type de document : Rapport d'inspection
- Pagination : 168 pages
- Édité par : Inspection générale des affaires sociales