Rapport d'information (...) sur le dispositif d'indemnisation pour les victimes de la Dépakine

Auteur(s) : Christian Klinger

Auteur(s) moral(aux) : Sénat. Commission des finances

Présentation

Ce dispositif d'indemnisation des victimes de la Dépakine a été mis en place en 2017, pour faciliter l'indemnisation des familles dont les enfants connaissent des préjudices à la suite de la prise de Dépakine par leur mère durant la grossesse. Il est adossé à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM). On estime qu'entre 2 150 et 4 100 enfants souffriraient de malformations, et entre 16 600 et 30 400 connaîtraient des troubles neurodéveloppementaux.

Le dispositif est conçu comme une procédure amiable d'indemnisation, plus simple et plus rapide que la voie contentieuse. Toutefois, il souffre d'un taux de non-recours important au regard des données épidémiologiques disponibles. Les raisons sont multiples : les démarches d'indemnisation sont complexes pour les familles, les indemnisations sont moins intéressantes que celles décidées par les juridictions civiles, et la procédure connaît des délais importants. Alors que le collège d'experts de l'ONIAM est censé rendre un avis en six mois, les délais moyens sont de 32 mois.

Ce retard résulte toutefois de l'organisation initiale inadaptée du dispositif, qui a conduit à l'accumulation d'un stock important de dossiers. Depuis la réforme de 2019, le collège d'experts de l'ONIAM examine les dossiers à un rythme soutenu.

Le rapport souligne que l'ONIAM présente des offres en substitution des personnes désignées responsables. SANOFI, qui commercialise le médicament, est le principal laboratoire concerné. Jusqu'à présent, SANOFI ne reconnaît pas de responsabilité dans l'affaire de la Dépakine, et refuse à ce titre de participer au dispositif d'indemnisation. Aucune décision de justice définitive n'a encore été rendue sur cette question, même si les premiers contentieux ont démarré il y a plus de 10 ans.

La complexité de la question des responsabilités dans l'affaire de la Dépakine interroge sur le régime de responsabilité applicable aux médicaments défectueux. Il relève en effet du régime de droit commun des produits défectueux, issue de la directive 85/374/CEE, alors que les médicaments présentent des risques inhérents. Le rapporteur propose donc d'engager une réflexion au niveau européen sur le régime de responsabilité applicable aux médicaments.

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Sommaire

L’ESSENTIEL

PREMIÈRE PARTIE UN DISPOSITIF D’INDEMNISATION QUI A FAIT L’OBJET D’UNE RÉFORME MAJEURE EN 2019

I. UN DISPOSITIF QUI N’ÉTAIT PAS OPÉRATIONNEL LORS DE SA MISE EN ŒUVRE 
A. L’ « AFFAIRE DE LA DÉPAKINE » A CONDUIT À LA CRÉATION DU DISPOSITIF D’INDEMNISATION POUR LES VICTIMES DU VALPROATE DE SODIUM 
1. L’exposition in utero au valproate de sodium est à l’origine de malformations et de troubles du développement, qui sont établis depuis longtemps par la littérature médicale 
2. Un scandale sanitaire portant sur la question de l’information des patientes sur les effets secondaires du valproate de sodium, qui a débouché sur la création d’un dispositif d’indemnisation
3. « L’affaire de la Dépakine » a donné lieu à de nombreux contentieux, pour lesquels aucune décision définitive n’a encore été rendue

B. L’ORGANISATION INITIALE DU DISPOSITIF ÉTAIT TROP COMPLEXE, CE QUI A RETARDÉ SA MISE EN ŒUVRE 
1. Un dispositif initial qui reposait sur deux instances : un collège d’experts et un comité d’indemnisation 
2. Schéma simplifié de l’organisation initiale du dispositif d’indemnisation 
3. La coordination entre les deux organes était complexe, ce qui a conduit à leur fusion en 2019 en un collège d’experts unique 

II. UN NOUVEAU DISPOSITIF METTANT EN PLACE UN COLLÈGE D’EXPERTS UNIQUE 
A. LA RÉFORME DE 2019 A OPÉRÉ UNE VÉRITABLE SIMPLIFICATION DE L’ORGANISATION DU DISPOSITIF D’INDEMNISATION 
1. Phase d’instruction de la demande 
2. Phase d’indemnisation de la demande 
3. Possibilité de réexamen des dossiers

B. SCHÉMA DU FONCTIONNEMENT ACTUEL DU DISPOSITIF D’INDEMNISATION POUR LES VICTIMES DE LA DÉPAKINE 

DEUXIÈME PARTIE LE DISPOSITIF D’INDEMNISATION POUR LES VICTIMES DE LA DÉPAKINE N’EST PAS PARVENU À ÊTRE UNE ALTERNATIVE VIABLE À LA VOIE CONTENTIEUSE

I. LA SOUS-EXÉCUTION DES CRÉDITS DU DISPOSITIF D’INDEMNISATION TÉMOIGNE D’UN NON-RECOURS SIGNIFICATIF 
A. DES PRÉVISIONS ÉPISTÉMOLOGIQUES REHAUSSÉES EN CE QUI CONCERNE LES TROUBLES DU NEURODÉVELOPPEMENT 
B. UN DISPOSITIF CONTINUELLEMENT SOUS-EXÉCUTÉ DEPUIS SA CRÉATION 

II. LES CAUSES DU NON-RECOURS SONT PARTAGÉES ENTRE PLUSIEURS FACTEURS, DONT DES RETARDS DANS LA PROCÉDURE D’INDEMNISATION 
A. MÊME SI DES DONNÉES PRÉCISES NE SONT PAS DISPONIBLES, LE NON-RECOURS AU DISPOSITIF D’INDEMNISATION EST PROBABLEMENT IMPORTANT
B. LES INDEMNITÉS VERSÉES PAR L’ONIAM SONT INFÉRIEURES À CELLES DES JURIDICTIONS, CE QUI PEUT INCITER LES FAMILLES À PRÉFÉRER LA VOIE CONTENTIEUSE POUR LES CAS LES PLUS GRAVES 
1. Les indemnités versées par l’ONIAM sont très variables selon la gravité du préjudice 
2. La comparaison entre les référentiels montre que les indemnités versées par l’ONIAM sont en moyenne plus faibles que celles prononcées par les juridictions civiles 

C. LA COMPLEXITÉ DE LA PROCÉDURE AMIABLE PEUT DISSUADER LES VICTIMES D’Y RECOURIR 
D. LA PROCÉDURE D’INDEMNISATION A CONNU DES RETARDS
PARTICULIÈREMENT IMPORTANTS DEPUIS LA CRÉATION DU DISPOSITIF 
1. L’organisation initiale du dispositif était une cause de retards 
2. La complexité médicale et juridique des dossiers Dépakine aurait pu être mieux anticipée 

III. UNE NOUVELLE RÉFORME D’AMPLEUR N’EST PAS À PRIVILÉGIER, MAIS LE DISPOSITIF D’INDEMNISATION DOIT ÊTRE RENFORCÉ
A. LE COLLÈGE D’EXPERTS A ATTEINT UN RYTHME SATISFAISANT D’EXAMEN DES DOSSIERS, MAIS DES DIFFICULTÉS DE RECRUTEMENT PERDURENT 
B. LE PERSONNEL DE L’ONIAM CONNAÎT DES TENSIONS POUR LES FONCTIONS JURIDIQUES ET LES FONCTIONS SUPPORTS 
C. IL EST INDISPENSABLE DE METTRE EN PLACE DES OUTILS D’ÉVALUATION DU DISPOSITIF DU POINT DE VUE DES FAMILLES AFIN D’AMÉLIORER LE DIALOGUE AVEC LES VICTIMES 
1. La mise en place d’un baromètre de « satisfaction » permettrait de mieux prendre en charge les victimes 
2. La situation des familles qui ont fait une demande d’indemnisation à la fois devant les tribunaux et par la voie amiable doit être clarifiée 

IV. LE DISPOSITIF D’INDEMNISATION POUR LES VICTIMES DU VALPROATE DE SODIUM DOIT FAIRE L’OBJET D’UNE RÉFLEXION SUR LE TEMPS LONG 
A. L’IDENTIFICATION D’UNE TRANSMISSION ENTRE LES GÉNÉRATIONS DES PRÉJUDICES CAUSÉS PAR L’EXPOSITION AU VALPROATE DE SODIUM CONDUIRAIT À UNE EXTENSION DES INDEMNISATIONS 
B. LE REFUS DE SANOFI DE PARTICIPER À LA PROCÉDURE D’INDEMNISATION AMIABLE POSE LA QUESTION PLUS LARGE DE L’INDEMNISATION PUBLIQUE DES ACCIDENTS MÉDICAUX

EXAMEN EN COMMISSION 
LISTE DES PERSONNES ENTENDUES 

 

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Fiche technique

Autre titre : Le dispositif d'indemnisation pour les victimes de la Dépakine : mieux anticiper pour mieux indemniser

Type de document : Rapport parlementaire

Pagination : 81 pages

Édité par : Sénat

Collection : Les Rapports du Sénat

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