Rapport d'information déposé (...) par la commission des affaires sociales en conclusion des travaux de la mission sur le Mediator et la pharmacovigilance

Auteur(s) : Jean-Pierre Door

Auteur(s) moral(aux) : Assemblée nationale. Commission des Affaires sociales

Présentation

Constituée par la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale le 12 janvier 2011, peu avant la remise du rapport de l'Inspection générale des affaires sociales, la mission d'information sur le Mediator ® et la pharmacovigilance s'est fixée comme objectif de mettre en lumière les principales défaillances du système du médicament révélées par cette affaire, et de formuler des propositions en vue de réformer le système de contrôle et d'évaluation du médicament. Les 55 propositions de la mission portent sur quatre axes : le circuit du médicament, le système d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, la pharmacovigilance, la restauration de la confiance des acteurs du système de santé.

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Sommaire

 AVANT-PROPOS
 
 INTRODUCTION

I.- TIRER LES LEÇONS DU DRAME DU MEDIATOR : ASSURER LA COHÉRENCE ET LA TRANSPARENCE DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT

A. CLARIFIER LES RESPONSABILITÉS DES AGENCES EN ADAPTANT LEUR FONCTIONNEMENT
 1. Renforcer le rôle propre de chaque autorité en adaptant ses moyens et
 son organisation
 a) Remédier aux insuffisances de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en révisant son fonctionnement
 b) Maintenir le rôle spécifique de la Haute Autorité de santé
 c) Conserver les atouts du Comité économique des produits de santé
 d) Conférer à l’Institut national de veille sanitaire une mission générale de surveillance et de prévention de la mortalité et de la morbidité

 2. Garantir l’indépendance des autorités de santé, une exigence qu’impose l’affaire du Mediator
 a) Réformer le mode de financement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
 b) Relever le défi de la compétence et de l’indépendance des experts
 c) Mettre en oeuvre un régime de publication exhaustive des liens d’intérêt
 d) Renforcer le caractère collégial, contradictoire et transparent des procédures

 
 B. INSTAURER UNE MEILLEURE COMMUNICATION ENTRE LES AUTORITÉS DE SANTÉ ET UTILISER L’OUTIL DU REMBOURSEMENT
 1. Mettre en place une structure de coopération entre les organismes compétents
 a) Veiller à l’échange d’informations entre les autorités de santé
 b) Développer le rôle de coordination de la Direction générale de la santé
 c) Garantir une information éclairée et rapide du ministre chargé de la santé

 2. Faire de la politique du remboursement un véritable moyen d’action
 a) Conserver une influence sur la consommation des produits bénéficiant d’une autorisation européenne de mise sur le marché
 b) Prendre en compte l’amélioration du service médical rendu dans les décisions de remboursement des médicaments

II.- RÉNOVER LE SYSTÈME D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS

A. RENDRE PLUS EXIGEANTE LA DÉLIVRANCE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
 1. N’accorder l’autorisation de mise sur le marché qu’après comparaison avec un véritable comparateur
 a) Ne délivrer l’autorisation de mise sur le marché qu’en cas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux thérapies existantes
 b) Conserver la comparaison contre placebo en cas d’absence d’alternative thérapeutique
 2. Contrôler les autorisations temporaires d’utilisation
 a) Maintenir le dispositif de l’autorisation temporaire d’utilisation
 b) Veiller à ce que le dispositif de l’autorisation temporaire d’utilisation ne soit pas détourné de son objet
 
 B. SUIVRE LE MÉDICAMENT APRÈS SA MISE SUR LE MARCHÉ
 1. Pour conjurer les occasions manquées qui ont émaillé l’histoire du Mediator, revoir régulièrement la balance bénéfices/risques
 a) Réévaluer régulièrement les médicaments selon un processus dynamique
 b) Réexaminer progressivement toute la pharmacopée

 2. Doter l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de moyens de contrainte accrus
 a) Suspendre l’autorisation de mise sur le marché en cas de non-respect des délais impartis aux laboratoires pour mener leurs études
 b) Renverser la charge de la preuve en cas de doute sur la nocivité d’un produit
 
 C. MIEUX CONTRÔLER LA PRESCRIPTION HORS AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
 1. Contrôler la prescription hors indications thérapeutiques
 a) Maintenir la possibilité de prescriptions hors autorisation de mise sur le marché
 b) Mesurer et surveiller la prescription hors autorisation de mise sur le marché

 2. Mieux encadrer la prescription hors indications thérapeutiques
 a) Assurer le respect par les médecins de la réglementation
 b) Encourager les extensions d’indications si nécessaire

III.- RENFORCER LA PHARMACOVIGILANCE POUR NE PAS REVIVRE L’HISTOIRE DU MEDIATOR

A. CONSOLIDER LE DISPOSITIF DE PHARMACOVIGILANCE
 1. Renforcer les atouts du système actuel
 a) Augmenter les moyens des centres régionaux de pharmacovigilance
 b) Lutter contre la sous-notification des effets indésirables

 2. Faire jouer à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l’Europe tout leur rôle
 a) Accroître l’influence des pharmacovigilants au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
 b) Faire usage des nouveaux dispositifs européens

 
 B. POUR REMÉDIER À L’INSUFFISANCE DES SIGNAUX FAIBLES, ADOPTER UNE DÉMARCHE PLUS PROACTIVE
 1. Promouvoir une pharmacovigilance prospective
 a) Mener des études pharmaco-épidémiologiques pour prévenir les dommages de santé publique
 b) Assurer une veille scientifique nationale et internationale

 2. Être à l’écoute des alertes grâce à de nouveaux outils
 a) Utiliser les bases de données hospitalières ou issues de l’assurance maladie
 b) Oeuvrer en liaison avec la Commission nationale de l’informatique et des libertés

IV.- REDONNER CONFIANCE AUX ACTEURS DU SYSTÈME DE SANTÉ

A. AMÉLIORER LA FORMATION ET L’INFORMATION DES MÉDECINS
 1. Faire évoluer la formation des médecins
 a) Donner plus de place à la pharmacologie dans la formation universitaire
 b) Rénover la formation médicale continue

 2. Assurer au corps médical le bénéfice d’une information juste et équilibrée
 a) Mieux encadrer la visite médicale
 b) Favoriser le pluralisme et la diversité de la presse médicale

 
 B. APRÈS LA CRISE DE CONFIANCE, RESTAURER LE CRÉDIT DU SYSTÈME DE SANTÉ AUPRÈS DE NOS CONCITOYENS
 1. Éclairer le public sur les enjeux de santé
 a) Mieux communiquer sur les médicaments placés sous surveillance
 b) Informer les patients sur le bon usage du médicament
 c) Lutter contre la surconsommation médicamenteuse

 
 2. Garantir les droits des victimes
 a) S’inspirer du dispositif efficace mis en place à la suite du drame du Mediator
 b) Réfléchir aux nouvelles formes d’indemnisation des victimes des accidents médicamenteux

CONCLUSION

LISTE DES 55 PROPOSITIONS DE LA MISSION
 
TRAVAUX DE LA COMMISSION
 
CONTRIBUTIONS DES MEMBRES DE LA MISSION
 
 ANNEXE N° 1 : COMPOSITION DE LA MISSION
 ANNEXE N° 2 : LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES
 ANNEXE N° 3 : LES CIRCUITS D’ÉVALUATION DU MÉDICAMENT
 ANNEXE N° 4 : CHRONOLOGIE DES ÉVÉNEMENTS LIÉS AU MEDIATOR EN FRANCE ET À L’ÉTRANGER

 
 

 
 
 
 

 

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Fiche technique

Autre titre : Mediator : comprendre pour réagir

Type de document : Rapport parlementaire

Pagination : 175 pages

Édité par : Assemblée nationale

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