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Le rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) évalue la mise en œuvre du contrat d'objectifs et de performance 2017-2020 de l'Agence de la biomédecine et formule des recommandations pour la période 2022-2026. Il effectue également un bilan spécifique des trois plans ministériels "greffe d'organes et de tissus", "greffe de cellules souches hématopoïétiques", "procréation, embryologie et génétique humaines".
Établissement public de l'État sous la tutelle du ministère chargé de la santé l'Agence de la Biomédecine (ABM) est compétente dans les domaines du prélèvement et de la greffe d'organes, de tissus et de cellules, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle inscrit son action dans le cadre d'un contrat d'objectifs et de performance (COP) conclu avec le ministère de la Santé.
Le COP 2017-2021 était structuré autour des thèmes médicaux et scientifiques, articulés avec les trois plans ministériels précités, et de sept thèmes transversaux qui mettaient en perspective les fonctions mobilisées pour réaliser ces missions. L'Igas a évalué la mise en œuvre de ce COP en priorisant dans un délai contraint les thèmes, les objectifs et les actions porteurs des enjeux les plus forts, notamment en termes de conséquences sur les patients.
S'agissant des greffes d'organes et de tissus, les objectifs fixés n'ont globalement pas été atteints. Au-delà de réussites qu'il faut souligner, comme par exemple le développement des greffes à partir de donneurs Maastricht III ou le déploiement d'innovations technologiques majeures (machines à perfusions), ce constat a conduit la mission à préconiser, notamment, un renforcement de l'action des équipes de proximité de l'Agence (services régionaux), une augmentation significative des audits des organisations et formation de professionnels concernés, mais aussi une plus grande synergie, sous la forme de plans d'actions régionalisés avec les Agences régionales de santé (ARS) présentant les enjeux les plus importants.
Cette ambition a été prise en compte dans le Plan ministériel pour le prélèvement et la greffe d'organes et de tissus 2022-2026 et la récente instruction DGOS/P1/DGS/PP4/2025/1 du 7 janvier 2025 qui vise à favoriser l'atteinte des objectifs de prélèvement et de greffe fixés aux établissements.
S'agissant du prélèvement et de la greffe de cellules souches hématopoïétiques, les objectifs du COP ont été globalement atteints avec le maintien d'un accès à toutes les sources de greffons et le développement qualitatif du Registre France greffe de moelle (RFGM) en termes de traçabilité des donneurs, d'âge, et de typage HLA des nouveaux donneurs.
Néanmoins, le fait que 8 % seulement des patients nationaux soient greffés à partir de dons nationaux et qu'il soit donc nécessaire de faire appel à des donneurs répertoriés dans des registres d'autres pays nécessite d'enclencher une dynamique de forte évolution quantitative du RFGM, en prenant également en compte une cible liée à une moindre dépendance aux registres étrangers.
Répondre aux exigences de la nouvelle loi de bioéthique
La promotion d'un accès équitable à des soins de qualité dans le domaine de l'Assistance médicale à la procréation (AMP) et du diagnostic génétique constituait un autre objectif majeur du COP. A ce titre, si l'autosuffisance en don de gamètes a été atteinte quantitativement pour les spermatozoïdes, elle ne l'était pas pour les ovocytes.
Cet objectif pourtant déjà ambitieux doit, par ailleurs, être renforcé pour répondre aux exigence de la nouvelle loi de bioéthique. Dans ce cadre, le rapport insistait sur la nécessité de mener une évaluation des besoins de la population à un niveau territorial en tenant compte des délais d'attente réels pour les différentes prises en charge d'AMP et en intégrant la dynamique des prises en charge à l'étranger remboursées par l'assurance maladie.
Le COP de l'Agence pour les cinq prochaines années (2022-2026), signé le 14 janvier 2023, a pris en compte un grand nombre des propositions de ce rapport. Sa structure s'articule autour d'un axe médical et scientifique décliné en trois objectifs relatifs aux plans ministériels précités et d'un axe transverse ciblant sept objectifs stratégiques : dimension territoriale et internationale, création et analyse des données, recherche et innovation, formation des professionnels de santé et diffusion des bonnes pratiques, communication et relations avec les publics, systèmes d'information, ressources humaines et pilotage.
SYNTHESE
RECOMMANDATIONS DE LA MISSION
1 LES GREFFES D'ORGANES ET DE TISSUS
1.1 L'OBJECTIF VISE DE 7800 GREFFES REALISEES EN 2021 NE POURRA PAS ETRE ATTEINT INDEPENDAMMENT DES CONSEQUENCES DE LA CRISE SANITAIRE
1.1.1 L'appui apporté aux coordinations hospitalières de prélèvement n'a permis ni de réduire les inégalités régionales en matière de recensement et de prélèvement ni de diminuer le taux de refus de prélèvement
1.1.2 Le développement des greffes à partir de donneurs vivants n'atteindra pas l'objectif de 1000 greffes en 2021
1.1.3 Le développement les programmes de prélèvement des donneurs décédés après arrêt circulatoire contrôlé et non contrôlé constitue un facteur de satisfaction
1.1.4 La connaissance des besoins en matière de tissus a inégalement progressé et requiert des efforts supplémentaires en lien avec les parties prenantes
1.2 LA QUALITE DES GREFFONS A BENEFICIE DU DEPLOIEMENT D'INNOVATIONS TECHNIQUES MAJEURES
1.2.1 La télétransmission d'images a été déployée avec succès et le retour sur investissement est en cours d'évaluation
1.2.2 Le développement des usages des machines à perfusion pour les organes prélevés, place la France parmi les leaders internationaux
1.2.3 La construction du système d'alerte et de vigilance a été réalisé
1.2.4 Le système de vigilance pour les organes et les tissus prévu par la loi de modernisation de notre système de santé a été mis en place mais le recueil des déclarations reste partiel
1.2.5 Le déploiement national de la méthode statistique CUSUM (somme cumulative) pour l'évaluation de l'activité de greffe et de la performance des équipes a été réalisé et supporte le processus d'évaluation des équipes de greffe
2 FOURNIR, AVEC LE REGISTRE REIN, UN OUTIL D'AIDE A LA DECISION OBJECTIF ET COMPLET EN MATIERE D'INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE TERMINALE
2.1 UNE PERTINENCE AVEREE DANS L'AIDE A LA DECISION MAIS DES AVANCEES MODESTES EN TERMES DE CONSOLIDATION DE LA QUALITE DES DONNEES FAUTE DE MOYENS SUPPLEMENTAIRES
2.2 DES AMELIORATIONS REELLES MAIS LIMITEES DANS L'ACCES AUX INFORMATIONS QUI PEUVENT ETRE TIREES OU ELABOREES A PARTIR DU REGISTRE
3 LE PRELEVEMENT ET LA GREFFE DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOÏETIQUES
3.1 L'ABM A ASSURE LE RENFORCEMENT ET LA CONSOLIDATION DE LA DIVERSITE DE L'ARSENAL THERAPEUTIQUE
3.1.1 Faciliter le maintien et l'accès à toutes les sources possibles de greffons de CSH a constitué une priorité de l'Agence
3.1.2 Le développement quantitatif du registre des donneurs volontaires de CSH dépasse l'objectif prévu par le COP et l'amélioration qualitative doit être encore renforcée
3.1.3 Le positionnement à l'international du RFGM et le pourcentage de donneurs ayant été greffés avec un greffon issu d'un autre pays nécessitent de changer de niveau d'ambition pour son évolution du RFGM
3.1.4 La gestion des sources de greffons pendant la pandémie mérite d'être soulignée
3.1.5 L'inscription en ligne des donneurs a été réalisée et des travaux sont en cours pour mieux intégrer les médecins généralistes au processus de recrutement des donneurs
3.1.6 Le suivi et l'évaluation de la place de nouvelles alternatives thérapeutiques (greffe haplo-identique) constitue une forte priorité
3.2 L'OBJECTIF D'ACCES A DES SOINS DE QUALITE SUR L'ENSEMBLE DU TERRITOIRE DOIT RESTER UNE PRIORITE POUR LE FUTUR COP
3.3 LE RENFORCEMENT DE L'EFFICIENCE DU DISPOSITIF A ETE ETUDIE POUR L'ACTIVITE DE SANG PLACENTAIRE
3.4 LA PROMOTION DE LA SECURITE SANITAIRE, DE LA QUALITE DES ACTIVITES ET DES PRATIQUES DEMEURE UNE PRIORITE
3.4.1 L'accréditation de l'association mondiale du don de moelle, la World Marrow Donor Association (WMDA) a été renouvelée à chaque échéance (4 ans)
3.4.2 Améliorer le suivi à long terme de l'état de santé des donneurs en mettant en place une campagne annuelle de suivi
3.4.3 Assurer la traçabilité des donneurs volontaires inscrits sur le registre
4 PROCREATION, EMBRYOLOGIE ET GENETIQUE HUMAINE
4.1.1 Le développement de l'accès à l'assistance médicale à la procréation a constitué un enjeu majeur qui est amené à se renforcer durant le prochain COP
1.1 ACCOMPAGNER ET SUIVRE LE DEVELOPPEMENT DES TECHNIQUES DE DIAGNOSTIC ET DE GENETIQUE
4.2 GARANTIR LA SECURITE SANITAIRE ET AMELIORER LA QUALITE DES PRATIQUES ET DES SOINS
4.3 LA CREATION ET LA GESTION D'UN REGISTRE CONTENANT DES INFORMATIONS SUR LES DONNEURS ET DONNEUSES DE GAMETES QUI POURRAIT ETRE PROMULGUEE DANS LE CADRE DE LA LOI RELATIVE A BIOETHIQUE CONSTITUE UNE MISSION NOUVELLE POUR L'ABM
5 RECHERCHE ET INNOVATION
5.1 LE PROCESSUS DE SELECTION DES PROJETS SOUTENUS PAR L'ABM A ETE AMELIORE
5.2 L'ACCESSIBILITE ET LA VALORISATION AUX DONNEES S'EST AMELIOREE MAIS DEVRAIT S'INTEGRER DANS UNE STRATEGIE PLUS GLOBALE ET PLUS VOLONTARISTE
5.3 UN CADRE DE REFERENCE DE LA RECHERCHE A ETE FORMALISE EN LIEN AVEC LES INSTITUTIONS ET PROFESSIONNELS CONCERNES
6 LA FORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE CONSTITUE UN LEVIER IMPORTANT POUR DIFFUSER LES BONNES PRATIQUES
6.1 L'AGREMENT DPC, LE DEVELOPPEMENT DU PRESENTIEL ET DE LA PART DES FORMATIONS GRATUITES CONSTITUENT LES TROIS AXES QUI SUPPORTENT LE DEPLOIEMENT DES FORMATIONS
6.2 L'AGENCE DIFFUSE ET MET A JOUR UN CATALOGUE EN LIGNE DONT L'USAGE PARAIT SE RESTREINDRE AVEC LA PERSONNALISATION DES PARCOURS DE FORMATION
7 UNE COMMUNICATION A DIFFERENCIER SUIVANT LES TERRITOIRES EN ASSOCIANT PLUS EN AMONT LES PUBLICS CONCERNES
7.1 L'AGENCE A DIVERSIFIE SES MOYENS D'INTERVENTIONS POUR LES CAMPAGNES DE COMMUNICATION DANS UN CADRE BUDGETAIRE CONTRAINT
7.2 UNE FORTE VALORISATION EDITORIALE DES ACTIONS ET DES CONNAISSANCES DE L'AGENCE
7.3 DEVELOPPER DE NOUVEAUX MODES D'ASSOCIATION ET DE PARTICIPATION DES PARTIES PRENANTES
8 UNE NOUVELLE APPROCHE DES RELATIONS INSTITUTIONNELLES A DEFINIR ET UNE PRESENCE TERRITORIALE A ADAPTER
8.1 LES PRINCIPAUX OBJECTIFS DE FORMALISATION DES COLLABORATIONS N'ONT PAS ETE ATTEINTS
8.2 L'AGENCE A ADAPTE SON ORGANISATION REGIONALE AUX NOUVELLES REGIONS ADMINISTRATIVES SANS PRENDRE EN COMPTE LA REALITE DES DISPARITES TERRITORIALES
8.3 L'AGENCE A POURSUIVI SES ACTIONS DE COOPERATION INTERNATIONALE
9 LA MODERNISATION ET LA SECURISATION DES SYSTEMES D'INFORMATION CONSTITUENT DES OBJECTIFS ESSENTIELS QUI NE POURRONT PAS ETRE TOTALEMENT ATTEINTS A L'ISSUE DU COP
9.1 LA TELETRANSMISSION D'IMAGES VIA CRISTAL EST OPERATIONNELLE MAIS LA REFONTE DE L'APPLICATION A PRIS DU RETARD EN RAISON DE LA SOUS-ESTIMATION INITIALE DE L'AMPLEUR DU CHANTIER A CONDUIRE
9.2 L'EFFORT DE SECURISATION DU SYSTEME D'INFORMATION (DONNEES, SYSTEMES, OUTILS ET ECHANGES) DOIT ETRE POURSUIVI
9.3 UN SDSI INTERIMAIRE EST NECESSAIRE POUR CONSOLIDER LES ORIENTATIONS TECHNIQUES ET ACHEVER LES PROJETS PRIORITAIRES
10 L'AGENCE A ACCOMPLI D'IMPORTANT EFFORTS DE PRODUCTIVITE EN MATIERE DE RESSOURCES HUMAINES
10.1 L'AGENCE A PU PROPOSER DES PARCOURS PROFESSIONNELS ATTRACTIFS GRACE AUX DISPOSITIONS DU DECRET N°2003-224 DU 7 MARS 2003
10.2 L'AGENCE A SU ABSORBER SES NOUVELLES ACTIVITES EN RESPECTANT UN PLAFOND D'EMPLOIS EN REDUCTION
11 UNE EVOLUTION POSITIVE DE LA PERFORMANCE DU PILOTAGE
11.1 UNE BONNE APPROPRIATION DE LA DEMARCHE DE MAITRISE DES RISQUES METIERS, UN PLAN DE CONTINUITE A ACTUALISER
11.2 LA DEMARCHE DE MAITRISE DES RISQUES FINANCIERS DEVRA ETRE REVUE DANS UN CADRE D'UNE TRAJECTOIRE PLURIANNUELLE A ARTICULER AVEC LES OBJECTIFS DU FUTUR COP
11.2.1 L'Agence a fait face à une augmentation de ses missions dans un cadre contraint qui s'est toutefois desserré en 2021
11.2.2 L'amélioration du pilotage budgétaire a permis d'absorber les efforts demandés
CONCLUSION
LETTRE DE MISSION
LISTE DES PERSONNES RENCONTREES
ANNEXE 1 : REPARTITION PAR DEPARTEMENT DES DEMANDES FORMULEES AU CENTRE NATIONAL DE SOINS A L'ETRANGER DE LA CNAM POUR DES PRISES EN CHARGE POUR ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION DANS UN AUTRE PAYS ENTRE 2017 ET 2021
ANNEXE 2 : ETAPES DU PARCOURS DU DON DE GAMETES
SIGLES UTILISES
- Type de document : Rapport d'inspection
- Pagination : 137 pages
- Édité par : Inspection générale des affaires sociales