Evolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi « Jardé » du 5 mars 2012

Auteur(s) moral(aux) : Inspection générale des Affaires sociales

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Présentation

La loi Jardé du 5 mars 2012 vise à clarifier le champ de la recherche sur la personne humaine, considérant trois catégories : interventionnelles (stade 1), interventionnelles à risques et contraintes minimes (stade 2) et non interventionnelles (stade 3). Cette loi tente notamment de simplifier les circuits de recueil des avis de comités d'éthique (les comités de protections des personnes - CPP), indispensables pour démarrer les recherches de stade 1 et 2, mais aussi pour la publication des résultats de toute recherche dans des revues scientifiques internationales appliquant les recommandations de Vancouver. Les dispositions prévues par la loi ne pourront être mises en oeuvre avant la publication des textes d'application dont la loi prévoit qu'elle doit intervenir avant le 1er juillet 2014. Or, le Règlement européen (RE) relatif aux essais interventionnels sur les médicaments, qui sera suivi de deux Règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM et DM-DIV), doit être pris en compte pour éviter de publier des textes dont les dispositions ne seraient pas compatibles avec la législation européenne. Cette dernière s'appliquera sans transposition, avec un délai d'application de deux ans. Certaines dispositions de la loi elle-même devront être modifiées par ordonnance. L'IGAS a été chargée d'une mission visant à : étudier les différentes modalités possibles d'organisation du recours aux CPP - préciser la nature de l'évaluation confiée au(x) CPP - faire des propositions visant à optimiser les délais d'évaluation des projets de recherche.

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Fiche technique

Type de document : Rapport d'inspection

Pagination : 236 pages

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