Rapport d'information fait au nom de la mission commune d'information sur : « Mediator : évaluation et contrôle des médicaments » - Tome I : Rapport

Date de remise :

Auteur(s) moral(aux) : Sénat

Présentation

La mission commune d'information sur l'évaluation et le contrôle des médicaments se place dans le contexte de l'affaire du Mediator ®, dont les effets ont ouvert une nouvelle crise de confiance du grand public à l'égard du médicament. La mission s'est attachée à comprendre les circonstances qui ont conduit à la suspension puis au retrait du Mediator ® sous l'angle du dispositif français d'évaluation et de contrôle du médicament. Sur la base des dysfonctionnements révélés par le cas du Mediator ®, et plus globalement compte tenu des insuffisances touchant le parcours des médicaments, la mission préconise une réforme de grande ampleur. Cette proposition de réforme est axée autour d'un ensemble de mesures garantissant la prise en compte prioritaire des objectifs de santé publique dans toutes les décisions publiques touchant le médicament, d'une part et permettant la diffusion d'une culture de pharmacovigilance élargie à l'ensemble de la société, d'autre part. A noter que les procès-verbaux des auditions menées par la mission d'information sont disponibles dans un Tome II consultable à partir du lien suivant.

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Sommaire

INTRODUCTION

 

PREMIÈRE PARTIE - LE MEDIATOR, RÉVÉLATEUR DE DYSFONCTIONNEMENTS SYSTÉMIQUES DANS LA CHAÎNE DU MÉDICAMENT

I. UNE SUCCESSION DE DÉFAILLANCES TOUT AU LONG DU PARCOURS DU MEDIATOR
A. L’ANALYSE DE LA NATURE PHARMACO-CHIMIQUE DU BENFLUOREX
1. Le débat scientifique : les thèses en présence
2. Du débat scientifique au débat sur l’expertise publique

 
B. L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale « inquiète »
2. Mais jamais remise en cause avant 2009

 
C. LE SERVICE MÉDICAL RENDU
1. Un service médical rendu jugé insuffisant
2. Une réévaluation inaboutie

 
D. LE REMBOURSEMENT
1. L’échec des tentatives de baisse du taux de remboursement
2. Un coût élevé pour la collectivité

 
E. LA PRESCRIPTION
1. Des alertes réitérées relatives à un mésusage important
2. « Dans le secret des cabinets » médicaux

 
F. LE SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE
1. Du suivi officieux à l’enquête officielle
2. Un épisode européen peu concluant au plan français
3. La progression des signalements
4. Une forte sous-évaluation du risque

 
G. L’ACTE FINAL : LA SUSPENSION ET LE RETRAIT DU MÉDICAMENT
1. Le rôle décisif des lanceurs d’alerte
2. Un retrait qui aurait pu intervenir plus tôt ?

 
 
II. UNE SITUATION RÉVÉLATRICE DES DYSFONCTIONNEMENTS DU DISPOSITIF DE SÉCURITÉ SANITAIRE
A. LE SYSTÈME NATIONAL DE SÉCURITÉ SANITAIRE ET L’ÉVOLUTION DU CADRE EUROPÉEN
1. La sécurité sanitaire en France: un système en question
2. Un cadre juridique européen en constant développement
3. Le rapport sénatorial Restaurer la confiance de 2006 : un état des lieux lucide et des propositions toujours d’actualité

 
B. LES LEÇONS DE LA CRISE ACTUELLE
1. La nécessité du pluralisme
2. La problématique de l’expertise sanitaire


 

DEUXIÈME PARTIE - LE MEDIATOR, LEVIER D’UNE RÉFORME AMBITIEUSE DU SYSTÈME DU MÉDICAMENT EN FRANCE

I. GARANTIR LA PRIORITÉ DES OBJECTIFS DE SANTÉ PUBLIQUE DANS L’ENSEMBLE DU CIRCUIT ADMINISTRATIF DU MÉDICAMENT
A. AFFERMIR LES FONDEMENTS JURIDIQUES ET DÉONTOLOGIQUES DE L’ACTION DES INSTANCES INTERVENANT DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT
1. Les limites juridiques à l’action administrative
2. Renforcer le cadre déontologique

 
B. RENDRE PLUS EFFICACE LE SYSTÈME D’ÉVALUATION ET DE CONTRÔLE DU MÉDICAMENT
1. Offrir des garanties institutionnelles
2. Mieux encadrer les procédures
3. Revaloriser et renforcer la pharmacovigilance

 
C. AGIR AU NIVEAU EUROPÉEN
1. Des évolutions récentes nécessitant une vigilance accrue
2. Prendre en compte de nouvelles sources de risques

 
II. DIFFUSER UNE CULTURE DE PHARMACOVIGILANCE À L’ÉCHELLE DE LA SOCIÉTÉ

A. LE CIRCUIT ÉCONOMIQUE : CONFORTER LA PLACE DU MÉDICAMENT EN TANT QUE PRODUIT DE SANTÉ
1. La place spécifique du médicament dans l’économie de la santé
2. La régulation par l’Etat : des mécanismes à réformer pour mieux répondre aux impératifs de santé publique et améliorer le rapport coût/efficacité

 
B. LE CIRCUIT THÉRAPEUTIQUE : FONDER UNE CULTURE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE SUR UNE INFORMATION ET UNE FORMATION MÉDICALES DE QUALITÉ
1. Créer les conditions d’une information médicale réellement indépendante
2. La formation initiale médicale : faire plus et mieux
3. Le développement professionnel continu : rompre le marché faustien passé avec l’industrie pharmaceutique
4. Le bon usage des médicaments : mettre à disposition des outils de connaissance
5. L’information médicale des patients : une grande cause nationale à promouvoir

 
 

CONCLUSION
 
TRAVAUX DE LA MISSION
 
ANNEXES

ANNEXE 1 - LISTE DES PROPOSITIONS

ANNEXE 2 - LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES

ANNEXE 3 - PRINCIPAUX SIGLES UTILISÉS

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Fiche technique

Autre titre : « La réforme du système du médicament, enfin (Rapport) »

Type de document : Rapport parlementaire

Pagination : 271 pages

Édité par : Sénat

Collection : Les Rapports du Sénat

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