Évaluation du contrat d'objectifs et de performance (COP) 2019-2023 de l'ANSM (Agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé) et recommandations pour le prochain COP

SYNTHESE 
RECOMMANDATIONS DE LA MISSION 
INTRODUCTION 

1 UN COP MIS EN OEUVRE DANS UN CONTEXTE TRES EXIGEANT 

1.1 UN BILAN GLOBALEMENT POSITIF 
1.1.1 Des orientations stratégiques dans le prolongement du Cop précédent 
1.1.2 Un taux d'atteinte des indicateurs globalement satisfaisant 
1.1.3 Un outil peu mobilisé par la tutelle au-delà du suivi annuel des indicateurs et non articulé avec les autres agences sanitaires 

1.2 LE CONTEXTE A ETE FORTEMENT PERTURBE ET REVIENT A UNE SITUATION NORMALE 
1.2.1 La crise sanitaire et des réformes importantes ont fortement impacté l'activité de l'Ansm 
1.2.2 L'Agence a entrepris une importante réorganisation de ses directions métiers
1.2.3 Un retour progressif à la normale de l'activité à compter de 2022 

1.3 L'IMAGE DE L'AGENCE S'EST NETTEMENT AMELIOREE 
1.3.1 Les entretiens menés par la mission convergent vers un constat globalement positif
1.3.2 L'Agence a procédé à des enquêtes qui montrent également une progression de son image 

2 DES ORIENTATIONS A CONFORTER DANS LE PROLONGEMENT DU COP ACTUEL 

2.1 AXE 1 : L'OUVERTURE AUX PARTIES PRENANTES EST ACTEE ET DOIT DESORMAIS ETRE MIEUX PILOTEE 
2.1.1 La réforme des instances consultatives a permis de renforcer l'implication et le regard des parties prenantes 
2.1.2 Les objectifs sur la déontologie ont été respectés mais le contrôle doit être renforcé sur les experts 
2.1.3 L'objectif de publicité des prises de décision n'est pas atteint 
2.1.4 L'ouverture d'un guichet usager constitue une réussite du Cop sur laquelle l'Ansm pourrait davantage capitaliser 

2.2 AXE 2 : LA DIFFUSION DE LA GESTION DU RISQUE NECESSITE D'ETRE POURSUIVIE 
2.2.1 Des démarches lancées mais qui peinent à se diffuser jusqu'aux évaluateurs 
2.2.2 La surveillance des produits de santé est satisfaisante pour les médicaments mais est à renforcer pour les DMDIV 
2.2.3 Les situations à risque élevé sont bien suivies par le CASAR 
2.2.4 Le dispositif de communication d'urgence sur un médicament reste à mettre en place 

2.3 AXE 3 : LES OBJECTIFS EN MATIERE D'INNOVATION DOIVENT CONTINUER A ETRE PRIS EN COMPTE DANS LE PROCHAIN CONTRAT 
2.3.1 Essais cliniques et accès dérogatoires : des objectifs de délais à maintenir dans le cadre d'une activité soutenue 
2.3.2 La mise en oeuvre du Guichet Innovation Orientation (GIO) est un acquis avec un modèle économique à faire évoluer 

2.4 AXE 3 : LA PRESENCE A L'EUROPE EST PLUS FORTE MAIS LA STRATEGIE RESTE A FORMALISER 
2.4.1 Le Cop affirme dans son axe 3 l'objectif d'une présence européenne plus forte 
2.4.2 Les moyens mobilisés à l'Europe doivent être mieux évalués

2.5 AXE 4 : L'AMELIORATION DE L'EFFICIENCE DOIT ETRE ACCELEREE ET LA QUALITE DE VIE AU TRAVAIL CONFORTEE 
2.5.1 La situation financière s'est fragilisée
2.5.2 Le programme immobilier ambitieux doit aboutir 
2.5.3 Des objectifs QVT globalement atteints à maintenir en intégrant la question de l'attractivité 

3 UN CHANGEMENT D'ECHELLE EST NECESSAIRE SUR CERTAINS OBJECTIFS 

3.1 L'AGENCE DOIT ETRE RENFORCEE POUR FAIRE FACE AUX PENURIES 
3.1.1 L'Ansm joue un rôle central pour cette activité en forte croissance
3.1.2 Au-delà des indicateurs, l'Ansm s'est fortement mobilisée dans la gestion des pénuries 
3.1.3 Une orientation claire et lisible doit être dégagée, associée à des moyens complémentaires 

3.2 L'ANSM POURRAIT ETRE CONFORTEE DANS DES MISSIONS ELARGIES DE SANTE PUBLIQUE 
3.2.1 Les capacités de l'Agence en pharmaco-épidémiologie doivent être renforcées 
3.2.2 Les actions sur le bon usage à destination des patients sont à développer 
3.2.3 L'Agence devra par ailleurs renforcer son rôle dans le cadre de la lutte contre l'antibiorésistance. 

3.3 L'IMPACT ENVIRONNEMENTAL DU MEDICAMENT MOBILISERA L'ANSM SELON DES CONTOURS ENCORE A PRECISER 

3.4 LE SYSTEME D'INFORMATION DOIT ETRE MODERNISE AVEC PLUS DE PROACTIVITE SUR LA DONNEE 
3.4.1 Une orientation stratégique autour de la donnée a été déclinée de façon peu lisible 
3.4.2 Les objectifs relatifs au système d'information sont globalement atteints mais avec des retards 
3.4.3 Le système d'information doit être modernisé pour être plus agile et performant 
3.4.4 L'Agence doit beaucoup plus mobiliser les données 
3.4.5 Ces ambitions doivent mobiliser la tutelle et l'Agence autour de moyens humains et financiers supplémentaires 

3.5 POUR METTRE EN OEUVRE CES OBJECTIFS PRIORITAIRES, DE NOUVEAUX MOYENS DOIVENT ETRE ENGAGES 
3.5.1 Le fonds de roulement doit être mieux mobilisé 
3.5.2 Des moyens publics doivent être engagés
3.5.3 Les revenus tirés des activités pourraient être augmentés 

PROPOSITIONS D'AXES ET D'OBJECTIFS POUR LE PROCHAIN COP 
OBSERVATIONS DES ORGANISMES ET REPONSES DE L'IGAS 
REPONSES DE L'ANSM 
REPONSES DE LA DGS
REPONSES DE LA DSS 
LISTE DES ANNEXES
LISTE DES PERSONNES RENCONTREES
LETTRE DE MISSION 

ANNEXE 1 : INDICATEURS DE PILOTAGE 

LES INDICATEURS DU COP 2019-2023 

ANNEXE 2 : ÉTUDE SUR LE MESUSAGE DE LA SPECIALITE OZEMPIC® A PARTIR DES BASES DE REMBOURSEMENT DE L'ASSURANCE MALADIE 

ANNEXE 3 : ENQUETE AUPRES DU RESEAU DES CONSEILLERS POUR LES AFFAIRES SOCIALES 

1 LES AGENCES EUROPEENNES ONT DES MISSIONS ASSEZ COMPARABLES, MISE A PART L'ALLEMAGNE AU REGARD DE SON ORGANISATION FEDERALE 
1.1 LES AGENCES BRITANNIQUE, DANOISE, ESPAGNOLE, ITALIENNE, SUEDOISE ONT DES MISSIONS COMPARABLES MALGRE QUELQUES SPECIFICITES NATIONALES
1.1.1 Les missions sont dans l'ensemble convergentes 
1.1.2 Certaines spécificités nationales sont néanmoins à soulever 
1.2 L'ALLEMAGNE EST DANS UNE SITUATION SINGULIERE AVEC DES COMPETENCES REPARTIES ENTRE LE NIVEAU FEDERAL ET LES LÄNDERS 

2 LA CONTRACTUALISATION N'EST PAS SYSTEMATIQUE MAIS LES OBJECTIFS STRATEGIQUES CONVERGENT 
2.1 LES OBJECTIFS NE SONT PAS TOUJOURS CONTRACTUALISES ET ANNUELS 
2.1.1 Les agences fédérales allemandes et espagnoles ne contractualisent pas d'objectifs avec l'Etat 
2.1.2 Les objectifs pour le Danemark et la Suède sont annuels 
2.1.3 Les agences italienne et britannique disposent d'orientations pluriannuelles 
2.2 PENURIES ET DIFFUSION DE L'INFORMATION CONSTITUENT DES OBJECTIFS CONVERGENTS 
2.2.1 La lutte contre les pénuries est un objectif commun à de nombreuses agences 
2.2.2 La transparence et la diffusion de l'information est un enjeu partagé 
2.3 D'AUTRES ORIENTATIONS STRATEGIQUES FONT EXCEPTION 

3 LES AGENCES SONT MAJORITAIREMENT FINANCEES PAR DES RECETTES ISSUES DE LEURS ACTIVITES, A DES NIVEAUX DIFFICILEMENT COMPARABLES 
3.1 LES AGENCES SONT MAJORITAIREMENT FINANCEES PAR DES RECETTES ISSUES DE LEURS ACTIVITES, LES SUBVENTIONS PUBLIQUES ETANT SUBSIDIAIRES 
3.2 DES NIVEAUX DE FINANCEMENT TRES DIFFICILEMENT COMPARABLES D'UN PAYS A L'AUTRE 

ANNEXE 4 : SITUATION FINANCIERE 

1 UNE SITUATION FINANCIERE FRAGILISEE 
1.1 LE FINANCEMENT DE L'AGENCE EST TRES LARGEMENT PUBLIC ET FORFAITAIRE 
1.1.1 Des ressources publiques découplées de l'évolution des besoins 
1.1.2 Les ressources propres tirées des activités européennes ne croissent plus 
1.1.3 Des prestations non rétribuées et peu incitatives pour l'ANSM 
1.2 LES CHARGES ONT AUGMENTE DE FAÇON IMPORTANTE SUR LES POSTES DES PERSONNELS ET DES RESEAUX DE VIGILANCE 

2 L'INVESTISSEMENT VA CONSTITUER UN ENJEU CRUCIAL SUR LA PERIODE A VENIR
2.1 LES DEPENSES D'INVESTISSEMENT CONCERNENT L'INFORMATIQUE ET L'IMMOBILIER 
2.2 LES DEPENSES VONT S'INTENSIFIER SUR LA PERIODE A VENIR 
2.3 LE FINANCEMENT DES INVESTISSEMENTS NECESSITERA UNE MOBILISATION DU LARGE FONDS DE ROULEMENT, AUJOURD'HUI STATIQUE 

3 UN BILAN SOLIDE ET STABLE SUR LA PERIODE 
3.1 LA STRUCTURE DU BILAN EST SAINE 
3.2 QUELQUES POINTS D'AMELIORATION DEMEURENT 
3.2.1 Une créance importante est à recouvrer auprès de l'APHP 
3.2.2 Les provisions ont été justifiées
3.2.3 Les délais de règlement des fournisseurs se sont allongés au-delà des obligations légales 

ANNEXE 5 : RESSOURCES HUMAINES 

1 LE COP 2019-2023 S'EST TRADUIT PAR UNE HAUSSE DES EFFECTIFS, CONTRAIREMENT A LA PERIODE PRECEDENTE 
2 DES EMPLOIS TRES QUALIFIES, MAJORITAIREMENT CONTRACTUELS, PRINCIPALEMENT LOCALISES SUR LE SITE DE SAINT DENIS 
3 UN TAUX D'ABSENTEISME EN DIMINUTION PAR RAPPORT A LA PERIODE CONTRACTUELLE PRECEDENTE 
4 LE TURN-OVER DE L'ETABLISSEMENT EST STRUCTURELLEMENT BAS 
5 UNE FORTE PROMOTION INTERNE
6 UN DIALOGUE SOCIAL RESTAURE