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Le ministre de l'Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, la ministre de l'Enseignement supérieur et de la Recherche et le ministre de la Santé et de la Prévention ont lancé, en juin 2023, une mission visant à poser les bases d'une feuille de route en matière de réutilisation des données de santé. Celle-ci a été confiée à Jérôme Marchand-Arvier, Stéphanie Allassonnière, Aymeril Hoang et Anne-Sophie Jannot, avec le concours de l'Inspection générale des affaires sociales.
Qu'est-ce que l'usage secondaire des données de santé ?
Il s'agit de l'utilisation de données non nominatives des patients en dehors de leurs soins, par exemple pour réaliser des algorithmes pour mieux détecter des pathologies, des études pour mesurer les effets en vie réelle de médicaments ou encore des tableaux de bord pour piloter une crise sanitaire.
Que montre le rapport ?
- Le potentiel de l'utilisation secondaire des données de santé est très important en France, avec un paysage français de bases de données de santé riche mais peu lisible ;
- Le délai d'accès aux données de santé demeure très élevé, avec des démarches réglementaires qui suscitent des frustrations et un manque d'attractivité internationale ;
- L'environnement est globalement peu coopératif et peut décourager les porteurs de projets ;
- Les initiatives publiques sont foisonnantes, mais souffrent d’un manque de coordination interministérielle.
Que recommande le rapport ?
Trente-sept recommandations, les plus opérationnelles possibles, sont formulées selon les orientations suivantes :
- En préalable, arbitrer la question de l'hébergement de la plateforme des données de santé (dite "Health data hub") ;
- Alléger la réglementation et accélérer la mise à disposition des données de santé ;
- Refonder le positionnement du Health data hub et renforcer le pilotage stratégique interministériel ;
- Consolider le modèle économique des bases de données et renforcer leur interopérabilité ;
- Définir un cadre pour mettre en visibilité les bases de données de santé ;
- Poursuivre l'enrichissement du patrimoine de données de santé ;
- Renforcer la transparence vis-à-vis des patients et faciliter l’exercice de leurs droits.
PRÉAMBULE
SYNTHÈSE
RECOMMANDATIONS DE LA MISSION
INTRODUCTION
1 LES DONNEES DE SANTE EN FRANCE : UNE RICHESSE INSUFFISAMMENT EXPLOITEE
1.1 L'UTILISATION SECONDAIRE DES DONNEES DE SANTE : UN POTENTIEL MAJEUR
1.1.1 Qu'entend-on par utilisation secondaire des données de santé ?
1.1.2 Des données de santé aux usages variés et croissants, dans un contexte de développement de l'intelligence artificielle
1.1.3 Un potentiel macroéconomique important, mais encore mal appréhendé
1.2 UN PATRIMOINE DE DONNEES DE SANTE IMPORTANT, DONT L'EXPLOITATION EST NOTAMMENT FREINEE PAR UN DELAI D'ACCES DECOURAGEANT
1.2.1 Un paysage foisonnant et peu interopérable des bases de données en santé, récemment enrichi par des entrepôts de données de santé
1.2.2 Des bases de données encore sous-exploitées et peu appariées, dont l'interopérabilité n'est pas suffisamment pensée ab initio
1.2.3 Un accès aux données de santé qui s'est allongé malgré la création de la plateforme des données de santé (Health Data Hub)
1.3 UN ENVIRONNEMENT INSTITUTIONNEL TROP PEU COOPERATIF ET UN PRINCIPE D'OUVERTURE DES DONNEES ENCORE A ASSEOIR
1.3.1 La Plateforme des données de santé (Health Data Hub) : de premières réalisations encourageantes
1.3.2 Une perspective de centralisation des données qui suscite des crispations importantes, et le maintien de réflexes « propriétaires »
1.3.3 Des financements publics importants dans le cadre du plan d'investissement France 2030, mais une mauvaise articulation de certaines initiatives
1.3.4 Des partenariats économiques tâtonnants, parfois décourageants et peu compétitifs, en l'absence de modèle de tarification lisible
1.3.5 Un consentement des citoyens complexe
2 DECLOISONNER LES DONNEES DE SANTE ET FEDERER L'ECOSYSTEME
2.1 UN PREALABLE : INSTAURER DAVANTAGE DE CONFIANCE EN ARBITRANT LA QUESTION DE L'HEBERGEMENT DE LA COPIE DE LA BASE PRINCIPALE DU SNDS PAR LE HEALTH DATA HUB (HDH)
2.2 ACCELERER LES DELAIS DE MISE A DISPOSITION DES DONNEES DE SANTE ET ALLEGER LES PROCESSUS REGLEMENTAIRES
2.2.1 Alléger le processus réglementaire et généraliser les procédures simplifiées, pour que l'autorisation devienne l'exception
2.2.2 Simplifier le processus d'évaluation scientifique et éthique, dans une logique de subsidiarité
2.2.3 Accélérer la mise à disposition des données de la base principale du SNDS
2.3 REFONDER ET RENFORCER LE POSITIONNEMENT DU HEALTH DATA HUB EN ASSUMANT UNE LOGIQUE PLUS FEDERATIVE, POUR EN FAIRE UN VERITABLE PILOTE OPERATIONNEL DE L'ECOSYSTEME
2.3.1 Lever l'obligation de centralisation auprès du Health data hub pour l'extension du catalogue du SNDS
2.3.2 Renforcer les missions du Health data hub pour en faire un animateur de la mise en réseau des bases de données de santé et un garant du partage
2.3.3 Une évolution institutionnelle plus profonde à anticiper, dans la perspective du règlement européen
2.4 REUNIR LES CONDITIONS D'UNE UTILISATION SECONDAIRE OPTIMALE DES DONNEES DE SANTE
2.4.1 Conforter le pilotage stratégique interministériel
2.4.2 Renforcer la visibilité sur les bases de données et leur interopérabilité
2.4.3 Consolider le modèle économique et garantir une reconnaissance scientifique pour encourager au partage
2.4.4 Renforcer la transparence vis-à-vis des patients sur l'utilisation secondaire de leurs données de santé et faciliter l'exercice des droits
2.4.5 Développer et consolider certains usages secondaires
LISTE DES ANNEXES
LISTE DES PERSONNES RENCONTREES
DOCTRINE DE PREVENTION DES CONFLITS D'INTÉRETS
SIGLES UTILISÉS
LETTRE DE MISSION
ANNEXE 1 : PANORAMA DES ENTREPOTS DE DONNEES DE SANTE
ANNEXE 2 : LE CADRE JURIDIQUE DE L'ACCES AUX DONNEES DE SANTE A DES FINS DE RECHERCHE
ANNEXE 3 : COMPARAISONS INTERNATIONALES EN MATIERE D'ACCES AUX DONNEES DE SANTE
ANNEXE 4 : LE HEALTH DATA HUB : MISSIONS ET REALISATIONS
- Type de document : Rapport d'inspection
- Pagination : 192 pages
- Édité par : Inspection générale des affaires sociales
