Présentation

À la suite d'une pétition déposée au Sénat, la commission des affaires sociales du Sénat a saisi l'OPECST sur l'état des lieux des effets indésirables consécutifs à la vaccination contre la Covid-19 et sur le système français de pharmacovigilance. Les trois rapporteurs désignés par l'Office pour cette étude se sont attachés à entendre l'ensemble des parties prenantes, notamment celles à l'origine de la pétition citoyenne. Ce cycle d'auditions a été complété par une audition publique, tenue le 24 mai 2022, dans un format contradictoire.

Le rapport d'étape adopté par l'Office montre qu'une communication transparente et complète sur l'existence d'effets indésirables, une action vigoureuse pour encourager les professionnels de santé à déclarer des évènements indésirables mais aussi un soutien adapté au système de pharmacovigilance sont nécessaires pour garantir les conditions de la confiance des citoyens dans la capacité des autorités sanitaires à assurer leur sécurité. La reconnaissance de la souffrance liée aux effets indésirables, même s'ils sont majoritairement bénins, est également essentielle. Ces constats paraissent d'autant plus importants que les plateformes vaccinales utilisées pour faire face au SARS-CoV-2 ont montré leur pertinence et qu'elles seront certainement à nouveau mobilisées si un nouvel agent pathogène émerge.

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Sommaire

SAISINE
SYNTHÈSE 
INTRODUCTION

I. LE DISPOSITIF D’ÉVALUATION ET DE SURVEILLANCE DES PRODUITS DE SANTÉ 

A. LE PROCESSUS DE MISE SUR LE MARCHÉ 
1. Des essais cliniques à la mise sur le marché
2. Pour les vaccins contre la Covid-19 : une procédure adaptée mais strictement encadrée

B. LA PHARMACOVIGILANCE 
1. Un dispositif hautement dépendant de l’information collectée en amont
2. Une analyse complexe de ces déclarations 
3. Une organisation particulière pour faire fac e à une campagne vaccinale sans précédent 
4. Un système menacé ?
5. Le rôle de l’ANSM et de l’EMA 

C. LA PHARMACO-ÉPIDÉMIOLOGIE
1. Un outil complémentaire
2. Une organisation à consolider

D. L’ÉVALUATION DE LA BALANCE BÉNÉFICES/RISQUES 
1. Une appréciation complexe
2. Une réévaluation régulière
3. Une évaluation adaptée aux sous-groupes de la population 
4. Un objet difficile à appréhender 

II. LES EFFETS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS AUX VACCINS CONTRE LA COVID-19 

A. LES EFFETS INDÉSI RABLES ÉTUDIÉS PAR LA PHARMACOVIGILANCE

B. EXEMPLE DU TRAITEMENT DE QUELQUES EFF ETS INDÉSIRABLES OBSERVÉS APRÈS LA MISE SUR LE MARCHÉ 
1. Syndromes pseudo-grippaux
2. Thromboses atypiques 
3. Myocardites
4. Troubles menstruels 
C. LA DEMANDE D’INDEMNISATION

III. LA COMMUNICATION AUTOUR DES EFFETS INDÉSIRABLES

A. L’ENJEU PRINCIPAL : INCITER À LA VACCI NATION SUR FOND D’HÉSITATION VACCINALE 
1. La place prépondérante de la crainte d’effets secondaires dans l’hésitation vaccinale
2. L’hésitation vaccinale, une évolution au gré de l’actualité sanitaire et de l’état des connaissances scientifiques
3. Un contexte de l’information changeant
4. Un phénomène lié à une défiance envers les autorités sanitaires 
a. Une volonté de renouer avec la confian ce en fondant les décisions sur les connaissances scientifiques
b. Une confiance abîmée par les polémiques et nourrie par les ajustements liés au contexte exceptionnel 
c. L’utilisation de passes pour inciter à la vaccination
5. La défiance envers l’industrie et le rôle des professionnels de santé de proximité 

B. UNE PLACE INSUFFI SANTE POUR LA COMMUNICATION SUR LES EFFETS INDÉSIRABLES DANS LA CAMPAGNE VACCINALE
1. Une communication pour inciter à déclarer les effets indésirables 
a. À destination des professionnels de santé
b. Et des usagers 
2. Mais une communication sur l’existence d’effets indésirables peu visible
a. L’obligation d’une information loyale des citoyens 
b. Une non-reconnaissance des effets indésirables qui peut avoir des conséquences à l'échelle individuelle

CONCLUSION 
EXAMEN DU RAPPORT PAR L’OFFICE 
ANNEXE 1 : LISTE DES PERSO NNES ENTENDUES PAR LES RAPPORTEURS
ANNEXE 2 : COMPTE RENDU DE L’AUDITION PUBLIQUE DU 24 MAI 2022 
ANNEXE 3 : LISTE DES PERSONNES ENTENDUES LORS DE L’AUDITION PUBLIQUE DU 24 MAI 2022

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Fiche technique

Type de document : Rapport parlementaire

Pagination : 143 pages

Édité par : Assemblée nationale : Sénat

Collection : Les Rapports de l'OPECST

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